MEDIRAZIN 0,5 micrograme

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13975/2021/01-02-03-04 Anexa 1 13976/2021/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Medirazin 0,25 micrograme capsule moi Medirazin 0,5 micrograme capsule moi alfacalcidol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Medirazin şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Medirazin

3. Cum să utilizați Medirazin

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Medirazin

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Medirazin şi pentru ce se utilizează

Medirazin conține substanța activă alfacalcidol. Medirazin aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamină D.

Vitamina D controlează concentrațiile a două substanțe în organism. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Corpul dumneavoastră are nevoie de ambele substanțe pentru sănătatea oaselor și a dinților.

Medirazin acționează prin creșterea cantității de vitamină D în organism. Aceasta înseamnă că vor crește, de asemenea, concentrațiile de calciu și fosfat în corpul dumneavoastră.

Medirazin este utilizat pentru tratamentul unor boli în care este necesară modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră la copiii cu vârsta peste 6 ani, adolescenți și adulți. Este utilizat pentru tratamentul: • Modificărilor de la nivelul oaselor provocate de insuficiența renală (osteodistrofie si hiperparatiroidismul secundar). • Modificărilor de la nivelul glandelor paratiroide. Acestea sunt mici glande situate la nivelul gâtului. Acestea produc o substanță numită hormon paratiroidian. Aceasta determină modificarea concentrației de calciu din corpul dumneavoastră. o Glandele pot scădea concentrația de calciu din organism (hipoparatiroidism). • Subțierii și deformării oaselor din cauza lipsei de calciu (rahitism sau osteomalacie).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Medirazin Nu luaţi Medirazin: • Dacă sunteți alergic la alfacalcidol, arahide, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Dacă aveți semne de toxicitate induse de vitamina D. • Dacă știți că aveți o afecțiune numită hipercalcemie. Simptomele pot fi oboseală, greață, vărsături, urinare frecventă și dureri de cap. Aceasta înseamnă că aveți concentrații mari de calciu în sânge. • Dacă aveți hiperfosfatemie (concentrații crescute de fosfat în sânge) (cu excepția hipoparatiroidismului), hipermagnezemie (concentrații crescute de magneziu în sânge).

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Medirazin.

Atenționări și precauții: Înainte să luați Medirazin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • dacă luaţi oricare dintre medicamentele de la punctul de mai jos “ Medirazin împreună cu alte medicamente”. • dacă aveți probleme cu rinichii. Acestea includ și prezența pietrelor la rinichi. • dacă aveţi granuloame sau sarcoidoză. E possíbil să fiți mai sensibil la alfacalcidol. • dacă aveţi arteroscleroză (afecțiune care îngustează interiorul arterelor).

Puteți avea prea mult calciu sau fosfat în sânge atunci când luați acest medicament. Vă rugăm să citiți pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semn care poate să apară în aceste situații. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.

Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge și din urină în timp ce luați Medirazin. Acest lucru este foarte important la copii, la pacienții cu probleme ale rinichilor sau la pacienții cărora li se administrează o doză mare de medicament. Acest lucru este necesar pentru a verifica concentrațiile de calciu, fosfat și ale altor parametri în sânge, în timp ce luați medicamentul.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament numit agent de legare a fosfatului, care trebuie luat împreună cu Medirazin. Acesta va menține cantitatea corectă de fosfat în sângele dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, un supliment de calciu care trebuie luat împreună cu Medirazin. Acestea în scopul de a menține cantitatea corectă de calciu în sânge.

Medirazin împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include orice medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • Anticonvulsivante: medicamente pentru epilepsie sau convulsii. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Medirazin. • Barbiturice: pentru tulburări ale somnului. Este posibil să aveți nevoie de o doză mai mare de Alfacalcidol. • Glicozide cardiace, cum este digoxina: pentru probleme ale inimii. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge. Acest lucru poate determina un ritm anormal al bătăilor inimii. • Colestiramină: pentru scăderea concentrației de colesterol sau pentru tratamentul unor forme de diaree sau mâncărimi. Este posibil ca Medirazin să nu ajungă în sângele dumneavoastră, ca de obicei. • Diuretice tiazidice, numite deseori medicamente care elimină apa: pentru a crește cantitatea de urină produsă de corpul dumneavoastră. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge. • Antiacide și laxative pe bază de magneziu. Este posibil să aveți concentrații prea mari de magneziu în sânge. • Medicamente care conțin aluminiu. Pot scădea absorbția intestinală a Medirazinului. • Vitamina D sau analogi ai acesteia și calciu sau preparate care conțin calciu: pentru deficitul de calciu. Este posibil să aveți concentrații prea mari de calciu în sânge. • Orlistat: pentru scăderea greutății corporale. Poate reduce absorbția vitaminei D.

Medirazin trebuie administrat cu cel puțin o oră înainte de sau cu 4 până la 6 ore după administrarea colestiraminei, colestipol, sucralfat, hidroxid de aluminiu și antiacide pe bază de aluminiu (sechestranţii acizilor biliari) pentru a minimiza riscul potențial de interacțiune.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Medirazin se excretă în laptele matern, decizia de a întrerupe sau de a renunța la alăptare trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În mod obișnuit, medicamentul dumneavoastră poate avea un efect foarte mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deoarece amețeala este o posibilă reacție adversă, trebuie să țineți cont de asta în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacție adversă care vă poate împiedica să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Medirazin conține ulei de arahide, lecitină (lecitină din soia) etanol și sorbitol Medirazin conține ulei de arahide și lecitină (lecitină din soia). Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.De asemenea, conține sorbitol ca excipient. Acest medicament conține 10 mg de sorbitol în fiecare capsulă.

Acest medicament conține 1 mg de alcool (etanol) în fiecare capsulă. Cantitatea conținută într-o doză din acest medicament este echivalentă cu 0,5 ml de bere sau 0,1 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

3. Cum să utilizați Medirazin

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este cea indicată mai jos:

Adulți: Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Majoritatea pacienților utilizează între 0,25 și 1 microgram zilnic, din momentul în care analizele de sânge indică faptul că medicamentul funcționează. Dacă aveți concentrații foarte scăzute ale calciului în sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie între 3 și 5 micrograme zilnic. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și un alt medicament, numit supliment de calciu, pe care să îl luați în același timp. Aceasta vă va ajuta să mențineți cantitatea corectă de calciu în sângele dumneavoastră.

Vârstnici: Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Administrarea la copii cu vârsta peste 6 ani și peste 20 kg greutate corporală: Doza inițială uzuală este de 0,25-0,50 micrograme zilnic.

Sunt disponibile alte forme farmaceutice de alfacalcidol în cazul în care trebuie administrată o doză mai mică de 0,25 micrograme la copiii cu vârsta sub 6 ani și ≤ 20 kg sau care nu pot să înghită capsule.

Este necesar monitorizarea prin teste de sânge a cantității de calciu și fosfor. Discutați cu medicul dumneavoastră.

Mod de administrare Administrare orală. Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Dacă luați mai mult Medirazin decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să opriți administrarea acestui medicament.

Este posibil să dezvoltați concentrații prea mari de calciu sau fosfor în sânge. Vă rugăm să citiți pct. 4 din acest prospect pentru a putea detecta orice semne care pot să apară în aceste situații.

Dacă uitați să luați Medirazin Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă ați uitat să luați acest medicament, luați-l imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare, la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Medirazin În general tratamentul durează o perioadă lungă de timp. Medirazin trebuie luat cu regularitate. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să întrerupeți administrarea capsulei.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse importante la care trebuie să fiți atent: Trebuie să solicitați ajutor medical de urgență dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome. Puteți avea o reacție alergică dacă: • Aveți dificultăți la respirație • Vi se umflă fața sau gâtul • Aveți o erupție severă pe piele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne, care pot fi consecința unei cantități prea mari de calciu sau fosfat în sânge: • Vă simțiți slăbit sau aveți dureri în mușchi sau oase • Trebuie să urinați mai frecvent • Vă este sete • Vă simțiți obosit • Aveți greață, vărsături, sunteți constipat sau nu aveți poftă de mâncare • Transpirați mult • Aveți dureri de cap • Vă simțiți confuz • Vă simțiți somnolent • Aveți gură uscată sau gust metalic.

Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele semne care pot fi consecința unor probleme la nivelul rinichilor. Probleme de rinichi: • Necesitatea de a urina mai rar. • Umflături în orice parte din corp. • Febră însoțită de durere în părțile inferioare ale spatelui.

Este posibil să se formeze pietre la rinichi. Pietrele la rinichi pot provoca un spasm dureros la nivelul uneia dintre părțile inferioare ale spatelui.

Alte reacții adverse posibile sunt: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • Durere abdominală/durere sau disconfort la nivelul stomacului • Erupție trecătoare pe piele • Hipercalciurie (urinare dureroasă, dureri abdominale, urinări frecvente/urgente) • Mâncărime • Hipercalcemie (concentrații crescute ale calciului în sânge) • Hiperfosfatemie (concentrații crescute ale fosforului în sânge) • Prurit (mâncărime).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • Durere de cap • Diaree, vărsături, constipație, greață • Durere musculară • Oboseală • Calcinoză (depozite de calciu în corp, umflaturi tari asemănătoare unor coșuri sau noduli pe piele) • Stare confuzională • Senzație de slăbiciune sau stare de rău • Probleme ale rinichilor • Nefrolitiază (pietre la rinichi) • Nefrocalcinoză (crearea de depozite de calciu în rinichi).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • Amețeli.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Medirazin

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. • MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Medirazin • Substanța activă este alfacalcidol. Fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25 micrograme, 0,5 micrograme.

• Celelalte componente sunt: acid citric anhidru (E330), α tocoferol racemic total (E307), galat de propil (E310), etanol anhidru și ulei de arahide rafinat - în conținutul capsulei; și gelatină (E441), glicerol (E422), sorbitol lichid parțial deshidratat (E420), trigliceride cu lenț mediu, lecitină (lecitină din soia) și dioxid de titan (E171) - în învelișul capsulei.

Capsula conține și următorii coloranți: Capsule de 0,25 micrograme: oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172) Capsule de 0,5 micrograme: oxid roșu de fer (E172)

Cum arată Medirazin şi conţinutul ambalajului Medirazin 0,25 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare brun-roșcată, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm. Medirazin 0,5 micrograme capsule moi: capsule gelatinoase moi, cu formă ovală, de culoare roz-deschis, care conțin un lichid uleios limpede, de culoare galben-deschis. Dimensiunea este de aproximativ 10,4 mm X 5,6 mm.

Medirazin este distribuit într-un recipient din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PEÎD, de culoare alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 30 capsule, 50 capsule. Recipient din PEÎD, de culoare alb opac, cu dispozitiv de închidere cu filet, din PP, de culoare alb opac și cu sigiliu aplicat prin inducție, în ambalaje care conțin 90 capsule, 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37 Republica Cehă

Fabricanții Pharma Pack Hungary Kft. Vasút utca 13., Budaörs, H-2040, Ungaria

SANTA S.A. Str. Panselelor, nr.25, nr. 27, nr. 29 Municipiul Brașov, Judet Brașov, cod poștal 500419, România

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Finlanda: Alfacalcidol Strides 0.25 micrograms kapseli, pehmeä Alfacalcidol Strides 0.50 micrograms kapseli, pehmeä Alfacalcidol Strides 1.00 micrograms kapseli, pehmeä Franța: Alfacalcidol SUN 0,25 mcg gélule Alfacalcidol SUN 0,5 mcg gélule Alfacalcidol SUN 1 mcg gélule Norvegia: Alfacalcidol Strides Suedia: Alfacalcidol Strides 0.25 micrograms kapsel, mjuk Alfacalcidol Strides 0.50 micrograms kapsel, mjuk Alfacalcidol Strides 1.00 micrograms kapsel, mjuk Estonia: Alfacalcidol Strides Pharma Lituania: Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogramo minkštosios kapsulės Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogramo minkštosios kapsulės Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrogramas minkštosios kapsul Letonia: Alfacalcidol Strides Pharma 0,25 mikrogrami mīkstās kapsulas Alfacalcidol Strides Pharma 0,5 mikrogrami mīkstās kapsulas Alfacalcidol Strides Pharma 1 mikrograms mīkstās kapsulas Republica Cehă: ENZOLA Slovacia: Medirazin 1 mikrogram mäkké kapsuly Italia: Alfacalcidolo Zentiva România: Medirazin 0,25 micrograme capsule moi Medirazin 0,5 micrograme capsule moi

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.