MEDIOLAX 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8521/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Mediolax 5 mg drajeuri gastrorezistente Bisacodil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Mediolax 5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Mediolax 5 mg

3. Cum să utilizați Mediolax 5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Mediolax 5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Mediolax 5 mg şi pentru ce se utilizează

Mediolax 5 mg este un laxativ cu acţiune locală, care produce stimularea mişcărilor peristaltice ale intestinului şi diminuarea consistenţei fecalelor. Mediolax 5 mg se utilizează:  la pacienţii cu constipaţie.  pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită defecaţie/facilitarea evacuării materiilor fecale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Mediolax 5 mg

Nu utilizaţi Mediolax 5 mg

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă suferiţi de ileus (oprire temporară a mişcărilor peristaltice ale intestinului) sau obstrucţie intestinală;  dacă suferiţi de abdomen acut chirurgical, incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute;  dacă corpul dumneavoastră a pierdut multe lichide;  dacă aveţi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

Atenţionări şi precauţii Mediolax 5 mg trebuie utilizat numai în tratamentul de scurtă durată al constipaţiei.

Dacă dumneavoastră vă este necesară administrarea zilnică de laxative sau pe perioade îndelungate, atunci trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră pentru a investiga cauza constipaţiei, deoarece administrarea excesivă perioade îndelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic şi valori scăzute ale potasiului din sânge (hipokaliemie).

Au fost raportate ameţeli şi/sau sincope la pacienţi trataţi cu Mediolax 5 mg. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipaţia şi nu neapărat administrării de Mediolax 5 mg.

Dacă utilizaţi timp îndelungat Mediolax 5 mg puteţi avea:  o anumită afecţiune numită boala laxativelor precum şi anumite dezechilibre cum sunt pierderi de apă şi electroliţi, inclusiv de potasiu şi/sau vitamine;  dependenţă (cu necesitatea administrării repetate a laxativului, a creşterii dozelor şi constipaţie severă în cazul întreruperii tratamentului).

Nu trebuie administrat Mediolax 5 mg la copii cu vârsta sub 10 ani fără recomandarea medicului.

Mediolax 5 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  antiacide: luaţi antiacide la cel puţin o jumătate de oră după administrarea Mediolax 5 mg.  medicamente împotriva tulburărilor de ritm cardiac cum ar fi: amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, sotalol, chinidinice;  astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sultopridă, terfenadină, vincamină;  glicozide tonicardiace: pierderile de potasiu pot creşte sensibilitatea la anumite medicamente utilizate pentru stimularea funcţiei cardiace;  diuretice, glucocorticoizi şi mineralocorticoizi: Mediolax 5 mg poate creşte pierderile de potasiu.

Mediolax 5 mg împreună cu alimente şi băuturi Drajeurile au un înveliş special şi din această cauză nu trebuie administrate împreună cu medicamente care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de protoni. Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin o jumătate de oră după administrarea Mediolax 5 mg.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Similar celorlalte medicamente, Mediolax 5 mg trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele Mediolax 5 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Mediolax 5 mg conține lactoză și zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Mediolax 5 mg conține ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.

3. Cum să utilizaţi Mediolax 5 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Constipaţie funcţională Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 drajeuri gastrorezistente Mediolax 5 mg pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent Mediolax 5 mg pe zi.

Luaţi drajeurile gastrorezistente seara, pentru ca mişcarea peristaltică intestinală/evacuarea să se producă în dimineaţa următoare. Drajeurile trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate adecvată de lichid (dar nu lapte, vezi „Mediolax 5 mg împreună cu alimente şi băuturi”).

Similar altor laxative, Mediolax 5 mg nu trebuie luat zilnic mai mult de 5 zile la rând. Dacă aveţi nevoie de laxative în fiecare zi sau dacă aveţi crampe (dureri abdominale) care nu dispar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate împreună cu produse care reduc aciditatea tractului gastro- intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu dizolva prematur învelişul enteric. Acestea trebuie administrate la un interval de cel puţin o jumătate de oră după administrarea Mediolax 5 mg.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperator Pentru administrarea Mediolax 5 mg în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postoperator şi în afecţiuni care necesită facilitarea evacuării colonului, Mediolax 5 mg trebuie administrat sub supraveghere medicală.

Pentru evacuarea completă a colonului, doza de Mediolax 5 mg recomandată la adulţi este de 2 până la 4 drajeuri, administrate seara de dinaintea examinării, înainte de culcare, urmată de un laxativ cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor), în dimineaţa următoare.

Pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, se recomandă 1 drajeu gastrorezistent Mediolax 5 mg seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

Dacă utilizaţi mai mult Mediolax 5 mg decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mediolax 5 mg, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă luaţi doze mari, pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi. Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Mediolax 5 mg, poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

Dacă uitaţi să utilizaţi Mediolax 5 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de potasiu şi de alţi electroliţi.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mediolax 5 mg Bisacodil Arena trebuie luat numai la nevoie şi trebuie întrerupt după ameliorare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: disconfort abdominal, crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă; Mai puţin frecvente: vărsături; Cu frecvență necunoscută: inflamaţia intestinului.

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: tumefierea/umflarea pielii şi a mucoasei, care poate produce probleme/dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), reacţii de hipersensibilitate, reacţii anafilactice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Mediolax 5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Mediolax 5 mg  Substanţa activă este bisacodilul. Fiecare drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg.  Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K30, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: acetoftalat de celuloză, povidonă K30, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zaharoză, talc, dioxid de titan (E 171), ceară carnauba (albă).

Cum arată Mediolax 5 mg şi conţinutul ambalajului Mediolax 5 mg se prezintă sub formă de drajeuri gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu suprafaţa netedă, lucioasă.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricant ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2016.