MEROPENEM ATB 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13743/2021/01-02-03 Anexa 1 13744/2021/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Meropenem Atb și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Meropenem Atb

3. Cum să vi se administreze Meropenem Atb

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Meropenem Atb

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Meropenem Atb și pentru ce se utilizează

Meropenem Atb aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave: • infecţie care afectează plămânii (pneumonie), • infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică, • infecţii complicate ale tractului urinar, • infecţii complicate la nivelul abdomenului, • infecţii survenite în timpul sau după naştere, • infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi, • infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită). Meropenemul Atb poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Meropenem Atb

Nu utilizați Meropenem Atb -dacă sunteți alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). -dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Meropenem Atb, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă: -aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor; -aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.

Meropenem Atb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Meropenem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi de asemenea alte medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează meropenem. În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
• Valproat de sodiu (utilizat pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Atb nu ar trebui utilizat, deoarece poate scădea efectul acestui medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Meropenem Atb nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantități din acest medicament pot trece în laptele uman. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza meropenem în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Meropenem Atb conține sodiu. Un flacon de Meropenem Atb 500 mg conţine 38,5845 mg sodiu echivalent cu 1,929 % din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată pentru un adult. Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să aveţi în vedere acest lucru şi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Un flacon de Meropenem Atb 1000 mg conține 77,16 mg sodiu, echivalent cu 3,858 % din doza maximă zilnică de 2 g sodiu recomandată pentru un adult. Dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sodiu, trebuie să aveţi în vedere acest lucru şi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

3. Cum să utilizați Meropenem Atb

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară. Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii.

Copii şi adolescenţi Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Atb pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 de kg li se va administra o doză similară adulţilor.

Mod de administrare  Meropenem Atb va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare.  De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Atb.  Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Atb la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu”).  Utilizaţi întotdeauna Meropenem Atb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.  Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum se administrează Meropenem Atb.  De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Meropenem Atb decât trebuie Daca vi s-a administrat, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să administrați Meropenem Atb Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată. Nu trebuie administrată o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă se încetează administrarea Meropenem Atb Tratamentul cu Meropenem Atb nu trebuie înterupt decât la indicaţia medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe Dacă aveţi o reacţie alergică severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Atb şi adresaţi-vă unui medic imediat. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie; • umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului; • scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie; Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ: • dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi; • urină de culoare roşie sau brună. Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic. Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (care afectează până la 1 din 10 persoane) • Durere abdominală (de stomac). • Senzaţie de rău (greaţă). • Stare de rău (vărsături). • Diaree. • Durere de cap. • Erupţie trecătoare pe piele, mâncarime. • Durere şi inflamaţie. • Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge). • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane) • Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va hotărî din când în când efectuarea unor teste de sânge. • Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. • Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli). • Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză). Rare (care afectează până la 1 din 1000 persoane) • Crize convulsive (convulsii). Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută • Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree. • Durere la nivelul venei în care a fost administrat meropenem. • Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ frecvent infecţii, febră şi durere în gât. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge. • Apariția spontană a unei erupții severe, trecătoare pe piele, a unor vezicule sau a descuamării pielii. Acestea se pot asocia cu febră și dureri articulare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meropenem Atb

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră. A nu se congela soluţia reconstituită. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Meropenem Atb

• Substanţa activă este meropenem sub formă de meropenem trihidrat. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 500 mg meropenem sub formă de meropenem trihidrat 570 mg Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 1000 mg meropenem sub formă de meropenem trihidrat 1140 mg.
• Celălalt component este carbonat de sodiu monohidrat.

Cum arată Meropenem Atb și conținutul ambalajului Meropenem Atb se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la slab gălbuie pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Este disponibil în: Meropenem Atb 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic. Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 20 ml cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic.

Meropenem Atb 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic (ambalaj pentru uz spitalicesc) Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din material plastic (ambalaj pentru uz spitalicesc) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.

Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Atb propriei persoane sau altcuiva la domiciliu Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meropenem Atb la domiciliu.

Injecţie intravenoasă Meropenemul care urmează să fie utilizat ca bolus injectabil intravenos, trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, la o concentraţie finală de 50 mg/ml.

Perfuzie Pentru perfuzia intravenoasă, meropenemul poate fi reconstituit direct cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie de glucoză 5% pentru perfuzie, la o concentraţie finală de 1 - 20 mg/ml.

După reconstituire, soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizată imediat. Fiecare flacon este numai pentru o singura utilizare. Pentru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard. Soluţia trebuie agitată înainte de utilizare. Medicamentul dumneavoastră nu trebuie amestecat sau adaugat la alte soluţii care conţin alte medicamente decât cele specificate în acest prospect.

Atenţionare: puteţi să administraţi acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală. • Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul vă va spune ce cantitate de solvent să utilizaţi. • Utilizaţi medicamentul imediat după preparare. Nu îl congelaţi.

Prepararea medicamentului

1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o zonă curată.
2. Scoateţi sticluţa (flacon) de Meropenem Atb din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări.
3. Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, cu un tampon îmbibat în alcool etilic. Lasaţi dopul să se usuce.
4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge extremităţile.
5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în seringă. Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos:

Doza de Meropenem Atb Cantitatea de “Apă pentru preparate injectabile” pentru diluare 500 mg 10 ml 1 g 20 ml 1,5g 30 ml 2 g 40 ml

Notă: Dacă doza prescrisă de Meropenem Atb depăşeste 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon de Meropenem Atb. Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă. 6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc şi injectaţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în flacon sau flacoanele de Meropenem Atb. 7. Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până la dizolvarea pulberii. Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce. 8. Împingeţi pistonul complet, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc. Trebuie apoi să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul. 9. Ţineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă. 10. Scoteţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur. 11. Tineţi seringa în sus cu acul înspre tavan. Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din lichid să se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia. 12. Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului. 13. Dacă utilizaţi Meropenem Atb la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat. Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice cantitate de Meropenem Atb neutilizat în mod adecvat.

Administrarea injecţiei Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter sau printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică.

Administrarea Meropenem Atb printr-o canulă scurtă sau cateter

1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lasaţi-l să se usuce. Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă.
3. Împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.
4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.

Administrarea Meropenem Atb printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică

1. Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.
3. După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
4. Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.