LEMOD SOLU 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9502/2016/01 Anexa 1 9503/2016/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LEMOD SOLU 125 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă LEMOD SOLU 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Metilprednisolonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este LEMOD SOLU şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEMOD SOLU

3. Cum să utilizaţi LEMOD SOLU

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează LEMOD SOLU

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este LEMOD SOLU şi pentru ce se utilizează

LEMOD SOLU conţine metilprednisolonă sub formă de succinat sodic. Metilprednisolona aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi (steroizi). Steroizii sunt produşi în mod natural în organismul dumneavoastră, şi sunt importanţi pentru multe dintre funcţiile organismului.

Afecţiuni endocrine

• insuficienţă corticosuprarenaliană primară sau secundară, în asociere cu mineralocorticoizi (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă prima alegere. La copilul mic administrarea de mineralocorticoizi are o mare importanţă).
• insuficienţă corticosuprarenaliană acută, stările de şoc ce nu răspund la terapia conventională, dacă insuficienţa corticosuprarenaliană este manifestă sau suspectată (hidrocortizonul sau cortizonul reprezintă prima alegere.)
• preoperator şi în cazul traumatismelor sau altor afecţiuni, la pacienţii cu insuficienţă corticosuprarenaliană cunoscută sau în cazul diminuării rezervelor adrenocorticale.
• hiperplazie adrenală congenitală;
• tiroidită subacută;
• hipercalcemia asociată neoplasmelor Afecţiuni alergice: astm bronşic, starea de rău astmatic, edem angioneurotic, boala serului, dermatita atopică, dermatita de contact, rinita alergică sezonieră, reacţii de hipersensibilitate la medicamente

Afecţiuni reumatismale sau posttraumatice: ca tratament adjuvant de scurtă durată în episoadele acute din poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, spondilită anchilozantă, artrita psoriazică şi gutoasă, bursitele, tenosinovitele, epicondilita, miozita, fibrozita.

Boli de colagen: în perioada de exacerbare a lupusului eritematos şi a nefropatiei lupice, cardita reumatismală acută, polimiozita, periarterita nodoasă, sindromul Goodpasture.

Afecţiuni dermatologice: sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă, dermatită seboreică gravă, lichen plan, psoriazis sever, limfom cutanat cu celule T.

Afecţiuni oftalmologice: procese alergice şi inflamatorii severe acute şi cronice la nivelul ochiului - uveită şi coroidită, nevrită optică retrobulbară, conjunctivită alergică, ulcer corneal marginal alergic, sclerită difuză, keratită disciformă.

Afecţiuni gastro-intestinale: colită ulceroasă şi boala Crohn.

Afecţiuni neurologice: episoade acute ale sclerozei multiple, edemul cerebral asociat neoplasmelor (primar, metastatic, postoperator sau postchimioterapic) sau post-traumatic

Afecţiunii cardiovasculare: şoc hemoragic, posttraumatic sau operator, atunci când terapia convenţională prin aport de volum nu dă rezultate.

Afecţiuni pulmonare: sarcoidoza simptomatică, alveolita alergică, sindrom Loeffler, tuberculoza fulminantă (cu administrarea tratamentului antituberculos), fibroza difuză interstiţială, pneumonie de aspiraţie.

Afecţiunii hematologice: anemie hemolitică autoimună, purpura trombocitopenică idiopatică la adulţi (numai în administrare intravenoasă, administrarea intramusculară fiind contraindicată), trombocitopenie secundară la adulţi

Transplant de organe şi de celule suşe hematopoietice alogenice: tratamentul rejetului de grefă

LEMOD SOLU se administrează în situaţii de urgenţă sau în cazul în care nu se poate institui tratament oral.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LEMOD SOLU

Nu utilizaţi LEMOD SOLU:

• dacă sunteţi alergic la metilprednisolonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi infecţii sistemice, cu excepţia celor care constituie indicaţii speciale; orice stare infecţioasă, infecţii fungice sistemice, viroze evolutive, mai ales hepatite, varicela, herpes, zona zoster;
• dacă suferiţi de psihoze insuficient controlate prin tratament;
• dacă aţi fost vaccinaţi cu vaccinuri cu viruşi vii
• LEMOD SOLU nu este recomandat pentru nou născuţi sau prematuri (conţine alcool benzilic) Nu există totuşi nici o contraindicaţie absolută pentru corticoterapie ca indicaţie vitală.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi LEMOD SOLU, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră poate decide supravegherea atentă sau poate decide că tratamentul cu LEMOD SOLU nu este potrivit pentru dumneavoastră.  Sunteţi gravidă, aţi putea fi sau doriţi o sarcină.  Alăptaţi.  Suferiţi de insuficienţă hepatică sau ciroză (posibila colorare în galben a pielii).  Suferiţi de afecţiuni renale (urina este produsă în cantitate prea mare sau prea mică).  Suferiţi de hipertensiune arterială.  Suferiţi de insuficienţă cardiacă (puteţi prezenta dificultăţi de respiraţie sau palpitaţii).  Suferiţi de tromboze sau flebite sau vă aflaţi în situaţii cu predispoziţie la astfel de afecţiuni cum ar fi obezitate, fumat, boli varicoase.  Suferiţi de boli gastrice sau intestinale importante, cum ar fi ulcer gastric sau duodenal (dureri abdominale), diverticulite (dureri abdominale în partea stângă, diaree sau constipaţie) sau colită ulcerativă. Deşi steroizii sunt foarte eficienţi în tratarea inflamaţiei din colita ulceroasă, totuşi cresc riscul de sângerare sau perforaţie.  Aţi fost supus de curând unei intervenţii chirurgicale la stomac, apendice, pancreas, sau intestine.  Suferiţi de (sau cineva din familie suferă de) diabet sau glaucom.  Suferiţi de osteoporoză. Femeile aflate la menopauză prezintă un risc de apariţie a osteoporozei, chiar dacă boala nu este încă manifestă.  Suferiţi de epilepsie.  Suferiţi de hipotiroidism.  Suferiţi de miastenia gravis.  Suferiţi sau aţi suferit de miopatie tratată cu orice fel de tratament steroidian.  Suferiţi sau aţi suferit de boli psihice severe. Dacă aţi mai fost tratat cu corticosteroizi, v-au provocat vre-un fel de tulburări psihice (psihoze)?  Suferiţi de orice fel de abcese.  Suferiţi de orice fel de infecţie.  Suferiţi sau aţi suferit de herpes simplex ocular.  Suferiţi sau aţi suferit de tuberculoză sau aveti o reacţie pozitivă la testul tuberculinic.  Aţi fost de curând vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.  Aţi suferit vreodată un infarct miocardic  Suferiţi de Sarcom Kaposi

Complicaţiile tratamentului cu glucocorticoizi sunt dependenten te de doză şi durata tratamentului astfel încât în stabilirea acestora trebuie apreciat atent raportul risc/beneficiu pentru fiecare caz în parte. Au fost raportate aritmii, colaps şi stop cardiac după injectare intravenoasă rapidă a dozelor mari (mai mult de 0,5 g administrate în mai puţin de 10 minute). A fost raportată bradicardie în timpul sau după administrarea unor doze mari, aparent fară legătură cu viteza şi durata administrării. Se recomandă creşterea dozelor înainte şi după situaţiile de stres. Deorece în timpul corticoterapiei răspunsul imun scade, este posibilă apariţia infecţiilor sau reactivarea infecţiilor latente. În cazul afecţiunilor severe este necesară antibioterapie adecvată, în doze suficiente. În timpul corticoterapiei pacienţii nu trebuie vaccinaţi antivariolic. De asemenea,nu trebuie supuşi imunizării pasive, pentru a fi evitate posibile complicaţii neurologice şi ineficienţa. Varicela poate evolua sever sau chiar fatal la copiii aflaţi sub corticoterapie. Se impune pentru profilaxie administrarea promptă de Aciclovir intravenos sau imunizare pasivă cu imunoglobuline anti-virus varicelo- zosterian. În cazuri rare, corticoterapia parenterală a fost asociată cu reacţii anafilactice, de exemplu bronhospasm. Se impun precauţii suplimentare înaintea administrării în cazul pacienţilor cu istoric de alergie la orice alt medicament. În edemul cerebral acut şi crizele de astmul bronsic, metilprednisolon reprezintă un tratament adjuvant şi nu înlocuieşte terapia de fond. Corticoterapia nu va fi indicată în afecţiuni respiratorii cronice necomplicate. În traumatismele acute ale maduvei spinării, iniţierea cu întârziere a corticoterapiei (după mai mult de 8 ore) se însoţeşte de un prognostic rezervat. Modificări psihice ca euforie, insomnie, modificări de personalitate, depresii sau manifestări psihotice pot să apară când se administrează glucocorticoizi. De asemenea pot fi agravate o instabilitate emoţională sau o tendinţă psihotică preexistentă. Retenţia hidro-salină apare frecvent în timpul tratamentului cu glucocorticoizi; se recomandă reducerea aportului de sodiu. Suplimentarea aportului de potasiu nu este justificată decât în cazul tratamentelor cu doze mari, în timp îndelungat, la pacienţii cu risc de aritmii sau care primesc un tratament hipokaliemiant. Utilizarea metilprednisolonului în tuberculoza activă va fi limitată la cazurile diseminate sau fulminante, în asociere cu tuberculostaticele adecvate. La pacienţii cu tuberculoză latentă sau hiperreactivitate tuberculinică se impune urmărirea atentă a pacientului pentru a nu se produce o reactivare a bolii. În timpul corticoterapiei de durată se impune o chimioprofilaxie la aceşti pacienţi.

Acţiunea metilprednisolonului este intensificată în insuficienţa hepatică severă, când metabolizarea sa este mult redusă.

În insuficienţa renală nu este necesară ajustarea dozelor.

Sportivii trebuie avertizaţi că produsul poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping.

Infecţii LEMOD SOLU poate masca semnele unei infecţii, reduce rezistenţa organismului în faţa unei infecţii şi poate face dificilă diagnosticarea unei infecţii în faze precoce. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă presupuneţi că puteţi avea o infecţie.

Varicelă În situaţia în care nu aţi avut varicelă, în timpul tratamentului cu LEMOD SOLU şi trei luni după întreruperea acestuia, evitaţi contactul cu persoane bolnave de varicelă. Acest principiu se aplica şi parinţilor atunci când copii urmează tratament cu LEMOD SOLU. Spuneţi imediat medicului dacă aţi intrat în contact cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastră va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.

Rujeolă Evitaţi contactul cu persoane bolnave de rujeolă. Spuneţi imediat medicului dacă aţi intrat în contact cu astfel de persoane. Medicul dumneavoastră va decide ce este mai bine pentru dumneavoastră.

LEMOD SOLU împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. • Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului LEMOD SOLU și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat). • medicamente cu risc de torsada vârfurilor: astemizol, bepridil, eritromicină intravenos, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină - risc crescut în cazul asocierii cu glucocorticoizi. • aspirina, alte antiinflamatoare nesteroidiene • anticoagulante: eficacitatea anticoagulantelor orale poate fi crescută în timpul administrării concomitente cu corticoterapia şi, de aceea, se impune monitorizarea timpului de protrombină sau INR. • anticonvulsivantele (carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina, primidona) • aminoglutetimida • diltiazemul • antibiotice/antimicotice- eritromicina, ketoconazolul, rimfapicina, izoniazida • cimetidina –medicament utilizat în tratamentul bolii ulceroase • antidiabeticele orale şi insulina – valoarea glicemiei va fi monitorizată când se asociază insulina sau antidiabeticele orale. Poate fi necesară ajustarea dozei de antidiabetice. • antihipertensivele: acţiunea antihipertensivă este parţial scăzută de efectul de retenţie hidrosalină al glucocorticoizilor. • digitalice-medicamente utilizate pentru creşterea contractilităţii cordului • diureticele care elimină potasiul, amfotericină B • ciclosporina • estrogeni sau contraceptive orale. • blocantele neuromusculare • vaccinuri vii atenuate • interferon alfa: risc de inhibare a acţiunii interferonului.

LEMOD SOLU împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu este cazul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Glucocorticoizii traversează bariera fetoplacentară. Întrucât nu s-au efectuat studii adecvate despre efectul glucocorticoizilor asupra reproducerii umane, folosirea acestor medicamente în timpul sarcinii şi în perioada de alăptare se face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Corticoterapia de lungă durată în timpul sarcinii poate intârzia creşterea fătului. dozele mari administrate la gravide pot provoca, excepţional, insuficienţă corticosuprarenală la nou-născut. Copiii născuţi din mame care au fost tratate în timpul sarcinii cu doze mari de glucocorticoizi trebuie să fie urmăriţi să nu prezinte semne de insuficienţă corticosuprarenală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metilprednisolona nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului redus de apariţie a vertijului.

LEMOD SOLU conţine alcool benzilic şi administrarea sa poate fi asociată cu manifestări toxice în cazul nou născuţilor şi copiilor născuţi prematur.

3. Cum să utilizaţi LEMOD SOLU

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul corticoterapiei intensive pe termen scurt sau în situaţii de urgenţă cunoscute ca ”puls- terapie”este bine să fie utilizat. Metilprednisolonul este adesea utilizat în acest mod.

Lemod Solu poate fi administrat în injecţii intravenoase (calea de administrare preferată pentru situaţiile de urgenţă), intramuscular sau prin perfuzie intravenoasă. Cand Lemod Solu este recomandat intravenos în doze mari, administrarea acestora va fi făcută în cel puţin 30 minute. Dozele de până la 250 mg vor fi administrate intravenos în cel puţin 5 minute.

Reconstituirea soluţiei injectabile: Introduceţi solventul în flaconul ce conţine pulbere şi agitaţi uşor până la dizolvare. Pentru reconstituire folosiţi numai solventul special.

Soluţia pentru administrare intravenoasă, obţinută iniţial prin reconstituirea medicamentului, poate fi diluată cu soluţie de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau clorura de sodiu izotonă cu glucoză 5%. Pentru a se evita eventuale incompatibilităţi, nu se recomandă amestecarea soluţiei Lemod Solu cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate anterior.

Reacţiile adverse posibile pot fi evitate prin administrarea dozei minime eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară (vezi pct. 4.4)

Soluţia ce urmează a fi administrată parenteral va fi inspectată vizual pentru a nu avea particule sau colorare anormală. Adulţi: Dozajul variază în funcţie de gravitatea afecţiunii, doza iniţială variază de la 10 la 500 mg. În cazul tratamentului rejetului de grefă după transplant poate fi necesar până la 1 g pe zi.

Copii: În cazul tratamentului cu doze foarte mari, cum ar fi afecţiunile hematologice, reumatice, renale şi dermatologice, se recomandă o doză de 30 mg/kg şi zi până la maximum 1 g pe zi. Într-un studiu preliminar la copii s-a observat eficacitatea ”puls-terapiei” de metilprednisolon de 30 mg/kg şi zi în artrita juvenilă. În tratamentul rejetului de grefă după transplant se recomandă o doză de 10 până la 20 mg/kg şi zi pentru 3 zile, cu maximum de 1 g/zi. În tratamentul statusului de rău astmatic se recomandă o doză de 1 până la 4 mg/kg şi zi pentru 1-3 zile.

În reacţiile anafilactice adrenalina sau noradrenalina trebuie administrate iniţial pentru efectul hemodinamic imediat, urmat de administrare intravenoasă de Lemod-Solu. Există date privind prelungirea efectului hemodinamic în prevenirea reapariţiei reacţiilor anafilactice.

În reacţiile de hipersensibilitate La pacienţii cu status astmaticus, Lemod-Solu poate fi administrat în doze de 40 mg intravenos, repetat în funcţie de răspunsul pacientului.

Edemul cerebral În edemul cerebral corticoizii sunt utilizaţi pentru a scădea edemul cerebral asociat tumorilor cerebrale. La pacienţii cu edem datorită tumorii, scăderea treptată a dozei este importantă pentru a evita reboundul creşterii presiunii intracraniene. Pacienţii cu tumoră malignă pot necesita continuarea tratamentului cu corticoid administrat oral pentru luni sau chiar toată viaţa. Doze similare sau foarte mari pot ajuta la controlul edemului în timpul radioterapiei.

Următoarele scheme sunt sugestive pentru edemul datorat tumorilor cerebrale.

Schema A Doze (mg) Calea de administrare Interval ore Durata Pre-operator 20 I.M. 3-6 În timpul intervenţiei chirurgicale 20 până la 40 I.V. în fiecare oră Post operator 20 I.M 3 24 ore 16 I.M 3 24 ore 12 I.M. 3 24 ore 8 I.M. 3 24 ore 4 I.M. 3 24 ore 4 I.M. 6 24 ore 4 I.M. 12 24 ore

Schema B Doze (mg) Calea de administrare Interval ore Durata Pre-operator 40 I.M. 6 2-3 ore Post operator 40 I.M. 6 3-5 ore 20 oral 6 1 12 oral 6 1 8 oral 8 1 4 oral 12 1 4 oral41

În tratamentul exacerbărilor din scleroza multiplă la adulţi, doza recomandată este 1 g pe zi timp de 3 zile. În alte indicaţii, doza iniţială poate varia de la 10 la 500 mg în funcţie de afecţiuni. Doze mai mari pot necesita tratament pe termen scurt în cazul afecţiunilor acute, grave. Doza iniţială până la 250 mg trebuie administrată intravenos timp de 5 minute, doze mai mari de 250 mg trebuie administrate pe o perioadă de 30 minute.

Soluţia reconstituită poate fi administrată prin perfuzie intravenoasă în cel mult 48 ore de la reconstituire.

Dacă utilizaţi mai mult LEMOD SOLU decât trebuie În cazul în care consideraţi ca v-a fost administrat prea mult LEMOD SOLU, spuneţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu există semne clinice specifice ale supradozării. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Metilprednisolon este dializabil.

Dacă încetaţi să utilizaţi LEMOD SOLU Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul cu corticosteroizi nu trebuie interupt brusc. Medicul dumneavoastra va decide când şi cum va fi interupt tratamentul.

Fenomene care apar la întreruperea tratamentului: Reducerea rapidă a dozei administrate după un tratament prelungit poate duce la insuficienţă corticosuprarenală acută, hipotensiune arterială şi moarte. Aceste fenomene apar, de obicei, în cazurile în care este indicată terapia continuă de lungă durată. Pot apărea, de asemenea, febră, mialgii, artralgii, rinită, conjunctivită, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, scadere in greutate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Specifice terapiei parenterale cu corticosteroizi: reacţii anafilactice cu sau fără colaps, stop cardiac, bronhospasm, aritmie cardiacă, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială, hipopigmentaţie sau hiperpigmentaţie.

Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, ulcer peptic, posibil cu perforaţii şi hemoragii, distensie abdominală, ulceraţie esofagiană, candidoză esofagiană, pancreatită acută, perforaţie a intestinului, hemoragie gastrică. Greaţă, vărsături şi modificări ale gustului pot să apară mai ales în cazul administrării rapide.

Tulburări ale sistemului imunitar: creşterea susceptibilităţii la infecţii şi a severităţii infecţiilor cu reducerea sau mascarea semnelor clinice, infecţii oportuniste, reacţie diminuată la testele cutanate, exacerbarea sau recurenţa infecţiilor latente, reacţii de hipersensibilitate, i nclusiv reacţii anafilactice.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: atrofie musculară (creşterea catabolismului proteic), miopatie proximală, osteoporoză, fracturi vertebrale şi ale oaselor lungi, osteonecroză a capului femural. Muşchii pot fi de asemenea afectaţi, ca urmare a creşterii catabolismului proteic-"miopatia cortizonică", cu atrofia masei musculare mai ales la coapse şi braţe. Bolnavii se plâng de oboseală musculară şi slăbiciune în extremităţi. Există un risc al tendinopatiilor la utilizarea corticoizilor, în special, tendonul lui Achile. Tulburări hidroelectrolitice: retenţie hidro-salină, pierderi de potasiu, hipertensiune arterială, alcaloză, hipokaliemie, insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu predispoziţie.

Dermatologice: întârzierea vindecării plagilor, peteşii, echimoze, atrofie a pielii, fragilitate tegumentară, teleangectazie, acnee. Au fost raportate cazuri de sarcom Kaposi apărute la pacienţi trataţi cu corticosteroizi. Întreruperea tratamentului poate duce la remisiunea simptomatologiei clinice.

Tulburări endocrine/metabolice şi de nutriţie: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, tulburări menstruale sau amenoree, facies cushingoid, hirsutism, creştere în greutate, scăderea toleranţei la glucoză (manifestată prin diabet zaharat latent, creşterea necesarului de insulină sau antidiabetice orale), creşterea apetitului.

Tulburări psihice şi ale sistemului nervos: o varietate de reacţii psihiatrice incluzând tulburări afective (cum ar fi iritabilitate, euforie, depresie, labilitate emoţională, tendinţe suicidare), reacţii psihotice (incluzând mania, delir, halucinaţii, agravarea schizofreniei), tulburări de comportament, iritabilitate, anxietate, tulburări de somn, apoplexie, tulburări cognitive incluzând confuzia şi amnezia, au fost raportate pentru toţi corticosteroizii. Reacţiile sunt frecvente şi pot apărea atât la adulţi cât şi la copii. La adulţi, frecvenţa reacţiilor severe a fost estimată a fi 5-6%. Efectele psihologice au fost raportate la întreruperea tratamentului cu corticosteroizi; frecvenţa nu poate fi precizată.

Creşterea presiunii intracraniene cu edem papilar la copii, a fost raportată după întreruperea tratamentului cu metilprednisolon.

Tulburări oculare: corticoterapia sistemică este asociată cu predispoziţie la detaşare a retinei. Preparatele cortizonice pot determina creşterea presiunii intraoculare prin diminuarea drenării umorii apoase. Fenomenul poate apărea după câteva săptămâni, în condiţiile aplicării locale, sau după luni sau ani de tratament sistemic şi este, de obicei, reversibil la întreruperea tratamentului. Glucocorticoizii trebuie evitaţi la bolnavii cu glaucom. O altă complicaţie este cataracta subcapsulară posterioară, care apare uneori după tratament îndelungat şi este mai frecventă la copii.

Tulburări cardiace: ruptură miocardică după infarct miocardic. Injectarea intravenoasă în doze mari a fost asociată cu colaps cardiovascular.

Generale: hipersensibilitate, anafilaxie, sughiţ persistent la doze mari de corticosteroizi.

Sindromul de întrerupere al corticoterapiei Utilizarea dozelor farmacologice de corticoizi inhibă secreţia endogenă de corticotropină din glanda hipofiză, ceea ce poate determina atrofia glandei corticosuprarenalei. Sindromul de întrerupere brusc sau scăderea bruscă a dozelor, sau creşterea necesarului de corticosteorizi asociate cu stresul infecţiei sau trauma chirurgicală poate precipita insuficienţa corticosuprarenaliană. Scăderea prea rapidă a dozelor după un tratament de durată cu corticosteroizi poate duce la insuficienţă adrenală acută, hipotensiune arterială şi chiar moarte. Alte efecte care pot apărea la întreruperea tratamentului includ febră, mialgie, artralgie, scădere ponderală, hipertensiune intracraniană benignă cu cefalee şi vărsături, şi edem papilar simptome determinate de edemul cerebral.

Inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian după utilizarea corticosteroizilor se poate menţine aproximativ un an sau mai mult după întreruperea tratamentului şi poate determina insuficienţă corticosuprarenaliană acută.

Întreruperea treptată a dozelor permite reluarea funcţiei adrenale.

Următoarele reacţii adverse au fost de asemenea raportate: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimate din datele disponibile)

Tulburări hepatobiliare Metilprednisolonul vă poate afecta ficatul; s-au raportat cazuri de hepatită şi valori crescute ale enzimelor ficatului. În asocierea tratamentului cu corticosteroizi au fost observate creşteri ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline. Aceste modificări sunt, de obicei reduse, fără simptomatologie clinică asociată şi reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări hematologice şi limfatice Creşterea numărului de globule albe de sânge

Tulburări metabolice şi de nutriţie Acumulare de ţesut adipos în părţi localizate de pe corp

Tulburări vasculare Coagulare crescută a sângelui

Tulburări oftalmice Boală a retinei şi a membranei coroide

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează LEMOD SOLU

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Soluţia reconstituită se păstrează la temperatura camerei, protejat de lumină, pentru maxim 48 ore.

Nu utilizaţi LEMOD SOLU după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine LEMOD SOLU

Lemod Solu 125 mg

•   Substanţa activă este metilprednisolonă. Un flacon cu pulbere conţine metilprednisolonă (sub formă 
  

de succinat sodic) 125 mg

• Celelalte componente sunt: 
  

Pulbere: hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu. Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.

Lemod Solu 500 mg

•   Substanţa activă este metilprednisolonă. Un flacon cu pulbere conţine metilprednisolonă (sub formă 
  

de succinat sodic) 500 mg

• Celelalte componente sunt: 
  

Pulbere: hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu. Solvent: alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile. Cum arată LEMOD SOLU şi conţinutul ambalajului Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Pulbere: pulbere de culoare albă sau aproape albă, cu aspect cristalin. Solventul: lichid incolor, limpede, cu miros fin.

LEMOD SOLU 125 mg Cutie conţinând un flacon cu pulbere şi o fiolă solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

LEMOD SOLU 500 mg Cutie conţinând un flacon cu pulbere şi o fiolă solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, Km 6 Timişoara, Judeţul Timiş, România

Fabricantul S.C. STADA M&D S.R.L. Sat Sȃnandrei, Comuna Sȃnandrei, str. Sfȃntul Andrei nr. 23 Cod poştal 307375, Judeţul Timiş, România

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2018.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/