MEDAXONE 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9250/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

MEDAXONE 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Medaxone şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Medaxone

3. Cum să utilizaţi Medaxone

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum să vi se administreze Medaxone

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Medaxone şi pentru ce se utilizează

Medaxone este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Medaxone este indicat pentru tratamentul infecţiilor • de la nivelul creierului (meningită). • plămânilor. • urechii medii. • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită). • tractului urinar şi rinichilor. • de la nivelul oaselor şi articulaţiilor. • pielii şi ţesuturilor moi. • din sânge. • de la nivelul inimii. Acesta poate fi administrat: • pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis). • pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică. • pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile. • pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Medaxone Nu trebuie să vi se administreze Medaxone dacă: Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. • Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Medaxone sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi.

Medaxone nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: • Nou-născutul este prematur. • Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Medaxone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. • Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). • Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. • Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. • Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). • Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină

Dacă vi se administrează Medaxone 1 g pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Medaxone poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: • Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Medaxone. Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Medaxone să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: • Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.

Medaxone împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă. • Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Medaxone în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Medaxone în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.

Medaxone conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să vi se administreze Medaxone

Medaxone 1 g se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fiadministrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Medaxone este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.

Doza uzuală

Medicul dumneavoastră va decide doza de Medaxone corectă pentru dumneavoastră.

Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Medaxone depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): • 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg: • 50 - 80 mg Medaxone, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. • La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult.

Nou-născuţi (0 - 14 zile) • 20 - 50 mg Medaxone, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. • Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Medaxone necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. Dacă utilizaţi mai mult Medaxone decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Medaxone Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Medaxone Nu încetaţi să utilizaţi Medaxone decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament:

Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: • Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. • Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Erupţii severe pe piele (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. • Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de eozinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite). • Scaune moi sau diaree. • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. • Erupţie pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). • Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). • Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor. • Durere de cap. • Ameţeli. • Stare sau senzaţie de rău. • Prurit (mâncărime). • Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Medaxone. Durere la locul de injectare. • Temperatură mare (febră). • Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră. • Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). • O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime. • Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. • Edem (acumulare de lichid). • Tremurături.

Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior. • O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). • Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). • Convulsii. • Vertij (senzaţie de învârtire). • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate. • Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită). • Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. • Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău. • O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter). • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină. • Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). • Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). • Medaxone poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Medaxone

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Soluţia reconstituită trebuie examinată la lumina pentru a observa orice corp strain, caz în care soluţia trebuie aruncată. Se recomanda să se utilizeze soluţia proaspat preparată. După reconstituire, soluţia are o culoare care variaza de la galben deschis pana la culoarea chihlimbarului. Flacoanele de Medaxone sunt destinate unei singure utilizări; soluţia neutilizata se aruncă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Medaxone

• Substanţa activă este ceftriaxonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă sodică.

Cum arată Medaxone şi conţinutul ambalajului Medaxone se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Medaxone este disponibil în: Cutii cu 10, 25, 50, 100 flacone din sticlă incoloră tip I, cu capacitatea de 10 ml, închise cu dop cu diametrul de 10 mm si etanşate cu capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDOCHEMIE LTD. 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul MEDOCHEMIE LTD. (FACTORY C) 2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Medaxone 1 g trebuie administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă); cu toate acestea, poate fi administrat şi prin injectare într-un muşchi (administrare intramusculară).

Injectare intravenoasă Medaxone 1 g trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile Conţinutul unui flacon de 1 g trebuie dizolvat în 10 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. Injectarea trebuie efectuată pe o perioadă de 2-4 minute.

Perfuzie intravenoasă (injectare într-o venă) Medaxone 1 g trebuie administrat sub forma unei perfuzii de scurtă durată.

Conţinutul unui flacon de 1 g trebuie dizolvat în 10 ml din următoarele soluţii, care nu conţin calciu, pentru a obţine o concentraţie de 0,1 g/ml:

• clorură de sodiu 0,9 %;
• clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză (2,5%);
• glucoză 5 %;
• glucoză 10 %;
• dextran 6 % în glucoză 5 %;
• hidroxietilamidon 6-10 %. Această soluţie trebuie apoi diluată, respectând condiţii aseptice controlate şi validate, rezultând un volum final de 10, 25 ml şi o concentraţie de 49 mg/ml. Vezi şi „Principalele incompatibilităţi chimice”. Durata perfuziei este de cel puţin 30 minute.

Administrare intramusculară (injectare într-un muşchi) Medaxone1g poate fi administrat intramuscular. Conţinutul unui flacon de 1 g trebuie dizolvat complet în 3,5 ml clorhidrat de lidocaină soluţie 1% v/v, prin agitare (concentraţie 0,3 g/ml). Soluţia este administrată prin injectare profundă, în muşchii fesieri (intragluteal). Nu trebuie injectate pe aceeaşi parte a corpului doze mai mari de 1 g ceftriaxonă.

Trebuie evitată injectarea intr-un vas de sânge. (Vă rugăm să citiţi atent informaţiile producătorului privind riscurile legate de soluţia de clorhidrat de lidocaină, din documentele ce conţin informaţii relevante despre clorhidratul de lidocaină).

Tratamentul prin injectare intramusculară este justificat numai în cazuri excepţionale şi după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu. Vezi şi punctul 2 „Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Medaxone 1g”

Pentru alte căi de administrare sunt disponibile alte concentraţii de Medaxone.

Miscibilitatea În principiu, soluţiile de ceftriaxonă trebuie întotdeauna administrate separat de alte soluţii pentru perfuzie. În niciun caz, soluţia de ceftriaxonă nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu.

Principalele incompatibilităţi chimice Medaxone 1g nu trebuie amestecat niciodată cu vreuna dintre următoarele soluţii:

• soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţiile Hartmann sau Ringer);
• aminoglicozide (când se administrează în acelaşi timp, aceste medicamente trebuie administrate separat);
• Medaxone 1g nu trebuie administrat în aceeaşi seringă cu alt antibiotic sau alt medicament bactericid.
• Există o incompatibilitate chimică între ceftriaxonă şi amsacrină (medicament antitumoral), vancomicină (antibiotic) şi fluconazol (fungicid).