AMISULPRIDA LPH 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12993/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Amisulpridă LPH 200 mg comprimate Amisulpridă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Amisulpridă LPH și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amisulpridă LPH

3. Cum să utilizați Amisulpridă LPH

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Amisulpridă LPH

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Amisulpridă LPH și pentru ce se utilizează

Amisulprida aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice, care ajută la controlarea simptomelor unei boli mintale numită schizofrenie. Această boală se poate manifesta prin atitudine „retrasă”, pacienţii văd, simt sau aud evenimente sau lucruri care nu există de fapt, au păreri greşite sau devin suspicioşi fără motiv real. În multe cazuri aceştia pot simţi tensiune emoţională, anxietate sau depresie.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amisulpridă LPH

Nu utilizați Amisulpridă LPH:  dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);  dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă;  dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, cum este prolactinomul sau cancer de sân;  dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale, numită feocromocitom;  dacă aveţi insuficienţă renală severă;  dacă luaţi levodopa pentru boala Parkinson (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos);  dacă luaţi medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm ale inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă, procainamidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol. Vezi şi pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos;  dacă luaţi medicamente care pot provoca bătăi neregulate ale inimii atunci când sunt utilizate în acelaşi timp cu amisulprida (cum sunt bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină administrată intravenos, vincamină administrată intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, antifungice care conţin imidazol). Vezi şi pct.„Utilizarea altor medicamente” de mai jos;  dacă aveţi vârsta sub 15 ani;  dacă alăptaţi.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Amisulpridă LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  dacă aveţi boală Parkinson (manifestată prin tremor, rigiditate musculară şi scăderea controlului asupra mişcărilor), deoarece Amisulpridă LPH poate să o agraveze.  dacă aveţi sau aţi avut boli ale inimii, bătăi anormale ale inimii („interval QT prelungit”), bătăi foarte lente ale inimii (mai puţin de 55 bătăi pe minut) sau dacă luaţi alte medicamente care determină aceste reacţii adverse.  dacă aveţi un dezechilibru electrolitic, în special valori foarte mici de potasiu, calciu sau magneziu în sânge sau dacă luaţi alte medicamente care determină aceste reacţii adverse.  dacă luaţi alte medicamente care pot afecta funcţia inimii: vezi şi pct. „Utilizarea altor medicamente” de mai jos.  dacă aveţi risc de apariţie a unui accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (reducere trecătoare a fluxului de sânge către creier).  dacă aveţi diabet zaharat sau dacă ştiţi că aveţi riscul de a face diabet zaharat. Trebuie să verificaţi regulat valorile zahărului în sânge, deoarece acestea pot creşte în timpul tratamentului cu amisulpridă (hiperglicemie).  dacă aveţi epilepsie. S-ar putea să aveţi convulsii mai frecvente în timpul tratamentului cu amisulpridă. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.  dacă aveţi insuficienţă renală uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră trebuie să ştie acest lucru, pentru a putea stabili doza necesară.  dacă aveţi vârsta peste 65 de ani. Amisulprida poate determina sedare sau o scădere a tensiunii arteriale şi, în general, nu este recomandată datorită experienţei limitate.

Dacă prezentaţi febră mare, transpiraţie, rigiditate musculară, bătăi rapide ale inimii, respiraţie accelerată, somnolenţă sau confuzie, trebuie să întrerupeţi administrarea de Amisulpridă LPH şi să contactaţi imediat un medic.

Amisulpridă LPH împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu trebuie să luaţi Amisulpridă LPH în acelaşi timp cu următoarele medicamente:  anumite medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu chinidină, disopiramidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol) sau în tratamentul anginei pectorale (bepridil);  antipsihotice, cum sunt tioridazină şi sultopridă;  anumite antibiotice [cum sunt pentamidină, sparfloxacină, eritromicină (administrată intravenos)], medicamente pentru malarie (halofantrină) sau medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, clotrimazol);  cisapridă (pentru indigestie sau senzaţie de arsură în capul pieptului), metadonă (pentru durere şi abuz de medicamente), vincamină administrată intravenos (pentru lărgirea vaselor sanguine);  „Agonişti ai dopaminei”, cum este levodopa utilizată în boala Parkinson.

Amisulpridă LPH nu este recomandat în acelaşi timp cu următoarele medicamente:  medicamente pentru afecţiuni ale inimii sau migrenă, care pot încetini frecvenţa bătăilor inimii (de exemplu beta-blocante, diltiazem, verapamil, clonidină, guanfacină, glicozide digitalice);  medicamente care provoacă scăderea valorilor potasiului din sânge (de exemplu diuretice, anumite laxative, amfotericină B administrată intravenos pentru infecţii, glucocorticoizi utilizaţi pentru afecţiuni cum sunt astmul bronşic sau poliartrita reumatoidă, tetracosactidă care poate fi utilizată în investigaţii clinice);  antipsihoticele pimozidă şi haloperidol, unele antidepresive (de exemplu imipramină, litiu);  anumite antihistaminice pentru alergii (de exemplu astemizol, terfenadină).

Efectul Amisulpridă LPH sau al următoarelor medicamente poate să crească, dacă sunt utilizate în acelaşi timp:  narcotice utilizate pentru calmarea durerilor severe, anestezice, antialergice care pot provoca somnolenţă, barbiturice şi benzodiazepine (medicamente pentru somn) sau alte medicamente pentru anxietate;  medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, clonidină);

Amisulpridă LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Amisulpridă LPH, deoarece poate accentua efectele alcoolului etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa administrării amisulpridei în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Amisulpridă LPH decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Alăptarea Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Amisulpridă LPH.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Amisulpridă LPH poate afecta timpul de reacţie, de aceea nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament, până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat.

Amisulpridă LPH conține lactoză monohidrat și sodiu. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Amisulpridă LPH

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă prezentaţi simptome pozitive, doza uzuală recomandată este între 400 mg şi 800 mg amisulpridă pe zi şi va fi stabilită în mod individual de către medicul dumneavoastră, în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii de care suferiţi şi ţinând cont de funcţia rinichilor. Doza zilnică maximă recomandată este de 1200 mg.

Dacă prezentaţi şi simptome pozitive şi simptome negative, medicul dumneavoastră vă va stabili doza în mod individual, pentru a obţine un control adecvat al simptomelor pozitive. Pentru continuarea tratamentului, medicul vă va recomanda cea mai mică doză posibilă, care este eficace în cazul dumneavoastră.

Dacă prezentaţi simptome negative, doza uzuală recomandată este între 50 mg şi 300 mg amisulpridă pe zi şi va fi stabilită în mod individual de către medicul dumneavoastră, în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii de care suferiţi şi ţinând cont de funcţia rinichilor. Dacă aveţi probleme ale rinichilor, medicul vă va recomanda doza corectă pe care să o luaţi. Aceasta se poate reduce la o jumătate sau la o treime din doza uzuală.

Dacă aveţi probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale.

Dacă luaţi până la 300 mg de amisulpridă zilnic, puteţi utiliza o doză unică. Dacă luaţi mai mult de 300 mg de amisulpridă pe zi trebuie să împărţiţi doza în două prize şi să luaţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă şi nu trebuie mestecate. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Vârstnici: trebuie folosit cu precauţie datorită riscului de scădere a tensiunii arteriale şi sedare.

Dacă utilizați mai mult Amisulpridă LPH decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate o dată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit orice comprimate, prezentaţi-vă imediat la medic sau într-o unitate de primiri urgenţe a unui spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul, chiar dacă este gol, pentru a se putea identifica mai uşor substanţa. Supradozajul poate provoca somnolenţă, comă, tensiune arterială mică şi mişcări anormale. Vă rugăm să luaţi acest prospect, restul de comprimate şi cutia atunci când mergeţi la spital sau la medic pentru a se putea determina câte comprimate au fost consumate.

Dacă uitați să utilizați Amisulpridă LPH Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare în mod normal, conform schemei de tratament stabilite.

Dacă încetați să utilizați Amisulpridă LPH Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Amisulpridă LPH. Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Amisulpridă LPH atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Amisulpridă LPH, trebuie să întrerupeţi administrarea comprimatelor în mod treptat, mai ales dacă aţi luat doze mari, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă să procedaţi altfel. Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca reacţii adverse, cum sunt greaţă sau vărsături şi somnolenţă sau revenirea problemelor medicale de la început. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

A fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign, care este caracterizat prin febră mare, transpiraţie, rigiditate musculară, bătăi rapide ale inimii, respiraţie accelerată şi somnolenţă sau confuzie. Dacă aveţi aceste simptome, întrerupeţi tratamentul cu Amisulpridă LPH şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acest medicament şi prezentaţi manifestări de tipul: mâncărime, erupţie cutanată supranivelată însoţită de mâncărime, febră, dificultăţi la respirat, întrerupeţi tratamentul cu Amisulpridă LPH şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă ştiţi că aveţi cheaguri de sânge în venele de la picioare, trebuie să ştiţi că acestea pot să se desprindă şi să ajungă prin vasele de sânge la plămâni – unde cauzează dureri la nivelul toracelui şi respiraţie dificilă. În cazul în care observaţi asemenea manifestări anunţaţi-vă imediat medicul.

De asemenea, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)  tremor, rigiditate musculară pronunţată sau spasme musculare, mişcări lente, salivare în exces sau nelinişte care, de obicei, se vor reduce dacă medicul va scădea doza de Amisulpridă LPH sau vă va prescrie un medicament suplimentar.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)  creştere în greutate;  anxietate, agitaţie, insomnie;  mişcări anormale, cum sunt ticuri sau spasme ale muşchilor din zona gâtului, ochilor sau maxilarului, care se pot reduce dacă medicul vă prescrie un medicament suplimentar; somnolenţă, ameţeli;  creştere a valorilor hormonului prolactină în sânge, care poate duce la apariţia secreţiei de lapte la nivelul sânilor, durere sau mărire în volum a sânilor, dereglări ale ciclului menstrual, impotenţă, care vor dispărea treptat după întreruperea tratamentului cu Amisulpridă LPH; de asemenea, pot să apară tumori dependente de prolactină;  tensiune arterială mică (care determină ameţeli);  insomnie, anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului.

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)  creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, creştere a valorilor zahărului în sânge (hiperglicemie);  somnolenţă;  constipaţie, greaţă, vărsături, uscare a gurii;  bătăi rare ale inimii;  mişcări incontrolabile, în principal ale feţei şi limbii (de obicei după tratamentul pe termen lung), convulsii (crize convulsive);  reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime sau edeme.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)  bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viaţa în pericol şi pot duce la stop cardiac şi deces.

Următoarele reacţii adverse pot să apară la administrarea de amisulpridă şi dispar gradat la întreruperea acesteia:  durere a sânilor;  oprirea temporară a menstrelor;  creşterea dimensiunilor sânilor la bărbaţi;  dificultăţi în obţinerea orgasmului;  impotenţă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Amisulpridă LPH

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Amisulpridă LPH

• Substanţa activă este amisulprida. Fiecare comprimat conţine amisulpridă 200 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, metilceluloză, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină şi stearat de magneziu.

Cum arată Amisulpridă LPH și conținutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Comprimatele Amisulpridă LPH sunt disponibile în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.