MESTINON 60 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11896/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Mestinon 60 mg drajeuri bromură de piridostigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mestinon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mestinon

3. Cum să luaţi Mestinon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mestinon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mestinon şi pentru ce se utilizează

Mestinon conține ca substanță activă bromura de piridostigmină care aparţine unui grup de medicamente cunoscut ca inhibitori de colinesterază. Inhibitorii de colinesterază blochează activitatea excesivă a colinesterazei şi în acest fel ajută la funcţionarea corectă a muşchilor.

Mestinon este utilizat în tratamentul miasteniei gravis. La pacienţii cu miastenia gravis apare rapid slăbiciune musculară şi, în cazurile grave, muşchii pot fi paralizaţi. Miastenia gravis este cauzată de activitatea excesivă a unei proteine din corp numită colinesterază.

Mestinon este de asemenea utilizat în tratamentul unor forme rare de constipaţie (ileus paralitic) şi în cazul retenţiei de urină după o intervenție chirurgicală.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Mestinon

Nu luaţi Mestinon

• dacă sunteţi alergic la bromură de piridostigmină, la bromuri sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă sunteţi constipat sau nu puteţi urina, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v- a spus să luaţi acest medicament. Aceasta datorită faptului ca Mestinon este indicat numai pentru anumite tipuri de constipaţie şi retenţie de urină (vezi pct. 1).

Atenţionări şi precauţii Înaintea tratamentului cu Mestinon, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:  Suferiţi de astm bronşic sau alte boli la nivelul plămânilor precum boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC);  Aţi suferit recent un infarct miocardic (obstrucție a unei artere coronare), aveţi pulsul mic sau orice altă boală a inimii;  Aveți un ritm al bătăilor inimii prea scăzut sau afecțiuni ale sistemului de conducere al inimii (blocuri AV);  Aveţi tensiune arterială mică;  Aveţi ulcer la nivelul stomacului;  Aveţi epilepsie;  Aveţi boală Parkinson;  Aveți o activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidie);  Aveţi probleme cu rinichii;  Suferiţi de o afecţiune denumită vagotonie (aceasta este o afecţiune în care hiperactivitatea nervului vag cauzează simptome cum ar fi ritm cardiac scăzut, hipotensiune, constipaţie, transpiraţie şi spasme musculare dureroase);  Aţi avut o operaţie de extirpare a glandei timus;  Aveți insuficiență renală.

Nu există nicio evidenţă care să sugereze că Mestinon are efecte speciale asupra pacienţilor vârstnici. Cu toate acestea pacienții vârstnici pot fi mai susceptibili la tulburări ale ritmului inimii decât pacienții adulți.

Mestinon împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea concomitentă a mai multor medicamente poate să accentueze sau să diminueze efectul medicamentelor. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:  Medicamente cunoscute ca corticosteroizi sau alte medicamente imunosupresoare;  Medicamente cunoscute ca antimuscarinice (de ex. atropină, hioscină);  Medicamente care conțin metilceluloză;  Medicamente împotriva infecțiilor (antibiotice aminoglicozidice);  Medicamente utilizate pentru bătăi neregulate ale inimii (medicamente antiartmice);  Medicamente anestezice locale sau generale.

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Mestinon. Mestinon poate stopa efectele unor medicamente utilizate pentru relaxarea musculară în timpul operaţiei (de ex. pancuronium, vecuronium). Nevoia de Mestinon s-ar putea reduce după timectomie.

Mestinon poate de asemenea prelungi efectul altor miorelaxante (de exemplu suxametonium).

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mestion poate determina tulburări de vedere. Dacă acest lucru se întâmplă și în cazul dumneavostră nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Mestinon conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Mestinon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza va depinde de boala, nevoile şi vârsta dumneavoastră după cum urmează: Pentru miastenia gravis:  Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 1-3 drajeuri de Mestinon (60 - 180 mg Mestinon) care trebuie luată de 2-4 ori pe zi, sau o doză mărită dacă este necesar, dar numai dacă a fost recomandată de medicul dumneavoastră. Doza totală zilnică este de obicei între 120-1200 mg, dar pot fi necesare și doze mai mari dacă medicul dumneavostră hotărăște astfel.  Doza uzuală zilnică pentru copii sub 6 ani este de 30 mg Mestinon. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani, doza uzuală de pornire este de 1 drajeu de Mestinon (60 mg). Medicul va mări apoi progresiv doza până se obţine efectul dorit. La copii doza uzuală zilnică este cuprinsă între 30 – 360 mg.  Nou-născuți: în general, se recomandă 5 mg sub formă de comprimate la fiecare 4-6 ore, de fiecare dată cu 30-60 minute înainte de masă. Medicul va hotărî doza exactă pentru fiecare copil în parte. Comprimatele au nevoie de 15 – 30 de minute de la administrare pentru a-şi face efectul. Efectul fiecărei doze ar trebuie să dureze cam patru ore în timpul zilei şi cam şase ore noaptea. Ar trebui să încercaţi să luaţi medicamentul astfel încât el să lucreze atunci când muşchii dumneavoastră au cea mai mare nevoie, de exemplu când vă sculaţi şi cu aproximativ 30 – 40 de minute înainte de masă. Pentru alte indicaţii:  Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 1 – 4 drajeuri (60 – 240 mg de Mestinon) şi pentru copii de 15 - 60 mg, în funcţie de nevoile pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult Mestinon decât trebuie Dacă ați luat prea multe drajeuri sau altcineva a luat din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. Efectele supradozajului la nivelul sistemului nervos central pot să includă agitaţie, confuzie, vorbire neclară, nervozitate, iritare, halucinaţii vizuale. Pot apărea convulsii și comă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mestinon Dacă aţi uitat să luaţi una din dozele dumneavoastră zilnice, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, şi luaţi următoarea doză la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi ratat mai mult de o singură doză, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă da sfatul adecvat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest pro dus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse raportate au fost: Reacții adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• erupţii trecătoare pe piele (dispare de regulă după încetarea tratamentului). Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care un poate fi estimată din datele disponibile):
• tulburări de vedere (mioză, tulburări de acomodare, vedere încețoșată), lăcrimare excesivă
• frecvența bătăilor inimii prea mică sau prea mare (bradicardie/tahicardie), blocaj al sistemului de conducere al inimii (bloc atrio-ventricular)
• stare de leșin cu pierdere de cunoștiință (sincopă)
• secreție de mucus crescută la nivelul căilor aeriene combinată cu spasm al căilor aeriene (bronhoconstricție)
• greață, vomă, diaree, crampe abdominale, durere si disconfort abdominal, salivație excesivă
• transpirații în exces
• slăbiciune musculară accentuată, tremurături, crampe musculare
• tonus muscular crescut
• nevoia urgentă de a urina.
• hipersensibilitate la medicament
• angină Prinzmetal
• bufeuri
• tensiune arterială mică
• urticarie

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mestinon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mestinon

• Substanţa activă este bromura de piridostigmină. Un drajeu conține bromură de piridostigmină 60 mg.
• Celelalte componente sunt: : nucleu: amidon de porumb, stearat de magneziu, amidon de cartofi, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc; strat de drajefiere: gumă Acacia atomizată, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), parafină lichidă uşoară, parafină solidă, amidon de orez, sucroză, talc. Cum arată Mestinon şi conţinutul ambalajului Mestinon se prezintă sub formă de drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare portocalie sau portocaliu deschis, cu suprafaţă netedă, uniformă.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzute cu un capac din PEÎD, cu filet și inel de siguranţă, conţinând 20 de drajeuri Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzute cu un capac din PEÎD, cu filet și inel de siguranţă, conţinând 100 de drajeuri Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzute cu un capac din PEÎD, cu filet și inel de siguranţă, conţinând 150 de drajeuri

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricanții LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L. C/Caranova, 27-31 Corbera de Llobregat 08757 Barcelona, Spania

ICN POLFA RZESZOW S.A. ul. Przemyslowa 2 35-959 Rzeszow, Polonia

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.