MEROPENEM APTAPHARMA 2000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14892/2023/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Meropenem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meropenem AptaPharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem AptaPharma

3. Cum să utilizaţi Meropenem AptaPharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Meropenem AptaPharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Meropenem AptaPharma şi pentru ce se utilizează

Meropenem AptaPharma conține substanța activă meropenem și aparţine unei clase de medicamente care se numesc antibiotice carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.

Meropenem AptaPharma este utilizat la adulți, copii cu vârsta de cel puțin 3 luni și adolescenți, pentru următoarele: • infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică • infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită)

Meropenem AptaPharma poate fi utilizat pentru a trata infecţiile bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu un tip de infecţie menţionat mai sus.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meropenem AptaPharma

Nu utilizaţi Meropenem AptaPharma • dacă sunteţi alergic la meropenem sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.) • dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem AptaPharma: • dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau rinichilor • dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice

În timpul tratamentului cu meropenem, este posibil să aveţi un rezultat pozitiv al unui test (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. În acest caz, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră.

Este posibil să dezvoltați semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ca aceștia să poată trata simptomele.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem AptaPharma.

Copii și adolescenți Nu se recomandă administrarea Meropenem AptaPharma copiilor cu vârsta sub 3 luni deoarece siguranța și eficacitatea meropenemului la copii cu vârsta sub 3 luni nu au fost demonstrate.

Meropenem AptaPharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați alte. Aceasta deoarece Meropenem AptaPharma poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meropenem AptaPharma.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: • Probenecid (utilizat în tratamentul gutei) • Acid valproic/ valproat de sodiu/ valpromidă (utilizate în tratamentul epilepsiei). Meropenem AptaPharma nu trebuie utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu • Medicamente anticoagulante orale (utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi din acest medicament pot trece în laptele uman. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, meropenem a fost asociat cu dureri de cap, furnicături sau înțepături pe piele (parestezii); oricare dintre acestea ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot apărea mișcări musculare involuntare, ceea ce determină agitaţie rapidă și mișcări necontrolate (convulsii), de obicei însoțite de o pierdere a conștienței. Dacă observați acest efect, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Meropenem AptaPharma conţine sodiu Meropenem AptaPharma 2000 mg: acest medicament conţine sodiu 180 mg (componenta principală a sării de bucătărie/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalent cu 9% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de 3 sau mai multe flacoane zilnic pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă săracă în sare (sodiu).

3. Cum să utilizaţi Meropenem AptaPharma

Acest medicament va fi preparat și administrat de un medic sau de un alt profesionist din domeniul sănătății. Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Meropenem ApthaPharma aveți nevoie.

Utilizarea la adulţi • Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, localizarea infecţiei în organism şi severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie. • De regulă, doza pentru adulţi este între 500 mg (miligrame) şi 2000 mg (2 grame). De obicei, veţi utiliza câte o doză la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să utilizaţi dozele la intervale de timp mai lungi dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează prea bine.

Utilizarea la copii şi adolescenţi • Doza pentru copiii cu vârsta mai mare de 3 luni şi mai mică de 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi de greutatea corporală a copilului. Doza uzuală este cuprinsă între 10 mg şi 40 mg de Meropenem AptaPharma pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea corporală a copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiii și adolescenții care cântăresc mai mult de 50 kg vor utiliza doză similară adulţilor.

Pot fi disponibile pe piață alte concentrații de Meropenem AptaPharma/alte medicamente care conțin meropenem, care sunt mai potrivite pentru dozarea la copii sub 50 kg și adulți cu insuficiență renală.

Mod de administrare • Meropenem AptaPharma va fi administrat prin perfuzie într-o venă mare. • Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra Meropenem AptaPharma. • Soluția perfuzabilă nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin alte medicamente sau adăugată la asemenea soluţii. • Perfuzia poate dura între 15 şi 30 de minute. • În mod normal, perfuzia trebuie efectuată la aceeaşi oră, în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult Meropenem AptaPharma decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat din greșeală o doză mai mare decât cea prescrisă, adresați-vă imediat unei asistente medicale sau unui medic.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem AptaPharma Dacă se omite o perfuzie, aceasta trebuie să vă fie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea perfuzie, perfuzia omisă ar trebui să fie omisă. O doză dublă (două perfuzii în același timp) nu trebuie utilizată pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meropenem AptaPharma Nu încetați să luați Meropenem AptaPharma până când medicul dumneavoastră nu decide acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe Dacă prezentați oricare dintre aceste semne și simptome, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent. Semnele și simptomele pot include o instalare bruscă a următoarelor: • Erupţie trecătoare pe piele severă, mâncărime sau urticarie • Umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului • Respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie • Reacții cutanate grave care include o Reacții grave de hipersensibilitate care implică febră, erupții cutanate și modificări ale analizelor de sânge care verifică modul în care funcționează ficatul (valori crescute ale enzimelor hepatice) și o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți. Acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate multiorganică cunoscută sub numele de sindrom DRESS. o Erupție cutanată severă de culoare roșie solzoasă, umflături ale pielii care conțin puroi, vezicule sau descuamare a pielii, care pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare. o Erupții cutanate severe care pot apărea ca pete circulare roșiatice, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamări ale pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson) sau o formă mai severă (necroliză epidermică toxică).

Leziuni ale celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică) (mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)) Semnele includ: • Dificultăţi la respiraţie atunci când nu vă aşteptaţi • Urină de culoare roşie sau maronie

Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere abdominală (de stomac), senzație sau stare de rău (greață și vărsături), diaree • Durere de cap • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi pe piele • Durere şi inflamaţie • Creşterea numărului de plachete în sânge (indicată de analizele de sânge) • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete din sânge (ceea ce poate face să vă apară vânătăi mai uşor), creşterea numărului anumitor celule albe din sânge, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe numite bilirubină. Simptomele pot include infecții frecvente, temperatură ridicată și dureri de gât. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă, din când în când, analize de sânge. • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, inclusiv analizele care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră • Furnicături (senzaţie de ace pe piele) • Infecţii ale gurii sau vaginului, cauzate de o ciupercă (candidoză) • Inflamaţia intestinului însoţită de diaree • Durere la locul injecției, înroșirea și inflamarea pielii (tromboflebită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Crize convulsive (convulsii) • Dezorientare și confuzie acută (delir)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meropenem AptaPharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. Soluția reconstituită nu trebuie congelată.

Perfuzia După reconstituire: soluțiile reconstituite pentru perfuzarea intravenoasă trebuie utilizate imediat.

Atunci când meropenemul este dizolvat în soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%), intervalul de timp dintre începutul reconstituirii și sfârșitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească: • 3 ore, atunci când soluția preparată este păstrată la temperaturi până la 25°C • 24 de ore, atunci când soluția preparată este păstrată la frigider (2-8°C)

Atunci când meropenemul a fost dizolvat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), soluția reconstituită trebuie utilizată imediat

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/ reconstituire înlătură riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.

Nu utilizați medicamentul dacă observați în soluția reconstituită particlue în suspensie sau dacă soluția se decolorează. Trebuie utilizate doar soluțiile lipsite de particule, incolore până la galben. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meropenem AptaPharma • Substanţa activă este meropenem. Fiecare flacon conţine meropenem 2000 mg (sub forma de meropenem trihidrat 2280 mg).

• Celălalt component este carbonatul de sodiu.

Cum arată Meropenem AptaPharma şi conţinutul ambalajului

Meropenem AptaPharma este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă, cristalină de culoare albă până la galben deschis, într-un flacon. După reconstituire, medicamentul este o soluție transparentă, incoloră până la galbenă.

Meropenem AptaPharma 2000 mg este ambalat într-un flacon de 50 ml din sticlă de tip I, transparentă, incoloră, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic și capsă detașabilă de culoare verde (din polipropilenă și aluminiu).

Medicamentul este furnizat în mărimea de ambalaj cu 6 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva Ulica 6 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricantul Facta Farmaceutici S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto Teramo (TE) Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială a medicamentului Slovenia Meropenem AptaPharma 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje Austria Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Ungaria Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz Croația Meropenem AptaPharma 2000 mg prašak za otopinu za infuziju Bulgaria Меропенем АптаФарма, 2000mg прах за инфузионен разтвор Cipru Meropenem AptaPharma 2000 mg powder for solution for infusion Republica Cehă Meropenem AptaPharma Cipru Meropenem AptaPharma 2000 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Malta Meropenem AptaPharma 20000 mg powder for solution for infusion Polonia Meropenem AptaPharma România Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023. Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect asupra infecţiilor cauzate de virusuri.

Uneori, o infecţie cauzată de bacterii nu răspunde la un tratament cu antibiotice. Unul din cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este acela că bacteria care cauzează infecţia este rezistenţa la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că poate să supravieţuiască şi chiar să se înmulţească, în ciuda administrării antibioticului.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor ca bacteriile să devină rezistente la acestea.

Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu antibiotice, acesta este destinat să trateze numai boala pe care o aveţi în acel moment. Respectând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea apariţiei de bacterii rezistente, care pot întrerupe acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi doza corectă de antibiotic, la orele corecte şi pentru numărul corect de zile. Citiţi instrucţiunile de pe etichetă şi, dacă nu înţelegeţi ceva, cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă explice.
2. Trebuie să luaţi antibioticul numai dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care v-a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibiotice care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul aşa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod corespunzător. Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pentru informații complete despre dozare, atenționări și precauții etc., vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.

Pregătirea perfuziei Meropenem AptaPharma 2000 mg este destinat doar pentru perfuzie intravenoasă. Pentru perfuzie intravenoasă, flaconul de meropenem poate fi constituit direct prin dizolvarea medicamentului fie în:

• 9 mg/ml (0,9%) soluție de clorură de sodiu pentru perfuzie sau 50 mg/ml (5%) soluție de glucoză (dextroză) pentru perfuzie. la o concentrație finală de 1-20 mg/ml.

Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie utilizate tehnici aseptice standard.

Soluția trebuie agitată înainte de utilizare. Soluțiile trebuie să fie inspectate vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Trebuie utilizată numai o soluție limpede, incoloră sau galbenă, fără particule.

Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 5.