MANTOMED 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12458/2019/01-20 Anexa 1 NR. 12459/2019/01-20 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mantomed 10 mg comprimate filmate Mantomed 20 mg comprimate filmate Clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mantomed şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mantomed

3. Cum să luaţi Mantomed

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mantomed

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mantomed şi pentru ce se utilizează

Mantomed conţine substanţa activă clorhidrat de memantină. Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. . Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantina aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantina acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

Mantomed se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mantomed

Nu luaţi Mantomed:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Mantomed:

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice;
• dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Mantomed trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de memantină.

Dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR – exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transport urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Mantomed la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Mantomed împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Mantomed poate modifica în special efectele următoarelor medicamente şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: -amantadină, ketamină, dextrometorfan; -dantrolen, baclofen; -cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină; -hidroclorotiazidă (sau orice alt medicament care conţine hidroclorotiazidă în asociere cu altă substanţă); -anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau a crampelor intestinale); -anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor); -barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului); -agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină); -neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice); -anticoagulante orale.

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Mantomed.

Mantomed împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normal la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medical dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a lua acest medicament. Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide. Femeile care iau Mantomed nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Mantomed vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic„fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Mantomed

Luaţi întotdeauna Mantomed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată pentru tratament este de 20 mg pe zi şi este atinsă prin creşterea treptată a dozei de Mantomed pe parcursul primelor trei săptămâni de tratament.

Săptămâna 1 (zilele 1-7): Luaţi o jumătate de comprimat filmat de 10 mg (5 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (zilele 8-14): Luaţi câte un comprimat filmat de 10 mg (10 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (zilele 15-21): Luaţi câte un comprimat filmat şi jumătate de 10 mg (15 mg) pe zi, timp de 7 zile.

Din săptămâna 4 (zilele 22-28): Luaţi două comprimate filmate de 10 mg sau câte un comprimat filmat de 20 mg (20 mg) pe zi, timp de 7 zile.

săptămâna 1 o jumătate de comprimat de 10 mg săptămâna 2 un comprimat de 10 mg săptămâna 3 un comprimat de 10 mg şi jumătate săptămâna 4 şi după două comprimate de 10 mg o dată pe zi sau un comprimat de 20 mg

Doza de întreţinere Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră

Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.

Mod de administrare Mantomed trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să vă aducă beneficii, trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului Continuaţi să luaţi Mantomed atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat. Dacă luaţi mai mult Mantomed decât trebuie

• În general, dacă luaţi o doză de Mantomed prea mare, aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4- Reacţii adverse posibile.
• Dacă se produce un supradozaj cu Mantomed, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Mantomed

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Mantomed, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, dificultăţi la respiraţie, tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) • convulsii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamaţia pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamentului la pacienţii trataţi cu Mantomed.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medical dumneavoastră sau pe farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.   Cum se păstrează Mantomed 
   

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Mantomed după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Mantomed • Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de memantină 10 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg sau 16,62 mg. • Celelalte componente ale comprimatelor filmate Mantomed 10 mg şi 20 mg sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, film: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Mantomed şi conţinutul ambalajului

Mantomed 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, în formă de capsulă, cu o linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiuni de 5,6 x 11,1 mm. Comprimatele filmate pot fi divizate în doze egale. Mantomed 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, rotunde, cu diametrul de 10,3 mm.

Comprimatele filmate de Mantomed sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 100, 112 sau 1000 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cipru

Fabricantul Medochemie Ltd – Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.