MEDROL 32 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11660/2019/01 Anexa 1 NR. 11661/2019/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

MEDROL 4 mg comprimate MEDROL 32 mg comprimate Metilprednisolon

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Medrol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Medrol

3. Cum să utilizaţi Medrol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Medrol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Medrol şi pentru ce se utilizează

Medrol aparţine grupului de medicamente denumite glucocorticoizi de sinteză.

Metilprednisolonul inhibă reacţiile inflamatorii locale (febră, tumefiere, durere, înroşire) şi reacţiile alergice. De asemenea, influenţează multe funcţii organice şi procese metabolice din organism. De aceea, Medrol poate fi folosit în tratamentul unei game largi de afecţiuni, cum sunt:

• anumite boli endocrine (inclusiv afectarea funcţiei glandei suprarenale, tiroidita nesupurativă, hipercalcemia din cancer);
• diverse boli reumatismale;
• anumite boli ale sistemului imun (cum sunt bolile de colagen);
• anumite afecţiuni ale pielii;
• afecţiuni alergice (inclusiv febra de fân, astmul bronşic, alergii la medicamente);
• boli alergice sau inflamatorii ale ochilor;
• anumite inflamaţii ale sistemului digestiv;
• anumite afecţiuni respiratorii;
• unele boli sanguine severe, leucemii, limfoame;
• pentru reducerea edemelor în unele boli de rinichi;
• anumite afecţiuni ale sistemului nervos;
• tuberculoză;
• trichineloză cu complicaţii nervoase sau cardiace.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Medrol

Nu utilizaţi Medrol

• dacă sunteţi alergic la metilprednisolon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de o infecţie generalizată cu fungi (ciuperci);
• dacă suferiţi de o infecţie virală, în mod special hepatită, varicelă, herpes, herpes zoster;
• dacă suferiţi de o psihoză greu controlabilă pentru care primiţi tratament;
• dacă vă administraţi un vaccin cu germeni vii. Medrol nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenţionări şi precauţii

• La copii este posibilă inhibarea procesului de creştere în cazul tratamentului de lungă durată;
• Dacă suferiţi de diabet zaharat, poate fi necesară creşterea dozei de insulină sau a altui medicament antidiabetic cu care sunteţi tratat;
• Dacă suferiţi de tulburări de comportament;
• Dacă vă aflaţi într-o perioadă cu stres deosebit, este posibil ca medicul să vă prescrie alt medicament antiinflamator;
• Dacă suferiţi de o boală în care oasele sunt fragile;
• Dacă funcţia rinichilor este afectată;
• Dacă sunteţi infectat cu herpes sau suferiţi de zona zoster la nivelul ochilor;
• Dacă aţi avut sau aveţi tuberculoză;
• Dacă aţi suferit sau suferiţi de tulburări digestive;
• Dacă aţi suferit sau suferiţi de boli cardiace sau hipertensiune arterială;
• Dacă suferiţi de alte infecţii; corticoizii pot masca unele semne de infecţie, se pot suprapune şi alte infecţii sau infecţia de care suferiţi se poate agrava;
• Dacă trebuie să fiţi vaccinat;
• Dacă suferiţi de convulsii, epilepsie, miastenia gravis;
• Dacă trebuie să vi se efectueze analize medicale, înainte de efectuarea acestor analize, informaţi medicul că sunteţi în tratament cu Medrol;
• Dacă suferiţi de o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom);
• Dacă suferiţi de boli tromboembolice (dacă aveţi un cheag de sânge în venele dumneavoastră);
• Dacă suferiți de pancreatită;
• Dacă suferiți de peritonită;
• Dacă suferiți de scleroză sistemică este necesară precauție, deoarece s-a observat o creştere a riscului de apariţie a crizei sclerodermice renale după administrare de corticosteroizi, inclusiv Medrol;
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere;
• Dacă sunteți alergic sau suspectați că sunteți alergic la laptele de vacă ori componentele sale sau la alte produse lactate, deoarece acest medicament conține lactoză produsă din lapte de vacă și poate conține cantități infime de ingrediente din lapte.

Sportivii trebuie să ia în considerare că acest medicament poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Pacienţii/persoanele care îngrijesc trebuie încurajaţi/încurajate să se adreseze medicului dacă la pacient apar manifestări psihice, în mod special dacă se suspectează instalarea unei stări de depresie sau a unei dorinţe de suicid. Pacienţii/persoanele care îngrijesc trebuie să fie atenţi/atente la posibile tulburări psihice care pot apărea în timpul sau imediat după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu steroizi sistemici. Medrol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Anumite medicamente, dacă sunt luate în timpul tratamentului cu Medrol, pot influenţa modul de acţiune al acestuia sau Medrol poate influenţa modul de acţiune al acestor medicamente.

Spuneţi medicului dacă luaţi unul din medicamentele de mai jos:

• alte medicamente antiinflamatorii, deoarece riscul tulburărilor digestive creşte;
• comprimate pentru eliminarea lichidelor din organism (cum sunt diureticele tiazidice), deoarece creşte riscul hiperglicemiei sau al deficitului de potasiu;
• aţi fost recent vaccinat, sau trebuie să fiţi vaccinat, deoarece glucocorticoizii inhibă sistemul imun de apărare al organismului;
• medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge;
• ketoconazol;
• eritromicină;
• troleandomicină;
• barbiturice;
• fenilbutazonă;
• fenitoină;
• carbamazepină;
• rifampicină;
• acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conţin salicilaţi;
• ciclosporină;
• izoniazidă;
• anticolinesterază;
• medicamente pentru tratamentul diabetului;
• aminoglutetimidă.

Anumite medicamente pot amplifica efectele Medrol și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Medrol împreună cu alimente şi băuturi Comprimatele pot fi administrate indiferent de orarul meselor. În timpul tratamentului cu Medrol poate fi necesară instituirea unui regim hiposodat şi suplimentarea alimentaţiei cu potasiu.

Suc de grepfrut Nu trebuie consumat suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Medrol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Riscul greutății scăzute la naștere pare să fie corelat cu doza și poate fi minimizat prin administrarea unor doze reduse de medicament.

Medrol se administrează în perioada de alăptare numai dacă medicul consideră absolut necesar. Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în perioada alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Apariţia tulburărilor de vedere, ameţelilor, vertijului sau oboselii este posibilă în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Dacă resimţiţi oricare dintre aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Medrol conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Medrol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza la începutul tratamentului variază între 4 mg şi 48 mg pe zi. Medicul este cel care decide doza necesară şi durata tratamentului, în funcţie de boala dumneavoastră. În anumite situaţii, pentru a reduce riscul efectelor nedorite, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată, medicul poate recomanda utilizarea unei doze duble o dată la două zile.

Dacă aveţi impresia că medicamentul acţionează prea puternic sau prea slab, informaţi medicul sau farmacistul.

Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau lapte.

Dacă luaţi mai mult Medrol decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului. Se recomandă mai ales evitarea administrării de comprimate mai mult decît este prescris pentru o lungă perioadă.

Dacă uitaţi să luaţi Medrol

Este important să luaţi comprimatele de Medrol în mod regulat, la aceleaşi ore în fiecare zi. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o luaţi.

Posibile efecte la oprirea tratamentului

Efectuaţi tratamentul pe toată durata recomandată de medic; nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă, chiar dacă aveţi impresia că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă tratamentul trebuie oprit, medicul vă va recomanda să o faceţi treptat, pentru a evita reapariţia tulburărilor de care aţi suferit.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Riscul apariţiei reacţiilor adverse este mic dacă medicamentul este folosit pentru o perioadă scurtă, dar creşte în cazul tratamentelor îndelungate.

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: infecţie, umflarea feţei („faţă în lună plină”), retenţie de sodiu, retenţie de lichide, tulburări emoţionale (inclusiv stări de depresie şi de euforie), cataractă subcapsulară, hipertensiune, ulcer peptic (cu posibile perforaţii şi hemoragii), atrofierea pielii, acnee, slăbiciune musculară, întârzierea creşterii, vindecare îngreunată, scăderea valorilor potasiului în sânge.

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ: infecţie oportunistă, peritonită, leucocitoză (creşterea numărului de globule albe din sânge), hipersensibilitate la medicament, reacţie anafilactică, reacție anafilactoidă, hipopituitarism, sindrom de întrerupere la tratamentul cu steroizi, acidoză metabolică, lipomatoză epidurală, alcaloză hipokaliemică, dislipidemie, toleranță scăzută la glucoză, creșterea dozelor de insulină (sau a antihipoglicemiantelor orale la diabetici), lipomatoză, creşterea apetitului (ce poate determina creşterea greutăţii corporale), tulburare afectivă (incluzând labilitate afectivă, dependenţă psihică, ideaţie suicidară), afecţiuni psihice (incluzând manie, delir, halucinaţie şi schizofrenie [agravare]), comportament psihotic, afecţiuni mentale, modificări de personalitate, stare de confuzie, anxietate, schimbări de dispoziţie, comportament anormal, insomnie, iritabilitate, suprimarea reacţiilor la teste ale pielii, leucocitoză, acidoză, creşterea presiunii intracraniene (cu papiloedem [hipertensiune benignă intracraniană]), convulsii, amnezie, tulburări cognitive, ameţeală, cefalee, depozite anormale de lipide pe sau în jurului stratului protector al coloanei vertebrale, boală a retinei şi a membranei coroide, glaucom, exoftalmie, acumularea de lichid sub retină ce determină distorsionarea vederii, vertij, insuficienţă cardiacă congestivă (la pacienţii susceptibili), tromboză (cheaguri de sânge în vene), coagulare crescută a sângelui, hipotensiune, embolie pulmonară (cheaguri de sânge în plămâni), sughiţ, perforaţie intestinală, hemoragie gastrică, pancreatită, esofagită ulcerativă, esofagită, distensie abdominală, durere abdominală, diaree, dispepsie, greaţă, valori crescute ale enzimelor hepatice (de exemplu, alaninaminotransferază, aspartataminotransferază, fosfatază alcalină), angioedem, hirsutism, peteşii, echimoze, eritem, hiperhidroză, vergeturi cutanate, erupţie cutanată trecătoare, prurit, urticarie, mialgie, miopatie, atrofie musculară, osteoporoză, osteonecroză, fracturi pe os patologic, artropatie neuropatică, artralgie, menstruaţii neregulate, edem periferic, fatigabilitate, stare generală de rău, presiune intraoculară crescută, toleranţă scăzută la carbohidraţi, hipercalciurie, creşteri ale ureei sanguine, suprimarea reacțiilor la teste cutanate, striuri ale pielii, fracturi vertebrale de compresie, ruptura de tendon (în mod deosebit tendonul lui Achile), vedere înceţoşată.

La întreruperea bruscă a tratamentului cu glucocorticoizi, poate apărea un sindrom de retragere steroidică, care, în aparenţă, nu este legat de insuficienţa adrenocorticală. Acest sindrom include simptome precum: anorexie, greaţă, vărsături, letargie, dureri de cap, febră, dureri ale încheieturilor, descuamare, dureri musculare, pierdere în greutate şi/sau hipotensiune. Se consideră că aceste efecte apar datorită modificării bruşte a concentraţiei de glucocorticoid decât datorită concentraţiei scăzute de corticosteroid.

Pacienţii care suferă de afecţiunile menţionate la paragraful „Atenţionări speciale în cazul tratamentului cu Medrol” trebuie supravegheaţi cu mare atenţie de către medic pentru a preveni apariţia efectelor secundare nedorite.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Medrol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Medrol

Medrol 4 mg comprimate

• Substanţa activă este metilprednisolon. Fiecare comprimat conţine 4 mg metilprednisolon.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb uscat, sucroză (zahăr), stearat de calciu.

Medrol 32 mg comprimate

• Substanţa activă este metilprednisolon. Fiecare comprimat conţine 32 mg metilprednisolon.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, parafină lichidă, sucroză (zahăr), stearat de calciu.

Cum arată Medrol şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 4 mg sunt ovale, de culoare albă, cu două linii încrucişate (nu au rol de divizare în două sau patru doze egale) pe una din feţe şi marcate cu „UPJOHN” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu un flacon din sticlă, cu dop din PEJD cu 30 comprimate.

Comprimatele de 32 mg sunt ovale, de culoare albă, cu două linii încrucişate pe una din feţe (nu au rol de divizare în două sau patru doze egale) şi marcate cu „UPJOHN 176” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în cutii cu 2 blistere din Al-PVC/PVC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PFIZER EUROPE MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgia

Fabricantul PFIZER ITALIA S.R.L. Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.