MENOPUR 75 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14567/2022/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MENOPUR 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Menotropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MENOPUR

3. Cum să utilizaţi MENOPUR

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează MENOPUR

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este MENOPUR şi pentru ce se utilizează

MENOPUR se prezintă sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu un lichid (solvent) înainte de utilizare. Se administrează prin injectare subcutanat sau intramuscular.

MENOPUR conţine doi hormoni numiţi hormonul de stimulare foliculară (FSH) şi hormonul de luteinizare (LH). FSH şi LH sunt hormoni naturali produşi în organism atât la bărbaţi, cât şi la femei. Aceşti hormoni asigură funcţionarea normală a organelor de reproducere. Hormonii FSH şi LH din MENOPUR sunt obţinuţi din urina femeilor aflate în post-menopauză. Substanţa activă este înalt purificată şi este cunoscută sub denumirea de menotropină.

MENOPUR este utilizat în tratarea infertilităţii la femei în următoarele două situaţii:

i. Femei care nu pot rămâne însărcinate deoarece ovarele lor nu produc ovule (inclusiv în caz de boală ovariană polichistică). MENOPUR este utilizat la femei la care s-a administrat deja un medicament numit citrat de clomifen pentru tratarea infertilităţii, dar acest medicament nu a avut efect.

ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată (ART) (inclusiv fertilizare in vitro/embrio-transfer [IVF/ET], transfer de gameţi intrafalopian [GIFT] şi injectare intracitoplasmatică de spermă [ICSI]). MENOPUR stimulează ovarele să producă mulţi foliculi ovarieni (foliculi) în care s-ar putea dezvolta un ovul (dezvoltare foliculară multiplă).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MENOPUR

Înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să fiţi evaluaţi de un medic pentru a se identifica astfel cauzele problemelor dumneavoastră de infertilitate. În mod special, trebuie să fiţi examinată pentru depistarea următoarelor afecţiuni, astfel încât să vi se poată administra tratamentul adecvat: • Hipoactivitate tiroidiană sau suprarenală • Valori ridicate ale unui hormon numit prolactină (hiper-prolactinemie) • Tumori la nivelul glandei hipofize (o glandă situată la baza creierului) • Tumori la nivelul hipotalamusului (o zonă situată sub partea din creier numită talamus)

Dacă ştiţi că aveţi oricare din afecţiunile menţionate mai sus, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu MENOPUR.

Nu utilizaţi MENOPUR • Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente ale MENOPUR (menţionate la pct. 6) • Dacă aveţi tumori la nivelul pântecelui (uterului), ovarelor, sânilor, sau unor părţi din creier precum glanda hipofiză sau hipotalamusul • Dacă prezentaţi în ovare acumulări de fluid cunoscute sub numele de chisturi (chisturi ovariene) sau mărirea în volum a ovarelor (dacă aceasta nu este cauzată de boala ovariană polichistică) • Dacă aveţi orice defecte ale uterului sau altor organe sexuale • Dacă suferiţi de sângerări vaginale de cauză necunoscută • Dacă prezentaţi fibroame (tumori benigne) la nivelul uterului • Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi • Dacă aţi intrat foarte devreme în menopauză

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră • Dacă observaţi că aveţi dureri în abdomen • Dacă observaţi că vi se umflă abdomenul • Dacă vi se face greaţă • Dacă prezentaţi vărsături • Dacă aveţi diaree • Dacă luaţi în greutate • Dacă începeţi să respiraţi cu dificultate • Dacă începeţi să urinaţi mai puţin.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii. Acestea pot fi semne de hiperactivitate a ovarelor, care ar putea deveni severe.

Dacă aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie oprit, iar dumneavoastră trebuie să urmaţi tratament în spital.

Respectarea dozei care v-a fost recomandată şi monitorizarea atentă a tratamentului dumneavoastră vor reduce posibilitatea apariţiei acestor simptome.

Este posibil să prezentaţi aceste simptome chiar dacă opriţi utilizarea MENOPUR. Vă rugăm să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă poate programa la ecografii şi uneori analize de sânge pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament.

Administrarea unui tratament pe bază de hormoni cum este MENOPUR poate creşte riscul de: • Sarcină ectopică (sarcină în afara uterului) dacă în trecut aţi suferit de o boală a trompelor uterine • Pierderea sarcinii (avort) • Sarcină multiplă (gemeni, tripleţi, etc.) • Malformaţii congenitale (defecte fizice prezente la copil în momentul naşterii). Unele femei care au urmat tratament pentru infertilitate cu mai multe medicamente au dezvoltat tumori la nivelul ovarelor şi altor organe de reproducere. Nu se cunoaşte încă dacă tratamentul cu hormoni precum MENOPUR este cauza acestor probleme.

Posibilitatea formării de cheaguri de sânge în vasele de sânge (vene sau artere) este mult mai mare la femeile care sunt însărcinate. Tratamentul pentru infertilitate poate creşte probabilitatea ca acest lucru să se întâmple, în special dacă sunteţi supraponderală sau se ştie că suferiţi de o boală care se manifestă prin tendinţa excesivă de coagulare a sângelui (trombofilie), dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră (o rudă de sânge) aţi avut în trecut cheaguri de sânge. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că această situaţie se aplică în cazul dumneavoastră.

Copii MENOPUR nu se administrează la copii.

MENOPUR împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Citratul de clomifen este un alt medicament utilizat în tratamentul infertilităţii. Dacă MENOPUR este utilizat în acelaşi timp cu citratul de clomifen, efectul asupra ovarelor poate fi crescut.

Sarcina şi alăptarea MENOPUR nu se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca MENOPUR să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale MENOPUR MENOPUR conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, prin urmare este un produs în mod esenţial ‘fără sodiu’.

3. Cum să utilizaţi MENOPUR

Utilizaţi întotdeauna MENOPUR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

i. Femei care nu au ovulaţie (nu produc ovule): Tratamentul trebuie început în primele 7 zile ale ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră). Tratamentul trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 7 zile.

Doza iniţială este de obicei 75-150 UI pe zi. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 225 UI pe zi. O doză trebuie administrată la nivelul respectiv timp de cel puţin 7 zile înainte de modificarea dozei de către medicul dumneavoastră. Se recomandă ca doza să fie mărită cu 37,5 UI la fiecare ajustare (şi nu mai mult de 75 UI). Seria de tratament trebuie abandonată dacă nu se înregistrează niciun răspuns după 4 săptămâni.

În cazul în care este obţinut un răspuns adecvat, este necesară efectuarea unei singure injecţii cu un alt hormon, numit gonadotropină corionică umană (hCG), în doză de 5000 până la 10000 UI, la 1 zi după ultima injecţie cu MENOPUR. Se recomandă să aveţi raport sexual în ziua efectuării injecţiei cu hCG şi în ziua următoare. Alternativ, se poate efectua inseminarea artificială (injectarea spermei direct în uter). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi se administrează injecţia cu hCG. Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de exemplu prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră menstruaţii.

ii. Femei înscrise în programe de tehnologie de reproducere asistată: Dacă vi se administrează deja tratament cu un agonist GnRH (un medicament care stimulează activitatea unui hormon numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH)), administrarea MENOPUR trebuie începută la aproximativ 2 săptămâni după iniţierea terapiei cu agonistul GnRH. Dacă vi se administrează şi tratament cu un antagonist GnRH, tratamentul cu MENOPUR trebuie început în ziua 2 sau 3 a ciclului menstrual (ziua 1 este prima zi a menstruaţiei dumneavoastră).

MENOPUR trebuie administrat în fiecare zi timp de cel puţin 5 zile. Doza iniţială de MENOPUR este de obicei 150 - 225 UI. Această doză poate fi crescută în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament până la maxim 450 UI pe zi. Doza nu poate fi crescută cu mai mult de 150 UI la fiecare ajustare. În mod normal, tratamentul nu poate continua mai mult de 20 de zile.

Dacă sunt prezenţi suficienţi foliculi ovarieni, vi se va administra o singură injecţie cu un medicament numit gonadotropină corionică umană (hCG) în doză de maxim 10000 UI pentru inducerea ovulaţiei (eliberarea unui ovul).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie evoluţia timp de cel puţin 2 săptămâni după ce vi s-a administrat injecţia cu hCG.

Medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului cu MENOPUR. În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu MENOPUR şi să nu vă administreze injecţia cu hCG. În acest caz, vi se va indica să utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră (de ex. prezervativ) sau să nu întreţineţi raporturi sexuale până la începutul următoarei dumneavoastră menstruaţii.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

În cazul în care clinica dumneavoastră v-a cerut să vă administraţi singură injecţiile cu MENOPUR, va trebui să respectaţi orice instrucţiuni primite de la clinică.

Prima injecţie cu MENOPUR trebuie administrată sub supravegherea unui medic sau a unei asistente medicale.

DIZOLVAREA MENOPUR: MENOPUR este furnizat sub formă de pulbere şi trebuie să fie dizolvat înainte de injectare. Lichidul (solventul) pe care trebuie să îl utilizaţi pentru dizolvare este furnizat împreună cu pulberea. MENOPUR trebuie să fie dizolvat numai imediat înainte de utilizare. Pentru a realiza aceasta:

● Ataşaţi strâns acul lung, gros (ac de extragere/reconstituire) la seringă.

● Rupeţi capătul fiolei cu lichid, poziţionând spre dumneavoastră punctul marcat pe gâtul fiolei. ● Introduceţi acul în fiola cu lichid. ● Extrageţi tot lichidul din fiolă în seringă.

● Introduceţi acul prin dopul din cauciuc al flaconului cu pulbere şi injectaţi încet tot lichidul. Îndreptaţi vârful acului spre lateralul flaconului, pentru a evita formarea de bule. ● Pulberea trebuie să se dizolve rapid (până în 2 minute) pentru a forma o soluţie limpede. Cu toate că dizolvarea are loc în mod normal după adăugarea câtorva picături de solvent, trebuie să adăugaţi tot volumul de solvent.

● Pentru a ajuta dizolvarea pulberii, rotiţi flaconul cu soluţie. Nu agitaţi, întrucât aceasta va determina formarea de bule de aer. Dacă soluţia nu este limpede sau dacă aceasta conţine particule, nu trebuie utilizată.

● Extrageţi soluţia înapoi în seringă.

Dacă vi s-a prescris mai mult de un flacon cu pulbere MENOPUR per injectare, puteţi extrage soluţia (prima diluţie MENOPUR) înapoi în seringă şi să o injectaţi într-un al doilea flacon cu pulbere. Puteţi realiza acest lucru pentru un număr de până la trei flacoane cu pulbere, în total – dar numai dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.

INJECTAREA MENOPUR:

● Odată ce aveţi doza prescrisă extrasă în seringă, schimbaţi acul cu cel scurt, subţire (acul de injectare). ● Poziţionaţi seringa cu acul în sus şi scuturaţi-o uşor astfel încât toate bulele de aer să se strângă în vârf. Apăsaţi cu grijă pistonul până când prima picătură de lichid iese din ac.

● Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor spune unde să faceţi injecţia (de exemplu, pe partea anterioară a coapsei, în abdomen, etc.). ● Dezinfectaţi locul ales pentru injectare. ● Pentru a injecta, ciupiţi pielea pentru a obţine un pliu, şi introduceţi acul printr-o mişcare rapidă la un unghi de 90 de grade faţă de corp. Apăsaţi uşor pistonul seringii pentru a injecta soluţia, apoi retrageţi acul.

● După ce aţi îndepărtat seringa, apăsaţi pe locul injecţiei pentru a opri o eventuală sângerare. Masaţi uşor locul injecţiei pentru a ajuta la dispersarea soluţiei sub piele.

● Nu aruncaţi materialele folosite în coşul de gunoi obişnuit; acestea trebuie eliminate în mod corespunzător.

Dacă vă administraţi mai mult MENOPUR decât ar trebui Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului.

Dacă uitaţi să vă administraţi MENOPUR Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Vă rugăm să spuneţi asistentei medicale sau medicului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, MENOPUR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tratamentul pentru infertilitate cu hormoni cum este MENOPUR poate cauza hiperactivitate la nivelul ovarelor, determinând apariţia unei boli numite sindromul de hiperstimulare ovariană (OHSS), în special la femeile cu ovare polichistice. Printre simptome se numără: durere în abdomen, umflarea abdomenului, greaţă, vărsături, diaree şi creştere în greutate. În cazurile cu OHSS în stadiu sever, au fost raportate rareori complicații precum acumulare de lichid în abdomen, zona pelviană şi/sau cavitatea toracică, dificultăţi de respiraţie, reducerea urinării, formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge (tromboembolie) şi răsucirea ovarelor (torsiune ovariană). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele apar la câteva zile după administrarea ultimei injecţii.

Reacţii alergice (de hipersensibilitate) s-ar putea produce în timpul utilizării MENOPUR. Simptomele acestor reacţii ar putea include: erupţie cutanată, mâncărimi, umflături în gât şi dificultăţi de respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse frecvente afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 100 tratate: • Durere abdominală • Durere de cap • Greaţă • Umflarea abdomenului • Durere în zona pelviană • Hiperstimularea ovarelor determinând hiperactivitatea acestora (sindromul de hiperstimulare ovariană) • Reacţii locale la locul injectării (precum durere, înroşire, vânătăi, umflături şi/sau mâncărime)

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 1000 tratate: • Vărsături • Disconfort la nivelul abdomenului • Diaree • Oboseală • Ameţeală • Formarea unor saci cu lichid în ovare (chisturi ovariene) • Senzație neplăcută la nivelul sânilor (inclusiv durere la nivelul sânilor, sensibilitate la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, durere în zona mamelonului şi tumefierea sânilor) • Bufeuri

Următoarele reacţii adverse rare afectează între 1 şi 10 paciente la fiecare 10.000 tratate: • Acnee • Erupţie pe piele Pe lângă cele de mai sus, următoarele reacţii adverse au fost observate după punerea pe piață a MENOPUR, frecvenţa acestor reacţii adverse fiind necunoscută: • Tulburări de vedere • Febră • Senzaţie de rău • Reacţii alergice • Creştere în greutate • Durere în muşchi şi articulaţii (de exemplu, durere de spate, durere la nivelul gâtului şi durere în braţe şi picioare) • Răsucirea ovarelor (torsiune ovariană) apărută ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în urma hiperstimulării • Mâncărimi • Urticarie • Cheaguri de sânge apărute ca o complicaţie a activităţii crescute a ovarelor în urma hiperstimulării

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează MENOPUR

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A se administra imediat după reconstituire. De unică utilizare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi MENOPUR după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MENOPUR Substanţa activă este menotropină înalt purificată (gonadotropină umană de menopauză, hMG) corespunzând unei activităţi a hormonului de stimulare foliculară FSH de 75 UI şi unei activităţi a hormonului de luteinizare LH de 75 UI.

Celelalte componente ale pulberii sunt: lactoză monohidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

Componentele solventului sunt: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu, acid clorhidric.

Cum arată MENOPUR şi conţinutul ambalajului MENOPUR se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Medicamentul este furnizat într-un ambalaj conţinând cinci sau zece flacoane din sticlă transparentă, care conţin o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Cutia conţine, de asemenea, un număr egal de fiole din sticlă transparentă care conţin un solvent incolor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Bulgaria Menopur Belgia Menotrophin Ferring 75 IU poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/poudre et solvant pour solution injectable/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Croația MENOPUR 75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Cehia Estonia, Polonia, Slovacia Menotrophin Ferring-Léčiva MENOPUR

Germania MENOPUR 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Ungaria Menotrophin Ferring 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Irlanda Menotrophin Ferring 75 IU Powder and Solvent for Solution for Injection Letonia MENOPUR 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lituania MENOPUR 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Luxemburg Menotrophin Ferring 75 IU poudre et solvant pour solution injectable Malta MENOPUR 75 IU Powder and Solvent for Solution for Injection Slovenia Spania Menopur 75 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Menotrophin Ferring

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2022.