MERIOFERT PFS 900UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14869/2023/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Meriofert PFS 900 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă menotropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• În acest prospect Meriofert PFS 900 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este numit Meriofert PFS.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meriofert PFS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meriofert PFS

3. Cum să utilizaţi Meriofert PFS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Meriofert PFS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Meriofert PFS şi pentru ce se utilizează

• Meriofert PFS se utilizează pentru stimularea ovulaţiei la femei care nu ovulează şi care nu au răspuns la alt tratament (citrat de clomifen). • Meriofert PFS se utilizează pentru a determina dezvoltarea mai multor foliculi (şi, prin urmare, a mai multor ovule) la femei care urmează un tratament de fertilitate.

Meriofert PFS este o gonadotropină umană de menopauză înalt purificată, aparţinând unui grup de medicamente denumite gonadotropine.

Fiecare flacon multidoză conţine pulbere liofilizată cu 900 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 900 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Acest medicament trebuie utilizat sub supravegherea medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meriofert PFS

Înainte de începerea tratamentului se va evalua fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului dumneavoastră. Nu utilizaţi Meriofert PFS dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele:

• Ovare mărite sau chisturi care nu sunt cauzate de o tulburare hormonală (boală polichistică ovariană).
• Sângerări de cauză necunoscută.
• Cancer de ovare, uter sau sân.
• Umflături anormale (tumori) la nivelul glandei pituitare sau hipotalamusului (creier).
• Dacă sunteți alergică la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerat la pct. 6)

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o menopauză prematură, o malformaţie a organelor genitale sau anumite tumori la nivelul uterului, care ar face imposibilă o sarcină normală.

Atenţionări şi precauţii Deşi încă nu s-au raportat reacţii alergice la Meriofert PFS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente similare.

Acest tratament creşte riscul dezvoltării unei afecţiuni cunoscute ca sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă apare o hiperstimulare ovariană, tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, iar sarcina trebuie evitată. Primele semne ale unei hiperstimulări ovariene sunt: durere în regiunea abdominală inferioară, precum şi greaţă (senzaţie de rău), vărsături şi creştere în greutate. Dacă apar aceste simptome, trebuie să fiţi examinată de medicul dumneavoastră, cât mai curând cu putinţă. În cazurile grave, dar rare, ovarele se pot mări şi poate avea loc o acumulare de lichid în abdomen sau în piept.

Medicamentul utilizat pentru eliberarea finală a ovulelor mature (care conţine gonadotropina corionică umană – hCG) poate să crească riscul de SHSO. De aceea nu este recomandat să utilizaţi hCG în cazurile în care dezvoltaţi SHSO şi nu trebuie să aveţi contact sexual timp de cel puţin 4 zile, chiar dacă utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră.

Trebuie remarcat că femeile cu probleme de fertilitate prezintă o rată mai mare de pierdere a sarcinii decât populaţia normală.

În cazul pacientelor care urmează un tratament pentru a ajuta ovulaţia, posibilitatea de apariţie a unor sarcini şi naşteri multiple este mai mare, în comparaţie cu concepţia naturală. Acest risc poate fi însă redus la minim prin utilizarea dozei recomandate.

Există un risc uşor crescut al unei sarcini extrauterine (sarcină ectopică) în cazul femeilor cu afecţiuni ale trompelor uterine.

Sarcinile multiple şi caracteristicile părinţilor care urmează tratamente de fertilitate (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut de malformaţii congenitale.

Tratamentul cu Meriofert PFS, ca şi sarcina în sine, poate duce la creşterea riscului de tromboză. Tromboza este formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, cel mai frecvent în venele de la nivelul picioarelor sau plămânilor.

Vă rugăm să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului, în special:

• Dacă ştiţi deja că prezentaţi un risc crescut de tromboză.
• Dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele apropiate aţi avut tromboză.
• Dacă sunteţi supraponderală. Copii și adolescenți Acest medicament nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Meriofert PFS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Meriofert PFS nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Meriofert PFS nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Meriofert PFS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per soluție reconstituită, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Meriofert PFS

Doze şi durata tratamentului: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Femei care nu ovulează şi care au menstruaţii neregulate sau care nu au menstruaţii:

Ca regulă generală, prima injectare cu doza de menotropină 75 UI se administrează în timpul primei săptămâni a ciclului de după menstruaţia spontană sau indusă. Ulterior, Meriofert PFS se injectează zilnic în doza prescrisă de medic, iar tratamentul continuă până la dezvoltarea unuia sau mai multor foliculi maturi în ovar. Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Meriofert PFS în funcţie de răspunsul ovarian, care se determină prin examinări clinice. În momentul în care un folicul ajunge în stadiul de dezvoltare necesar, tratamentul cu Meriofert PFS este întrerupt şi se declanşează ovulaţia cu ajutorul altui hormon (gonadotropina corionică, hCG). Ovulaţia are loc, în general, după 32 până la 48 de ore. În această fază a tratamentului este posibilă fertilizarea. Veţi fi sfătuită să aveţi contact sexual în fiecare zi, începând cu ziua precedentă administrării de hCG. Dacă nu rămâneţi gravidă, chiar şi în urma ovulaţiei, tratamentul poate fi repetat.

Femei care urmează o stimulare ovariană pentru dezvoltare foliculară multiplă, înaintea unei fertilizări in vitro sau altor tehnici de reproducere asistată:

Scopul acestei metode este de a obţine dezvoltarea concomitentă a mai multor foliculi. Tratamentul va începe în cea de a 2-a sau a 3-a zi a ciclului, cu injectări cu doze de Meriofert PFS de 150-300 UI . Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia decizia de a vă administra doze mai mari, dacă este necesar. Doza de Meriofert PFS injectată este mai mare decât în cazul metodei utilizate pentru fertilizarea naturală. Tratamentul este ajustat în continuare de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacientă. În momentul în care se dezvoltă un număr suficient de foliculi, tratamentul cu Meriofert PFS este întrerupt şi se declanşează ovulaţia prin injectarea unui alt hormon (gonadotropina corionică, hCG).

Cum se administrează Meriofert PFS: Meriofert PFS se administrează prin injectarea sub piele (pe cale subcutanată). Fiecare flacon trebuie reconstituit o singură dată și fiecare injectare trebuie efectuată imediat ce doza a fost extrasă din flacon.

După o sfătuire şi o instruire adecvată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă injectaţi singură Meriofert PFS.

Înainte de a vă face singură prima injecție, medicul dumneavoastră trebuie:

• să vă permită să exersaţi administrarea unei injecții subcutanate,
• să vă arate locurile posibile în care puteţi să vă administraţi o injecţie,
• să vă arate cum să preparaţi soluţia injectabilă,
• să vă explice cum să preparaţi doza corectă de injectat.

Înainte de a vă injecta singură Meriofert PFS, citiţi cu atenţie instrucţiunile care urmează.

Deoarece flaconul conține o cantitate de medicament suficientă pentru câteva zile de tratament, trebuie să vă asigurați că extrageți cantitatea de medicament prescrisă de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză de Meriofert PFS exprimată în UI (unități). Pentru a obține doza corectă trebuie să utilizați una dintre cele 12 seringi pentru administrare furnizate, gradate în unități FSH/LH.

Aceste seringi sunt doar pentru o singură utilizare și trebuie eliminate după fiecare administrare, conform reglementărilor locale, într-un recipient special.

Cum se prepară și se administrează 1 flacon cu Meriofert PFS: Soluția injectabilă care conține menotropină 900 UI trebuie preparată imediat înainte de momentul în care vă administrați prima injecție, prin adăugarea solventului pentru reconstituire din seringa preumplută (inclusă în fiecare ambalaj) în flaconul care conține pulberea.

Curățați o suprafață și spălați-vă pe mâini cu săpun și apă caldă. Este important ca mâinile și obiectele folosite să fie menținute cât mai curate posibil.

Asigurați-vă că aveți la îndemână următoarele:

• flaconul care conține Meriofert PFS pulbere
• seringa preumplută care conține solvent pentru reconstituire
• acul pentru reconstituire
• o seringă pentru o singură utilizare, cu ac fix inclus, pentru administrare subcutanată, gradată în unități FSH/LH
• un tampon îmbibat cu alcool
• vată și soluție dezinfectantă (nu sunt incluse în ambalaj)

REȚINEȚI - Înainte de reconstituire și înainte de fiecare administrare, dezinfectați dopul de cauciuc al flaconului care conține soluția reconstituită cu vată și soluție dezinfectantă (adică o soluție cu alcool sanitar) și lăsați-l să se usuce.

Reconstituirea soluției injectabile Pregătiți seringa preumplută: 1. • Scoateți capacul seringii preumplute care conține solvent; atașați la seringă acul pentru reconstituire, cu capacul protector încă atașat. • Puneți cu grijă seringa pe o suprafață curată.

Pregătiți flaconul: 2. • Scoateți capacul detașabil din plastic colorat al flaconului, împingându-l ușor cu degetul mare, • Dezinfectați dopul din cauciuc cu un dezinfectant adecvat și lăsați-l să se usuce

• Luați seringa, scoateți capacul protector al acului și introduceți acul în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului. • Adăugați solventul peste pulbere, golind seringa prin apăsarea fermă în jos a pistonului. • Când adăugați solventul, în flacon apare o ușoară supra - presiune. Ca urmare, permiteți pistonului seringii să se ridice de la sine timp de aproape 10 secunde. Acest lucru va elimina supra – presiunea din flacon.

NU AGITAȚI soluția reconstituită, doar rotiți ușor flaconul, până când soluția este limpede. În general, Meriofert PFS se dizolvă imediat. Verificați ca soluția reconstituită să fie limpede.

Înainte de administrare: 4.

• Verificați ca soluția reconstituită să fie limpede, incoloră și practic fără particule vizibile. NU UTILIZAȚI dacă soluția conține particule, este tulbure sau nu este incoloră. • Dezinfectați dopul de cauciuc al flaconului cu vată și soluție dezinfectantă.

Prepararea injecției:

• Luați una dintre seringile pentru administrare, scoateți capacul protector al acului și introduceți acul vertical în mijlocul dopului flaconului. • Apăsați până la capăt pistonul. • Răsturnați flaconul. Asigurați-vă că acul este sub suprafața medicamentului și extrageți doza prescrisă de Meriofert PFS în seringa pentru administrare. • Scoateți acul din flacon. Țineți seringa cu acul îndreptat în sus și loviți ușor peretele seringii, pentru a forța bulele de aer să urce spre vârf. • Apăsați ușor pistonul, până când o picătură de soluție apare în vârful acului.

REȚINEȚI: deoarece flaconul conține o cantitate de medicament suficientă pentru câteva zile de tratament, trebuie să vă asigurați că extrageți cantitatea de medicament prescrisă de medicul dumneavoastră.

Administrarea injecției

Locul de injectare:

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au spus deja în ce zonă a corpului să vă administrați injecția. Locurile obişnuite sunt coapsa sau peretele abdominal inferior, sub buric. • Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool. • Strângeţi ferm pielea pentru a forma un pliu. Cu cealaltă mână, introduceţi acul cu o mişcare bruscă la un unghi de 45° sau 90°.

Injectarea soluţiei: • Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a arătat. Nu injectaţi direct într-o venă. Împingeţi pistonul încet şi constant, astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile pielii să nu fie deteriorate.

Nu vă grăbiți, lăsați să treacă o perioadă suficientă de timp pentru a injecta volumul de soluţie prescrisă.

Scoateţi acul rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului - menţinând încă apăsarea - ajută la dispersarea medicamentuui şi la înlăturarea oricărui disconfort.

Următoarele injecții: Pentru următoarele injecții cu soluția reconstituită de Meriofert PFS repetați pașii de la pasul 4 mai departe.

Dacă utilizaţi mai mult Meriofert PFS decât trebuie:

Efectele unui supradozaj cu Meriofert PFS nu sunt cunoscute; cu toate acestea, se poate estima apariţia unui sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă utilizaţi mai mult Meriofert PFS decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meriofert PFS:

Administraţi doza la următoarea oră prevăzută pentru injecţie. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Meriofert PFS:

Nu întrerupeţi administrarea din proprie iniţiativă: disutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră în cazul în care vă gândiţi să opriţi administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meriofert PFS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarea reacţie adversă este importantă şi va necesita tratament de urgență, în cazul în care o prezentaţi. Trebuie să întrerupeţi administrarea de Meriofert PFS şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei următoarelor manifestări:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Sindromul de hiperstimulare ovariană (simptomele includ formarea de chisturi ovariene sau mărirea chisturilor existente, dureri la nivelul abdomenului inferior, senzaţie de sete şi greață, şi, uneori, vărsături, asociate cu eliminarea unor cantităţi reduse de urină concentrată şi creştere în greutate) (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap • Stomac umflat sau plin de gaze

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Durere sau disconfort abdominal • Dureri pelvine • Dureri de spate • Senzaţie de greutate • Disconfort la nivelul sânilor • Ameţeală • Bufeuri • Sete • Greață • Oboseală • Stare generală de rău • Reacţie la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere şi inflamaţie (frecvenţă mai mare la administrarea intramusculară decât la cea subcutanată).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Torsiune de ovar (răsucire a ovarului, care determină dureri foarte mari la nivelul abdomenului inferior) • Tromboembolism (formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, care se va desprinde şi va fi purtat în fluxul de sânge până când blochează un alt vas).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meriofert PFS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută cu solvent. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de reconstituire: a se păstra la 2-8°C.

După reconstituire, soluția poate fi păstrată o perioadă de maximum 28 zile, la temperaturi care nu trebuie să depășească 25°C.

A nu se congela înainte sau după reconstituire.

Nu utilizaţi Meriofert PFS dacă observaţi că soluţia nu este limpede. După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meriofert PFS Substanţa activă este menotropină. Fiecare flacon multidoză conţine pulbere liofilizată cu 900 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 900 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH, este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), extrasă din urina femeilor gravide.

Celelalte componente sunt: În cazul pulberii: lactoză monohidrat, polisorbat 20, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic și hidroxid de sodiu. În cazul solventului: metacrezol şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Meriofert PFS şi conţinutul ambalajului Pulbere: pulbere liofilizată albă până la aproape albă. Solvent: soluţie limpede şi incoloră.

Meriofert PFS este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. 1 set conţine următoarele:

• 1 flacon cu pulbere Meriofert PFS

• 1 seringă preumplută care conține solvent pentru reconstituire

• 1 ac pentru reconstituire

• 12 tampoane îmbibate cu alcool, pentru injectări repetate

• 12 seringi pentru o singură utilizare, cu ac fix inclus, pentru injectări repetate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi, Italia

Fabricant: IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi, Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: (Concentraţia şi forma farmaceutică sunt identice in toate ţările enumerate, se modifică numai denumirea comercială)

Austria: Meriofert PFS Belgia: Fertinorm Kit Bulgaria: Meriofert PFS Cipru: Meriofert PFS Republica Cehă: Meriofert Set Danemarca: Meriofert Set Estonia: Meriofert Finlanda: Meriofert Franța: Fertistartkit Grecia: Meriofert Ungaria: Meriofert Kit Italia: Meriofert Letonia: Meriofert Lituania: Meriofert Luxemburg: Fertinorm Kit Norvegia: Meriofert Set Polonia: Mensinorm România: Meriofert PFS Slovacia: Meriofert Kit Spania: Meriofert Kit Suedia: Meriofert Tările de Jos: Meriofert spuit Marea Britanie: Meriofert PFS

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.