MIFEGYNE 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12599/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mifegyne 600 mg comprimate Mifepristonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mifegyne şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mifegyne

3. Cum să luaţi Mifegyne

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mifegyne

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE MIFEGYNE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Comprimatele de Mifegyne conţin mifepristonă, care este un antihormon care acţionează prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon necesar pentru continuarea sarcinii. Prin urmare, Mifegyne poate determina întreruperea sarcinii. El poate fi utilizat şi pentru a înmuia şi a deschide intrarea (colul uterin) către uter.

Mifegyne este recomandat pentru a fi utilizat:

1. Pentru întreruperea unei sarcini prin tratament medical:

• nu mai târziu de 63 zile de la prima zi a ultimului ciclu menstrual,
• în asociere cu un al doilea medicament, o prostaglandină (o substanţă care declanşează contracţiile uterului şi înmoaie colul uterin), care trebuie luat la 36 până la 48 ore de la administrarea Mifegyne.

2. Ca tratament anterior administrării de prostaglandine pentru întreruperea sarcinii din motive medicale, după primele 3 luni de sarcină.

3. Pentru provocarea naşterii în cazurile în care fătul a murit în uter şi atunci când nu este posibilă utilizarea altor tratamente medicamentoase (prostaglandină sau oxitocină).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIFEGYNE

Nu luaţi Mifegyne:

 În toate cazurile,

• dacă sunteţi alergic la mifepristonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi insuficienţă suprarenală,
• dacă aveţi astm bronşic sever, care nu poate fi tratat în mod adecvat prin medicaţie,
• dacă aveţi porfirie ereditară.  Pe lângă acestea, Pentru întreruperea sarcinii nu mai târziu de 63 zile de la ultimul ciclu menstrual:
• dacă sarcina nu a fost confirmată de un test biologic sau de o ecografie,
• dacă prima zi a ultimului ciclu menstrual a fost cu mai mult de 63 de zile în urmă,
• dacă medicul suspectează o sarcină ectopică (ovulul este implantat în exteriorul uterului),
• dacă nu puteţi să luaţi analogul de prostaglandină ales.

Pentru întreruperea sarcinii după primele 3 luni de sarcină:

• dacă nu puteţi să luaţi analogul de prostaglandină ales.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Mifegyne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveţi o boală de ficat sau de rinichi,
• dacă aveţi anemie sau malnutriţie,
• dacă aveţi o boală cardiovasculară (o boală de inimă sau de circulaţie a sângelui),
• dacă aveţi un risc crescut de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ vârsta peste 35 ani şi fumătoare de ţigări sau tensiune arterială mare, valori mari ale colesterolului din sânge sau diabet zaharat,
• dacă aveţi o boală care influenţează coagularea sângelui,
• dacă aveţi astm bronşic.

Dacă aveţi implantat un sterilet, acesta trebuie îndepărtat înainte să luaţi Mifegyne.

Înainte să luaţi Mifegyne, vi se va efectua o analiză de sânge pentru stabilirea factorului Rhesus (Rh). Dacă aveţi Rh negativ, medicul vă va oferi recomandări cu privire la tratamentul de rutină necesar.

Reacții cutanate severe, inclusiv necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Mifegyne. Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4, încetați să utilizați Mifegyne și solicitați imediat asistență medicală. Dacă prezentați o reacție severă pe piele, nu trebuie să mai utilizați mifepristonă în viitor.

Mifegyne împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripţie medicală.

Spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:

• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul astmului bronşic sau alte tratamente antiinflamatoare)
• ketoconazol, itraconazol (utilizate în tratamentul antimicotic)
• eritromicină, rifampicină (antibiotice)
• sunătoare (remediu natural utilizat în tratamentul depresiei uşoare)
• fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor; epilepsie)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum este acid acetilsalicilic sau diclofenac.

Mifegyne împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie consumat suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Mifegyne.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina

Eşecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) după administrarea Mifegyne exclusiv sau în asociere cu o prostaglandină şi sarcina dusă la termen au fost asociate cu defecte la naştere. Riscul de eşec creşte:

• Dacă prostaglandina nu se administrează în conformitate cu informaţiile de prescripţie a medicamentului (vezi pct. 3)
• Odată cu creşterea duratei sarcinii
• Odată cu numărul de sarcini pe care le-aţi avut anterior. Dacă întreruperea sarcinii eşuează după administrarea acestui medicament sau a unei combinaţii de medicamente, există un risc necunoscut pentru făt. Dacă decideţi să continuaţi sarcina, trebuie efectuate monitorizări prenatale atente şi examinări ecografice repetate, acordând o atenţie specială membrelor, într-o clinică specializată. Medicul vă va oferi ulterior recomandări.

Dacă decideţi să continuaţi întreruperea sarcinii, se va utiliza altă metodă. Medicul vă va oferi recomandări în privinţa opţiunilor disponibile.

Alăptarea Dacă alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu alăptaţi atunci când luaţi Mifegyne, deoarece acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitatea Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteţi rămâne din nou gravidă imediat după finalizarea întreruperii sarcinii. Trebuie să începeţi să utilizaţi o metodă contraceptivă imediat după ce întreruperea sarcinii este confirmată de medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pot apărea ameţeli ca reacţie adversă legată de procesul de avort. După ce luaţi acest medicament, aveţi grijă deosebită atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, până nu ştiţi cum vă afectează Mifegyne.

3. CUM SĂ LUAŢI MIFEGYNE

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

1. Pentru întreruperea dezvoltării sarcinii intrauterine prin tratament medical

Întreruperea sarcinii până la a 49-a zi de la ultimul ciclu menstrual Doze la adulţi

• Se administrează oral 1 comprimat

Administrarea comprimatului

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă, în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului său medical
• Luaţi analogul de prostaglandină la 36-48 ore după Mifegyne. Prostaglandina se administrează fie sub formă de comprimate, care trebuie înghiţite cu apă (misoprostol 400 micrograme), fie sub forma unui supozitor vaginal (gemeprost 1 mg).
• În cazul în care vomitaţi în interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului. Va trebui să luaţi alt comprimat.

Întreruperea sarcinii la 50-63 zile de la ultimul ciclu menstrual Doze la adulţi Se administrează oral 1 comprimat

Administrarea comprimatului

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă, în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului său medical
• Luaţi analogul de prostaglandină la 36-48 ore după Mifegyne. Prostaglandina este un supozitor vaginal (gemeprost 1 mg).
• În cazul în care vomitaţi în interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului. Va trebui să luaţi alt comprimat.

Această metodă implică participarea dumneavoastră activă şi, de aceea, trebuie să ştiţi că:

• Este necesar să luaţi al doilea medicament (care conţine prostaglandină) pentru a vă asigura că tratamentul este eficace.
• Este necesar să participaţi la un consult de control (al treilea consult) în interval de 14-21 zile de la administrarea Mifegyne, pentru a verifica dacă sarcina a fost expulzată complet şi dacă starea dumneavoastră este bună.

Programul pentru întreruperea sarcinii prin tratament medical va fi următorul:

1. La centrul care v-a prescris medicamentul veţi primi Mifegyne, care trebuie administrat pe cale orală.
2. La 36-48 ore după aceea, vi se va administra analogul de prostaglandină. Trebuie să vă odihniţi timp de 3 ore după administrarea analogului de prostaglandină.
3. Embrionul poate fi expulzat în interval de câteva ore de la administrarea analogului de prostaglandină sau în următoarele câteva zile. Veţi avea o sângerare vaginală care va dura în medie 12 zile după ce aţi luat Mifegyne, iar fluxul se va diminua cu timpul.
4. Trebuie să reveniţi la centru în interval de 14-21 zile de la administrarea Mifegyne, pentru un consult de control, pentru a avea siguranţa că expulzia a fost completă.

Contactaţi imediat centrul care v-a prescris medicamentul:

• dacă aveţi sângerări vaginale care durează mai mult de 12 zile şi/sau sunt foarte abundente (de exemplu aveţi nevoie de mai mult de 2 absorbante pe oră timp de 2 ore)
• dacă aveţi dureri abdominale severe
• dacă aveţi febră sau dacă vă este frig şi aveţi frisoane.

Alt aspect important pe care trebuie să îl reţineţi:

• Faptul că aveţi o sângerare vaginală nu înseamnă neapărat că expulzia a fost completă.

De regulă, sângerarea uterină începe la 1-2 zile după ce aţi luat Mifegyne. În cazuri rare, expulzia poate avea loc înainte de a lua prostaglandina. Este obligatoriu să fiţi examinată pentru a se confirma că s-a produs o eliminare completă şi pentru acest lucru trebuie să reveniţi la centru.

Dacă sarcina continuă sau expulzia este incompletă, medicul vă va oferi recomandări cu privire la opţiunile de întrerupere a sarcinii.

Se recomandă să nu călătoriţi prea departe de centrul care v-a prescris medicamentul înainte de consultul de control.

În caz de urgenţă sau dacă aveţi orice întrebări, telefonaţi sau prezentaţi-vă la centrul care v-a prescris medicamentul. Nu este necesar să aşteptaţi data programată pentru vizita de control.

2. Pentru întreruperea sarcinii după primele trei luni de sarcină:

Doze la adulţi

• Se administrează oral 1 comprimat

Administrarea comprimatului

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă
• La 36-48 ore după ce aţi luat acest medicament, luaţi analogul de prostaglandină, administrare care poate fi repetată de câteva ori la intervale regulate, până când întreruperea sarcinii este completă.
• În cazul în care vomitaţi în interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului. Va trebui să luaţi alt comprimat.

3. Pentru provocarea naşterii atunci când sarcina a fost întreruptă (moartea intrauterină a fătului)

Doze la adulţi

• Se administrează oral 1 comprimat, zilnic, timp de două zile

Administrarea comprimatului

• Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă
• În cazul în care vomitaţi în interval de 45 minute de la administrarea comprimatului de mifepristonă, adresaţi-vă imediat medicului. Va trebui să luaţi alt comprimat.

Utilizare la adolescenţi Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea Mifegyne la adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Mifegyne decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Medicul vă va oferi cantitatea exactă de Mifegyne; de aceea, este improbabil să luaţi prea multe comprimate. Dacă luaţi prea multe comprimate, puteţi avea simptome de insuficienţă suprarenală. Semnele de intoxicaţie acută pot necesita tratament specializat, incluzând administrarea de dexametazonă.

Dacă uitaţi să luaţi Mifegyne Dacă uitaţi să luaţi orice componentă a tratamentului, este posibil ca metoda de întrerupere să nu fie eficace în totalitate. Adresaţi-vă medicului dacă aţi uitat să luaţi Mifegyne sau o parte a tratamentului prescris.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentatre cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave:

• Reacţie alergică. Erupţie trecătoare pe piele, umflare localizată a feţei şi/sau laringelui, care poate fi însoţită de urticarie.
• Pete roșiatice pe trunchi - petele sunt macule asemănătoare unor ținte sau sunt circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (necroliză epidermică toxică, frecvență: rară).
• O erupție de culoare roșie pe piele, cu scuame, pe suprafețe mari, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de regulă la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, frecvență: necunoscută).

Alte reacţii adverse grave:

• Cazuri de şoc toxic sau septic grav sau letal. Febră însoţită d e dureri musculare, bătăi rapide ale inimii, ameţeli, diaree, vărsături sau senzaţie de slăbiciune. Această reacţie adversă poate apărea dacă nu luaţi al doilea medicament, comprimatul de misoprostol, pe cale orală.

În cazul în care manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă IMEDIAT medicului sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• crampe sau contracţii ale uterului
• diaree
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• sângerare masivă
• crampe gastrointestinale uşoare sau moderate
• infecţie a uterului (endometrită şi boală inflamatorie pelvină).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• scădere a tensiunii arteriale.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• febră
• dureri de cap
• stare generală de rău sau oboseală
• simptome vagale (bufeuri, ameţeli, frisoane)
• urticarie şi afecţiuni ale pielii, care pot fi grave
• ruptură uterină după administrarea prostaglandinei în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, mai ales la multipare sau la femeile cu cicatrice rezultată în urma unei operaţii cezariene.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIFEGYNE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare pe cutie sau blistere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Mifegyne Substanţa activă este mifepristona. Un comprimat de Mifegyne conţine mifepristonă 600 mg. Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină pH 101.

Cum arată Mifegyne şi conţinutul ambalajului Mifegyne este disponibil sub formă de comprimate în formă de migdală, biconvexe, de culoare galben deschis, cu lungimea de 19 mm şi lăţimea de 11 mm, inscripţionate cu „γ” pe o parte şi cu „600” pe cealaltă parte.

Mifegyne este disponibil în ambalaje cu 1, 8, 16 sau 20 comprimate în blistere din PVC/Al.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EXELGYN 216 Boulevard Saint Germain - 75007 Paris Franța

Fabricanţii Laboratoires Macors Rue de Caillottes-Z.I. Plaines des Isles 89000 Auxerre Franţa.

Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarea denumire comercială: MIFEGYNE.

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.