METFORMIN TEVA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14865/2023/01-18 Anexa 1 14866/2023/01-18 Prospect

 Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Metformin Teva 500 mg comprimate filmate Metformin Teva 1000 mg comprimate filmate

clorhidrat de metformin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Metformin Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metformin Teva

3. Cum să luaţi Metformin Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metformin Teva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metformin Teva şi pentru ce se utilizează

Metformin Teva conţine metformin, un medicament pentru tratarea diabetului zaharat. Aparţine unui grup de medicamente denumite biguanide.

Insulina este un hormon produs de pancreas care ajută organismul să preia glucoza (zahărul) din sânge. Organismul foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a o folosi ulterior.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la creşterea concentraţiei de glucoză din sânge. Metformin Teva ajută la scăderea concentraţiei de glucoză din sânge până la un nivel pe cât de normal posibil.

La adulţii supraponderali, administrarea de Metformin Teva pe intervale lungi de timp ajută şi la reducerea riscului de complicaţii asociate diabetului zaharat. Tratamentul cu Metformin Teva se asociază cu stabilizarea greutăţii corporale sau cu o uşoară scădere în greutate.

Metformin Teva este utilizat în tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (denumit şi „non- insulinodependent”) atunci când dieta şi exerciţiile fizice nu au fost suficiente pentru a controla nivelurile de glucoză din sânge. Este utilizat cu precădere la pacienţii supraponderali.

Adulţii pot administra Metformin Teva separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). Copiii cu vârsta de 10 ani şi peste şi adolescenţii pot lua Metformin Teva separat sau împreună cu insulină.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Metformin Teva

Nu luaţi Metformin Teva:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi „Ce conţine Metformin Teva de la pct. 6)
• dacă aveţi probleme cu ficatul
• dacă aveţi insuficienţă renală severă
• dacă aveţi diabet zaharat necontrolat, cu manifestări precum hiperglicemie severă (concentraţie crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Riscul de acidoză lactică” mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune caracterizată prin acumularea unor substanţele numite „corpi cetonici” în sânge și care poate conduce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau respiraţie cu miros neobişnuit de fructe.
• dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu din cauza diareii persistente sau severe, sau dacă aţi avut vărsături de mai multe ori consecutiv. Deshidratarea poate duce la tulburări ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• dacă aveţi o infecție severă, de exemplu o infecţie la nivelul plămânilor, bronhiilor sau rinichilor. Infecţiile severe pot duce la tulburări ale rinichilor, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• dacă sunteţi tratat pentru insuficiență cardiacă acută sau aţi avut recent un infarct miocardic, aveţi probleme circulatorii severe (de exemplu şoc) sau aveţi dificultăţi de respirație. Aceasta poate conduce la o lipsă de oxigen în ţesuturi şi vă poate expune riscului de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• dacă obişnuiţi să consumaţi mult alcool

Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Trebuie să solicitaţi sfatul medicului dacă:

• aveţi nevoie să vi se efectueze o examinare, cum ar fi o radiografie sau scanare ce implică injectarea în sânge a unor substanţe de contrast care conţin iod
• aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală majoră.

Va trebui să întrerupeţi administrarea Metformin Teva pe o anumită perioadă înainte şi după examinarea sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de orice alt tratament pe parcursul acestei perioade. Este important să respectaţi cu exactitate instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Riscul de acidoză lactică Metformin Teva poate determina o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul apariţiei acidozei lactice este crescut, de asemenea, de diabetul necontrolat, de infecțiile grave, perioadele de post prelungite sau consumul de alcool, deshidratare (vezi informații suplimentare mai jos), probleme ale ficatului sau orice boală caracterizată prin scăderea aportului de oxigen într-o anumită regiune a organismului (cum sunt afecțiunile cardiace severe acute). Dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.

Întrerupeţi administrarea Metformin Teva pe o scurtă perioadă dacă aveţi o afecţiune ce poate duce la deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din organism), cum ar fi vărsăturile severe, diareea, febra, expunerea la căldură sau un consum mai redus de lichide decât în mod normal. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.

Opriţi administrarea de Metformin Teva şi contactaţi imediat un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi unele din simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecţiune poate conduce la comă. Simptomele acidozei lactice includ:

• vărsături
• durere de stomac (durere abdominală)
• crampe musculare
• stare generală de rău însoţită de oboseală severă
• dificultăţi de respiraţie
• temperatură corporală scăzută şi bătăi lente ale inimii Acidoza lactică este o urgență medicală și trebuie tratată în cadrul unui spital.

Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală majoră, trebuie să întrerupeţi administrarea Metformin Teva în timpul procedurii şi pe o anumită perioadă după aceasta. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie să întrerupeţi şi să reluaţi tratamentul cu Metformin Teva.

Tratamentul doar cu Metformin Teva nu cauzează hipoglicemie (concentraţie prea mică de glucoză în sânge). Cu toate acestea, dacă luaţi Metformin Teva împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot provoca hipoglicemie (precum sulfoniluree, insulină, meglitinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum ar fi slăbiciune, amețeală, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, de obicei ajută să mâncaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

În timpul tratamentului cu Metformin Teva, medicul dumneavoastră vă va verifica funcţia rinichilor cel puţin o dată pe an sau mai frecvent dacă sunteţi o persoană vârstnică şi/sau aveţi funcţie renală diminuată.

Metformin Teva împreună cu alte medicamente Dacă este necesar să vi se injecteze în sânge o substanță de contrast ce conţine iod, spre exemplu în contextul unei radiografii sau scanări, trebuie să întrerupeţi administrarea de Metformin Teva înaintea sau la momentul injectării. Medicul dumneavoastră va stabili când trebuie să întrerupeţi şi să reluaţi tratamentul cu Metformin Teva.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi alte medicamente. Poate fi necesar să vi se efectueze mai multe teste de verificare a glicemiei şi funcţiei renale sau medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă ajusteze doza de Metformin Teva. Este important să menţionaţi în special următoarele:

• medicamente care cresc producţia de urină (diuretice).
• medicamente utilizate pentru tratarea durerii şi inflamaţiei (AINS şi inhibitori COX-2, precum ibuprofen şi celecoxib).
• anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (inhibitori ECA şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II).
• beta-2-agonişti precum salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratarea astmului bronşic).
• corticosteroizi (utilizaţi pentru tratarea unei game diverse de afecţiuni, cum ar fi inflamaţiile cutanate severe sau astmul bronşic).
• medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin Teva din sânge, mai ales dacă aveți funcția rinichilor diminuată (precum verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
• alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.

Metformin Teva împreună cu alcool Evitaţi să consumaţi alcool în exces pe durata tratamentului cu Metformin Teva, deoarece acest lucru poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul pentru eventualitatea în care vor fi necesare modificări ale tratamentului dumneavoastră sau monitorizării nivelurilor dumneavoastră de glucoză sanguină. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tratamentul doar cu Metformin Teva nu cauzează hipoglicemie (concentraţie prea mică de glucoză în sânge). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, aveţi grijă deosebită dacă luaţi Metformin Teva împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot provoca hipoglicemie (precum sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele de hipoglicemie includ slăbiciune, amețeală, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi sau folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome.

3. Cum să luaţi Metformin Teva

Luaţi întotdeauna Metformin Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Metformin Teva nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuaţi să respectaţi orice recomandări furnizate de medicul dumneavoastră cu privire la dietă şi faceţi exerciţii fizice regulate.

Doza recomandată Copiii cu vârsta de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei tratamentul cu o doză de 500 mg sau 850 mg de Metformin Teva o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg, administrată în 2 sau 3 prize. La copiii cu vârsta între 10 şi 12 ani tratamentul poate fi administrat numai dacă a fost specific recomandat de către medic, deoarece experienţa la această grupă de vârstă este limitată.

Adulţii încep de obicei tratamentul cu o doză de 500 mg sau 850 mg de Metformin Teva de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg, administrată în 3 prize. Dacă aveţi funcţie renală diminuată, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Metformin Teva.

Monitorizarea

• Medicul dumneavoastră vă va efectua teste regulate ale glucozei sanguine şi vă va ajusta doza de Metformin Teva la nivelurile dumneavoastră de glucoză sanguină. Mergeţi în consultaţie la medicul dumneavoastră cu regularitate. Acest lucru este deosebit de important la copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi mai în vârstă.
• Medicul dumneavoastră va dori de asemenea să verifice cel puţin o dată pe an cât de bine vă funcţionează rinichii. Este posibil să aveţi nevoie controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană vârstnică sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează în parametrii normali.

Cum să luaţi Metformin Teva Luaţi Metformin Teva în timpul mesei sau după masă. În acest fel veţi evita efectele adverse la nivel digestiv. Nu zdrobiţi sau mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar de apă.

• Dacă luaţi o doză pe zi, administraţi-o dimineaţa (la micul dejun).
• Dacă luaţi doza în două prize pe zi, administraţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină).
• Dacă luaţi doza în trei prize pe zi, administraţi-le dimineaţa (la micul dejun), la amiază (prânz) şi seara (la cină). Dacă, după o anumită perioadă, credeţi că efectul Metformin Teva este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luaţi mai mult Metformin Teva decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Metformin Teva decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice şi includ vărsături, dureri de burtă (abdominale), crampe musculare, stare generală de rău însoţită de oboseală severă şi dificultăţi de respiraţie. Alte simptome sunt temperatura corporală scăzută şi bătăile lente ale inimii. Dacă aveţi unele dintre aceste simptome, trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală deoarece acidoza lactică poate induce coma. Întrerupeţi imediat administrarea Metformin Teva şi contactaţi un medic sau mergeţi fără întârziere la cel mai apropiat spital .

Dacă uitaţi să luaţi Metformin Teva Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metformin Teva poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Pot apărea următoarele reacţii adverse: Metformin Teva poate cauza o reacţie adversă foarte rară (poate afecta mai puţin de 1 persoană la 10000), dar foarte gravă, denumită acidoză lactică (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”). Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie imediat să întrerupeţi administrarea Metformin Teva şi să contactaţi un medic sau să mergeţi la cel mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate conduce la comă.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• probleme digestive, cum ar fi senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de burtă (abdominale) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai adesea la începutul tratamentului cu Metformin Teva. Ajută să administraţi tratamentul în doze divizate pe parcursul zilei şi dacă luaţi Metformin Teva în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, nu mai administraţi Metformin Teva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)

• modificări ale gustului.
• scăderea nivelurilor de vitamina B12 în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (fatigabilitate), limbă roşie şi dureroasă (glosită), senzaţie de furnicături şi înţepături (parestezie) sau paloarea ori îngălbenirea pielii). Puteţi programa cu medicul dumneavoastră efectuarea unor teste pentru a afla care este cauza simptomelor dumneavoastră, deoarece unele dintre acestea pot fi cauzate şi de diabet zaharat sau de alte probleme independente de sănătate.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10 000 persoane)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele de acidoză lactică sunt nespecifice (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”)
• rezultate anormale ale testelor ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta poate cauza oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, asociate sau nu cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu mai administraţi Metformin Teva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• reacţii la nivelul pielii precum înroşirea pielii (eritem), mâncărime sau erupţie asociată cu mâncărime (prurit).

Copii şi adolescenţi Datele limitate privind utilizarea la copii şi adolescenţi au indicat că reacţiile adverse sunt similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metformin Teva

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă este tratat un copil cu Metformin Teva, se recomandă ca părinţii şi îngrijitorii să supravegheze modul în care este utilizat acest medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați Metformin Teva după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele de care nu mai aveţi nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Metformin Teva

• Substanţa activă este clorhidrat de metformin. Fiecare comprimat filmat de Metformin Teva 500 mg conţine clorhidrat de metformin 500 mg echivalent cu metformin bază 390 mg. Fiecare comprimat filmat de Metformin Teva 1000 mg conţine clorhidrat de metformin 1000 mg echivalent cu metformin bază 780 mg.
• Celelalte componente sunt: Interiorul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E470b). Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol (E1521).

Cum arată Metformin Teva şi conţinutul ambalajului

500 mg: Comprimat filmat oval de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „93” pe una din feţe şi cu „48” pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 15 mm x 8 mm. 1000 mg: Comprimat filmat oval de culoare albă până la aproape albă, marcat pe o faţă cu „9” pe partea stângă şi cu „3” pe partea dreaptă a liniei mediane şi pe cealaltă faţă marcat cu “72” pe partea stângă şi cu “14” pe partea dreaptă a liniei mediane, cu dimensiuni de aproximativ 19 mm x 9 mm.

Linia de divizare are doar rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a uşura înghiţirea acestuia şi nu de a-l diviza în doze egale.

Ambalajele cu blistere: Metformin Teva este furnizat în ambalaje de 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 105, 120 şi 180 comprimate filmate. Flacoane din PEÎD cu capac din propilenă şi desicant: Metformin Teva 500 mg este furnizat în flacoane de 100, 105, 330 şi 400 comprimate filmate. Metformin Teva 1000 mg este furnizat în flacoane de 60, 100, 180 şi 210 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda

Fabricantul Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29 747 70 Opava, Komárov Republica Cehă

TEVA Gyógyszergyár Zrt./Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen 4042, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:

AT Metformin ratiopharm 1000 mg Filmtabletten BG Метфодиаб 500 mg филмирани таблетки Metfodiab 500 mg film-coated tablets Метфодиаб 1000 mg филмирани таблетки Metfodiab 1000 mg film-coated tablets DE Metformin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten Metformin-ratiopharm 1000 mg Filmtabletten DK Metformin Teva B.V. ES Metformina Tevagen 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI Metformin ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Metformin ratiopharm 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen HU Metformin-Teva 500 mg filmtabletta Metformin-Teva 1000 mg filmtabletta IS Metformin Teva B.V. NO Metformin Teva B.V. RO Metformin Teva 500 mg comprimate filmate Metformin Teva 1000 mg comprimate filmate SE Metformin Teva B.V.

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2023.