MEROPENEM ANTIBIOTICE 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14248/2022/01-02 Anexa 1 14249/2022/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Meropenem Antibiotice 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Meropenem Antibiotice 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă meropenem

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Meropenem Antibiotice și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Meropenem Antibiotice

3. Cum să utilizați Meropenem Antibiotice

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Meropenem Antibiotice

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Meropenem Antibiotice și pentru ce se utilizează

Meropenem Antibiotice aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme. Medicamentul acţionează prin distrugerea bacteriilor care pot determina infecţii grave.

Meropenem Antibiotice se utilizează la adulți și copii cu vârsta de 3 luni și peste, pentru a trata următoarele: • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie); • Infecţii la nivelul plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică; • Infecţii complicate ale tractului urinar; • Infecţii complicate la nivelul abdomenului; • Infecţii survenite în timpul sau după naştere; • Infecţii complicate la nivelul pielii şi ţesuturilor moi; • Infecţie bacteriană acută la nivelul creierului (meningită). Meropenem Antibiotice poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care se suspectează a fi determinată de o infecţie bacteriană. Meropenem Antibiotice poate fi utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene ale sângelui care pot fi asociate cu unele tipuri de infecții menționate mai sus.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Meropenem Antibiotice

Nu utilizați Meropenem Antibiotice • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele, întrucât aţi putea fi alergic şi la meropenem.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Meropenem Antibiotice, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor. • aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.

Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.

Puteți dezvolta semne și simptome de reacții cutanate severe (vezi pct. 4). Dacă se întâmplă acest lucru, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, pentru a vă putea trata aceste simptome.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meropenem Antibiotice.

Meropenem Antibiotice împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Meropenem Antibiotice poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi, de asemenea, alte medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează Meropenem Antibiotice.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: • Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei). • Acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă (utilizate pentru tratarea epilepsiei). Meropenem Antibiotice nu ar trebui utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu. • Anticoagulante orale (utilizate pentru a trata sau preveni formarea cheagurilor de sânge).

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat a se evita utilizarea de meropenem în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Meropenem Antibiotice. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantități din acest medicament pot trece în laptele uman. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați meropenem în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii despre efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Meropenem a fost asociat cu dureri de cap, înțepături sau furnicături la nivelul pielii (parestezie). Oricare dintre aceste reacții adverse vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Meropenem poate cauza spasme musculare involuntare, ceea ce determină corpul să tremure rapid și necontrolat (convulsii). Acestea sunt de obicei însoțite de pierderea cunoștinței. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă experimentați această reacție adversă.

Meropenem Antibiotice conține sodiu Meropenem Antibiotice 500 mg Acest medicament conţine 45,1 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare doză de 500 mg. Aceasta corespunde la 2,25 % din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Meropenem Antibiotice 1 g Acest medicament conține 90,2 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare doză de 1 g. Aceasta corespunde la 4,5 % din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Dacă aveţi o problemă de sănătate care necesită monitorizarea aportului de sodiu, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

3. Cum să utilizați Meropenem Antibiotice

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la adulţi • Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi de severitatea infecţiei. Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară. • Doza pentru adulţi este, de regulă, între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Doza va fi administrată, de regulă, la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, este posibil să vi se administreze o doză mai mică dacă aveţi probleme cu rinichii.

Utilizarea la copii şi adolescenţi • Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani se decide în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meropenem Antibiotice pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore. Copiilor care cântăresc peste 50 kg li se va administra o doză similară adulţilor.

Cum se utilizează Meropenem Antibiotice • Meropenem Antibiotice va fi administrat ca injecţie sau perfuzie într-o venă mare. • De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meropenem Antibiotice. • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi pentru a administra Meropenem Antibiotice la domiciliu. Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct. numit „Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Antibiotice propriei persoane sau altcuiva la domiciliu”). Utilizaţi întotdeauna Meropenem Antibiotice exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. • Injecția dumneavoastră nu ar trebui amestecată cu sau adăugată la soluții care conțin alte medicamente. • Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum se administrează Meropenem Antibiotice. • De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă utilizați mai mult Meropenem Antibiotice decât trebuie Dacă utilizați, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Meropenem Antibiotice Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul de administrare a următoarei injecţii, se va omite doza uitată. Nu trebuie administrată o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Meropenem Antibiotice Nu intrerupeti tratamentul cu Meropenem Antibiotice decât la indicația medicului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la aces medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe Dacă aveţi oricare din aceste semne și simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele și simptomele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele: • Erupţie trecătoare severă apărută pe piele, mâncărime sau urticarie. • Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului. • Scurtare a respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie. • Reacții grave apărute pe piele care includ:

• Reacții grave de hipersensibilitate care implică febră, erupții cutanate și modificări ale analizelor de sânge care verifică modul în care funcționează ficatul (niveluri crescute de enzime hepatice), o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și ganglioni limfatici măriți. Acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate multi-organică cunoscută sub numele de sindrom DRESS.
• Erupție severă apărută pe piele, umflături ale pielii care conțin puroi, vezicule sau descuamare a pielii, care pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare.
• Erupții severe apărute pe piele, care pot apărea ca pete circulare roșiatice, adesea cu vezicule centrale pe trunchi, peeling pe piele, ulcere ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson) sau o formă mai severă (necroliză epidermică toxică). Afectarea celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ: • Dificultăţi în respiraţie când nu vă aşteptaţi. • Urină de culoare roşie sau brună.

Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (care afectează până la 1 din 10 persoane) • Durere abdominală (de stomac). • Senzaţie de rău (greaţă). • Stare de rău (vărsături). • Diaree. • Durere de cap. • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime. • Durere şi inflamaţie. • Creşterea numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge). • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane) • Modificări ale compoziţiei sângelui. Acestea includ reducerea numărului de plachete (ceea ce înseamnă că vă veţi învineţi mai uşor), creşterea numărului unor anumite celule albe, scăderea numărului altor celule albe şi creşterea cantităţii unei substanţe care se numeşte ‘bilirubină’. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge. • Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. • Senzaţie de furnicături (înţepături şi amorţeli). • Infecţii la nivelul gurii sau vaginului determinate de o ciupercă (candidoză). • Inflamaţie la nivelul intestinului însoţită de diaree. • Durere la nivelul venei în care a fost administrat meropenem. • Alte modificări ale compoziţiei sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, febră şi durere în gât. Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.

Rare (care afectează până la 1 din 1 000 persoane) • Crize convulsive (convulsii). • Dezorientare și confuzie (delir).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Meropenem Antibiotice

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Injectabil După reconstituire: soluţia reconstituită pentru injecţie intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase nu trebuie să depăşească:  3 ore, în cazul depozitării la temperaturi sub 25 °C;  12 ore, în cazul depozitării la frigider (2-8 °C).

Perfuzabil După reconstituire: soluţia reconstituită pentru perfuzie intravenoasă trebuie utilizată imediat. Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească:

 3 ore, în cazul depozitării la temperaturi sub 25°C când Meropenem Antibiotice este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu;  24 ore, în cazul depozitării la frigider (2-8 °C) când Meropenem Antibiotice este dizolvat în soluţie de clorură de sodiu;  când Meropenem Antibiotice este dizolvat în soluţie de glucoză, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/reconstituire/diluție exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu se utilizează imediat, durata și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

A nu se congela soluția reconstituită.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Meropenem Antibiotice Substanţa activă este meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Substanţa activă este meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g. Celălalt component este carbonat de sodiu anhidru (E 500) .

Cum arată Meropenem Atb și conținutul ambalajului Meropenem Antibiotice se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă până la slab gălbuie pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă, disponibilă într-un flacon. Este disponibil în cutie cu 1 flacon şi 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi România

Fabricantul Venus Pharma GmbH, Am-Bahnhof 1-3, 59368, Weme, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda : Meropenem Venus Pharma Germania : Meropenem Venus Pharma Italia : Meropenem Venus Marea Britanie : Meropenem

Spania : Meropenem Venus Pharma Franţa : Meropenem Venus Pharma Belgia : Meropenem Venus Pharma Croa ţia : Meropenem Ligula Pharma România : Meropenem Antibiotice

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect asupra infecţiilor cauzate de virusuri.

Uneori, o infecţie cauzată de bacterii nu răspunde la un tratament cu antibiotice. Unul din cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este acela că bacteriile care cauzează infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţi, în ciuda administrării antibioticului. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilității ca bacteriile să devină rezistente la acestea.

Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic, acesta este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă. Respectarea sfaturilor de mai jos va ajuta la prevenirea apariţiei bacteriilor rezistente, care pot întrerupe acţiunea antibioticului.

1. Este foarte important să luaţi doza adecvată de antibiotic, la timpul potrivit şi pentru numărul de zile recomandate. Citiţi instrucţiunile din prospect şi, dacă nu înţelegeţi ceva, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2. Trebuie să luaţi antibioticul numai dacă a fost prescris în mod specific pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care v-a fost prescris.
3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie similară cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibiotice care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul aşa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.

Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Antibiotice propriei persoane sau altcuiva la domiciliu Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi a administra Meropenem Antibiotice la domiciliu.

Atenţionare: trebuie să administraţi acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală.

Prepararea medicamentului • Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid (solvent). Medicul vă va spune ce cantitate de solvent să utilizaţi. • Utilizaţi medicamentul imediat după preparare. Nu îl congelaţi.

1. Spălaţi şi uscaţi foarte bine mâinile. Pregătiţi o zonă curată de lucru.
2. Scoateţi sticluţa (flaconul) de Meropenem Antibiotice din ambalaj. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu prezintă deteriorări.
3. Îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic. Lăsaţi dopul să se usuce.
4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge extremităţile.
5. Extrageţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în seringă. Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos:

Doza de Meropenem Antibiotice Cantitatea de “Apă pentru preparate injectabile” pentru diluare 500 mg (miligrame) 10 ml (mililitri) 1 g (grame) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml

Notă: Dacă doza prescrisă de Meropenem Antibiotice depăşeste 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon de Meropenem Antibiotice 500 mg sau 1g. Puteţi apoi extrage lichidul din flacoane într-o seringă. 6. Introduceţi acul seringii prin centrul dopului din cauciuc, de culoare gri, şi injectaţi cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile” în flaconul sau flacoanele de Meropenem Antibiotice. 7. Scoateţi acul din flacon şi agitaţi bine flaconul timp de aproximativ 5 secunde sau până la dizolvarea pulberii. Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce. 8. Împingeţi pistonul complet, reintroduceţi acul prin dopul din cauciuc, de culoare gri. Trebuie apoi să ţineţi şi seringa şi flaconul şi să răsturnaţi flaconul. 9. Ţineţi capătul acului în lichid, retrageţi pistonul şi extrageţi tot lichidul din flacon în seringă. 10. Scoateţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur. 11. Ţineţi seringa în sus cu acul înspre tavan. Bateţi uşor cu degetul în seringă pentru ca bulele din lichid să se deplaseze spre extremitatea de sus a acesteia. 12. Îndepărtaţi aerul din seringă împingând uşor pistonul până la dispariţia aerului. 13. Dacă utilizaţi Meropenem Antibiotice la domiciliu, eliminaţi în mod adecvat orice ac sau set de perfuzie pe care le-aţi utilizat. Dacă medicul decide întreruperea tratamentului dumneavoastră, eliminaţi orice cantitate de Meropenem Antibiotice neutilizat în mod adecvat.

Administrarea injecţiei Puteţi administra medicamentul printr-o canulă scurtă sau cateter sau printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică.

Administrarea Meropenem Antibiotice printr-o canulă scurtă sau cateter

1. Scoateţi acul din seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.
2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau cateterului cu alcool etilic, după care lasaţi-l să se usuce. Desfaceţi canula şi conectaţi-o la seringă.
3. Împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.
4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
5. Închideţi canula şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.

Administrarea Meropenem Antibiotice printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică

1. Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.

2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant timp de aproximativ 5 minute.

3. După finalizarea administrării antibioticului, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.

4. Puneţi un capac nou peste linia centrală şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății. Pentru informații suplimentare referitoare la modul de administrare, vă rugăm să consultați rezumatul caracteristicilor produsului. Doze și mod de administrare

Doze

Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozele.

Doza administrată de meropenem şi durata tratamentului trebuie să ia în considerare tipul infecţiei ce trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia şi răspunsul clinic.

În tratamentul anumitor tipuri de infecţii, cum sunt cele nosocomiale determinate de specii bacteriene mai puțin sensibile (de exemplu, Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa sau Acinetobacter spp.) sau infecțiile foarte severe, o doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulţi şi adolescenţi şi de până la 40 mg/kg de trei ori pe zi la copii poate fi foarte adecvată.

Consideraţii suplimentare privind dozajul sunt necesare când se tratează pacienţi cu insuficienţă renală (vezi mai jos).

Trebuie luate în considerare informații despre modul de administrare a meropenemului în legătură cu doza, în special atunci când se utilizează doza de 2 g la adulți/adolescenți sau doza de 40 mg/kg la copii (vezi Mod de administrare).

Adulţi şi adolescenţi

Infecţie Doza de administrat la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și pneumonie asociată ventilației mecanice 500 mg sau 1 g Infecţii bronho-pulmonare în fibroza chistică 2 g Infecţii complicate ale tractului urinar 500 mg sau 1 g Infecţii complicate intra-abdominale 500 mg sau 1 g Infecţii intra- sau post-partum 500 mg sau 1 g Infecții complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 500 mg sau 1 g Meningită bacteriană acută 2 g Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 1 g

Mod de administrare Meropenem este, de regulă, administrat prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de până la 1 g pot fi administrate prin injecţie intravenoasă în bolus timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasă în bolus.

Insuficienţă renală Doza la adulţi sau adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul utilizării acestor doze ajustate pentru o unitate de doză de 2 g.

Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza (pe baza intervalului de “unitate” de doză de 500 mg, 1g sau 2 g, vezi mai sus) Frecvenţa administrării 26-50 O unitate de doză La fiecare 12 ore 10-25 <10 Jumătate dintr-o unitate de doză Jumătate dintr-o unitate de doză La fiecare 12 ore La fiecare 24 ore Meropenem este eliminat prin hemodializă şi hemofiltrare. Doza necesară trebuie administrată după terminarea ședinţei de hemodializă. Nu există recomandări privind dozajul în cazul administrării la pacienţii supuşi dializei peritoneale.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).

Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici cu funcţie renală normală sau la care valorile clearance-ului creatininei sunt mai mari de 50 ml/min.

Copii și adolescenți Copii cu vârsta sub 3 luni Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta sub 3 luni iar schema optimă de administrare nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct. 5.2).

Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:

Infecţie Doza de administrat la fiecare 8 ore Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nosocomială și pneumonie asociată ventilației mecanice 10 sau 20 mg/kg

Infecţii bronho-pulmonare asociate fibrozei chistice 40 mg/kg Complicaţii ale infecţiilor tractului urinar 10 sau 20 mg/kg Complicaţii ale infecţiilor intra-abdominale 10 sau 20 mg/kg Infecții complicate cutanate şi ale ţesuturilor moi 10 sau 20 mg/kg Meningită bacteriană acută 40 mg/kg Tratamentul pacienţilor cu neutropenie febrilă 20 mg/kg

Copii cu greutatea peste 50 kg Trebuie administrată doza de la adulţi.

Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.

Mod de administrare Meropenem se administrează, de regulă, în perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 minute (vezi pct. 6.2, 6.3 şi 6.6). Alternativ, doze de meropenem de până la 20 mg/kg pot fi administrate în bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate privind siguranţa care să vină în sprijinul administrării unei doze de 40 mg/kg la copii, ca injecţie intravenoasă în bolus.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6. Perioada de valabilitate

2 ani

După reconstituire:

Administrare în injecţie intravenoasă

O soluție pentru administrare intravenoasă în bolus trebuie preparată prin dizolvarea medicamentului în apă pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml.

Stabilitatea chimică şi fizică pentru soluția reconstituită preparată pentru administrarea intravenoasă în bolus a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, în cazul depozitării la temperaturi sub 25 ºC şi de 12 ore, în cazul depozitării la frigider (2-8 °C).

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/reconstituire/diluție exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Administrare în perfuzie intravenoasă

O soluție pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă se prepară prin dizolvarea medicamentului în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, la o concentraţie finală de 1 - 20 mg/ml. Stabilitatea chimică şi fizică pentru soluția perfuzabilă reconstituită preparată cu soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, în cazul depozitării la temperaturi sub 25 ºC şi de 24 ore, în cazul depozitării la frigider (2-8 °C).

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de deschidere/reconstituire/diluție exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Soluția reconstituită de meropenem în soluție de glucoză 5% trebuie utilizată imediat.

Soluțiile reconstituite nu trebuie înghețate.

Precauții speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu congelați soluția reconstituită.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Injecţie intravenoasă

Meropenemul destinat administrării injectabile intravenoase în bolus trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.

Perfuzie

Pentru perfuzia intravenoasă, meropenemul poate fi reconstituit direct cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.

Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.

Notă: Flaconul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Pentru prepararea şi administrarea soluţiei trebuie respectate tehnici aseptice standard.

Soluţia trebuie agitată înainte de utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.