MAGNEROT 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12047/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Magnerot 500 mg comprimate orotat de magneziu dihidrat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 3 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Magnerot

şi pentru ce se utilizează

1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Magnerot

2. Cum să utilizaţi Magnerot

3. Reacţii adverse posibile

4. Cum se păstrează Magnerot

5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

6. Ce este Magnerot

şi pentru ce se utilizează

Magnerot este un medicament ce conţine ca substanţă activă orotatul de magneziu. Magnerot este indicat în profilaxia infarctului miocardic şi necrozei miocardice, în tratamentul anginei pectorale, dacă aceste afecţiuni sunt determinate de carenţa de magneziu, arteroscleroză, stenocardie, arterită şi arteriolită, tulburări ale metabolismului lipidic, crampe musculare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Magnerot

Nu utilizaţi Magnerot

• dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau în prezenţa diatezei litiazice renale (calculi urinari alcătuiţi din fosfat de calciu, magneziu, amoniu).

Atenționări și precauții Tulburările atribuite deficitului de magneziu pot avea, de asemenea, alte cauze. Dacă utilizaţi Magnerot şi constataţi că prezentaţi în continuare simptomele severe ale deficitului de magneziu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Magnerot împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Magnerot poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Magnerot. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Magnerot:

• medicamente ce conţin fer; trebuie luat în considerare faptul că magneziul poate afecta absorbţia de fer. În acest caz se indică respectarea unui interval de 2-3 ore între administrarea de produse ce conţin magneziu sau fer.

• magneziul inhibă, de asemenea, absorbţia medicamentelor ce conţin tetracicline, ca şi pe a celor ce conţin florură de sodiu când se administrează concomitent. De aceea se recomandă ca administrarea lor să se facă la interval de 2-3 ore.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Magnerot.

Magnerot împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie evitat consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Magnerot deoarece creşte eliminarea magneziului şi inhibă absorbţia sa în organism. Magnerot poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Utilizarea Magnerot în perioada de sarcină sau alăptare nu este contraindicată. Dimpotrivă, se recomandă administrarea de produse ce conţin magneziu în timpul sarcinii şi alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Magnerot nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Magnerot conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Magnerot conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Magnerot

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Pentru refacerea depozitelor de magneziu Dacă nu vă este prescris altfel, luaţi timp de o săptămână, câte 2 comprimate Magnerot (1 g orotat de magneziu dihidrat) de 3 ori pe zi. În continuare, trebuie administrate 2-3 comprimate Magnerot (1-1,5 g orotat de magneziu dihidrat) pe zi.

Mod de administrare Luaţi comprimatele de Magnerot întregi, cu puţin lichid, înainte sau odată cu mesele.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 6 săptămâni, însă Magnerot poate fi administrat şi timp mai îndelungat.

Dacă utilizați mai mult Magnerot decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţe al unui spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului. Aceasta ajută medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitați să utilizaţi Magnerot Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Magnerot Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse raportate la utilizarea Magnerot sunt:

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)  apariţia scaunelor moi sau a diareei la administrarea dozelor mari.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Magnerot

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Magnerot

• Substanţa activă este orotatul de magneziu dihidrat. Fiecare comprimat conţine orotat de magneziu dihidrat 500 mg (echivalent a 2,7 mEq, 1,35 mmol sau 32,8 mg magneziu).

• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K 30, lactoză monohidrat, ciclamat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

Cum arată Magnerot şi conţinutul ambalajului Magnerot sunt comprimate rotunde, de culoare albă, biplane, cu margini rotunjite, având un şanţ median pe una din feţe (nu are rol de divizare în două doze egale), cu diametrul de aproximativ 13 mm.

Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 10 blistere PVC-PVdC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 10 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Fabricantul Mauermann Arzneimittel KG Heinrich Knote Strasse 2, 82343 Pöcking, Germania sau S.C. Magistra C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055 Constanţa, Jud. Constanţa, România sau Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/