CEFORT 250 mg

AUTORIZAŢIEDE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6268/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 6269/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 6270/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 6271/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CEFORT 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă CEFORT 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CEFORT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra CEFORT

3. Cum vi se va administra CEFORT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CEFORT

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE CEFORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CEFORT este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. CEFORT este indicat pentru tratamentul infecţiilor • de la nivelul creierului (meningită). • plămânilor. • urechii medii. • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită). • tractului urinar şi rinichilor. • de la nivelul oaselor şi articulaţiilor. • pielii şi ţesuturilor moi. • din sânge. • de la nivelul inimii.

Acesta poate fi administrat: • pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis). • pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică. • pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou- născuţi cu vârsta de peste 15 zile. • pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA CEFORT

Nu trebuie să vi se administreze CEFORT dacă: • Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. • Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează CEFORT sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi.

CEFORT nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: • Nou-născutul este prematur. • Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra CEFORT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. • Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). • Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. • Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. • Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). • Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează CEFORT pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. CEFORT poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: • Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează CEFORT.

Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca CEFORT să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: • Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.

CEFORT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă. • Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu CEFORT în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rochepin poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.

Cefort conţine sodiu. Cefort 250 mg conţine 0,9 mmol (20,7 mg) sodiu/flacon. Acest medicament conţine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu” Cefort 500 mg conţine 1,8 mmol (41,4 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Cefort 1 g conţine 3,60 mmol (82,8 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Cefort 2 g conţine 7,2 mmol (165,6 mg) sodiu/flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA CEFORT

CEFORT se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. CEFORT este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.

Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de CEFORT corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra CEFORT depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): • 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg: • 50 - 80 mg CEFORT, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. • La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult. • Nou-născuţi (0 - 14 zile) • 20 - 50 mg CEFORT, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. • Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de CEFORT necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor.

Dacă vi se administrează mai mult CEFORT decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi CEFORT Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi CEFORT Nu încetaţi să utilizaţi CEFORT decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: • Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. • Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Erupţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. • Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii. Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de euzinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite). • Scaune moi sau diaree. • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. • Erupţie pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). • Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). • Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor. • Durere de cap. • Ameţeli. • Stare sau senzaţie de rău. • Prurit (mâncărime). • Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrată ceftriaxona . Durere la locul de injectare. • Temperatură mare (febră). • Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră. • Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). • O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime. • Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. • Edem (acumulare de lichid). • Tremurături.

Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibi oticul prescris anterior. • O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). • Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). • Convulsii. • Vertij (senzaţie de învârtire). • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate. • Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită). • Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. • Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău. • O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (icter nuclear). • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină. • Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). • Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). • Ceftriaxona poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFORT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine CEFORT Substanţa activă esteceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu).

CEFORT 250 mg Fiecare flacon conţineceftriaxonă 250 mg (subformă de ceftriaxonăsare de sodiu). Nu conţineexcipienţi.

CEFORT 500 mg Fiecare flacon conţineceftriaxonă 500 mg (subformă de ceftriaxonăsare de sodiu). Nu conţineexcipienţi.

CEFORT 1 g Fiecare flacon conţineceftriaxonă 1 g (subformă de ceftriaxonăsare de sodiu). Nu conţineexcipienţi.

CEFORT 2 g Fiecare flacon conţineceftriaxonă 2 g (subformă de ceftriaxonăsare de sodiu). Nu conţine excipienţi.

Cum arată CEFORTşi conţinutul ambalajului CEFORTse prezintă sub formă depulbere cristalină de culoare albă sau alb-gălbuie. Este disponibil în:

CEFORT 250 mg

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

CEFORT 500 mg

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

CEFORT 1 g

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

CEFORT 2 g

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2014. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Prepararea soluţiei injectabile Soluţia reconstituită de CEFORT este transparentă şi prezintă o coloraţie uşor gălbuie de diferite intensităţi, în funcţie de concentraţie şi solventul folosit. Variaţii în intensitatea culorii soluţiilor de CEFORT nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei produsului. Soluţiile devin limpezi şi pot fi administrate în 1-2 minute de la adăugarea solventului. Soluţia se va utiliza imediat după preparare.

Pentru administrarea intramusculară CEFORT250 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. CEFORT500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. CEFORT1 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 3,5 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. CEFORT 2 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 7 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile.

Soluţia se va utiliza imediat după preparare. Dozele mai mari de 1 g se vor diviza şi se vor injecta în locuri diferite. Soluţia preparată nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Pentru administrarea intravenoasă CEFORT250 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile. CEFORT500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile. CEFORT1 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. CEFORT2 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 19,2 ml apă pentru preparate injectabile.

Soluţia preparată se administrează intravenos lent, direct sau în tubul de perfuzie, în decurs de 5minute.

După prepararea soluţiei după indicaţiile de mai sus, 1 ml soluţie conţine între 50 – 100 mg ceftriaxonă. Această soluţie trebuie diluată în continuare pentru a realiza concentraţii cuprinse între 10 mg ceftriaxonă/ml şi 40 mg ceftriaxonă/ml. Pentru diluare, pot fi utilizate următoarele soluţii:

• apă pentru preparate injectabile;
• soluţie de clorură de sodiu 0,9%;
• soluţie de glucoză 5%;
• soluţie de glucoză 10%;
• soluţie de glucoză 5% + soluţie de clorură de sodiu 0,9%;
• soluţie de glucoză 5% + soluţie de clorură de sodiu 0,45%. Perfuzia trebuie administrată în cel puţin 30 minute. Soluția se va utiliza imediat după preparare. Soluţiile de Cefort destinate administrării i.m. sunt hipertonice. Pentru a reduce durerea în momentul injectării, solventul recomandat pentru reconstituire este soluţia de clorhidrat de lidocaină (1% până la 2%). Este indicată administrarea soluţiilor imediat după preparare.

Mod de administrare CEFORT poate fi administrat în perfuzie intravenoasă în decurs de cel puţin 30 de minute (cale de administrare preferată), sub formă de injecţie intravenoasă lentă în decurs de 5 minute sau sub formă de injecţie intramusculară profundă. Administrarea intravenoasă intermitentă a injecţiilor trebuie efectuată în decurs de 5 minute, de preferat în vene cu diametrul mai mare. La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie. La nou-născuţi, dozele trebuie administrate intravenos în decurs de 60 de minute, pentru a reduce riscul potenţial de apariţie a encefalopatiei bilirubinice (vezi pct. 4.3 şi 4.4). Injecţiile intramusculare trebuie administrate în masa unui muşchi relativ mare al corpului şi nu mai mult de 1 g într-un singur loc de administrare. Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient. Pentru doze mai mari de 2 g, trebuie utilizată calea de administrare intravenoasă.

Dacă se utilizează lidocaina ca solvent, soluţia rezultată nu trebuie niciodată administrată intravenos. Trebuie luate în considerare informaţiile din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru lidocaină. Incompatibilităţi Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxona nu este compatibilă cu amsacrina, vancomicina, fluconazol și aminoglicozide. Soluțiile care conțin ceftriaxonă nu trebuie amestecate sau adăugate la alte medicamente, cu excepția celor menționate mai sus. În special, solvenții care conțin calciu, (de exemplu soluție Ringer, soluție Hartmann) nu ar trebui să fie folosiţi pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua în continuare un flacon reconstituit pentru administrare intravenoasă, deoarece se poate forma precipitat. Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluții care conțin calciu, inclusiv soluţii pentru nutriția parenterală totală