MIG-400

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2125/2009/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MIG-400, comprimate filmate 400 mg Ibuprofen

Pentru copii cu vârsta de la 6 ani (greutate peste 20 kg) şi adulţi

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile de tratament la copii şi adolescenţi sau după 3 zile de tratament la adulţi pentru febră sau după 4 zile de tratament pentru durere nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MIG-400 şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG-400

3. Cum să luaţi MIG-400

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MIG-400

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MIG-400 şi pentru ce se utilizează

MIG-400

este un medicament antiinflamator şi analgezic (antiinflamator nesteroidian, AINS) care scade febra (antipiretic).

MIG-400 se utilizează în tratamentul simptomatic al

• durerii uşoare până la moderate

• febrei

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi MIG-400

Nu luaţi MIG-400

• Dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• În antecedente de bronhospasm, crize de astm bronşic, edem al mucoasei nazale (rinită), angioedem sau reacţii pe piele (urticarie) după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene
• În tulburări de formare a sângelui de origine neclară
• În ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) sau hemoragii active sau antecedente de ulcere peptice sau hemoragii recurente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite)
• În antecedente de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu AINS
• În hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active
• În tulburări severe ale funcţiei hepatice sau renale
• În insuficienţa cardiacă severă

•     În deshidratare severă (pierderi substanţiale de lichide cauzate, de exemplu, de vărsături, diaree 
  

sau aport insuficient de lichide)

• În ultimele trei luni de sarcină

•     La copii cu greutatea sub 20 kg (6 ani), deoarece această concentraţie nu este adecvată din cauza 
  

conţinutului în substanţă activă

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi MIG-400. Dacă aveți o infecție – vezi pct.2 „Infecții” de mai jos.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Siguranţa gastro-intestinală Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp de MIG-400

cu alte AINS, inclusiv cu aşa-numiţii inhibitori ai COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2).

Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special a hemoragiilor şi perforaţiilor gastro-intestinale, care pot fi letale. De aceea, pacienţii vârstnici necesită o monitorizare deosebit de atentă din partea medicului.

Hemoragii gastro-intestinale, ulceraţii şi perforaţii Hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale, care pot fi letale, au fost raportate pentru toate AINS în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de alarmă sau antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.

Riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 2: „Nu luaţi MIG-400”) şi la pacienţii vârstnici. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă posibilă.

Tratamentul în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită tratament în asociere cu doze mici de acid acetilsalicilic (AAS) sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse gastro-intestinale.

Dacă aveţi antecedente de reacţii adverse gastro-intestinale, în special dacă sunteţi în vârstă, trebuie să anunţaţi apariţia oricăror simptome neobişnuite abdominale (în special hemoragii gastro-intestinale), mai ales la începutul tratamentului.

Se recomandă precauţie dacă primiţi în acelaşi timp medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante, cum este warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizaţi şi pentru tratamentul depresiei sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 2: „MIG-400 împreună cu alte medicamente”).

Dacă în timpul administrării MIG-400 apar hemoragii sau ulcere gastro-intestinale, tratamentul trebuie oprit.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn) deoarece starea acestora se poate agrava (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Efecte asupra sistemului cardiovascular Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofen, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua MIG-400 în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv “accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu “AIT”).
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător).

Reacţii cutanate Au fost raportate reacţii grave la nivelul pielii relaţionate cu tratamentul cu MIG-400. Trebuie să încetaţi să luaţi MIG-400 şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi erupţie pe piele, leziuni ale mucoaselor, băşici sau alte semne de de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacţii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Se recomandată evitarea utilizării MIG-400 în caz de varicelă.

Infecții MIG-400 poate ascunde semne ale infecției, precum febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca MIG-400 să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Tulburări respiratorii Se recomandă precauţie dacă MIG-400 se administrează pacienţilor care suferă de sau au antecedente de astm bronşic, deoarece au fost raportări că AINS precipită bronhospamul la astfel de pacienţi.

Alte precauţii MIG-400 trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.

• În anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfirie intermitentă acută)
• În anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic şi colagenoza mixtă). Există un risc crescut de a dezvolta aceste simptome de inflamare non-infecţioasă la nivelul membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).

În mod special, este necesară monitorizarea atentă de către medic

• În tulburări gastro-intestinale sau antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn)
• În caz de tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă
• În afecţiuni ale funcţiei renale sau hepatice

•   În deshidratare 
  

• După intervenţii chirurghicale majore
• În alergii (de exemplu, reacţii pe piele la alte medicamente, astm bronşic, febra fânului), excrescenţe benigne ale mucoasei nazale (polipi nazali), umflarea cronică a mucoasei nasului sau afecţiuni respiratorii cronice care îngustează căile respiratorii

Foarte rar, au fost observate reacţii acute severe de hipersensibilitate (de exemplu, şoc anafilactic). La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate după ce aţi luat MIG-400, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să mergeţi la medic. Ibuprofen, substanţa activă din MIG-400, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor din sânge (agregarea trombocitară). De aceea, pacienţii cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie.

ibuprofenÎn utilizarea de lungă durată a MIG-400 este necesară monitorizarea periodică a funcţiei hepatice, a funcţiei renale şi a numărului de celule ale sângelui.

Înaintea procedurilor chirurgicale, medicul sau dentistul trebuie întrebaţi sau informaţi despre tratamentul cu MIG-400.

Administrarea prelungită a oricărui tip de medicamente pentru calmarea durerii de cap poate provoca agravarea acesteia. În cazul în care această situaţie se manifestă sau este suspectată în cazul dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi medicului pentru recomandări şi tratamentul trebuie întrerupt. Diagnosticul de durere de cap cauzată de utilizarea abuzivă a medicamentelor (MOH) trebuie suspectat la pacienţii care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice chiar dacă (sau din cauză că) sunt utilizate periodic medicamente pentru tratamentul durerii de cap.

În general, obişnuinţa de a utiliza medicamente pentru calmarea durerii, în special asocierea de mai multe substanţeanalgezice, poate determina leziuni renale permanente cu risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).

Copii şi adolescenţi Există un risc de insuficienţă renală în cazul deshidratării la copii şi adolescenţi.

MIG-400 împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

MIG-400 poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• Medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
• Medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captopril, beta- blocante cum sunt medicamentele care conţin atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu MIG-400. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza MIG-400 împreună cu alte medicamente.

În mod deosebit, spuneţi medicului sau farmacistului, dacă luaţi:

• Digoxina (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii), fenitoina (utilizată pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (utilizat pentru tratarea afecţiunilor psihice), deoarece efectul acestor medicamente poate fi crescut. Monitorizarea concentraţiilor serice de litiu, digoxină sau fenitoină nu este, în general, necesară, dacă medicamentul este utilizat conform indicaţiilor (vezi pct. 3 „Cum să luaţi MIG-400”);
  • Medicamente pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi a celor pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive);
• Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari): creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale;

• Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite diuretice): Dacă 
  

le luaţi în acelaşi timp, concentraţia de potasiu din sânge poate creşte;

• Acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare care reduc durerea, inclusiv inhibitori ai COX-2 (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratamentul depresiei) precum şi corticosteroizi (preparate cu cortizon): Există un risc crescut de ulcer şi de hemoragie la nivelul tractului gastro-intestinal;
• Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra coagulării sângelui poate fi afectat (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”);
• Medicamente anticoagulante cum este warfarina;

•  Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): Investigaţiile clinice au arătat 
  

interacţiuni între AINS şi sulfoniluree. În cazul administrării în asociere a acestor medicamente, se recomandă monitorizarea glicemiei;

•  Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratamentul gutei): 
  

Acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia;

• Zidovudina (medicament pentru tratamentul SIDA): Există un risc crescut de hemoragii la nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV;
• Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): Nu luaţi MIG-400 în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest lucru poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat şi accentuarea reacţiilor adverse ale acestuia;
• Pemetrexed (medicament pentru tratamentul cancerului): Utilizarea pemetrexed concomitent cu AINS poate duce la creşterea efectului pemetrexed, prin urmare trebuie avută grijă la administrarea dozelor mari de AINS;
• Ciclosporina (medicament pentru suprimarea răspunsului imunitar după transplant şi pentru tratamentul reumatismului): Există riscul lezării rinichilor;
• Tacrolimus (medicament pentru prevenirea respingerii organelor transplantate): Există riscul lezării rinichilor;
• Antibiotice chinolone, cum este ciprofloxacina: Pot crește riscul de convulsii atunci când ambele medicamente sunt administrate în acelaşi timp;
• Inhibitori CYP2C9, cum sunt voriconazol şi fluconazol (medicamente utilizate pentru infecţiile fungice): Utilizarea simultană a ibuprofen și a inhibitorilor CYP2C9 poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) s-a demonstrat o creștere a expunerii la ibuprofen S(+) cu aproximativ 80-100 %. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie luată în considerare atunci când inhibitori puternici ai CYP2C9 sunt administrați concomitent, în special atunci când doze mari de ibuprofen sunt administrate fie cu voriconazol, fie cu fluconazol;
• Deferasirox (medicament administrat pacienţilor care primesc transfuzii de sânge pe termen lung pentru diverse forme de anemie): Utilizarea deferasirox în același timp cu un AINS (cum este ibuprofen), poate creşte riscul de reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor. Este necesară monitorizarea de către medic atunci când deferasirox se administrează concomitent cu AINS;
• Mifepristonă (medicament utilizat pentru întreruperea sarcinii): Dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 – 12 zile după administrarea de mifepristonă, acestea pot reduce efectul mifepristonei;
• Ginkgo biloba (un medicament din plante) poate creşte riscul de hemoragie cu AINS.

MIG-400 împreună cu alcool Trebuie să evitaţi să consumaţi alcool în timp ce luaţi MIG-400. Unele reacţii adverse, cum sunt cele care afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central, sunt mai probabile atunci când alcoolul este consumat în acelaşi timp cu MIG-400.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luaţi MIG-400 dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină deoarece aceasta poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau poate cauza probleme la naştere. Poate cauza probleme la nivelul rinichilor şi al inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendinţa dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră de a sângera şi poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să fie de durată mai lungă decât se aşteaptă. Nu trebuie să luaţi MIG-400 în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar şi dacă sunteţi sfătuită de medic. Dacă aveţi nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercaţi să rămâneţi gravidă, trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă. Dacă este administrat pentru mai mult de cîteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină, MIG-400 poate cauza probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveţi nevoie de tratament pentru mai mult de câteva zile, doctorul dumneavoastră poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea Cantităţi mici de ibuprofen şi produşii de metabolizare ai acestuia trec în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au fost observate efecte negative asupra copilului, nu este necesară întreruperea alăptării nu este, în general, necessară în cazul tratamentului de scurtă durată. Totuşi, dacă vi s-a recomandat un tratament mai îndelungat sau cu doze mai mari, trebuie să aveţi în vedere întreruperea din timp a alăptării.

Fertilitatea Acest medicament aparţine unui grup de medicamente AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece în cazul utilizării MIG-400 în doze mari pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseala şi ameţelile, în unele cazuri pot fi modificate reflexele precum şi capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest fapt se aplică în interacţiunea cu alcoolul. Este posibil să nu mai puteţi reacţiona suficient de rapid şi adecvat la evenimente neaşteptate şi bruşte. Nu conduceţi maşini sau alte vehicule în acest caz! Nu folosiţi unelte sau utilaje! Nu lucraţi fără un sprijin sigur pentru picioare!

MIG-400 conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi MIG-400

Luaţi întotdeauna acest medicament exact cum scrie în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a controla simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este de:

Greutatea corporală (Vârsta) Doza unică

Doza maximă zilnică (24 ore)

20 kg-29 kg (Copii: 6 şi 9 ani) 1/2 comprimat filmat (echivalentul a 200 mg ibuprofen) 1½ comprimate filmate (echivalentul a 600 mg ibuprofen) 30 kg-39 kg (Copii:10 şi 11 ani) 1/2 comprimat filmat (echivalentul a 200 mg ibuprofen) 2 comprimate filmate (echivalentul a 800 mg ibuprofen) ≥40 kg (Adolescenţi cu vârsta de la 12 ani şi adulţi) 1/2 -1 comprimat filmat (echivalentul a 200–400 mg ibuprofen) 3 comprimate filmate (echivalentul a 1 200 mg ibuprofen) Dacă aţi luat doza unică maximă, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).

Insuficienţă renală şi hepatică Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică uşoară până la moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Dacă la copii şi adolescenţi acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie consultat medicul.

Modul de administrare Administrare orală. Vă rugăm înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), în timpul sau după masă.

Modul de divizare Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatul se ţine între degetul mare şi arătătorul de la ambele mâini, cu linia de rupere pentru divizare orientată în sus şi se rupe în două jumătăţi de-a lungul liniei, apăsând în jos cu degetul mare.

Durata utilizării A se utiliza numai pentru o perioadă scurtă de timp.

Nu utilizaţi acest medicament

mai mult de 3 zile pentru tratamentul la copii şi adolescenţi, mai mult de 3 zile pentru tratamentul febrei şi 4 zile pentru tratamentul durerii la adulţi, fără recomandarea medicului.

Dacă observaţi că efectul MIG-400

este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult MIG-400 decât trebuie

Luaţi MIG-400

conform indicaţiilor medicului sau instrucţiunilor din acest prospect. Dacă aveţi senzaţia că ameliorarea durerii nu este adecvată, nu măriţi doza din proprie iniţiativă, şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult MIG-400 decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.

Simptomele posibile ale supradozajului sunt: Simptomele pot include greaţă, dureri de stomac, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, stare de confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În plus, este posibilă apariţia hemoragiei în tractul gastrointestinal. La doze mari, au fost raportate somnolenţă, stare de confuzie, durere în piept, palpitaţii, pierderea conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, tulburări ale funcţiei renale şi hepatice, scurtarea respiraţiei (depresie respiratorie), scădere a tensiunii arteriale, coloraţie albăstruie-roşie a pielii şi a mucoaselor (cianoză), senzație de corp rece şi probleme cu respiraţia.

Nu există un antidot specific.

Dacă uitaţi să luaţi MIG-400

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile Lista cu reacţii adverse de mai jos cuprinde toate reacţiile adverse raportate în cursul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv cele raportate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele declarate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată, cu doze zilnice de până la 1 200 mg ibuprofen (= 3 comprimate filmate de MIG-400) pentru formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală şi de maximum 1 800 mg ibuprofen pentru supozitoare.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie ţinut cont de faptul că sunt, în principal, dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi duodenale (ulcere peptice), perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apărea, în special la vârstnici (vezi pct. 2: „Atenţionări şi precauţii”).

După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, inflamarea mucoasei gurii cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn (vezi pct. 2: „Atenţionări şi precauţii”).

Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice (gastrită). Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.

La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă.

Medicamentele precum MIG-400 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

OPRIȚI UTILIZAREA acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Semne de sângerare gastrointestinală, cum ar fi durere relativ severă în abdomenul superior, sânge în scaun și/sau culoarea neagră a scaunului (scaun cu aspect de smoală), vărsături cu sânge sau vărsături care arată ca zațul de cafea.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Semne de reacții alergice grave, cum ar fi umflare a feței, limbii sau laringelui intern cu constricție a căilor respiratorii, dificultate în respirație, accelerarea bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale care duce la șoc care pune viața în pericol. Acestea se pot întâmpla chiar și la prima utilizare a acestui medicament.
• Reacţii cutanate severe, cum ar fi erupţii pe întregul corp, exfoliere, vezicule sau descuamare a pielii.

Discutați cu medicul dumneavoastră și luați în considerare instrucțiunile de mai jos dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.

Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)

• Simptome gastro-intestinale cum sunt arsuri la stomac, durere abdominală, greaţă, vărsături, meteorism, diaree, constipaţie şi sângerări gastrointestinale minore care în cazuri excepţionale pot provoca anemie

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții de hipersensibilitate cu erupții pe piele și mâncărime, de asemenea, crize de astm bronşic (cu posibilă scădere marcată a tensiunii arteriale): În acest caz, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră şi să opriţi administrarea MIG-400.

Tulburări ale sistemului nervos central cum sunt: durere de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau oboseală

Tulburări de vedere: În acest caz, întrerupeţi tratamentul şi consultaţi medicul.

• Ulcere gastrice sau duodenale (ulcer peptic), uneori asociate cu sângerare şi perforaţie, inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, cu ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamaţie a mucoasei gastrice (gastrită)
• Diverse erupţii cutanate

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Astm bronşic, constricție anormală a mușchilor căilor aeriene care provoacă dificultăți de respirație (bronhospasm), scurtare a respirației (dispnee).
• A fost descrisă o agravare a inflamaţiilor legate de infecții (de exemplu, dezvoltarea de fasciită necrozantă) coincizând cu utilizarea anumitor medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG-400).

Au fost observate simptome de inflamaţie a membranei creierului care nu provine dintr-o infecţie (meningită aseptică), cum ar fi dureri de cap severe, greață, vărsături, febră, rigiditate a gâtului sau tulburare a conştienţei. Pacienţii care suferă de anumite tulburări ale sistemului imunitar (lupus eritematos sistemic sau boala mixtă de țesut conjunctiv) par să prezinte un risc crescut.

Dacă apar semne ale unei infecţii (de exemplu, înroșire, umflare, bufeuri, durere, febră) sau acestea se agravează în timpul utilizării de MIG-400 cereţi sfatul unui medic, fără întârziere.

• Tulburări în formarea sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză)

Primele semne pot include febră, durere de gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală pronunţată, sângerări din nas şi sângerări la nivelul pielii. În aceste cazuri, nu mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic. Nu încercaţi să vă trataţi singur cu medicamente pentru calmarea durerii sau pentru scăderea febrei.

• Reacții severe de hipersensibilitate generală Reacții psihotice, depresie
• Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, atac de cord (infarct miocardic)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită)
• Inflamaţie la nivelul gâtului (esofagită) şi a pancreasului (pancreatită), îngustare asemănătoare unei membrane la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros (stricturi intestinale, asemănătoare unor diafragme)
• Disfuncţie a ficatului, leziune la nivelul ficatului, în special în cazul tratamentului de lungă durată, insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită) În caz de administrare prelungită, valorile hepatice trebuie verificate în mod regulat.

Reacții severe ale pielii, cum sunt erupții pe piele cu înroșire și vezicule, unele dintre ele letale (de exemplu, sindromul Stevens - Johnson, necroliză epidermică toxică/sindromul Lyell) (vezi şi pct. 2), căderea părului (alopecie).

Acumulare crescută de lichid în corp (edem), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau funcţie a rinichilor afectată, sindrom nefrotic (acumulare de lichid în organism [edeme] şi eliminare crescută de proteine în urină), boală inflamatorie a rinichilor (nefrită interstiţială), care poate fi însoţită de disfuncţie acută a rinichilor. De asemenea, pot apărea leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrații crescute de acid uric în sânge. Reducerea excreţiei urinare, acumularea crescută de lichid în organism sau starea generală de rău, pot fi semne ale bolii renale sau ale insuficienţei renale. Dacă vreunul dintre simptomele mai sus menţionate apare sau se înrăutăţeşte, trebuie să încetaţi să utilizaţi MIG-400 şi să contactaţi imediat un medic.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Poate să apară o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție cutanată, febră, umflare a ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe). Vezi şi pct. 2.

O erupţie extinsă pe piele, de culoare roşiatică şi cu aspect de solzi, cu umflături sub piele şi băşici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi şi la nivelul extremităţilor superioare, însoţită de febră, care apare la iniţierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentaţi aceste simptome, încetaţi utilizarea MIG-400 şi solicitaţi asistenţă medicală imediat . Vezi şi pct. 2.

Pielea devine sensibilă la lumină.

În cazuri excepționale, se pot produce infecții grave ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul infecţiei cu varicelă (vezi şi “foarte rare” pentru “agravarea inflamaţiilor relaţionate cu infecţiile”) .

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MIG-400

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament

după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine MIG-400

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu Amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu. Film Hipromeloză, macrogol 4000, povidonă K 30, dioxid de titan (E 171).

Cum arată MIG-400 şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, cu linie de rupere pe ambele feţe, marcate cu „E” pe ambele părţi ale liniei de rupere, în partea superioară. Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.

Cutii cu blister (ambalaj cu protecţie pentru copii) fabricat din film alb, rigid din PVC și folie moale din hârtie-aluminiu laminat sau folie moale din aluminiu a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

{Sigla}

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: MIG-400 Estonia: IBUSTAR Germania EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten Ungaria: IBUSTAR 400 mg film-coated tablets Letonia: IBUSTAR 400 mg film-coated tablets Polonia : MIG România : MIG-400 Slovacia: MIG-400

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2024.