MADOPAR 200mg/50mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13589/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Madopar 200 mg/50 mg comprimate Levodopa/benserazidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Madopar și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Madopar

3. Cum să luaţi Madopar

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Madopar

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Madopar și pentru ce se utilizează

Madopar conţine substanţele active, levodopa, care este un medicament antiparkinsonian şi benserazidă (sub formă de clorhidrat), care este un inhibitor de decarboxilază care ajută ca levodopa să acţioneze mai bine. Ambele substanţe active acţionează împreună pentru tratarea bolii Parkinson.

Este cunoscut că persoanele cu această boală prezintă cantităţi insuficiente dintr-o substanţă numită dopamină în anumite zone din creier. Semnele bolii sunt mişcări încete, rigiditate musculară şi tremor şi pot varia mult de la pacient la pacient. Levodopa este transformată la nivelul creierului în dopamină, crescând astfel cantitatea de dopamină de la acest nivel către valorile normale. Benserazida nu ajunge la nivelul creierului, dar este adăugată pentru a preveni transformarea levodopei în dopamină în alte regiuni decât ale creierului. Aceasta ajută la reducerea reacţiilor adverse în alte părţi ale corpului.

Simptomele pacienţilor care au boală Parkinson pot fi ameliorate dacă iau acest medicament. Totuşi, Madopar nu vindecă boala, deoarece cauza lipsei de dopamină la nivelul creierului nu a fost eliminată.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Madopar

Nu luaţi Madopar:

• dacă sunteţi alergic la levodopa și benserazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de o boală hormonală severă, de exemplu aveţi glanda tiroidă hiperactivă;
• dacă aveţi o afecţiune severă renală, hepatică sau cardiacă;
• dacă prezentaţi o problemă de sănătate mintală severă care vă poate face să vă simţiţi stresat sau anxios sau care vă poate determina să pierdeţi contactul cu realitatea şi să nu mai puteţi judeca clar;
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului);
• dacă aveţi, sau aţi avut, cancer de piele (melanom malign);
• dacă suferiţi de depresie şi aţi luat în ultimele 14 zile medicamente numite inhibitori neselectivi de monoaminooxidază(IMAO); aceste medicamente includ isocarboxazid şi fenelzină. A se vedea pct. ‘Madopar împreună cu alte medicamente’.
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi;
• dacă aveţi vârsta sub 25 ani (deoarece tratamentul poate afecta creşterea oaselor).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Madopar, verificaţi dacă medicul dumneavoastră ştie:

• dacă prezentaţi o tulburare a presiunii de la nivelul ochiului numită glaucom cu unghi deschis;

• dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale; 
  

• dacă aveţi o afecţiune la nivelul plămânilor;
• dacă aveţi o afecţiune psihică (de exemplu, depresie);
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă, sau aţi avut în trecut infarct miocardic sau tulburări ale ritmului inimii (aritmie);
• dacă aveţi antecedente de scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare;
• dacă aveţi ulcer gastric;
• dacă aveţi o afecțiune denumită „osteomalacie”, care cauzează probleme cu rezistența oaselor;
• dacă suferiţi de astm bronşic, deoarece terapia pe care o urmaţi pentru această afecţiune (medicamente simpatomimetice) poate interacţiona cu tratamentul;
• dacă urmaţi tratament pentru hipertensiune arterială, deoarece în acest caz tensiunea arterială poate scădea prea mult.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze periodic anumite teste, cum sunt prelevarea de probe de sânge şi urină, şi verificarea pulsului şi a tensiunii arteriale în timpul perioadei de iniţiere a tratamentului şi în mod regulat, pe toată durata tratamentului.

Madopar poate interfera cu rezultatele testelor pentru măsurarea concentraţiei de glucoză sau a altor substanţe din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, puteţi avea nevoie mai frecvent de monitorizarea concentraţiei plasmatice de glucoză. Rezultatele testului de urină pot fi fals pozitive pentru corpi cetonici.

Dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în timpul tratamentului, trebuie să reluaţi progresiv activităţile normale. Încercările de a face prea mult şi prea repede pot duce la accidente.

IMPORTANT

Administrarea de levodopa este asociată cu somnolenţă (moleşeală excesivă) şi a fost asociată, foarte rar, cu somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de instalare bruscă a somnului. Dacă prezentaţi aceste simptome, trebuie să vă informaţi medicul şi să evitaţi să conduceţi vehicule sau să vă angajaţi în activităţi în care starea de vigilenţă diminuată creşte riscul de accidente grave pentru dumneavoastră sau pentru ceilalţi din jur (de exemplu, folosirea de utilaje), până la dispariţia acestor episoade recurente şi somnolenţei.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a identifica orice modificări de natură psihologică şi depresie, însoţită sau nu de ideaţie suicidară.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă îngrijeşte observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care pot fi nocive pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.

Madopar împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luați orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastră trebuie informat în mod special dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• inhibitori de monoaminooxidază – utilizaţi pentru tratamentul stărilor depresive;
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, în special rezerpină;
• sulfat feros – utilizat pentru tratamentul carenţei de fier;
• tetrabenazină sau trihexifenidil – utilizate pentru controlul mişcărilor anormale, cum sunt tremurăturile (tremor);
• metoclopramidă, domperidonă – utilizate pentru controlul stării de greaţă;
• fenotiazine, tioxantene, butirofenone – toate utilizate pentru tratarea unor tulburări psihice, incluzând anxietate severă (agitaţie), greaţă, stare de rău şi sughiţ;
• medicamente numite “simpatomimetice”, precum epinefrină, norepinefrină sau isoproterenol – utilizate pentru tratamentul afecţiunilor de la nivelul inimii sau a astmului;
• amfetamine – medicamente care stimulează sistemul nervos;
• papaverină – utilizată pentru tratamentul impotenţei;
• opiacee (de exemplu, morfină) pentru ameliorarea durerii;
• orice alte medicamente pentru boala Parkinson (de exemplu, anticolinergice, amantadină, selegilină, bromocriptină, agonişti de dopamină, inhibitori COMT), sau orice alt medicament care afectează sistemul nervos, inclusiv cele care nu au fost prescrise de medicul dumneavoastră. Acest aspect este extrem de important deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate amplifica sau reduce efectul medicamentelor implicate.
• antiacide (medicamente care neutralizează acizii din stomac, dacă aveți indigestie).

Intervenție chirurgicală Dacă urmează să suportaţi o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Madopar. Aceasta, deoarece poate fi necesar să opriți administrarea înainte de a primi anestezie generală.

Teste de laborator Dacă aveți nevoie de teste din sânge sau urină, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Madopar. Aceasta, deoarece medicamentul poate afecta rezultatele anumitor teste.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Înainte de începerea tratamentului, se recomandă efectuarea unui test de sarcină pentru excluderea unei posibile sarcini. Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie pe durata tratamentului cu Madopar. Dacă o pacientă tratată cu Madopar rămâne gravidă, trebuie întreruptă administrarea medicamentului (conform recomandării medicului care l-a prescris). Siguranţa utilizării Madopar în perioada de travaliu, naştere și în perioada de alăptare nu a fost stabilită.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Pacienţii care urmează tratament cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de instalare bruscă a somnului trebuie sfătuiţi să evite să conducă vehicule sau să se implice în activităţi în care afectarea stării de vigilenţă îi poate pune în pericol, pe ei înşişi şi pe ceilalţi, de accidente grave sau deces (de exemplu, folosirea de utilaje), până la rezolvarea episoadelor recurente de somnolenţă.

3. Cum să utilizați Madopar

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră. El/ea vă va prescrie doza potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră depinde de simptomele individuale şi de răspunsul la medicament. De obicei, tratamentul este iniţiat cu o doză mică, de exemplu, un sfert de comprimat de Madopar de trei până la patru ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza după trei până la şapte zile, dacă este necesar. Ca regulă, doza de întreţinere medie este de 1/2 comprimat de Madopar de 3 până la 6 ori pe zi. Mărimea dozelor individuale şi modul cum sunt împărţite de-a lungul zilei trebuie ajustate în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient.

Dacă aţi luat anterior levodopa sau o altă combinaţie levodopa/inhibitor de decarboxilază, medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu o zi înainte de a începe tratamentul cu Madopar şi apoi va ajusta doza individual. Comprimatele de Madopar convenţional pot fi divizate pentru a uşura înghiţirea lor. Pe cât posibil, Madopar trebuie luat cu 30 minute înainte sau la o oră după masă, pentru a se evita efectul concurent al proteinelor din alimente asupra absorbţiei levodopa.

Dacă luați mai mult Madopar decât trebuie Dacă luați prea multe comprimate sau altcineva a luat, accidental, medicamentul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Madopar Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În schimb, trebuie să continuaţi să luaţi următoarea doză la momentul stabilit, oricum veţi prezenta o revenire a simptomelor de Parkinson în acest interval de timp. Nu modificaţi doza prescrisă. Dacă aveți impresia că efectul medicamentului este prea scăzut sau prea puternic, spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să luați Madopar Medicul dumneavoastră vă va recomanda când trebuie să nu mai luaţi acest medicament. De obicei, Madopar trebuie luat pe termen lung întrucât înlocuieşte o substanţă, numită dopamină, care este produsă în cantităţi insuficiente la pacienţii cu boală Parkinson.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreţi să încheiaţi tratamentul cu acest medicament. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unor reacţii adverse grave, care apar rar, de exemplu, sindromul de tip neuroleptic malign, incluzând hipertermia (creştere mare a temperaturii corpului), a fost raportat după întreruperea bruscă a tratamentului cu preparate cu levodopa. Pentru a evita această situaţie, medicul dumneavoastră vă va recomanda modalitatea de a încheia tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome, contactaţi imediat medicul:  Reacţii alergice la nivelul pielii (mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele).  Ritm neregulat al bătăilor inimii (aritmie).  Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, ulcer peptic. Puteți observa sânge în fecale (cu aspect negru de smoală sau cu aspect de zaţ de cafea).  Scăderea numărului de globule albe ale sângelui. Semnele includ infecții ale gurii, gingiilor, gâtului și plămânilor.  Scăderi ale numărului celulelor roşii, albe şi trombocitelor din sânge. Aceasta vă poate face să vă simțiți obosit, deveniţi mai susceptibil la infecţii sau vă apar vânătăi cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit sau aveți sângerări nazale.

Alte reacții adverse: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Probleme ale stomacului şi intestinului:  Pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau diaree, în special la începutul tratamentului. Aceste simptome pot fi controlate, de obicei, prin administrarea medicamentului în timpul sau imediat după masă, cu alimente sau lichide suficiente şi prin creşterea lentă a dozei.  Modificări de culoare la nivelul salivei, limbii, dinţilor sau mucoasei bucale.

Probleme ale inimii și de circulație:  Vă simțiți amețit când vă ridicați în picioare. Aceasta stare se ameliorează, de obicei, prin reducerea dozei.  Pot, de asemenea, să apară modificări ale ritmului inimii sau tensiunii arteriale.

Sânge:  Scăderea numărului de globule roșii ale sângelui (anemie). Semnele includ senzație de oboseală, paloarea pielii, palpitații (o senzație de vibrație la inimă) și scurtarea respirației  Rezultate anormale ale testelor hepatice, evidențiate prin teste de sânge.

Probleme mintale:  Stare de spirit bună nejustificată, agresivitate, gânduri ireale, a vedea oameni şi obiecte imaginare, halucinații sau pierderea contactului cu realitatea, descoperirea unor tulburări mintale grave.  Senzaţie de oboseală, anxietate, confuzie, stare de agitaţie, stare depresivă, sindromul de dereglare a dopaminei şi alte reacţii psihice.  Somnolenţă (moleşeală excesivă) şi uneori somnolenţă excesivă în timpul zilei.  Episoade de instalare bruscă a somnului.  Tulburări de somn.  Sindromul picioarelor neliniştite.

Tulburări de control ale impulsului: Este posibil să prezentaţi tulburări de control ale impulsului caracterizate prin incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă şi care pot include:  impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;  interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual;  tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;  apetitul alimentar excesiv (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau apetitul alimentar compulsiv (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Alte reacții adverse:  Mişcări neobişnuite ale braţelor, picioarelor, feţei şi limbii. Acestea pot dispărea dacă doza zilnică sau intervalul dintre doze este modificat.  În cazul tratamentului prelungit pot să apară fenomene de de tip „on/off” (durata de timp în care medicamentul funcţionează şi cea în care începe să nu mai funcţioneze pentru controlul simptomelor dumneavoastră).  O dorință irezistibilă de a mișca picioarele și uneori și brațele.  Pierderea sau modificări ale gustului.  Bufeuri, transpiraţie excesivă.  Uneori, urina poate fi colorată în roşu şi după un timp se închide la culoare. Aceste modificări sunt rezultatul acţiunii medicamentului şi nu sunt motive de îngrijorare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează Madopar

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Madopar

• Substanţele active sunt levodopa 200 mg şi benserazidă 50 mg (sub formă de clorhidrat de benserazidă).
• Celelalte componente sunt manitol, hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip B), etilceluloză, oxid de fer roşu (E 172), dioxid de siliciu coloidal anhidru, docusat de sodiu, stearat de magneziu.

Cum arată Madopar și conținutul ambalajului Madopar se prezintă sub formă de comprimate oblongi, biconvexe, cu diametru de 11,6 – 12,4 mm şi grosimea de 4,2 - 5,2 mm inscripţionate cu „Roche” încadrat într-un hexagon pe una din feţe, de culoare roşu deschis, uşor pătate şi cu linii de divizare în cruce pe ambele feţe. Cutie cu 1 flacon din sticlă brună cu 30 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ROCHE ROMÂNIA S.R.L. Bulevardul Poligrafiei nr. 1A Clădirea Ana Tower, etaj 15 Sector 1, 013704, Bucureşti, România Fabricantul

ROCHE PHARMA AG Emil Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.