MIDORA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12185/2019/01 Anexa 1 NR. 12186/2019/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Midora 200 mg comprimate Midora 400 mg comprimate filmate Amisulpridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi ȋn acest prospect:

1. Ce este Midora şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midora

3. Cum să utilizaţi Midora

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Midora

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Midora şi pentru ce se utilizează

Midora conţine o substanţă activă numită amisulpridă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Midora este utilizată pentru tratamentul unei boli numită schizofrenie.

Schizofrenia te poate face să simţi, să vezi sau să auzi lucruri care nu există, să ai gânduri ciudate sau înfricoşătoare, poate schimba modul în care te comporţi şi te poate face să te simţi singur. Câteodată, oamenii care au aceste simptome pot să se simtă şi tensionaţi, neliniştiţi sau deprimaţi.

Midora acţionează prin îmbunătăţirea gândurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la începutul ei şi, de asemenea, pe perioade de timp îndelungat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Midora

Nu utilizaţi Midora  Dacă sunteţi alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  Dacă aveţi cancer mamar sau o afecţiune numită tumoră dependentă de prolactină,  Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom)  Dacă luaţi levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul „Midora împreună cu alte medicamente” de mai jos)  Dacă aţi fost diagnosticat cu o tumoră a glandei pituitare  Dacă pacientul are vârsta sub 18 ani Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Midora.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Midora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  aveţi probleme cu rinichii  aveţi boala Parkinson  aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epilepsie  aveţi o frecvenţă cardiacă anormală (ritm)  aveţi o boală de inimă sau istoric familial de probleme cu inima  medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral  aţi avut sau una din rudele dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge  aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi un risc crescut de a face diabet zaharat  aveţi bătăi încetinite ale inimii (sub 55 de bătăi pe minut)  vi s-a spus că aveţi o valoare scăzută a potasiului în sânge  sunteţi vârstnic, deoarece la persoanele vârstnice este mai mare probabilitatea să scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă. S-a observat o uşoară creştere a riscului de deces la pacienţii vârstnici cu demenţă care iau medicamente antipsihotice faţă de cei care nu iau astfel de medicamente.  aveți un număr redus de celule albe din sânge (agranulocitoză). Asta înseamnă că este posibil să aveţi infecții mai ușor decât de obicei.  aveți infecții frecvente, cum ar fi febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere la nivelul gurii. Acestea ar putea fi semnele unei tulburări ale celulelor sângelui numită leucopenie.  aţi avut cancer de sân sau una dintre rudele dumneavoastră a avut cancer de sân.  aveți niveluri ridicate de prolactină.

Au fost raportate probleme hepatice severe cu Midora. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale sau colorare galbenă a ochilor sau pielii.

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi într-una dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Midora.

Midora împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, deoarece Midora poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Midora.

În mod deosebit, nu luaţi Midora şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson,  Medicamente numite agonişti dopaminergici, cum sunt ropinirol şi bromocriptină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente utilizate pentru a controla bătăile inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol  Clozapină utilizată pentru tratamentul schizofreniei  Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mintale  Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina  Medicamente pentru tensiunea arterială mare şi tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digitalicele  Clonidina utilizată pentru tratamentul migrenelor, al înroşirii pielii însoţită de valuri de căldură şi pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute  Meflochina utilizată pentru tratamentul malariei  Medicamente care vă ajută să dormiţi, cum sunt barbituricele şi benzodiazepinele  Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul şi indometacina  Anestezice  Antihistaminice care determină somnolenţă, cum este prometazina

Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Midora.

Midora împreună cu alimente, băuturi şi alcool • Luaţi Midora cu multă apă, înainte de masă. • Nu consumaţi băuturi alcoolice în timp ce luaţi Midora, deoarece acestea pot afecta modul în care acţionează medicamentul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Midora nu este recomandată în timpul sarcinii și la femeile aflate în perioada fertilă care nu utilizează contracepții eficiente. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat amisulpridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, creșterea tensiunii musculare, tremurări involuntare ale corpului, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate de alimentaţie. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Alăptare Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Midora. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de hrănire a copilului în timpul tratamentului cu Midora.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să vă simţiţi mai puţin alert, somnoros sau adormit și să aveți vederea încețoșată în timp ce luaţi acest medicament. Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun vehicul sau utilaj.

Midora conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Midora

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi acest medicament  Luaţi acest medicament pe cale orală.  Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă. Nu mestecaţi comprimatele.  Luaţi medicamentul înainte de masă.  Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cât să luaţi Cantitatea de Midora pe care o luaţi depinde de boala dumneavoastră. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Adulţi  Doza obişnuită poate fi cuprinsă între 50 mg şi 800 mg în fiecare zi.  Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi cu o doză mai mică, dacă este necesar.  Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie până la 1200 mg în fiecare zi.  Doze până la 300 mg pe zi pot fi administrate într-o singură priză. Luaţi doza la aceeaşi oră în fiecare zi.  Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate în două prize, jumătate dimineaţa şi jumătate seara.

Vârstnici  Medicul dumneavoastră va avea nevoie să vă ţină sub supraveghere atentă, deoarece este mai mare probabilitatea să vă scadă tensiunea arterială sau să apară somnolenţă din cauza acestui medicament.

Persoane cu probleme de rinichi  Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Midora nu trebuie administrată la copii cu vârsta sub 18 ani.

Midora 400 mg comprimate filmate Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.

Dacă utilizaţi mai mult Midora decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele efecte: să vă simţiţi neliniştit sau să tremuraţi, să aveţi muşchi rigizi, să vă simţiţi somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunoştinţei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Midora Dacă uitaţi să luaţi o doză, administraţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Însă, dacă se apropie momentul pentru următoarea doză, nu vă mai administraţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Midora Nu trebuie să opriţi utilizarea Midora fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați Midora doar pentru că vă simțiți mai bine. Nu trebuie să opriţi brusc utilizarea Midora, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina sindrom de abstinenţă manifestat prin simptome cum sunt: greaţă, vărsături, transpiraţii, insomnie, nelinişte extremă, rigiditate musculară sau mişcări neobişnuite ale corpului sau vă poate reveni boala iniţială.

Analize de sânge Faptul că luaţi Midora poate modifica rezultatele unor analize de sânge. Acestea includ teste de măsurare a valorilor hormonului numit „prolactină” şi teste ale funcţiei ficatului. Dacă urmează să faceţi analize de sânge, este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Midora.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Midora şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital, dacă: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele cu mâncărime, probleme la înghiţire sau de respiraţie, umflarea buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
• Aveţi convulsii (crize epileptice).
• Apar infecţii mai des decât în mod obişnuit. Acestea pot apărea din cauza unor anomalii ale sângelui (agranulocitoză) sau a scăderii numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)  Aveţi febră, transpiraţii, muşchi rigizi, bătăi rapide ale inimii, respiraţii rapide şi vă simţiţi confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reacţii adverse grave, dar rare, denumită sindrom neuroleptic malign.  Aveţi o frecvenţă cardiacă neobişnuită, un ritm al inimii foarte rapid sau durere în piept care ar putea duce la un infarct miocardic sau o tulburare a inimii care pune viaţa în pericol.  Aveţi cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Tremurături, rigiditate musculară sau spasm, încetinirea mişcărilor, secreţie de salivă mai mare decât de obicei, senzaţie de nelinişte.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale braţelor şi picioarelor (Aceste simptome pot fi reduse dacă medicul dumneavoastră vă micşorează doza de Midora sau vă prescrie un medicament suplimentar).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  Mişcări pe care nu le puteţi controla, mai ales ale feţei şi limbii.

Alte reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Dificultate de a adormi (insomnie) sau senzaţie de anxietate sau agitaţie  Senzaţie de somnolenţă  Constipaţie, greaţă, vărsături, senzaţie de uscăciune a gurii  Creştere în greutate  Secreţie lactată anormală la femei şi bărbaţi, dureri la nivelul sânilor  Oprirea ciclului menstrual  Mărirea sânilor la bărbat  Dificultate de a avea sau menţine o erecţie sau de a ejacula  Senzaţie de ameţeală (care se poate datora scăderii tensiunii arteriale)  Vedere înceţoşată.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  Încetinirea bătăilor inimii  Creşterea valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie)  Confuzie  Nas înfundat (congestie nazală)  O afecțiune numită osteoporoză. Aceasta înseamnă că oasele sunt mai susceptibile să se rupă.  Creşterea valorilor unor grăsimi (trigliceride) sau colesterol în sânge  Inhalarea accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)  Creșterea tensiunii arteriale  Dificultate de a urina  Deteriorarea țesutului hepatic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Tumoră benignă necanceroasă (cum este prolactinom).
• Senzație de rău, confuzie sau slăbiciune, greață, pierderea poftei de mâncare, senzație de iritabilitate. Aceasta ar putea fi o boală numită sindrom secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH).
• Oboseală, slăbiciune, confuzie, dureri musculare sau muşchi care nu funcționează bine. Acest lucru poate fi datorat nivelului scăzut de sodiu din sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile)

• Sindromul picioarelor neliniștite (senzație inconfortabilă în picioare ameliorată temporar de mișcare și simptome care se agravează la sfârșitul zilei).
• Sensibilitate crescută a pielii la soare şi la lumină ultravioletă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Midora

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Midora 200 mg comprimate A se păstra în ambalajul original.

Midora 400 mg comprimate filmate A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Midora Midora 200 mg

• Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Midora 400 mg
• Substanţa activă este amisulpridă. Fiecare comprimat filmat conține amisulpridă 400 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- lactoză monohidrat, metilceluloză 400 cP, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, celuloză microcristalină; film- copolimer acid metacrilic (Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171), talc, stearat de magneziu, macrogol 6000.

Cum arată Midora şi conţinutul ambalajului Midora 200 mg Comprimate rotunde, cu diametru de 12,5 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute pe o parte cu o linie mediană. Midora este disponibil în blistere din PVC/Al cu 30 comprimate. Midora 400 mg Se prezintă sub formă de comprimate filmate, în formă de capsulă, 18 x 8 mm, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie de rupere pe o față (pentru divizarea comprimatului în doze egale). Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.