MINOZ EP 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13164/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

MINOZ EP 100 mg capsule cu eliberare prelungită Minociclină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Minoz EP și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Minoz EP

3. Cum să utilizați Minoz EP

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Minoz EP

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Minoz EP și pentru ce se utilizează

Minoz EP conţine un medicament numit minociclină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit tetracicline. Tetraciclinele sunt antibiotice cu spectru larg utilizate pentru tratamentul unor infecţii bacteriene.

Minoz EP este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:  Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele (determinate de o bacterie numită Staphylococcus aureus) rezistente la alte antibiotice;  Acnee (o infecţie a pielii determinată de o bacterie numită Proponibacterium acnes) • Lepra (determinată de Mycobacterium leprae).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Minoz EP

Nu utilizați Minoz EP:

• sunteţi alergic la minociclină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• sunteţi alergic la alte tetracicline (de exemplu, clortetraciclină, tetraciclină, oxitetraciclină, demeclociclină, metaciclină, doxiciclină)
• sunteţi gravidă sau alăptaţi;
• copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani (datorită riscului de colorare permanentă la nivelul dinţilor şi hipoplaziei de smalţ dentar);
• aveţi insuficienţă renală în stadiu terminal.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Minoz EP, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:  dacă aveţi funcţia ficatului afectată  dacă aveţi funcţia rinichilor afectată  dacă suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară)  dacă sunteţi sensibil la lumina naturală sau artificială. • dacă există tensiune crescută intracranian sau la copil bombarea fontanelei • aveţi lupus eritematos sistemic (LES) (o boală caracterizată prin erupţii cutanate, în special la nivelul feţei, febră, dureri articulare şi senzaţie de disconfort general). Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care, în trecut, aţi prezentat oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus.

Monitorizare în timpul tratamentului În timpul tratamentului cu Minoz EP, medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi teste periodice pentru funcţia renală şi hepatică şi analize de sânge. Această monitorizare este importantă în special dacă durata tratamentului este mai mare de 6 luni.

Minoz EP împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Este necesară prudenţă dacă utilizaţi concomitent oricare din următoarele medicamente:  Antibiotice numite beta-lactamice (de exemplu, peniciline şi cefalosporine) deoarece minociclina le poate împiedica acţiunea.  Medicamente care pot afecta funcţia ficatului (administrarea concomitentă a minociclinei cu aceste medicamente poate determina afectare hepatică)  Metotrexat - un medicament utilizat în anumite forme de cancer  Retinoizi (de exemplu, isotretinoin) (utilizaţi în tratamentul acneei).  Anticoagulante orale (de exemplu, warfarina) (utilizate pentru împiedicarea formării cheagurilor de sânge)  Diuretice (medicamente care elimină apa)  Contraceptivele orale. Minoz EP poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale. Se recomandă măsuri contraceptive suplimentare pe perioada tratamentului cu tetracicline, precum şi 7 zile după încetarea acestuia.  Medicamentele cunoscute ca antiacide sau alte medicamente conţinând săruri de fier, aluminiu, calciu, magneziu, bismut sau zinc. Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestora cu minociclina, deoarece pot reduce absorbţia acesteia. • Alcaloizi de ergot În cazul în care utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca administrarea minociclinei sa fie întreruptă sau să se ajusteze dozele; de asemenea, pot fi necesare unele investigaţii speciale.

Minoz EP împreună cu alimente, băuturi și alcool Se recomandă să nu consumaţi cantităţi mari de alcool etilic în timpul tratamnentului cu Minoz EP. Minoz EP se poate administra cu sau fără alimente sau băuturi. Spre deosebire de alte tetraciclinele, absorbţia minociclinei nu este afectată semnificativ de administrarea de alimente sau de cantităţi moderate de lapte.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizaţi Minoz EP dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă deoarece, vă poate afecta fătul. Minociclina poate determina modificarea permanentă a culorii dinţilor, precum şi dezvoltarea insuficientă a smalţului dentar. Dacă planificaţi o sarcină pe perioada tratamentului cu Minoz EP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Minoz EP. Nu trebuie să utilizaţi Minoz EP dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Minoz EP poate determina dureri de cap, confuzie, ameţeli, zgomote în urechi sau vertij la unii pacienţi, afectând capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.

Minoz EP conține azorubină Datorită conţinutului în azorubină pot să apară reacţii alergice.

Minoz EP conține ulei de ricin Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

3. Cum să utilizați Minoz EP

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de către medic. Citiţi cu atenţie acest prospect pentru a ştii ce doze trebuie să luaţi şi cât de des.

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Informaţiile de mai jos se referă la dozele uzuale de Minoz EP. Medicul va stabili doza adecvată în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de asocierea cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră după caz, vă poate schimba doza pentru a se obţine cele mai bune rezultate. Vă rugăm să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Adulţi (inclusiv vârstnici) Infecţii stafilococice necomplicate ale pielii şi ţesutului de sub piele Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate administra o doză iniţială de atac de 200 mg minociclină.

Acnee Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Tratamentul acnnei se face pe o perioadă de minim 6 săptămâni. Respectaţi întocmai dozele şi durata tratamentului recomandate de medicul dumneavoastră.

Lepra Doza recomandată este de 100 mg minociclină zilnic sau intermitent.

Copii şi adolescenţi Minoz EP nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani. La adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este 100 mg minociclină o dată pe zi.

Vârstnici Minociclina se administrează la pacienţii vârstnici în dozele recomandate la adult, dar se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă (vezi pct. Atenționări și precauții). Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele şi/sau frecvenţa administrării minociclinei se stabilesc în funcţie de gradul afectării renale.

Insuficienţă hepatică Minoz EP trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi cu mult lichid, în picioare sau în poziţie şezândă.

Dacă utilizați mai mult Minoz EP decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Minoz EP puteţi prezenta ameţeli, greaţă şi vărsături. Dacă, accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, mergeţi la cel mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră capsulele rămase şi prospectul.

Dacă uitați să utilizați Minoz EP Luaţi doza recomandată îndată ce v-aţi amintit şi continuaţi cu restul de capsule conform recomandării. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi impresia că efectul Minoz EP este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte grave Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Minoz EP şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

 Reacţii alergice (anafilaxie/hipersensibilitate): şoc, scădere marcată a tensiunii arteriale, dificultate în respiraţie, tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, dificultate la înghiţit, erupţii pe piele (purpură, dermatită exfoliativă), mâncărimi severe şi una sau mai multe din următoarele: hepatită (inflamaţia ficatului), pneumonie (inflamaţia plămînilor), nefrită (inflamaţia rinichilor), miocardită (inflamaţia muşchiului inimii), pericardită (inflamaţia membranei ce acoperă inima), febră, tumefierea ganglionilor limfatici.

 Sindrom asemănător lupusului eritematos: artralgii (dureri articulare), artrită (inflamaţia articulaţiilor), rigiditate, anchiloză sau tumefierea articulaţiilor, anticorpii antinucleari prezenţi în ser şi unul sau mai multe din următoarele: febră, mialgii (dureri musculare, hepatită (inflamaţia ficatului), erupţii pe piele, vasculită (inflamaţia vaselor de sânge).

 Sindrom asemănător bolii serului: febră, erupţii pe piele, erupţii cu mâncărimi, artralgii (dureri articulare), artrită (inflamaţia articulaţiilor), rigiditate, anchiloza sau tumefierea articulaţiilor, creşterea numărului leucocitelor (celulelor albe).

 Creşterea tensiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă): dureri de cap, tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară, pete negre, vedere dublă) sau chiar pierderea vederii precum şi bombarea fontanelei la copii.  Apariţia sau agravarea lupusului eritematos sistemic (LES): erupţie roşiatică la nivelul feţei, dureri articulare, tumefierea articulaţiilor, pierdere în greutate, febră.

 Multiplicarea bacteriilor rezistente la tetracicline: enterită (inflamaţia intestinului subţire), stomatită şi tonsilită (inflamaţia mucoasei bucale şi a amigdalelor), candidoză bucală şi anogenitală, vulvovaginită, infecţii urinare (micţiuni dureroase).

Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Apariţia lor poate semnifica o reacţie alergică gravă sau un alt tip de reacţie la Minoz EP. În acest caz, aveti urgentă nevoie de tratament medical sau după caz, de spitalizare.

Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită prin următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente  Ameţeli sau confuzie

Mai puţin frecvente  Febră

Rare  Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc)  Dureri de cap, tensiune intracraniană crescută  Vertij (în special la femei)  Hipoestezie (scăderea sensibilităţii pielii), parestezii (senzaţie de furnicături, amorţeli la nivelul pielii)  Miocardită, pericardită  Tuse, dispnee (respiraţie frecventă, dificilă)  Greaţă, vărsături, diaree, senzaţie de uscăciune la nivelul cavităţii bucale  Modificarea culorii dinţilor (inclusiv la adulţi) şi a mucoasei bucale  Hepatită, toxicitate a ficatului de tip autoimun  Unele afecţiuni la nivelul pielii numite eritem polimorf, eritem nodos  Erupţii la nivelul pielii, mâncărimi, urticarie  Vasculită (inflamaţia vaselor de sânge)  Dureri articulare, dureri musculare  Nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută  Pigmentare accentuată la nivelul pielii • Eozinofilie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie (scăderea numărului celulelor sanguine) • Anorexie

Foarte rare  Glosită (inflamaţia limbii),  Candidoză bucală şi anogenitală, vulvovaginită  Anemie hemolitică  Bombarea fontanelei la copii  Bronhospasm, exacerbarea astmului bronşic  Dispepsie, enterocolită  Disfagie (dificultate la înghiţit), esofagită, ulceraţii ale esofagului  Pancreatită, colită pseudomembranoasă  Colestază hepatică, insuficienţă hepatică (inclusiv cu deces), icter (îngălbenirea pielii şi a conjunctivei oculare)  Hepatită autoimună  Edem angioneurotic, dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică  Artrită, tumefierea articulaţiilor, articulaţii rigide  Exacerbarea lupusului eritematos sistemic  Dezvoltarea insuficientă a smalţului dentar, modificarea culorii oaselor  Colorarea secreţiilor, pigmentarea în exces a unghiilor

Altele Rare  Fotosensibilitate (sensibilitate la lumina naturală sau artificială)  Afectarea auzului, zgomote în urechi  Afectarea funcţiei tiroidiene, colorarea brun-cenuşie a tiroidei  Alopecie (căderea părului)

Foarte rare  Balanită

Testele de laborator Pot apare modificări ale valorilor anumitor teste de laborator:

Mai puţin frecvente  Creşteri ale concentraţiei ureii plasmatice  Creşteri ale concentraţiei creatininei plasmatice  Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice  Creşterea concentraţiei potasiului din plasmă.

Rare  Creşteri ale bilirubinei din plasmă  Scăderea natriului din plasmă

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Minoz EP

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Minoz EP

• Substanţa activă este clorhidratul de minociclină. Minoz EP se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită, conţinând fiecare minociclină 100 mg sub formă de clorhidrat de minociclină.

• Celelalte componente sunt: granule cu substanţă activă - celuloză microcristalină, povidonă; granule cu eliberare imediată - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc; granule cu eliberare modificată - ftalat de hipromeloză, ulei de ricin, talc purificat; capsula - gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), albastru brevetat (E 131), galben de chinolină (E 104); cerneala de imprimare (Opacode S-1-18086-White: Shellac Glaze 45 % (20 % esterificat) în etanol, dioxid de titan (E 171), N-butil alcool, alcool izopropilic, propilenglicol.

Cum arată Minoz EP și conținutul ambalajului

Capsule de mărimea 1, cu cap de culoare brun-ciocolatiu, corp de culoare brun-deschis, inscripţionate cu cerneală albă cu „R/MCNMR” pe cap şi „100” pe corp, ce conţin un amestec de granule de culoare aproape albă până la galben deschis sau galben și granule de culoare cenuşiu-gălbui până la brună.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungiă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj Napoca, Romania

Fabricanții Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.