METOPROLOL VIM SPECTRUM 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9775/2017/01 Anexa 1 12924/2020/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

METOPROLOL VIM SPECTRUM 50 mg comprimate METOPROLOL VIM SPECTRUM 100 mg comprimate tartrat de metoprolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Metoprolol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metoprolol Vim Spectrum

3. Cum să utilizaţi Metoprolol Vim Spectrum

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metoprolol Vim Spectrum

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Metoprolol Vim Spectrum şi pentru ce se utilizează

Metoprolol Vim Spectrum aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante. Se utilizează pentru tratamentul :  tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)  durerii de piept produsă de insuficienta oxigenare a inimii (angină pectorală)  bătăilor cardiace neregulate (aritmii)  insuficienţei cardiace stabile cu simptome (cum sunt scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor), când este luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţa cardiacă  hipertiroidismului (funcţionarea anormală a glandei tiroide), ca adjuvant.

Este utilizat pentru a preveni:  alt infarct miocardic sau afectarea inimii după infarct miocardic  crizele de migrenă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Metoprolol Vim Spectrum

Nu luaţi Metoprolol Vim Spectrum  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metoprolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)  dacă aveţi tulburări cardiace de conducere (bloc atrioventricular de grad II sau III) sau probleme cu ritmul inimii (boala nodului sinusal)  dacă aveţi insuficienţă cardiacă netratată, utilizaţi tratament pentru creşterea contracţiilor inimii sau sunteţi în şoc produs de probleme ale inimii  dacă aveţi probleme severe de circulaţie a sângelui (afecţiuni arteriale periferice severe)  dacă aveţi frecvenţa bătăilor inimii mică (mai puţin de 50 bătăi pe minut)  dacă aveţi tensiune arterială scăzută  dacă aveţi aciditatea sângelui crescută (acidoză metabolică)  dacă aveţi feocromocitom netratat (tensiune arterială mare datorată unei tumori rare în una din glandele suprarenale)  dacă aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ mai mare de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică <100 mmHg şi/sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;

Dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”)  inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (pentru depresie)  verapamil şi diltiazem (pentru scăderea tensiunii arteriale)  un antiaritmic, cum este disopiramida

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Metoprolol Vim Spectrum, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă: • aveţi astm bronşic • aveţi angină Prinzmetal (durere toracică constrictivă apărând de obicei noaptea) • aveţi diabet zaharat (concentraţiile scăzute de glucoză în sânge pot fi ascunse de acest medicament) • aveţi feocromocitom netratat (tensiune arterială mare datorată unei tumori rare în una din glandele suprarenale) • utilizaţi tratament pentru reducerea reacţiilor alergice. Metoprolol Vim Spectrum poate creşte hipersensibilitatea dumneavoastră la substanţele la care sunteţi alergic şi poate creşte severitatea reacţiilor alergice • aveţi glanda tiroidă mai activă decât în mod normal (simptome cum sunt creşterea frecvenţei cardiace, transpiraţii, tremor, stare de anxietate, creşterea poftei de mâncare sau scăderea în greutate care pot fi ascunse de acest medicament) • aveţi sau aţi avut psoriazis (erupţii severe pe piele) • aveţi probleme cu circulaţia sângelui, care pot provoca amorţeli, paliditate sau învineţirea degetelor de la mâini şi picioare. • aveţi tulburări cardiace de conducere (bloc cardiac) • aveţi insuficienţă cardiacă şi una din următoarele: -insuficienţă cardiacă instabilă (NYHA IV) -aţi avut infarct miocardic sau criză anginoasă în ultimile 28 zile -reducerea funcţiei renale sau hepatice -aveţi vârsta sub 40 ani sau peste 80 ani -boli ale valvelor inimii -mărirea muşchiului inimii -aţi suferit o intervenţie chirurgicală pe inimă în ultimele 4 luni.

Dacă trebuie să vi se administreze un anestezic, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi comprimate cu metoprolol.

Metoprolol Vim Spectrum împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente

Unele medicamente pot afecta acțiunea metoprololului sau acțiunea acestora poate fi afectată de acesta, de exemplu:  alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum sunt verapamil şi diltiazem (pot produce încetinirea frecvenţei bătăilor inimii sau o accentuare a scăderii tensiunii arteriale)  antiaritmice cum este disopiramida, amiodaronă, chinidină şi propafenonă (pot creşte riscul apariţiei bătăilor neregulate ale inimii sau încetinirii bătăilor inimii şi pot reduce funcţia inimii).  floctafenină (poate scădea reacţiile inimii asociată cu scăderea tensiunii arteriale şi şoc.  sultoprid (risc crescut de tulburări ale bătăilor inimii)  inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) pentru depresie (pot creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale)  cimetidină (pentru tratamentul ulcerului)  clonidină (medicament care scade tensiunea arterială)  glicozide cardiace (tratamentul inimii)  terbinafină (pentru tratamentul unor infecţii fungice).  paroxetină, fluoxetină şi sertalină (pentru depresii psihice).  hidroxiclorochină (contra malariei).  clorpromazină, triflupromazină, clorprotixenă (medicaţie antipsihotică).  difenhidramină (antihistaminic)  celecoxib (contra durerilor)  indometacină (contra durerilor)  rifampicină (antibiotic)  fenobarbital (pentru tratarea epilepsiei)  alte beta-blocante, de exemplu picături pentru ochi  adrenalină (epinefrină), noradrenalină (norepinefrină) sau alte simpatomimetice  medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat; simptomele scăderii glicemiei pot fi ascunse  ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor)  anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie)  lidocaină (anestezic local)  antiacidele (utilizate pentru problem la nivelul stomacului)

Metoprolol Vim Spectrum împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului. Alcoolul etilic poate creşte efectul Metoprolol Vim Spectrum de a scădea tensiunea arterială.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Metoprolol Vim Spectrum nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metoprolol Vim Spectrum poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece exista posibilitatea apariţiei ameţelilor sau oboselii.

3. Cum să utilizaţi Metoprolol Vim Spectrum

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie ajustată individual şi se creşte gradat pentru a evita bradicardia. Hipertensiune arterială Doza iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi sau poate fi asociat cu un alt antihipertensiv.

Angină pectoris Doza iniţială este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol pe zi sau se administrează în asociere alte antianginoase.

După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere Doza de întreţinere uzuală este de 50-100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Tahiaritmii Doza uzuală este de 25-50 mg tartrat de metoprolol de 2 –3 ori pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit doza zilnică poate fi crescută progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol sau se administrează în asociere cu alte medicamente antiaritmice.

Ca adjuvant în tratamentul hipertiroidismului Doza zilnică recomandată este de 150-200 mg tartrat de metoprolol, divizată în 3-4 prize. Doza va fi redusă treptat odată cu normalizarea concentraţiei hormonilor tiroidieni.

Tulburări cardiace funcţionale Doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg metoprolol de 2 ori pe zi.

Profilaxia migrenei Doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi.

Insuficienţă renală, hemodializaţi sau pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, hemodializaţi sau la pacienţii vârstnici.

Insuficienţa hepatică În general nu este necesară ajustarea dozei în cazul cirozei hepatice, chiar dacă legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică (5-10%). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este recomandată reducerea dozei.

Copii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea tartratului de metoprolol la copii şi adolescenţi este limitată.

Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului. La nevoie, comprimatele Metoprolol Vim Spectrum pot fi divizate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Metoprolol Vim Spectrum Dacă aţi luat mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Metoprolol Vim Spectrum Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Metoprolol Vim Spectrum Tratamentul cu Metoprolol Vim Spectrum trebuie întrerupt treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului, în special în prezenţa unor boli cardiace, poate înrăutăţi starea dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metoprolol Vim Spectrum poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi tratamentul şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi manifestări ale unei reacţii alergice cum ar fi mâncărimi şi înroşirea pielii, bufeuri, umflarea feţei a buzelor, a limbii sau a gâtului sau dificultăţi în respiraţie sau înghiţire. Acesta este o reacţie adversă foarte gravă, dar rară. Aveţi nevoie de îngrijire medicală urgentă sau internare în spital.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse sau observaţi orice reacţie adversă care nu este enumerată mai jos:

Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienţi):  stare de oboseală

Frecvente (mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi):  bătăi lente ale inimii, palpitaţii, senzaţie de leşin în poziţia de stat în picioare, datorită scăderii tensiunii arteriale  dureri de cap, ameţeli, dificultăţi în menţinerea echilibrului (foarte rar cu leşin)  mâini şi picioare reci  greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale  scurtarea respiraţiei asociată cu dificultăţi în efectuarea activităţii fizice

Mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi):  agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace  retenţie de lichide (tumefiere)  dureri în piept, scurtarea respiraţiei  furnicături, crampe musculare  erupţii trecătoare pe piele, creşterea transpiraţiei  vărsături (stare de rău)  creşterea greutăţii corporale  stare de depresie, reducerea capacităţii de concentrare  perturbări ale somnului (insomnie, somnolenţă, coşmaruri)

Rare (mai puţin de 1 din 1000, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi):  stare de nelinişte, anxietate, tulburări ale activităţii sexuale  tulburări de vedere, ochi uscaţi sau iritaţi, conjunctivită (un fel de infecţie a ochilor)  bătăi neregulate ale inimii, tulburări cardiace de conducere  gură uscată  curgerea nasului, înroşirea/lăcrimarea ochilor datorită reacţiei alergice  căderea părului  modificări ale valorilor testelor hepatice

Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):  modificări ale numărului globulelor sanguine (trombocitopenie, leucopenie)  tendinţa de a uita, stare de confuzie, halucinaţii, modificări de dispoziţie  probleme cu auzul, zgomote în urechi  modificarea simţului gustativ  inflamarea ficatului (hepatită)  sensibilitate la lumină  agravarea psoriazisului preexistent sau apariţia unui nou (o anumită boală de piele)  slăbiciune musculară, dureri articulare  moartea unor ţesuturi la pacienţi cu tulburări severe ale circulaţiei sângelui.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metoprolol Vim Spectrum

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Metoprolol Vim Spectrum

• Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Un comprimat conține tartrat de metoprolol 50 mg, respectiv 100 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată Metoprolol Vim Spectrum şi conţinutul ambalajului

Metoprolol Vim Spectrum 50 mg se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, plate cu margine, având gravat pe una din feţe litera ,,M’’ şi numărul ,,50’’despărţite de un şanţ median. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Metoprolol Vim Spectrum 100 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, cu margine, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, având gravat pe una din feţe litera ,,M ’’ şi cifra ,,100 ’’ despărţite de un şanţ median, cu diametru de aproximativ 10 mm, de culoare albă. Linie mediană are rol de divizare în doze egale.

Metoprolol Vim Spectrum este ambalat în cutii cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L. 547367 Corunca nr. 409, jud. Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.