METFORMIN AUROBINDO 1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5427/2013/01-26 Anexa 1 Prospect

Prospect : Informații pentru utilizator

Metformin Aurobindo 1000 mg, comprimate filmate Clorhidrat de metformin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. A se vedea Cap.4

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Metformin Aurobindo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua Metformin Aurobindo

3. Cum să luați Metformin Aurobindo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Metformin Aurobindo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Metformin Aurobindo și pentru ce se utilizează

Ce este Metformin Aurobindo Metformin Aurobindo conţine metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon produs de către pancreas, hormon care face ca organismul dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru o utilizare ulterioară. Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate folosi în mod corespunzător insulina pe care o produce pancreasul. Acest lucu determină cantităţi crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Metformin Aurobindo ajută la scăderea cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră până la valori cât mai aproape de normal.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, utilizarea Metformin Aurobindo pe o perioadă lungă de timp ajută la scăderea riscurilor complicaţiilor diabetului zaharat. Administrarea de Metformin Aurobindo poate fi asociată fie cu o stabilizare a greutăţii corporale, fie cu o scădere modestă în greutate.

Pentru ce se utilizează Metformin Aurobindo Metformin Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul cantităţii de glucoză din sângele dumneavoastră. Acesta este utilizat mai ales în cazul pacienţilor supraponderali.

Adulţii pot utiliza Metformin Aurobindo singur sau împreună cu alte medicamente pentru a trata diabetul zaharat (medicamente administrate pe cale orală sau insulină). La copii cu vârste peste 10 ani şi la adolescenţi, Metformin Aurobindo poate fi administrat singur sau împreună cu insulină. 2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Metformin Aurobindo

Nu utilizaţi Metformin Aurobindo • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi probleme cu ficatul • dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.

• dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe. • dacă aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare), de exemplu în urma unei diarei persistente sau severe, sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atenționări și Precauții”). • dacă aveţi o infecţie severă, de exemplu o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina boli ale rinichilor, care pot creşte riscul acidozei lactice (vezi mai jos „Atenționări și Precauții”). • dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă acută sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme severe cu circulaţia sângelui (cum este şocul) sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. ‘"Atenționări și Precauții ”). • în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi în vreuna dintre situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dacă: • aveţi nevoie să vi se efectueze investigaţii cum sunt radiografii sau scanări ce implică injectarea de substanţe de contrast pe bază de iod în sânge. • dacă aveţi nevoie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală majoră.

Trebuie să înterupeţi administrarea Metformin Aurobindo pentru o perioadă de timp înainte de şi după examinare sau intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Risc de acidoză lactică Metformin Aurobindo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar sau consum de alcool etilic prelungit, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

. Încetați să luați Metformin Aurobindo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratarea (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal. Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.

Încetați să luați Metformin Aurobindo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă. Simptomele de acidoză lactică includ: • vărsături • dureri de stomac (dureri abdominale) • crampe musculare • senzație generală de rău, cu oboseală severă • dificultăți de respirație • scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii

Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Metformin Aurobindo în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Metformin Aurobindo.

Metformin Aurobindo utilizat singur, nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea mică de glucoză în sânge). Totuşi, dacă utilizaţi Metformin Aurobindo împreună cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, care pot cauza hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide), există riscul de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie excesivă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să mâncaţi sau să beţi ceva care conţine zahăr.

În timpul tratamentului cu Metformin Aurobindo, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.

Metformin Aurobindo împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Metformin Aurobindo înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Metformin Aurobindo.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Metformin Aurobindo. Este important mai ales să menționați următoarele:

• medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice) • medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib) • anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) • agonişti beta adrenergici cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic) • corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite boli cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic) • Medicamente care pot modifica cantitatea de Metformin HCl Aurobindo din sângele dumneavoastră, mai ales dacă aveți funcția renală redusă (cum ar fi verapamil, rifampicină, cimetidină, dolutegravir, ranolazină, trimetoprime, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib). • alte medicamente utilizate în tratamentul diabetului

Metformin Aurobindo cu alcool Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Metformin Aurobindo, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, întrebați medicul sau farmacistul dumneavoastră pentru a vă sfătui înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să aveți un copil, discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care vor fi necesare modificări ale tratamentului sau monitorizării nivelului de glucoză din sânge. Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați sau plănuiți să alăptați copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metformin Aurobindo utilizat singur nu provoacă hipoglicemie (o cantitate prea scăzută a zahărului în sânge). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi Metformin Aurobindo în combinaţie cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (de exemplu sulfoniluree, insulină, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ stări de slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să resimţiţi aceste simptome.

3. Cum să luați Metformin Aurobindo

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveți o funcție renală redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

Metformin Aurobindo nu poate înlocui avantajele unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice recomandare dată de medic privind dieta şi faceţi mişcare în mod regulat.

Doza recomandată este: Copiii în vârstă de 10 ani şi peste şi adolescenţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Aurobindo, o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg administrată în 2 sau 3 doze separate. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 şi 12 ani este indicat numai la recomandarea specifică a medicului, deoarece experienţa privind această grupă de vârstă este limitată.

Adulţii încep de obicei cu 500 mg sau 850 mg de Metformin Aurobindo, de două sau trei ori pe zi. Doza zilnică maximă este 3000 mg administrată în 3 doze separate.

Dacă utilizaţi şi insulină, medicul vă va sfătui cum să începeţi să utilizaţi Metformin Aurobindo.

Monitorizarea Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic cantitatea de glucoză din sânge şi vă va ajusta doza de Metformin Aurobindo în funcţie de cantitatea de glucoză din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul. Acest lucru este important în special pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană în vârstă. De asemenea, medicul va verifica cel puţin o dată pe an cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de examinări mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Cum să utilizaţi Metformin Aurobindo Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. Acest lucru va preveni apariţia reacţiilor adverse care vă pot afecta digestia. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. Înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar cu apă. • Dacă luaţi o doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun). • Dacă luaţi două doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la cină). • Dacă luaţi trei doze separate pe zi, luaţi-le dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la cină). Dacă, după o perioadă de timp, sunteţi de părere că efectul medicamentului Metformin Aurobindo este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metformin Aurobindo Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Metformin Aurobindo, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt non-specifice cum ar fi vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare de rău general cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Alte simptome sunt reducerea temperaturii corpului și a bătăilor inimii. Dacă prezentați unele dintre aceste simptome, ar trebui să solicitați imediat asistență medicală, deoarece acidoza lactică poate duce la comă. Opriți administrarea Metformin Aurobindo imediat și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.. Dacă uitaţi să utilizaţi Metformin Aurobindo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Metformin Aurobindo poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Metformin Aurobindo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • tulburări digestive, cum sunt stări de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de stomac (dureri abdominale) şi pierdere a pofei de mâncare. Aceste reacţii adverse apar cel mai frecvent la începerea tratamentului cu Metformin Aurobindo. Este mai bine dacă împărţiţi dozele pe parcursul zilei şi luaţi comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Dacă simptomele continuă, opriţi utilizarea Metformin Aurobindo şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • modificare a gustului. • scăderea sau diminuarea nivelului de vitamina B12 în sânge (simptomele pot include oboseală extremă (fatigabilitate), limbă inflamată și roșie (glosită), înțepături (parestezie) sau piele palidă sau galbenă (anemie). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a afla cauza simptomelor dumneavoastră, care pot fi cauzate fie diabet, fie de alte probleme de sănătate care nu au legătură cu diabetul zaharat. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal. Simptome ca acidoza lactică sunt nespecifice (a se vedea ”Atenționări și precauții” • reacţii cutanate cum sunt înroşire a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie). • anomalii ale testelor funcţiei ficatului sau hepatită (inflamaţie a ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea medicamentului.

Copii şi adolescenţi Date limitate la copii şi adolescenţi arată că reacţiile adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Metformin Aurobindo

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Dacă un copil este tratat cu Metformin Aurobindo, părinţii şi îngrijitorii sunt sfătuiţi să supravegheze utilizarea acestui medicament.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Metformin Aurobindo după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau flacon sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Metformin Aurobindo

• Substanţa activă este metformin; aceasta este prezentă sub formă de clorhidrat de metformin.

Metformin Aurobindo 1000 mg: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de metformin 1000 mg, echivalent cu metformin 780 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: povidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol.

Cum arată Metformin Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat. Metformin Aurobindo 1000 mg: Comprimate filmate biconvexe , în formă de capsulă, albe, marcate cu o linie mediană pe o față și cu ”A” și ”90” pe cealaltă față, separate cu o linie mediană. Dimensiunea este de 20.7 mm x 8.8 mm . Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Metformin Aurobindo este ambalat într-o cutie cu blistere (PVC - PVdC/aluminiu transparent) sau (PVC/aluminiu transparent) sau cutii cu flacoane din PEÎD alb opac cu capac din polipropilenă ce conține cărbune activ.

Metformin Aurobindo 1000 mg: Fiecare cutie conţine 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 comprimate filmate în pachete de blistere, fiecare blister conţinând 10 comprimate filmate. Cutiile cu flacoane din PEÎD alb opac conțin 60, 90, 100 și 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricanţii

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Sau

Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Metformin “Aurobindo” Franţa METFORMINE ARROW LAB 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimés pelliculés Germania Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Grecia GLYCOFREN 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Irlanda Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Italia METFORMINA DOC Generici 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film Letonia Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes Țările de Jos Metformine HCl Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Portugalia Metformina Aurobindo România Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate Spania Metformina ratiopharm 850 mg comprimidos recubiertos con película Suedia Metformin Aurobindo Regatul Unit (Irlanda de Nord) Metformin hydrochloride 500 mg/ 850 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2024.