MIALGIN 100 mg/2 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11708/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Mialgin 100 mg/2 ml soluţie injectabilă clorhidrat de petidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mialgin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Mialgin

3. Cum vi se va administra Mialgin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mialgin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mialgin şi pentru ce se utilizează

Mialgin este un medicament analgezic central de tip morfinic cu efect analgezic şi sedativ. Acest medicament este utilizat în tratamentul durerilor acute de intensitate moderată până la severă şi/sau rebele la alte antialgice, precum:

• colici (în asociere cu antispastice);

• infarct miocardic acut;

• dureri postoperatorii;

• dureri obstetricale post-partum (în special în prezenţa contracţiilor uterine cu exceptia celor din travaliu)De asemenea, este utilizat ca medicaţie preoperatorie şi adjuvant în anestezia generală. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Mialgin

Nu trebuie să vi se administreze Mialgin:

• dacă sunteţi alergic la clorhidratul de petidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă pacientul este un copil sau adolescent cu vârsta sub 16 ani,
• dacă aveţi respiraţie dificilă (deprimare respiratorie), o afecţiune numită „boală obstructivă respiratorie” sau criză de astm,
• dacă aveţi insuficiență hepatică sau renală severe,
• dacă aveţi o intoxicație cu alcool etilic sau o stare numită delirium tremens,
• dacă aveţi convulsii (contracţii puternice şi generalizate ale muşchilor) sau un tip sever de criză de epilepsie (status epilepticus),
• dacă luaţi medicamente din clasa inhibitorilor de monoaminooxidază, sau dacă au trecut mai puțin de 14 zile de la un asemenea tratament (vezi mai jos „Mialgin împreună cu alte medicamente),
• dacă aveți bătăi rapide ale inimii (afecțiunea numită tahicardie supraventriculară),
• dacă aveți o boală numită feocromocitom,
• dacă aveți o afecţiune numită acidoză metabolică diabetică,
• dacă aveţi traumatisme craniene şi hipertensiune intracraniană.

Nu trebuie să vi se administreze Mialgin dacă sunteți gravidă sau alăptați. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje pe durata tratamentului cu Mialgin.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Mialgin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi leziuni craniene sau presiune intracraniană crescută (poate avea loc o creştere a presiunii intracraniene) ;
• dacă aveţi insuficiență respiratorie;
• dacă aveţi tahicardie supraventriculară (ritm accelerat al bătăilor inimii);
• dacă aveţi un grad scăzut al conştienţei (vigilenţă);
• dacă aveţi antecedente de convulsii;
• dacă aveţi hipotiroidism sau hipertiroidism;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală (din cauza riscului de acumulare al clorhidratului de petidină şi/sau a metabolitului acesteia);
• dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană;
• dacă aveţi şoc hipovolemic sau hemoragic;
• dacă aveţi adenom de prostată, stricturi uretrale sau vi s-a spus că prezentaţi risc de retenţie urinară;
• dacă aveţi hipotensiune arterială;
• dacă suferiţi de abdomen acut (grup larg de afecţiuni abdominale care se manifestă clinic prin durere) deoarece administrarea clorhidratului de petidină sau a altor substanţe înrudite, poate masca diagnosticarea sau evoluţia clinică a abdomenului acut;
• dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii şi obstructive;
• dacă aveţi miastenia gravis. În aceste situaţii se recomandă administrarea cu prudenţă a clorhidratului de petidină, înjumătăţirea dozelor şi monitorizarea pacienţilor.

Clorhidratul de petidină nu trebuie utilizat în tratamentul durerii cronice. Clorhidratul de petidină trebuie administrat numai în tratamentul episoadelor acute de durere moderată până la severă, pentru a preveni reacțiile adverse determinate de acumularea metabolitului său activ, norpetidina.

Clorhidratul de petidină este un stupefiant care poate determina toxicomanie: dependenţă fizică şi psihică, precum şi toleranţă în cazul administrării de doze repetate, care pot duce la abuz medicamentos. Clorhidratul de petidină trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de alcoolism cronic și alte dependențe medicamentoase. Simptomele sindromului de sevraj includ: căscat, dilatarea pupilelor, lăcrimare, rinoree, transpiraţii, deshidratare, pierdere în greutate, febră, frisoane, tahicardie, polipnee (creşterea frecvenţei respiraţiei), creşterea tensiunii arteriale, astenie, anxietate, nelinişte, iritabilitate, insomnie, dureri de cap, anorexie, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, contracţii musculare, mialgie (durere musculară), dureri articulare. Pentru a preveni sindromul de sevraj, tratamentul trebuie întrerupt treptat, prin scăderea progresivă, în timp, a dozelor administrate. Tratamentul cu clorhidrat de petidină se va face sub strictă supraveghere medicală, avându-se în vedere, în situaţii de urgenţă, utilizarea anticonvulsivantelor şi a unui antagonist (naloxonă).

Când clorhidratul de petidină este utilizat în asociere cu alte deprimante ale SNC, cum sunt analgezicele de tip morfinic, și medicamentele barbiturice, există un risc crescut de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces.

Utilizarea concomitentă de opioide, inclusiv clorhidratul de petidină, cu benzodiazepine poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces. Datorită acestor riscuri, prescrierea concomitentă a opioidelor și benzodiazepinelor este rezervată pentru utilizarea la pacienții pentru care opţiunile de tratament alternative sunt inadecvate. În cazul în care se ia decizia de a prescrie clorhidratul de petidină concomitent cu benzodiazepine, se vor prescrie cele mai mici doze eficiente și o durată minimă de utilizare concomitentă, și pacienţii vor fi monitorizaţi îndeaproape în ceea ce priveşte semnele și simptomele de sedare și deprimare respiratorie.

Clorhidratul de petidină nu trebuie administrat timp îndelungat din cauza toxicităţii metabolitului său activ, norpetidina. Copiii mamelor opioid-dependente pot prezenta la naştere simptome de sevraj.

În cazul administrării subcutanate există riscul de necroză tisulară.

A fost observată apariţia miopatiei fibroase (noduli) după injectarea repetată a clorhidratului de petidină intramuscular.

La administrarea intravenoasă trebuie ţinut cont de:

• deprimare respiratorie care poate apărea mai frecvent şi se poate manifesta mai sever la administrarea intravenoasă;
• efectele excitării SNC: tremor, mișcări musculare involuntare (de exemplu spasme musculare, mioclonii), convulsii sunt mai frecvente după administrarea intravenoasă şi de doze mari;
• la pacienţii vârstnici cărora li s-a administrat clorhidrat de petidină intravenos, hipotensiunea arterială poate fi severă, chiar şi la dozele recomandate.

Clorhidratul de petidină trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici; este recomandabilă o reducere a dozelor.

Sportivi Nu se recomandă administrarea la sportivi, deoarece Mialgin conţine o substanţă activă care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Mialgin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: • medicamente din clasa inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO) (de exemplu moclobemid, seligilină, rasagilină), • medicamente din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau a inhibitorilor neselectivi ai recaptării serotoninei (INRS), • preparate pe bază de plante care conţin sunătoare, • derivaţi morfinici (analgezice şi antitusive), antidepresive sedative, antihistaminice H1 sedative, barbiturice, benzodiazepine, anxiolitice hipnotice, neuroleptice, metadonă, clonidină: cresc efectul de deprimare centrală şi totodată cresc riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces. • agonişti-antagonişti morfinici, • rasagilina – nu trebuie administrată concomitent și nici la un interval de timp mai mic de 2 săptămâni, deoarece asocierea are risc de toxicitate cumulată asupra sistemului nervos central. • ritonavir, • fenitoină, • cimetidină, • fenotiazină.

Mialgin împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizarea concomitentă de clorhidrat de petidină cu alcool poate duce la sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces. Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcool.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Mialgin nu trebuie administrat în timpul sarcinii, naşterii şi al alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje pe durata tratamentului cu Mialgin.

Mialgin conţine sodiu 2 ml Mialgin conţin 0.27 mmol sodiu. Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) pe fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum vi se va administra Mialgin

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Soluţia injectabilă Mialgin trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către personalul medical specializat. Medicul dumneavoastră vă va injecta Mialgin subcutanat, intravenos sau intramuscular, lent, în funcţie de indicaţii.

Doze Analgezie: Doza recomandată este de 25-100 mg clorhidrat de petidină (0,5-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat sau de 25-50 mg clorhidrat de petidină (0,5-1 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intravenos lent, repetat la minim 4 ore. Administrarea intravenoasă se face sub formă de perfuzie: Mialgin 100 mg/2 ml se diluează cu 125 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi se administrează pe pracursul a 15 minute.

Analgezie obstetricală: Doza recomandată este de 50-100 mg clorhidrat de petidină (1-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat, imediat ce contracţiile se succed la intervale regulate; la nevoie, doza se poate repeta după 1-3 ore până la doza maximă recomandată de 400 mg clorhidrat de petidină (8 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml) pe zi.

Medicaţie preoperatorie: Doza recomandată este de 25-100 mg clorhidrat de petidină (0,5-2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intramuscular sau subcutanat, cu aproximativ o oră înaintea intervenţiei chirurgicale;

Adjuvant în anestezia generală: Doza recomandată este de 10-25 mg clorhidrat de petidină (0,2-0,5 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml), administrată intravenos lent.

Doze maxime recomandate Doza maximă recomandată este de 100 mg clorhidrat de petidină (2 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml) pentru o doză şi de 600 mg clorhidrat de petidină (12 ml soluţie injectabilă Mialgin 100 mg/2 ml) pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică şi pacienţi vârstnici În cazul acestor categorii de pacienţi, doza zilnică de clorhidrat de petidină trebuie redusă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării clorhidratului de petidină la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite.

Mod de administrare Administrarea intravenoasă trebuie efectuată lent, preferabil după diluare, pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse grave respiratorii sau cardiovasculare. Injectarea intramusculară trebuie efectuată la nivelul unui muşchi mare.

Dacă utilizați mai mult Mialgin decât trebuie Deoarece Mialgin este administrat de către personal specializat în utilizarea acestei clase de medicamente este puțin probabil să se întâmple un asemenea eveniment. Totuși, în situația puțin probabilă, o doză mare de Mialgin poate produce: respirație dificilă, somnolență, comă, micşorarea pupilei, mișcări necoordonate, tegumente umede și reci, hipotermie. În cazul apariției unei asemenea situații vă rugăm să luați de urgență legătura cu medicul dumneavoastră sau să vă adresați celei mai apropiate unități de urgență. Este posibil să aveți nevoie de tratament de urgență.

Dacă uitaţi să utilizați Mialgin Deoarece este un tratament folosit numai la nevoie este improbabil ca o asemenea situație să apară.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mialgin Întreruperea bruscă a tratamentului cu Mialgin poate să determine apariţia sindromului de întrerupere.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de petidină: • reacții alergice de severitate variabilă – de la ușoare până la forme severe care sunt însoțite de tulburări de respirație, stare generală alterată, scăderea tensiunii arteriale, accelerarea bătăilor inimii, înroşirea feţei, transpirații, mâncărime; • dezorientare, • confuzie, • delir, • halucinații (perceperea, vederea și auzirea unor persoane, evenimente sau zgomote care nu există în realitate), • schimbări bruște ale dispoziției, • agitație, • insomnie, • coșmaruri, în special la vârstnici • amețeli, • stare de somnolență, • tremurături, • mișcări involuntare ale mușchilor, • durere de cap, • senzație de slăbiciune, • creșterea presiunii în interiorul capului, • tulburări de vedere, • infarctul miocardic (întreruperea fluxului sangvin la nivelul unei porţiuni a inimii) în contextul sindromului Kounis (asociere între o reacţie alergică şi un sindrom coronarian) • convulsii (contracții puternice și generalizate ale mușchilor), • bătăi rapide ale inimii, • bătăi mai rare ale inimii, • leșin, • scăderea tensiunii arteriale, • respirație dificilă, • greață, • vărsături, • constipație, • uscăciunea mucoasei gurii, • colici biliare, • retenție de urină, • efect de limitare a urinării, • roșeață la locul de administrare, • erupții cutanate tranzitorii de-a lungul venei în care a fost administrat,in caz de injectii repetate, flebita dupa injectii intravenoase, • iritaţie locală şi induraţie după administrarea subcutanată, • necroză musculară, • leziuni ale nervilor după administrare intramusculară. • miopatie fibroasă după injectarea intramusculară repetată, în contextul abuzului medicamentos.

Pot să apară dependenţă fizică şi psihică după administrarea de doze terapeutice în 1-2 săptămâni; cazuri de dependenţă se pot observa şi după 2-3 zile de tratament (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mialgin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mialgin

• Substanţa activă este clorhidratul de petidină. Fiecare 2 ml soluție (o fiolă) conțin 100 mg clorhidrat de petidină.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mialgin şi conţinutul ambalajului Mialgin se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Mialgin este disponibil în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră, conţinând 2 ml soluţie injectabilă sau 10 fiole din sticlă incoloră, conţinând 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: 40 21 30 47 200 Fax.: +40 21 34 54 004 e-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: + 40 21 304 75 97 Fax: +40 21 34 54 004 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/