MEMANTINA GRINDEKS 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13730/2021/01-13 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Memantină Grindeks 10 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. ‒ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Memantină Grindeks și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Memantină Grindeks

3. Cum să luați Memantină Grindeks

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Memantină Grindeks

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Memantină Grindeks şi pentru ce se utilizează

Memantină Grindeks conține substanța activă clorhidrat de memantină (denumită în continuare memantină). Memantină Grindeks este un medicament anti-demență. Ajută la ameliorarea simptomelor demenței în boala Alzheimer.

Cum funcționează Memantină Grindeks Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul conține așa-numiții receptori de N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante în învățare și memorie. Memantină Grindeks aparține unui grup de medicamente numite „antagoniști ai receptorilor NMDA”. Acționează asupra acestor receptori NMDA îmbunătățind transmisia semnalelor nervoase și memoria.

Pentru ce se utilizează Memantină Grindeks Memantină Grindeks este utilizat pentru tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată și severă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Memantină Grindeks

Nu luați Memantină Grindeks • dacă sunteți alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Memantină Grindeks • dacă ați avut vreodată crize epileptice; • dacă ați avut recent infarct miocardic sau dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată (tensiune arterială mare). În aceste cazuri, tratamentul cu memantină trebuie supravegheat cu atenție, iar beneficiul clinic al Memantinei Grindeks este reevaluat în mod regulat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape funcția renală și, dacă este necesar, să adapteze dozele de memantină în consecință.

Copii și adolescenți Memantină Grindeks nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Memantină Grindeks împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Memantină Grindeks împreună cu următoarele medicamente: • amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson); • ketamină (utilizată în general ca anestezic); • dextrometorfan (utilizat în general pentru tratarea tusei); • alți antagoniști ai NMDA.

Memantină Grindeks poate modifica efectele următoarelor medicamente, și poate fi necesară ajustarea dozelor acestora de către medicul dumneavoastră: • dantrolen, baclofen; • cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină; • hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conține hidroclorotiazidă); • anticolinergice (medicamente utilizate în general pentru tratarea tulburărilor de mișcare sau a crampelor intestinale); • anticonvulsivante (utilizate pentru prevenirea și ameliorarea convulsiilor); • barbiturice (medicamente utilizate în general pentru a induce somnul); • agoniști dopaminergici (substanțe precum L-dopa, bromocriptină); • antipsihotice (utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale); • anticoagulante orale (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui).

Dacă vă internați în spital, spuneți medicului dumneavoastră că luați Memantină Grindeks.

Memantină Grindeks împreună cu alimente și băuturi Trebuie să vă informați medicul dacă v-ați schimbat recent sau intenționați să vă schimbați dieta substanțial (de exemplu, de la o dietă normală la o dietă vegetariană strictă) sau dacă aveți acidoză tubulară renală (ATR, un exces de substanțe care cresc cantitatea de acid în sânge, din cauza funcției renale slabe) sau infecții severe ale tractului urinar, pentru că poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina și alăptarea Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Memantina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Femeile care iau Memantină Grindeks nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în siguranță. De asemenea, Memantina Grindeks vă poate afecta capacitatea de reacție, făcând ca șofatul sau utilizarea utilajelor să fie inadecvate.

Memantină Grindeks conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luați Memantină Grindeks

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doze la adulți și vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de reacții adverse, această doză se realizează treptat, prin următoarea schemă de tratament zilnic:

Săptămâna 1 O jumătate de comprimat de 10 mg Săptămâna 2 Un comprimat de 10 mg Săptămâna 3 Un comprimat și jumătate de 10 mg Săptămâna 4 și mai departe Două comprimate de 10 mg

Doza inițială uzuală este de o jumătate de comprimat, o dată pe zi, în prima săptămână. Aceasta este crescută la un comprimat o dată pe zi în a doua săptămână și la un comprimat și jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând cu a patra săptămână, doza uzuală este de două comprimate, o dată pe zi.

Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide o doză care se potrivește stării dumneavoastră de sănătate. În acest caz, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția renală la intervale specificate.

Administrare Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi. Pentru a beneficia de medicamentul dumneavoastră, trebuie să îl luați în mod regulat în fiecare zi, la aceeași oră a zilei. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Durata tratamentului Continuați să luați Memantină Grindeks atâta timp cât vă este de folos. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luați mai mult Memantină Grindeks decât trebuie În general, dacă luați prea mult Memantină Grindeks nu ar trebui să vă afecteze. Este posibil să aveți simptome crescute, așa cum este descris în secțiunea 4. Dacă luați o doză de Memantină Grindeks mai mare decât cea recomandată, contactați-vă medicul sau solicitați consult medical, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați Memantină Grindeks Dacă ați uitat să luați doza de Memantină Grindeks, așteptați și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Hipersensibilitate la medicament • Somnolență • Amețeală • Tulburări de echilibru • Tensiune arterială mare • Dificultăți la respirație • Constipație • Valori crescute ale testelor funcției ficatului • Durere de cap

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Infecții fungice • Confuzie • Halucinații • Mers anormal • Insuficiență cardiacă • Coagulare a sângelui din vene (tromboză / tromboembolism) • Vărsături • Oboseală

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane) • Convulsii

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • Reacții psihotice • Inflamație a pancreasului • Inflamație a ficatului (hepatită)

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și sinucidere. Aceste evenimente au fost raportate la pacienții tratați cu memantină.

Raportarea efectelor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Memantină Grindeks

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe blister și pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamente pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protecția mediului înconjurător.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conține Memantină Grindeks

• Substanța activă este clorhidrat de memantină. Un comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 10 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: Opadry II White 33G28707 (hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină), ceară de carnauba.

Cum arată Memantină Grindeks și conținutul ambalajului Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu capete rotunjite, concave în mijloc și cu linie mediană pe ambele fețe. Dimensiunea comprimatului: lungime aproximativ 12,7 mm, grosime 3,7 mm.

Blistere din PVC / PVDC / Alu conținând fie 7, fie 10 comprimate per blister.

Mărimi de ambalaj: cutii de carton care conțin 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Riga Letonia

Fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga Letonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia Memantine Grindeks Austria Memantin Grindeks 10 mg Filmtabletten Croația Memantin Grindeks 10 mg filmom obložena tableta Republica Cehă Memantine Grindeks Franța MEMANTINE GRINDEKS 10 mg, comprimé pelliculé sécable Grecia Memantine Grindeks 10 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ungaria Memantine Grindeks 10 mg filmtabletta Irlanda Memantine Grindeks 10 mg film-coated tablets Italia Memantina Pharmexon Letonia Memantine Grindeks 10 mg apvalkotās tabletes Lituania Memantine Grindeks 10 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Memantine Grindeks Portugalia Memantina Grindeks 10 mg comprimidos revestidos por película România Memantină Grindeks 10 mg comprimate filmate Slovacia Memantine Grindeks 10 mg filmom obalené tablet

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021.