MAXITROL

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11751/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Maxitrol picături oftalmice, suspensie Dexametazonă/Neomicină/Polimixină B

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Maxitrol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Maxitrol

3. Cum să utilizaţi Maxitrol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Maxitrol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Maxitrol şi pentru ce se utilizează

Maxitrol este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor şi a posibilelor infecţii oculare. Cauza acestei inflamaţii poate fi o infecţie sau orice altceva care v-a afectat ochiul.

Maxitrol este o asociere de glucocorticoizi şi antiinfecţioase. Glucocorticoizii (în acest caz dexametazona) ajută la prevenirea şi diminuarea inflamaţiei oculare. Antiinfecţioasele (în acest caz sulfatul de neomicină şi sulfatul de polimixină B) au activitate împotriva majorităţii microorganismelor care pot infecta în mod obişnuit ochiul.

Maxitrol este ambalat într-o cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac din PP, ce conţine 5 mililitri suspensie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Maxitrol

Nu utilizaţi Maxitrol:

• dacă sunteţi alergic la dexametazonă, sulfatul de neomicină, sulfatul de polimixină B sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•    dacă credeţi că aveţi: 
  

• Keratită cu virusul Herpes simplex, variolă, varicelă/herpes zoster sau orice altă infecție oculară virală
• Afecţiuni fungice ale ochiului sau o infecție la ochi parazitară netratată
• Tuberculoză oculară Doar medicul dumneavoastră poate să decidă ce tratament este adecvat pentru tipul dumneavoastră de infecţie. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare și creştere în greutate în zona trunchiului și a feței, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom numit sindromul Cushing. Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după oprirea tratamentului de lungă durată sau intensiv cu medicamente conţinând dexametazonă-neomicină-polimixin B picături oftalmice/unguent oftalmic. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul pe cont propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenţi și la pacienții tratați cu un medicament ce contine ritonavir sau cobicistat.

Atentionari si precautii: Utilizați cu grijă Maxitrol:

•    utilizați Maxitrol doar ca picături pentru ochi. 
  

• dacă aveţi presiune intraoculară crescută (glaucom). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă observaţi reacții alergice la Maxitrol se întrerupe utilizarea și consultați medicul. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărime localizate sau înroșirea pielii la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice pot să apară cu alte antibiotice topice sau sistemice ale aceleiași familii (aminoglicozide).
• utilizarea acestui medicament poate avea ca rezultat înroșirea, iritarea și disconfort la nivelul pielii. În cazul utilizării concomitente a altor antibiotice de tipul aminoglicozidelor, administrate topic sau sistemic, pot apărea reacții alergice de sensibilitate.
• în cazul în care mai utilizați un alt antibiotic pe lângă Maxitrol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
• dacă utilizaţi Maxitrol o perioadă îndelungată există riscul:

•   de creștere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu Maxitrol, verificați-vă în mod 
  

regulat presiunea intraoculară. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi, deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la copii şi poate să apară mai devreme decât la adulţi. Utilizarea Maxitrol la copii și adolescenți nu este aprobată. Riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții predispuși (de ex. diabetici).

•    apariție a cataractei 
  

•    de a deveni mai susceptibil la producerea altor infecţii oculare de vindecarea mai lentă a 
  

rănilor oculare.

•   de a dezvolta sindromul Cushing din cauza medicamentului ajuns în sânge. Discutați cu 
  

medicul dumneavoastră dacă constataţi apariţia de umflături și creșteri în greutate la nivelul trunchiului/taliei și a feţei, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale sindromului. Suprimarea funcției glandei suprarenale se poate dezvolta după întreruperea tratamentului pe termen lung sau întreruperea tratament intensiv cu Maxitrol. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Aceste riscuri sunt deosebit de importante la copii și la pacienții tratați cu un medicament numit ritonavir.

• dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea acestui produs vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor oculare.
• steroizii administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare. AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare.
• dacă aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
• dacă utilizaţi lentile de contact:
• Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandată pe durata tratamentului infecțiilor sau inflamațiilor oculare.

Maxitrol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu uitaţi să menţionaţi medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:

• AINS administrate topic. Utilizarea concomitentă a steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a leziunilor corneene.

• ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea de dexametazonă din sânge.

Dacă utilizaţi lentile de contact nu utilizaţi Maxitrol în timp ce le purtaţi. Aşteptaţi 15 minute după administrarea picăturilor şi după aceea puneţi la loc lentilele. Unul dintre excipienţi (clorura de benzalconiu) poate să determine modificarea culorii lentilelor de contact. De asemenea, acest excipient poate determina iritaţie oculară.

Totuşi, este important să ştiţi că nu trebuie să purtaţi lentile de contact în cazul în care aveţi o infecţie oculară.

Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă determine presiunea intraoculară în timpul tratamentului cu acest medicament. Trebuie să urmaţi recomandarea acestuia.

Siguranţa utilizării acestui medicament la pacienţii pediatrici nu a fost demonstrată.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Maxitrol nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate să fie neclară o perioadă de timp după ce aţi utilizat Maxitrol. În această perioadă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Maxitrol conţine clorură de benzalconiu. Acest excipient poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi. Utilizarea lentilelor de contact (dure sau moi) nu este recomandată pe durata tratamentului infecțiilor sau inflamațiilor oculare. În cazul în care vi se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza Maxitrol. Așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.

3. Cum să utilizaţi Maxitrol

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă după deschiderea flaconului sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza produsul.

În afecţiunile uşoare, doza recomandată este de 1-2 picături administrate în sacul conjunctival al fiecărui ochi de până la 4-6 ori pe zi.

În afecţiunile severe, doza recomandată este de 1-2 picături administrate în sacul conjunctival al fiecărui ochi la intervale de 1 oră, doza fiind redusă treptat odată cu ameliorarea inflamaţiei.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului.

Maxitrol trebuie administrat doar pe cale oftalmică. Cum trebuie administrat Maxitrol

1. Luaţi flaconul de Maxitrol şi o oglindă.

2. Spălaţi-vă pe mâini.

3. Agitaţi bine flaconul.

4. Deşurubaţi capacul.

5. Ţineţi flaconul cu vârful în jos, între degetul mare şi cel mijlociu (Fig.1).

6. Aplecaţi capul pe spate. Trageţi în jos, cu degetul, pleoapa inferioară până când se formează un ,,buzunăraş” între pleoapă şi ochi. Picăturile vor fi administrate acolo (Fig. 2).

7. Apropiaţi flaconul de ochi. Dacă vă este de ajutor, utilizaţi oglinda pentru orientare.

8. Nu atingeţi cu picurătorul ochiul sau pleoapa, zonele înconjurătoare sau alte suprafeţe. Picăturile se pot contamina.

9. Apăsaţi uşor baza flaconului cu degetul arătător până când este eliberată doar o picătură de Maxitrol (Fig. 3).

10. După ce aţi utilizat Maxitrol, lăsaţi liberă pleoapa, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu degetul colţul ochiului, lângă nas (Fig. 4). Aceasta manevră este efectuată pentru a preveni ca Maxitrol să fie absorbit în corpul dumneavoastră.

11. Dacă administraţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele descrise anterior pentru celălalt ochi.

12. Reînşurubaţi capacul flaconului imediat după utilizare.

13. Utilizaţi doar un singur flacon.

Fig.1 Fig.2

Fig.3

Fig. 4

Dacă una din picături a căzut pe lângă ochi, încercaţi din nou s-o administraţi.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Maxitrol, continuați cu doza următoare conform schemei de tratament. Dacă este momentul administrării următoare, nu administraţi şi doza uitată ci continuaţi tratamentul aşa cum v- a fost recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi utilizat mai mult Maxitrol decât ar fi trebuit, clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu administrați alte picături, ci continuați cu doza următoare, conform schemei de tratament.

Dacă utilizaţi alte medicamente administrate pe cale oftalmică, trebuie să lăsaţi un interval de minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării Maxitrol: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000) Reacţii adverse oculare: inflamarea suprafeței oculare, presiune intraoculară crescută, prurit ocular, disconfort ocular, iritarea ochilor. Reacții adverse generale: alergie Reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață, însă cu frecvență necunoscută: • Reacții oculare: ulcer corneal, tulburarea vederii, sensibilitate la lumină, creșterea dimensiunii pupilei, căderea pleoapei, durere oculară, umflarea ochilor, senzații anormale în ochi, înroșirea ochilor, intensificarea secreţiei lacrimare. • Reacții generale: alergie, durere de cap, reacții cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Vedere încețoșată

Reacţii adverse, cu frecvenţa necunoscută • Probleme hormonale: creștere a părului pe corp (mai ales la femei), slăbiciune și atrofiere a mușchilor, pete purpurii pe piele, tensiune arterială mare, menstruaţii neregulate sau absente, modificări ale concentraţiilor de proteine și calciu din sânge, oprire a creșterii la copii și adolescenți și umflare și creştere în greutate la nivelul corpului și feței (numit „sindromul Cushing”) (vezi pct. 2, „Atenţionări și precauții”).

Alte reacții adverse raportate privind componentele individuale ale [dexametazonă-neomicină-polimixin B picături oftalmice/unguent oftalmic] sunt enumerate în prospectul pentru pacient pentru [dexametazonă picături oftalmice/unguent oftalmic].

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Maxitrol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după Exp:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului poate fi utilizat cel mult 28 de zile, păstrat la temperaturi sub 25 ̊C. A nu se păstra la frigider.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Maxitrol

• Substanțele active sunt dexametazonă 1 mg, neomicină 3500 UI sub formă de sulfat de neomicină şi polimixină B 6000 UI sub formă de sulfat de polimixină B într-un mL.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, polisorbat 20, clorură de benzalconiu, hipromeloză, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu, apă purificată. Cum arată Maxitrol şi conţinutul ambalajului Maxitrol este ambalat într-o cutie cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, închis cu capac din PP, ce conţine 5 mililitri

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg, Germania Fabricantul Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgia sau Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Spania sau Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania sau Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2023.