MEMANTINA ATB 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11341/2019/01-18 Anexa 1 11342/2019/01-18 11343/2019/01

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Memantina Atb 10 mg comprimate filmate Memantina Atb 20 mg comprimate filmate Memantina Atb 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate clorhidrat de memantină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb

3. Cum să luaţi Memantina Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Memantina Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.   Ce este Memantina Atb şi pentru ce se utilizează 
   

Memantina Atb aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Memantina Atb aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Memantina Atb acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.

• Memantina Atb se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.

2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Memantina Atb  
   

Nu luaţi Memantina Atb

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul înainte de a lua Memantina Atb:

• dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

• dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială crescută).

În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Memantina Atb trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi, dacă este necesar, să modifice corespunzător dozele de memantină. Dacă suferiți de acidoză tubulară renală (ATR, prezenţa în sânge a unui exces de substanţe care formează acizi, din cauza unei disfuncţii renale (funcţie a rinichilor scăzută)) sau infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică ce transportă urina), medicul dumneavoastră poate să vă modifice doza de medicament.

Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor ce conțin amantadină (pentru tratamentului bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită, în general, ca anestezic), dextrometorfan (folosit, în general, pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.

Copii și adolescenți Nu este recomandată utilizarea Memantina Atb la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Memantina Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Atb şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: -amantadină, ketamină, dextrometorfan -dantrolen, baclofen -cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină -hidroclorotiazidă (sau orice alt medicament care conţine hidroclorotiazidă) -anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau a crampelor intestinale) -anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) -barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) -agonişti dopaminergici (substanţe cum sunt L-dopa, bromocriptină) -neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice) -anticoagulante orale.

Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Memantina Atb.

Memantina Atb cu alimente şi băuturi Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu, de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament.

Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a lua acest medicament. Sarcina Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.

Alăptarea Femeile care iau Memantina Atb nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Memantina Atb vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

Memantina Atb conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

3.   Cum să luaţi Memantina Atb  
   

Pachetul de inițiere a tratamentului cu memantinǎ trebuie utilizat numai pentru începutul tratamentului cu memantinǎ.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de tratament de 20 mg pe zi este atinsă printr-o creștere treptată a dozei de memantină în primele 3 săptămâni de tratament. De asemenea, schema de tratament este indicată în pachetul pentru începerea tratamentului. Dacă utilizaţi acest pachet, o să luaţi un comprimat filmat pe zi astfel:

Săptămâna 1 (ziua 1-7) Luaţi 1 comprimat de 5 mg (de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 2 (ziua 8-14) Luaţi 1 comprimat de 10 mg (de culoare albă până la aproape albă, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 3 (ziua 15-21) Luaţi 1 comprimat de 15 mg (de culoare galben muştar, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 4 (ziua 22-28) Luaţi 1 comprimat de 20 mg (de culoare roz maronie, formă ovală) o datǎ pe zi, timp de 7 zile.

Săptămâna 1 Comprimat de 5 mg Săptămâna 2 Comprimat de 10 mg Săptămâna 3 Comprimat de 15 mg Săptămâna 4 şi în continuare Comprimat de 20 mg o dată pe zi

Doza de întreţinere Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi. Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Doze la pacienţii cu insuficienţă renală Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală, la intervale stabilite.

Administrare Memantina Atb trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic, trebuie să îl luaţi zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele filmate trebuie înghiţite cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Comprimatele de 10 mg și 20 mg pot fi divizate în doze egale.

Durata tratamentului Continuaţi să luaţi Memantina Atb atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luaţi mai mult Memantina Atb decât trebuie

• În general, dacă luaţi o doză de Memantina Atb prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Memantina Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Memantina Atb

• Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Memantina Atb, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.   Reacţii adverse posibile  
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, diminuarea amplitudinii mişcărilor respiratorii, tensiune arterială mare şi hipersensibilitate la medicament.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Convulsii.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţie a pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresia, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienţi trataţi cu Memantina Atb. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.   Cum se păstrează Memantina Atb 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Memantina Atb

• Substanţa activă este clorhidrat de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg, echivalent cu memantină 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg sau 16,62 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, talc, stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului şi, hipromeloză 2910/6cP, dioxid de titan (E171), macrogol 400, toate în filmul comprimatului.
• Suplimentar pentru filmul comprimatului de 15 mg – oxid galben de fer (E172).
• Suplimentar pentru filmul comprimatului de 20 mg – oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Memantina Atb şi conţinutul ambalajului

Memantina Atb 5 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu “5” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Memantina Atb 10 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu “10” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Memantina Atb 15 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben muştar, gravate cu “15” pe una din feţe şi plane pe cealaltă faţă.

Memantina Atb 20 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare roz maronie, gravate cu “20” pe una din feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Memantina Atb 10 mg și 20 mg pot fi divizate în doze egale. Conţinutul ambalajului

Memantina Atb 10 mg sau 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în blistere cu 7, 10, 14 sau 20 comprimate filmate fiecare.

Cutii cu 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 840 (20 x 42), 980 (10 x 98) sau 1000 (20 x 50) comprimate filmate.

Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 sunt disponibile în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Pachet pentru începerea tratamentului (Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) conţine 28 de comprimate filmate în blistere din PVC/Al, un blister cu 7 comprimate filmate de 5 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 10 mg, un blister cu 7 comprimate filmate de 15 mg şi un blister cu 7 comprimate filmate de 20 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale

Germania: Memantin hydrochlorid Hormosan 10 mg, 20 mg and starterpackung (5 mg)+(10 mg)+(15 mg)+(20 mg) Filmtabletten Marea Britanie: Memantin hydrochlorid Hormosan 10 mg, 20 mg and titration pack: (5 mg)

• (10 mg) + (15 mg) + (20 mg), Film coated tablets, România Memantina Atb 10 mg comprimate filmate, Memantina Atb 20 mg comprimate filmate şi Memantina Atb 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate, pachet pentru începerea tratamentului

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.