MERIOFERT PFS 75 UI

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13404/2020/01-02-03 Anexa 1 NR. 13405/2020/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Meriofert PFS 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Meriofert PFS 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă menotropină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• În acest prospect Meriofert PFS 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Meriofert PFS 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă poartă denumirea Meriofert PFS.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Meriofert PFS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meriofert PFS

3. Cum să utilizaţi Meriofert PFS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Meriofert PFS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Meriofert PFS şi pentru ce se utilizează

 Meriofert PFS se utilizează pentru stimularea ovulaţiei la femei care nu ovulează şi care nu au răspuns la alt tratament (citrat de clomifen).  Meriofert PFS se utilizează pentru a determina dezvoltarea mai multor foliculi (şi prin urmare a mai multor ovule) la femei care urmează un tratament de fertilitate.

Meriofert PFS este o gonadotropină umană de menopauză înalt purificată, aparţinând unui grup de medicamente denumite gonadotropine. Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH, este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH ). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Acest medicament trebuie utilizat sub supravegherea medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meriofert PFS

Înainte de începerea tratamentului se va evalua fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului dumneavoastră.

Nu utilizaţi Meriofert PFS dacă aveti vreuna dintre următoarele afecţiuni:

• Ovare mărite sau chisturi care nu sunt cauzate de o tulburare hormonală (boală polichistică ovariană).
• Sângerări cu o cauză necunoscută.
• Cancer de ovare, uter sau sân.
• Umflături anormale (tumori) la nivelul glandei pituitare sau hipotalamusului (creier).
• Hipersensibilitate (alergie) la menotropină sau la oricare dintre celelalte componente din Meriofert PFS

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi o menopauză prematură, o malformaţie a organelor sexuale sau anumite tumori la nivelul uterului care ar face imposibilă o sarcină normală.

Atenţionări şi precauţii Deşi încă nu s-au raportat reacţii alergice la Meriofert PFS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente similare.

Acest tratament creşte riscul dezvoltării unei afecţiuni cunoscute ca sindrom de hiperstimulare ovariană (SHSO) (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă apare o hiperstimulare ovariană, tratamentul dumneavoastră trebuie întrerupt, iar sarcina trebuie evitată. Primele semne ale unei hiperstimulări ovariene sunt: durere în regiunea abdominală inferioară, precum şi greaţă (senzaţie de rău), vărsături şi creştere în greutate. Dacă apar aceste simptome, trebuie să fiţi examinată de medicul dumneavoastră cât mai curând cu putinţă. În cazurile grave, dar rare, ovarele se pot mări şi poate avea loc o acumulare de lichid în abdomen sau în piept.

Medicamentul utilizat pentru eliberarea finală a ovulelor mature (care conţine gonadotropina corionică umană – hCG) poate să crească riscul de SHSO. De aceea nu este recomandat să utilizaţi hCG în cazurile în care dezvoltaţi SHSO şi nu trebuie să aveţi un contact sexual timp de cel puţin 4 zile, chiar dacă utilizaţi o metodă contraceptivă tip barieră.

Trebuie remarcat că femeile cu probleme de fertilitate prezintă o rată mai mare de pierdere a sarcinii decât populaţia normală.

În cazul pacientelor care urmează un tratament pentru a ajuta ovulaţia, posibilitatea de apariţie a unor sarcini şi naşteri multiple este mai mare, în comparaţie cu concepţia naturală. Acest risc poate fi însă redus la minim prin utilizarea dozei recomandate.

Există un risc uşor crescut al unei sarcini extrauterine (sarcină ectopică) în cazul femeilor cu afecţiuni ale trompelor uterine.

Sarcinile multiple şi caracteristicile părinţilor care urmează tratamente de fertilitate (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut al malformaţiilor congenitale.

Tratamentul cu Meriofert PFS, ca şi sarcina în sine, poate duce la creşterea riscului de tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, cel mai frecvent în venele de la picioare sau în venele pulmonare. Discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului, în special:

• Dacă ştiţi deja că prezentaţi un risc crescut de tromboză.
• Dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele apropiate aţi avut tromboză.
• Dacă sunteţi supraponderală.

Copii Medicamentul nu trebuie utilizat la copii.

Meriofert PFS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Meriofert PFS nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Meriofert PFS nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Meriofert PFS conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per soluție reconstituită, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Meriofert PFS

Doze şi durata tratamentului: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumnevoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Femei care nu ovulează şi care au menstruaţii neregulate sau care nu au menstruaţii:

Ca regulă generală, prima injectare cu un flacon de Meriofert PFS 75 UI se administrează în timpul primei săptămâni a ciclului de după menstruaţia spontană sau indusă. Ulterior, Meriofert PFS se injectează zilnic în doza prescrisă de medic, iar tratamentul continuă până la dezvoltarea unuia sau mai multor foliculi maturi în ovar. Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Meriofert PFS în funcţie de răspunsul ovarian, care se determină prin examinări clinice. În momentul în care un folicul ajunge în stadiul de dezvoltare necesar, tratamentul cu Meriofert PFS este întrerupt şi se declanşează ovulaţia cu ajutorul altui hormon (gonadotropina corionică, hCG). Ovulaţia are loc în general după 32 până la 48 de ore. În această fază a tratamentului este posibilă fertilizarea. Veţi fi sfătuită să aveţi contact sexual în fiecare zi, începând cu ziua precedentă administrării de hCG. Dacă nu rămâneţi gravidă, chiar şi în urma ovulaţiei, tratamentul poate fi repetat.

Femei care urmează o simulare ovariană pentru dezvoltare foliculară multiplă, înaintea unei fertilizări in vitro sau altor tehnici de reproducere asistată:

Scopul acestei metode este de a obţine dezvoltarea concomitentă a mai multor foliculi. Tratamentul va începe în cea de a 2-a sau a 3-a zi a ciclului, cu injectări cu 150-300 UI de Meriofert PFS (1-2 flacoane de Meriofert PFS 150 UI). Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia decizia de a vă administra doze mai mari, dacă este necesar. Doza de Meriofert PFS injectată este mai mare decât în cazul metodei utilizate pentru fertilizarea naturală. Tratamentul este ajustat în continuare individual de către medic. În momentul în care se dezvoltă un număr suficient de foliculi, tratamentul cu Meriofert PFS este întrerupt şi se declanşează ovulaţia prin injectarea unui alt hormon (gonadotropina corionică, hCG). Cum se administrează Meriofert PFS: Meriofert PFS se administrează prin injectarea sub piele (pe cale subcutanată) sau în muşchi (injectare intramusculară). Fiecare flacon trebuie utilizat o singură dată, iar injectarea trebuie realizată imediat după preparare.

După o sfătuire şi o instruire adecvată, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă injectaţi singură Meriofert PFS.

Pentru prima dată, medicul dumneavoastră trebuie:

• să vă permită să exersaţi administrarea unei injecții subcutanate,
• să vă arate locurile posibile în care puteţi să vă administraţi o injecţie,
• să vă arate cum să preparaţi soluţia injectabilă,
• să vă explice cum să preparaţi doza corectă de injectat.

Înainte de a vă injecta Meriofert PFS personal, citiţi cu atenţie instrucţiunile care urmează.

Cum să pregătiţi şi să injectaţi un flacon de Meriofert PFS: Injecţia trebuie preparată exact înainte de a o administra, utilizând seringa cu solvent preumplută (soluţie 9 mg/ml clorură de sodiu în apă pentru preparate injectabile) inclusă în fiecare ambalaj de Meriofert PFS.

Pregătiţi o suprafaţă curată şi spălaţi-vă pe mâini. Este important ca mâinile dumneavoastră şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate cu putinţă.

Pe suprafaţă aşezaţi următoarele elemente:

• două tampoane cu alcool sanitar (nu sunt furnizate),
• un flacon cu Meriofert PFS pulbere,
• seringă preumplută cu solvent,
• un ac pentru prepararea injecţiei,
• un ac fin pentru injectare subcutanată.

Reconstituirea soluţiei injectabile

1. Pregătirea injecţiei:

Îndepărtaţi capacul seringii preumplute; introduceţi acul pentru reconstituire (ac lung) în seringă. Aşezaţi cu grijă seringa pe suprafaţa curată. Evitaţi să atingeţi acul.

2. Pregătiţi soluţia injectabilă: Îndepărtaţi capacul de plastic colorat (75 UI - verde deschis, 150 UI - verde închis) de pe flaconul de Meriofert PFS împingându-l uşor în sus. Ştergeţi dopul de cauciuc cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce.

3. Ridicaţi seringa, îndepărtaţi capacul protector al acului şi împingeţi acul prin centrul din cauciuc al capacului flaconului de Meriofert PFS. Apăsaţi pistonul în jos cu fermitate, pentru a elibera toată soluţia peste pulbere. NU AGITAŢI, dar răsuciţi uşor până când soluţia devine limpede. În general, Meriofert PFS se dizolvă imediat.

4. Păstrând acul introdus, întoarceţi flaconul cu susul în jos. Asiguraţi-vă că vârful acului este sub nivelul lichidului. Trageţi uşor pistonul pentru a aspira în seringă întreaga soluţie de Meriofert PFS. Verificaţi ca soluţia reconstituită să fie limpede.

Când reconstituiţi mai mult de 1 flacon de Meriofert PFS, aspiraţi conţinutul reconstituit al primului flacon în seringă şi injectaţi-l uşor în al doilea flacon după ce repetaţi paşii 2-4.

Injectarea subcutanată a medicamentului:

Când seringa ajunge să conţină doza prescrisă, ataşaţi capacul protector al acului. Îndepărtaţi acul de pe seringă şi înlocuiţi-l cu acul fin pentru injectare subcutanată, capacul protector al acestuia fiind menținut pe poziție. Împingeţi ferm acul fin pe corpul seringii, apoi rotiţi-l uşor, pentru a vă asigura că este înfiletat complet, creând o fixare fermă.

Îndepărtaţi capacul protector al acului. Păstraţi seringa cu acul orientat în sus şi loviţi uşor partea laterală a seringii pentru a forţa ridicarea în partea de sus a eventualelor bule de aer; Împingeţi pistonul până când în vârful acului apare o picătură de lichid. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă particule sau dacă este tulbure. Locul injectării: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă fi sfătuit deja cu privire la locurile de pe corp unde să vă injectaţi medicamentul. Locurile obişnuite sunt coapsa sau peretele abdominal inferior, sub buric. Ştergeţi locul injectări cu un tampon cu alcool.

Introducerea acului:

Strângeţi ferm pielea pentru a forma un pliu. Cu cealaltă mână, introduceţi acul cu o mişcare bruscă la un unghi de 45 ° sau 90 °.

Injectarea soluţiei: Injectaţi sub piele aşa cum vi s-a arătat. Nu injectaţi direct într-o venă. Împingeţi pistonul încet şi constant astfel încât soluţia să fie injectată corect şi ţesuturile pielii să nu fie deteriorate.

Permiteţi să treacă suficient timp pentru a injecta volumul de soluţie prescrisă. În funcţie de doza prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să nu fie necesar să utilizaţi întregul volum de soluție.

Scoaterea acului: Scoateţi seringa rapid şi ţineţi apăsat pe locul injectării cu un tampon cu dezinfectant. Un masaj uşor al locului - menţinând încă apăsarea - ajută la dispersarea soluţiei de Meriofert PFS şi la înlăturarea disconfortului.

Injectarea intramusculară a medicamentului: Pentru injectarea intramusculară, personalul medical va pregăti şi apoi vă va injecta Meriofert PFS în partea laterală a coapsei sau în fesă.

Aruncaţi toate obiectele utilizate:

După ce aţi terminat de efectuat injecţia, introduceţi toate acele, flacoanele goale şi seringile în recipientul pentru obiecte ascuţite. Orice soluţie neutilizată sau deşeuri trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale

Dacă utilizaţi mai mult Meriofert PFS decât trebuie:

Efectele unui supradozaj cu Meriofert PFS nu sunt cunoscute; cu toate acestea, se poate estima apariţia unui sindrom de hiperstimulare ovariană (vezi Reacţii adverse posibile). Dacă utilizaţi mai mult Meriofert PFS decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meriofert PFS:

Administraţi doza la următoarea oră prevăzută pentru injecţie. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Meriofert PFS: Nu întrerupeţi administrarea din proprie iniţiativă: Discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră în cazul în care vă gândiţi să opriţi administrarea acestui medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meriofert PFS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarea reacţie adversă este importantă şi va necesita tratament de urgență în cazul în care o prezentaţi. Trebuie să întrerupeţi administrarea de Meriofert PFS şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră în cazul apariţiei următoarelor:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Sindromul de hiperstimulare ovariană (simptomele includ formarea de chisturi ovariene sau mărirea chisturilor existente, dureri la nivelul abdomenului inferior, senzaţie de sete şi greață, şi, uneori, vărsături, asociate cu eliminarea unor cantităţi reduse de urină concentrată şi creştere în greutate) (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare).

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Durere de cap  Stomac umflat sau plin de gaze

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  Durere sau disconfort abdominal  Dureri pelvine  Dureri de spate  Senzaţie de greutate  Disconfort la nivelul sânilor  Ameţeală  Bufeuri  Sete  Greață  Oboseală  Stare generală de rău  Reacţie la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere şi inflamaţie (frecvenţă mai mare la administrarea i.m. decât la cea s.c.).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

 Torsiune de ovar (răsucire a ovarului, care determină dureri foarte mari la nivelul abdomenului inferior)

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  Tromboembolism formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge, care se va desprinde şi va fi purtat în fluxul de sânge până când blochează un alt vas) .

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Meriofert PFS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul şi seringa preumplută cu solvent în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisăpe cutie, pe flacon şi pe seringa preumplută cu solvent. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza imediat după reconstituire.

Nu utilizaţi Meriofert PFS dacă observaţi că soluţia nu este limpede. După reconstituire, soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Meriofert PFS Substanţa activă este menotropină. Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 75 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 75 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Fiecare flacon conţine pulbere liofilizată cu 150 UI de activitate a hormonului foliculostimulant uman (FSH) şi 150 UI de activitate a hormonului luteinizant uman (LH). Gonadotropina umană de menopauză (hMG) este extrasă din urina femeilor aflate la postmenopauză. Pentru a contribui la activitatea totală a LH este adăugată gonadotropină corionică umană (hCG), un hormon extras din urina femeilor gravide.

Dacă se utilizează mai multe flacoane cu pulbere, cantitatea de menotropină conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită va fi astfel: Meriofert PFS 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Meriofert PFS 150 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Numărul flacoanelor utilizate Cantitatea totală de menotropină în 1 ml de soluţie Numărul flacoanelor utilizate Cantitatea totală de menotropină în 1 ml de soluţie 1 75 UI 1 150 UI 2 150 UI 2300 UI 3 225 UI 3450 UI 4 300 UI 5 375 UI 6 450 UI

Celelalte componente sunt: În cazul pulberii: lactoză monohidrat. În cazul solventului: soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml.

Cum arată Meriofert PFS şi conţinutul ambalajului Pulbere: pulbere liofilizată albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede şi incoloră

Meriofert PFS se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

1 set conţine următoarele:

• Un flacon cu pulbere liofilizată albă până la aproape albă
• seringă preumplută (1ml) cu soluţie limpede şi incoloră
• Un ac pentru reconstituire şi injectare intramusculară (ac lung)
• Un ac pentru injectare subcutanată (ac scurt)

Meriofert PFS este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 10 seturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi - Italia

Fabricantul

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi - Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale (concentraţia şi forma farmaceutică sunt identice in toate ţările enumerate, se modifică numai denumirea comercială):

Austria: Meriofert PFS Belgia: Fertinorm Kit Bulgaria: Meriofert PFS Cipru: Meriofert PFS Republica Cehă: Meriofert Set Danemarca: Meriofert Set Estonia: denumire în curs de evaluare în faza națională Finlanda: Meriofert Franţa: Fertistartkit Grecia: Meriofert Ungaria: Meriofert Kit Italia: Meriofert Letonia: denumire în curs de evaluare în faza națională Lituania: denumire în curs de evaluare în faza națională Luxemburg: Fertinorm Kit Norvegia: Meriofert Set Polonia: Mensinorm România: Meriofert PFS Republica Slovacia: Meriofert Kit Spania: Meriofert Kit Suedia: Meriofert Olanda: Meriofert spuit Marea Britanie (Irlanda de Nord): Meriofert PFS

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021