MIG PEDIATRIC 20 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7529/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Pentru copii cu greutatea între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani)

Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile simptomele copilului dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MIG pediatric şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG pediatric

3. Cum să luaţi MIG pediatric

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MIG pediatric

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MIG pediatric şi pentru ce se utilizează

MIG pediatric este un medicament antiinflamator şi analgezic (calmant) (antiinflamator nesteroidian, AINS), cu efecte de scădere a febrei (antipiretic).

MIG pediatric este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al: − Durerii uşoare până la moderată − Febrei

MIG pediatric se utilizează la copii cu greutatea cuprinsă între 5 kg (6 luni) şi 29 kg (9 ani).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG pediatric

Nu luaţi MIG pediatric

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• În antecedente de bronhospasm, crize de astm bronşic, edem al mucoasei nazale (rinită), angioedema sau reacţii pe piele (urticarie) după administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• În tulburări de formare a sângelui, de origine neclară;
• În ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
• În antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul anterior cu AINS;
• În hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active;
• În tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
• În insuficienţă cardiacă severă;
• În caz de deshidratare severă (pierderi substanţiale de lichide, cauzate, de exemplu, de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide);
• În ultimele 3 luni de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi MIG pediatric. Dacă aveți o infecție – vezi pct. 2 „Infecții” de mai jos.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Siguranţă gastro-intestinală Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a MIG pediatric cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).

Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului.

Hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii şi perforaţii Pentru toate AINS, în orice moment al tratamentului, au fost raportate hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, cu sau fără simptome de alarmă sau istoric de evenimente gastro- intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special dacă ulcerul a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG pediatric”) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă. Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii la care este necesară administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau de alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale.

În cazul în care copilul dumneavoastră are istoric de reacţii adverse gastro-intestinale, trebuie să raportaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului.

Se recomandă precauţie în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizi cu administrare orală, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul depresiei sau antiagregante plachetare, cum este AAS (vezi pct. 2: „MIG pediatric împreună cu alte medicamente”).

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă hemoragii sau ulcere gastro-intestinale în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea MIG pediatric. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice simptome abdominale neobişnuite. AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Efecte asupra sistemului cardiovascular Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofen, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua MIG pediatric în cazul în care:

• Aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• Aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Reacţii cutanate Au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii relaţionate cu tratamentul cu MIG pediatric. Trebuie să încetaţi să mai luaţi MIG pediatric şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi erupţie pe piele, leziuni ale mucoaselor, băşici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacţii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Se recomandă evitarea utilizării MIG pediatric în caz de vărsat de vânt (varicelă).

Infecții MIG pediatric poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca MIG pediatric să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Tulburări respiratorii Se recomandă precauţie dacă MIG pediatric se administrează pacienţilor care suferă de sau au antecedente de astm bronşic, deoarece au fost raportări că AINS precipită bronhospamul la astfel de pacienţi.

Alte precauţii

MIG pediatric trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc în cazul în care copilul dumneavoastră are:

• Anumite boli ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfiria acută intermitentă)
• Anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă). Există un risc crescut de a dezvolta simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).

În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic:

• În tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn)
• În caz de tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă
• În deshidratare
• În afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice
• Imediat după intervenţii chirurgicale majore
• În alergii (de exemplu, reacţii la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronşic, febră a fânului), excrescenţe benigne ale mucoasei nazale (polipi nazali), în inflamaţia cronică a mucoasei nasului sau în afecţiuni respiratorii cronice care determină îngustarea căilor respiratorii

Foarte rar, au fost observate reacţii de hipersensibilitate severe, acute (de exemplu şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate apărut după ce aţi luat MIG pediatric, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic.

Ibuprofen, substanţa activă din compoziţia MIG pediatric, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.

• În utilizarea de lungă durată a MIG pediatric, este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice, a funcţiei renale şi a numărului de celule din sânge.

Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG pediatric.

Utilizarea îndelungată a oricărui analgezic pentru tratarea durerii de cap poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.

În general, obişnuinţa de a utiliza medicamente pentru calmarea durerii, în special a asocierii de mai multe substanţe analgezice, poate determina leziuni permanente la nivelul rinichilor, cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Copii Există un risc de insuficienţă renală în cazul deshidratării la copii. ibuprofen MIG pediatric împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

MIG pediatric poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• Medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta- blocante cum sunt medicamentele care conţin atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu MIG pediatric. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza MIG pediatric împreună cu alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului sau farmacistului, dacă luaţi:

• Digoxină (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii), fenitoină (utilizată pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (utilizat pentru tratarea afecţiunilor psihice), deoarece efectul acestor medicamente poate fi crescut. Monitorizarea concentraţiilor serice de litiu, digoxină sau fenitoină nu este, în general, necesară dacă medicamentul este utilizat conform indicaţiilor (timp de maxim 3 zile).
• Medicamente utilizate pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
• Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari): Creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale;
• Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite diuretice): Dacă le luaţi în acelaşi timp, poate creşte concentraţia de potasiu în sânge;
• Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare care reduc durerea, inclusive inhibitori ai COX-2 (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei), precum şi glucocorticoizi (preparate cu cortizon): Există un risc crescut de ulcer şi hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal;
• Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra plachetelor sanguine implicate în coagularea sângelui poate fi afectat (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”);
• Medicamente anticoagulante cum este warfarina;

•  Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): Investigaţiile clinice au arătat 
  

interacţiuni între AINS şi sulfoniluree. În cazul administrării în asociere a acestor medicamente, se recomandă monitorizarea glicemiei;

• Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei): Acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia;
• Zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA): Există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV;

•  Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): Nu luaţi 
  

MIG pediatric în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia;

•  Pemetrexed (medicament pentru tratamentul cancerului): Utilizarea pemetrexed concomitent cu 
  

AINS poate duce la creşterea efectului pemetrexed, prin urmare trebuie avută grijă la administrarea dozelor mari de AINS;

• Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea răspunsului imunitar, de exemplu după efectuarea unui transplant, şi pentru tratamentul reumatismului): Există riscul lezării rinichilor;
• Tacrolimus (medicament pentru prevenirea respingerii organelor transplantate): Există riscul lezării rinichilor;
• Antibiotice chinolone, cum este ciprofloxacina: Pot creşte riscul de convulsii atunci cînd ambele medicamente sunt administrate în acelaşi timp;
• Inhibitori CYP2C9, cum sunt voriconazol şi fluconazol (medicamente utilizate pentru infecţiile fungice): Utilizarea simultană a ibuprofen și a inhibitorilor CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) s-a demonstrat o creștere a expunerii la ibuprofen S(+) cu aproximativ 80-100 %. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când inhibitori puternici ai CYP2C9 sunt administrați concomitent, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate fie cu voriconazol, fie cu fluconazol;
• Deferasirox (medicament administrat pacienţilor care primesc transfuzii de sânge pe termen lung pentru diverse forme de anemie): Utilizarea deferasirox în același timp cu un AINS (cum este ibuprofen), poate creşte riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor. Este necesară monitorizarea de către medic atunci când deferasirox se administrează concomitent cu AINS;
• Mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii): Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 – 12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei;
• Ginkgo biloba (un medicament din plante) poate creşte riscul de hemoragie cu AINS.

MIG pediatric împreună cu alcool

Trebuie să evitaţi să consumaţi alcool în timp ce luaţi MIG pediatric. Unele reacţii adverse, cum sunt cele care afectează tractul gastrointestinal sau sistemul nervos central, sunt mai probabile atunci când alcoolul este consumat în acelaşi timp cu MIG pediatric.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luaţi MIG pediatric dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină deoarece aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naştere. Poate cauza probleme la nivelul rinichilor şi al inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendinţa dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră de a sângera şi poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să fie de durată mai lungă decât se aşteaptă. Nu trebuie să luaţi MIG pediatric în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar şi dacă sunteţi sfătuită de medic. Dacă aveţi nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Dacă este administrat pentru mai mult de cîteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, MIG pediatric poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, doctorul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea Cantităţi mici de ibuprofen şi produşii de metabolizare ai acestuia trec în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării.

Fertilitatea MIG pediatric aparţine unui grup de medicamente (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece în cazul utilizării MIG pediatric în doze mari pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, pot fi modificate reflexele, precum şi capacitatea de a participa în mod activ la conducerea vehiculelor sau aceea de a folosi utilaje poate fi afectată, în cazuri izolate. Acest fapt se aplică în interacţiunea cu alcoolul. Este posibil să nu mai puteţi reacţiona suficient de rapid şi adecvat la evenimente neaşteptate şi bruşte. Nu conduceţi maşini sau alte vehicule în acest caz! Nu folosiţi unelte sau utilaje! Nu lucraţi fără un sprijin sigur pentru picioare!

MIG pediatric conţine maltitol lichid (E 965) Dacă medicul dumneavoastră v-a spus despre copilul dumneavoastră că are o intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă medicului înaintea utilizării acestui medicament.

MIG pediatric conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 3,8 mg (componenta principală din sarea de masă) în fiecare ml. Aceasta este echivalentă cu 0,2% din maximul recomandat zilnic de sodiu pentru un adult.

MIG pediatric conţine benzoat de sodiu (E 211) Acest medicament conţine benzoat de sodiu 1 mg în fiecare ml.

MIG pediatric conţine alcool benzilic Acest medicament conţine alcool benzilic 0,0002 mg în fiecare ml. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveţi afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

3. Cum să luaţi MIG pediatric

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a controla simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doze

Doza recomandată este:

Greutate (Vârstă) Doza unică Doza maximă zilnică (24 ore) 5 - 6 kg (Sugari 6 - 8 luni) 2,5 ml suspensie orală (echivalent cu 50 mg ibuprofen) 7,5 ml suspensie orală (echivalent cu 150 mg ibuprofen pe zi) 7 - 9 kg (Sugari 9 - 11 luni) 2,5 ml suspensie orală (echivalent cu 50 mg ibuprofen) 10 ml suspensie orală (echivalent cu 200 mg ibuprofen pe zi) 10 - 15 kg (Sugari/Copii 1 - 3 ani) 5 ml suspensie orală (echivalent cu 100 mg ibuprofen) 15 ml suspensie orală (echivalent cu 300 mg ibuprofen pe zi) 16 - 19 kg (Copii 4 - 5 ani) 7,5 ml suspensie orală (echivalent cu 150 mg ibuprofen) 22,5 ml suspensie orală (echivalent cu 450 mg ibuprofen pe zi) 20 - 29 kg (Copii 6 – 9 ani) 10 ml suspensie orală (echivalent cu 200 mg ibuprofen) 30 ml suspensie orală (echivalent cu 600 mg ibuprofen pe zi)

MIG pediatric nu este recomandat pentru utilizare la sugari cu vârsta mai mică de 6 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg.

Intervalul între administrarea dozelor trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului (maxim 3 zile).

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei. (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”)

Insuficienţă renală sau hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată.

Modul de administrare

Utilizare orală la copii Pentru administrarea dozelor exacte, în ambalaj este inclusă o seringă pentru administrare orală (gradată la intervale de jumătate de mililitru până la 5 ml).

1. Agitaţi flaconul înainte de utilizare.
2. Pentru a deschide flaconul, apăsaţi pe capac şi rotiţi-l în direcţia indicată de săgeţi.
3. Introduceţi seringa în gura flaconului.
4. Întoarceţi flaconul cu gura în jos, menţinând seringa pe loc şi trageţi cu atenţie de piston, până la marcajul necesar.
5. Repoziţionaţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa, rotind-o cu atenţie.
6. Pentru a administra suspensia, introduceţi capătul seringii în gura copilului dumneavoastră şi împingeţi lent pistonul în cilindru. Vă rugăm să adaptaţi viteza de administrare a suspensiei la ritmul de înghiţire al copilului dumneavoastră. După utilizare, puneţi capacul înapoi. Pentru curăţare, înlăturaţi pistonul din cilindru, spălaţi-le pe amândouă cu apă caldă şi lăsaţi-le să se usuce. Nu păstraţi seringa la vederea şi la îndemâna copiilor.

Un număr mic de pacienţi pot prezenta indigestie uşoară ca urmare a administrării MIG pediatric. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, poate fi de ajutor administrarea medicamentului în timpul meselor.

Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul MIG pediatric este prea puternic sau prea slab.

Durata tratamentului

A se utiliza numai pe o perioadă scurtă de timp.

Dacă acest medicament este administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, trebuie cerut sfatul medicului. Nu administraţi MIG pediatric mai mult de 3 zile, fără recomandarea medicului sau a dentistului.

Dacă administrați mai mult MIG pediatric decât trebuie

Administraţi MIG pediatric conform indicaţiilor medicului sau instrucţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi senzaţia că ameliorarea durerii copilului dumneavoastră nu este adecvată, nu măriţi doza din proprie iniţiativă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult MIG pediatric decât trebuie sau dacă copiii au luat medicamentul în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate.

Simptomele posibile ale supradozajului sunt: Simptomele pot include greaţă, dureri de stomac, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, stare de confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În plus, este posibilă apariţia hemoragiei în tractul gastro-intestinal. La doze mari au fost raportate somnolenţă, stare de confuzie, durere în piept, palpitaţii, pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, tulburări ale funcţiei renale şi hepatice, scurtarea respiraţiei (detresă respiratorie), scădere a tensiunii arteriale, coloraţie albăstruie-roşie a pielii şi a mucoaselor (cianoză), senzație de corp rece şi probleme respiratorii.

Nu există un antidot specific.

Dacă uitaţi să administrați MIG pediatric

Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile Lista cu reacţii adverse de mai jos cuprinde toate reacţiile adverse raportate în cursul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele declarate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1 200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrare pe cale orală şi de maximum 1 800 mg ibuprofen pentru supozitoare.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie ţinut cont de faptul că sunt în mod predominant dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.

Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastro-intestinală.

Pot să apară ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice), perforaţii sau hemoragii gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, inflamare a mucoasei gurii cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.

Administrarea de medicamente cum este MIG pediatric poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

OPRIŢI UTILIZAREA acestui medicament şi cereţi ajutor medical imediat în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Semne de sângerare gastrointestinală cum ar fi: durere relativ severă la nivelul abdomenului superior, sânge în scaun şi/sau culoarea neagră a scaunului (scaun cu aspect de smoală), vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca zaţul de cafea.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Semne de reacţii alergice grave cum ar fi umflare a feţei, limbii sau laringelui intern cu constricţie a căilor respiratorii, dificultate în respiraţie, accelerare a bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale care duce la şoc care pune viaţa în pericol. Acestea se pot întâmpla chiar şi la prima utilizare a acestui medicament.
• Reacţii cutanate severe cum ar fi erupţii pe întregul corp, exfoliere, vezicule sau descuamare a pielii.

Discutați cu medicul dumneavoastră și luați în considerare instrucțiunile de mai jos dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

• Simptome gastro-intestinale, cum sunt arsuri la stomac, durere abdominală, greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi sângerări gastro-intestinale minore care, în cazuri excepţionale, pot provoca anemie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii şi, de asemenea, crize de astm bronşic (cu posibila cu scădere marcată a tensiunii arteriale): În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să opriţi administrarea MIG pediatric.
• Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală
• Tulburări de vedere: În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu MIG pediatric şi anunţaţi medicul.
• Ulcere gastrice/ duodenale (ulcere peptice), uneori associate cu sângerare şi perforaţie, inflamaţie a mucoasei cavităţii bucale cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită)
• Diverse erupţii cutanate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Astm bronşic, constricție anormală a mușchilor căilor aeriene care provoacă dificultăți de respirație (bronhospasm), scurtare a respirației (dispnee).
• A fost descrisă o agravare a inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG pediatric).

Au fost observate simptome ale inflamaţiei membranei care înveleşte creierul care nu provine dintr-o infecţie (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, rigiditate a gâtului sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii care suferă de anumite tulburări ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv) par să prezinte un risc crescut.

Dacă, în timpul tratamentului cu MIG pediatric, apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră), cereţi sfatul unui medic fără întârziere.

• Tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi mergeţi la un medic. Nu încercaţi să vă trataţi singur cu medicamente pentru calmarea durerii sau scăderea febrei.
• Reacţii severe de hipersensibilitate generală
• Reacţii psihotice, depresie
• Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită)
• Inflamare a esofagului (esofagită) şi a pancreasului (pancreatită), apariţie de îngustări la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros, asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme)
• Disfuncţie a ficatului, leziuni la nivelul ficatului, în special în tratamentul pe termen lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită). În cazul tratamentului de lungă durată, trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţiei ficatului.
• Reacţii cutanate severe, cum sunt erupţii pe piele cu înroşire şi formare de băşici, unele dintre ele letale, (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) (vezi şi pct. 2), cădere în exces a părului (alopecie)
• Acumulare crescută de lichid în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de lichid în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), boală renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care poate fi însoţită de disfuncţie acută a rinichilor. De asemenea, pot apărea leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații crescute de acid uric în sânge.
• Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme), precum şi o stare generală de rău pot fi semne ale bolii renale sau ale insuficienţei renale. Dacă vreunul dintre simptomele mai sus menţionate apare sau se înrăutăţeşte, trebuie să încetaţi să folosiţi MIG pediatric şi să contactaţi imediat un medic.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Poate să apară o reacție cutanată gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție cutanată, febră, inflamarea ganglionilor limfatici și eozinofile crescute (un tip de celulu albe din sânge). Vezi şi pct. 2.
• O erupţie extinsă pe piele, de culoare roşiatică şi cu aspect de solzi, cu umflături sub piele şi băşici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi şi la nivelul extremităţilor superioare, însoţită de febră, care apare la iniţierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentaţi aceste simptome, încetaţi utilizarea MIG pediatric şi solicitaţi asistenţă medicală imediat. Vezi şi pct. 2.
• Pielea devine sensibilă la lumină.

În cazuri excepționale, se pot produce infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul infecţiei cu varicelă (vezi şi “foarte rare” pentru “agravarea inflamaţiilor relaţionate cu infecţiile”) .

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MIG pediatric

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului: 6 luni, dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MIG pediatric Substanţa activă este ibuprofen. 1 ml suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.

Celelalte componente sunt: Benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, citrat de sodiu, zaharină sodică, clorură de sodiu, hipromeloză, gumă xantan, maltitol lichid (E 965), glicerol (E 422), aromă de căpşuni (conţine substanţe identice cu aromele naturale, arome naturale, maltodextrină de porumb, trietil citrat (E 1505), propilenglicol (E 1520)), apă purificată.

Cum arată MIG pediatric şi conţinutul ambalajului

MIG pediatric este o suspensie vâscoasă, de culoare albă până la aproape albă. MIG pediatric este disponibil într-un flacon care conţine 100 ml sau 200 ml de suspensie orală. Este inclusă în ambalaj o seringă pentru administrare orală (gradată la intervale de jumătate de mililitru până la 5 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

{Sigla}

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Sau

Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún, km 26,200, 28709 San Sebastián de los Reyes-Madrid, Spania

Sau

Laboratorios Alcalá Farma, S.L. Avenida de Madrid, 82 28802 Alcalá de Henares – Madrid Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria МИГ за деца Estonia IBUSTAR Germania Eudorlin Ibuprofen 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Ungaria Ibustar 20mg/ml belsőleges szuszpenzió gyermekek részére Letonia Ibustar bērniem 100 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai Lituania Ibustar 20mg / ml oral suspension, for children Polonia MIG dla dzieci România MIG pediatric 20 mg/ml suspensie orală Republica Slovacia MIG Junior 2%

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.