LYSTHENON 0,1 g/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7621/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lysthenon 0,1 g/5 ml soluţie injectabilă Clorură de suxametoniu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lysthenon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lysthenon

3. Cum să utilizaţi Lysthenon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lysthenon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lysthenon şi pentru ce se utilizează

Lysthenon este soluţie injectabilă ce conţine clorură de suxametoniu. Lysthenon este utilizat exclusiv în timpul anesteziei generale pentru a facilita intubaţia endotraheală, în cazurile în care este necesară atonia musculară rapidă (inducţie secvenţială rapidă): de exemplu, inducţia ocluziei intestinale, abdomen acut, operaţie cezariană acută, proceduri în situaţii acute la pacienţi care au consumat alimente şi pentru atenuarea spasmelor în timpul terapiei electroconvulsive (ECT).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lysthenon

Nu utilizaţi Lysthenon

• dacă sunteți alergic la clorură de suxametoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă sunteţi predispus la hipertermie malignă;
• dacă aveţi valori mari ale potasiului seric sau aveţi risc de hiperpotasemie (insuficienţă renală severă)
• dacă aveţi arsuri severe, politraumă;
• dacă aveţi infecţii abdominale severe, septicemie;
• dacă sunteţi imobilizaţi pe termen lung ;
• dacă aveţi leziuni care au perforat ochiul (presiune intraoculară crescută);
• dacă aveţi presiune intracraniană crescută;
• dacă aveţi tulburări neuromusculare precum miotonie, poliomielită, scleroză amiotrofică laterală; scleroză multiplă, toate formele de distrofie musculară, miastenia gravis;
• dacă aveţi degenerare a motoneuronilor spinali care determină atrofie musculară secundară (atrofie musculară spinală);
• dacă aveţi deficit congenital de colinesterază. Atenţionări şi precauţii
• Înaintea tratamentului cu Lysthenon medicul Dumneavoastră vă poate administrara atropină, pentru a preveni efectele parasimpatomimetice care includ, de exemplu, de la bătăi rare ale inimii la lipsa de contracţie a inimii, hipotensiune arterială şi hipersalivaţie.
• . Dacă aveţi o boală de inimă sau de plămâni
• Efectele la nivelul inimii sunt mai frecvente la copii (iniţial bătăi rare ale inimii, apoi bătăi rapide ale inimii, posibil ritm nodal, posibil puls bigeminal).
• Dacă aveţi deficit genetic de colinesterază plasmatică. În acest caz, ventilaţia trebuie să continue timp de mai multe ore.
• Administrarea repetată a succinilcolinei poate provoca, în acelaşi mod ca şi perfuzia continuă, modificarea proprietăţilor de blocare ale substanţei (doza cumulativă necesară este de 5- 10 mg/kg de masă corporală).
• După injectarea cu Lysthenon poate urma o migrare intracelulară şi extracelulară semnificativă a potasiului.
• După injectarea de Lysthenon apar fasciculaţii musculare temporare, care pot avea drept rezultat dureri musculare. Pre-curarizarea (administrarea unei doze reduse de relaxant muscular nedepolarizant) permite reducerea fasciculaţiei musculare iniţiale şi a durerii musculare.
• Hipotermia poate potenţa şi prelungi efectul suxametoniului.
• dacă s-a întâmplat vreodată să vă scadă temperatura corpului în timpul unei anestezii (hipotermie)
• hipermagnezemie şi hipocalcemie şi de hipocalemie.
• dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie),
• dacă aveţi valori scăzute ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• dacă aveţi valori crescute ale magneziului în sânge (hipermagneziemie)
• Tiopentalul şi suxametoniul nu trebuie injectate în acelaşi timp sau combinate.

Lysthenon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utiliza recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectele suxametoniului sunt potenţate sau prelungite de:

• enfluran, desfluran, izofluran, sevoran (Anestezicele volatile inhalante au în general un efect predominant relaxant central asupra muşchilor.
• Inhibitori de colinesterază (neostigmină).
• ecotiopat, edrofoniu, piridostigmină (picăturile pentru ochi care conţin inhibitori de colinesterază) pot, de asemenea, să intensifice efectul suxametoniului.
• ciclofosfamidă, tiofosfamidă (citostatice) ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei.
• Antibiotice, în special aminoglicozide (gentamicină, neomicină, streptomicină).
• procaină, lidocaină (anestezice locale).
• Metoclopramidă ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei.
• Sulfat de magneziu: administrarea perfuziilor cu magneziu trebuie întreruptă cu 20-30 de minute înainte de administrarea Lysthenon.
• Antiaritmice (substanţe din clasa I).
• Antagoniştii de calciu şi diuretice de ansă, din cauza blocării canalului de calciu.
• Beta-blocante.
• Litiu.
• Contraceptive hormonale şi estrogeni, din cauza activităţii reduse a colinesterazei.
• Glucocorticoizi.
• Oxitocină, cimetidină.
• Inhibitori MAO (fenelzină) şi anumite neuroleptice (perfenazină), din cauza activităţii reduse a colinesterazei.
• Simpatomimetice, ca urmare a activităţii reduse a colinesterazei.
• Antiepileptice atenuează efectul miorelaxantelor nedepolarizante
• Alcoolul şi medicamentele deprimante ale sistemului nervos central pot influenţa efectul suxametoniului.

Efectul suxametoniului poate fi atenuat de atropină. Transfuzia concomitentă de sânge sau plasmă reduce efectul Lysthenonului.

Efectul suxametoniului asupra altor medicamente:

• Efectul digitalicelor este potenţat de suxametoniu, ceea ce poate provoca aritmii.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Lysthenon se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Lysthenonul nu traversează placenta.

Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă Lysthenon este excretat în laptele matern. Mama nu trebuie să alăpteze în timpul intervalului obişnuit care urmează anesteziei sau după administrarea de Lysthenon.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule motorizate şi nu folosiţi utilaje timp de minim 24 de ore după administrarea de Lysthenon în timpul anesteziei generale.

Lysthenon conţine sodiu. Acest medicament conține X mmol sodiu pe doză.

3. Cum vi se va administra Lysthenon

Lysthenon vă va fi administrat de către medicul anestezist. Medicul dumneavoastră va stabili doza.

Doza la adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani şi adulţi Doză unică pentru intubaţie: 1- 1,5 mg/kg.

Doza la copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani La copii cu vârsta sub 12 ani: 1 mg/kg.

Doza la nou-născuţi şi la copii cu vârsta sub 1 an Nou-născuţi şi copii mici: 1-2 mg/kg. Nou-născuţii necesită o concentraţie mai mare de succinilcolină într-un mg/kg (volum mai mare de distribuţie). Dozele echipotente de succinilcolină au aceeaşi durată de acţiune la toate grupele de vârstă, deşi activitatea colinesterazei plasmatice până la vârsta de 6 luni este de numai 40-50% în raport cu nivelul înregistrat la adulţi.

Doza la pacienţii obezi În cazul acestor pacienţi doza trebuie calculată în funcţie de greutatea ideală, nu pentru greutatea corporală reală.

Doza la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală şi cu afecţiuni cardiace Nu este necesară o doză specială.

Modul de administrare Lysthenon este administrat intravenos, sub forma unei doze unice de soluţie injectabilă, în timpul anesteziei generale. Efectul se obţine după 30-60 de secunde şi durează aproximativ 2-6 minute. Lysthenon nu este administrat sub forma unei perfuzii continue.

Dacă vi se administrează mai mult Lysthenon decât trebuie Deoarece personalul medical vă va supraveghea în timpul şi după intervenţia chirurgicală este puţin probabil să vi se administreze prea mult Lysthenon. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul anestezist va avea grijă ca anestezia şi ventilaţia artificială să continue până când veţi putea respira singur.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După frecvenţă, reacţiile adverse sunt clasificate în următoarele categorii:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente:

• concentraţie plasmatică crescută de potasiu (creşterile uşoare de 0,5 mmol/l sunt cele mai frecvente.

• concentraţie crescută de mioglobină în sânge (identificată la 20% dintre copii şi mai puţin frecventă la adulţi). Aceste efecte nu depind de doză şi pot fi însoţite sau nu de contracţie musculară locală..

• durere musculară ca urmare a contracţiei musculare locale (la aproximativ 60% din totalul pacienţilor), cel mai frecvent la nivelul gâtului, pieptului, umerilor şi spatelui şi, în special la pacienţii mai tineri cu vârste cuprinse între 20 şi 50 de ani.

• bătăi ale inimii neregulate (observate la 50% dintre copii şi 20% dintre adulţi după prima doză intravenoasă, cel mai adesea la sugari şi copii mici).

• Reacţii adverse frecvente:reacţii alergice (înroșirea pielii, urticarie).

• presiune intraoculară crescută.

• presiune intragastrică crescută (risc de regurgitare la pacientele gravide, la pacienţii cu hernie hiatală, cu atonie gastrică şi intestinală, ascite precum şi cu tumori intra- abdominale).

• salivaţie abundentă.

• eritem din cauza eliberării de histamină.

• hipotensiune arterială, hipertensiune arterială.

• presiune intracerebrală crescută.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• trismus uşor crescut (până la 60 de secunde) care poate fi atenuat prin administrarea de hipnotice (propofol) şi a unei doze mici de relaxant muscular nedepolarizant.
• creşterea bătăilor inimii.

Reacţii adverse rare:

• dificultăţi de respiraţie.
• apnee prelungită la pacienţii cu tulburări de colinesterază plasmatică, bronhospasm, laringospasm.
• contracţie musculară în loc de relaxare (adesea asociată cu miotonie distrofică şi miotonie congenitală). Paralizia prelungită provocată de dezvoltarea unui bloc dual poate fi observată în cazul afecţiunilor neuromusculare şi poate fi dezvoltată de asemenea în urma idiosincraziei (forme ereditare de colinesterază, supradoză sau concentraţii plasmatice scăzute ale colinesterazei plasmatice.
• concentraţie crescută de mioglobină în urină şi concentraţii crescute de CPK, în principal în cazul copiilor cărora li se administrează clorură de suxametoniu şi halotan.

Reacţii adverse foarte rare:

• şoc anafilactic însoţit de eritem, cu sau fără bronhospasm şi hipotensiune arterială.

• fibrilaţie ventriculară şi stop cardiac provocate de hipercalemie.

• hipercalemie care poate pune în pericol viaţa pacientului, porfirie, hipertermie malignă cu sau fără rigiditate musculară (spasm maseter), complicaţii cardiovasculare (tahicardie, tensiune arterială instabilă), nivel ridicat al concentraţiei finale de expiraţie a CO , temperatură corporală crescută, acidoză severă, hemoglobinurie şi mioglobinurie.

• insuficienţă pulmonară întârziată în cazul afecţiunilor neuromusculare, bronhospasm provocat de reacţii anafilactoide, edem laringian, edem pulmonar.

• rabdomioliză acută la pacienţii cu afecţiuni neuromusculare diagnosticate şi nediagnosticate.

• aritmii ventriculare, fibrilaţie ventriculară provocată de hipercalemie, hipercalcemie, stop cardiac provocat de hipercalemia indusă de clorura de suxametoniu, în special la copii cu afecţiuni musculoscheletice nediagnosticate (distrofie musculară Duchenne). Insuficienţă circulatorie cauzată de reacţii anafilactice.

• reacţii anafilactoide.

• mioglobinurie care determină insuficienţă renală, în principal la pacienţii cu distrofie musculară (latentă).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lysthenon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2-8ºC), în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lysthenon

• Substanţa activă este clorura de suxametoniu. O fiolă (5 ml) conţine clorură de suxametoniu 100 mg în soluţie apoasă izotonă.

• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lysthenon şi conţinutul ambalajului Lysthenon se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede, incoloră cu pH 3 – 4,5.

Ambalaj Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a 5 ml soluţie injectabilă Cutie cu 25 fiole din sticlă incoloră tip I a 5 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul TAKEDA AUSTRIA GmbH St. Peter-Strasse 25, 4020, Linz Austria

Acest prospect a fost revizuit în aprile 2015. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Ca relaxant muscular depolarizant, Lysthenon paralizează şi muşchii respiratori fără a influenţa starea de conştientă a pacientului. Din acest motiv, Lysthenon poate fi administrat exclusiv în timpul anesteziei generale de către un anestezist sau clinician cu experienţă, caz în care trebuie să fie disponibile mijloacele necesare pentru intubaţia endotraheală, respiraţia artificială şi, dacă este necesar, reanimare.

Amestecurile dintre Lysthenon 100 mg/5 ml, fiole şi substanţe alcaline, de exemplu, barbiturice precum tiopentalul, pot determina ineficacitatea sau absenţa efectului de Lysthenon. Acest medicament nu poate fi asociat cu alte substanţe în afară de cele enumerate mai jos.

Fiolă casabilă Nu este necesară folosirea unei pile Manipularea fiolelor OPC (one-point-cut)

Punctul colorat trebuie orientat în sus! Punctul color în sus! Bateţi uşor sau agitaţi pentru Trageţi în jos de vârful ca soluţia să coboare spre fiolei pentru a-l rupe. baza fiolei.

Fiola este destinată pentru o singură utilizare. Trebuie să vă asiguraţi că în timpul utilizării conţinutul steril nu este contaminat (microbiologic).

Compatibilitate: Lysthenon 100 mg/5 ml fiole este compatibil cu sângele şi clorura de sodiu izotonică, lactatul Ringer, 5% fructoză, 5% dextroză şi 6% soluţii de dextran.