LODOZ 2,5mg/6,25mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9841/2017/01-02-03 Anexa 1 9842/2017/01-02-03 9843/2017/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate Fumarat de bisoprolol/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lodoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lodoz

3. Cum să utilizaţi Lodoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lodoz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lodoz şi pentru ce se utilizează

Lodoz conţine ca substanţe active fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida: • bisoprololul aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante şi este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale; • hidroclorotiazida este un diuretic tiazidic. Este utilizat de asemenea, pentru reducerea tensiunii arteriale deoarece creşte cantitatea de sare şi de apă eliminate prin urină.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul hipertensiunii uşoare sau moderate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lodoz

Nu utilizaţi Lodoz:

• dacă sunteţi alergic la bisoprolol, hidroclorotiazidă, alte tiazide, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă suferiţi de astm bronşic sever,
• dacă aveţi probleme grave ale circulaţiei sângelui în membre (precum sindrom Raynaud, care determină furnicături sau paloare sau colorare în albastru la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor),
• dacă aveţi o tumoră rară netratată a glandei medulosuprarenale ce secretă substanţe care determină hipertensiune severă (feocromocitom netratat),
• dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau ale rinichilor,
• dacă suferiţi de o creştere a cantităţii de acizi în sânge (acidoză metabolică), urmare a unor boli grave,
• dacă aveţi valori scăzute de potasiu în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament.

Nu utilizaţi Lodoz dacă suferiţi de vreuna din următoarele afecţiuni ale inimii:

• incapacitate a inimii de a pompa sângele (insuficienţă cardiacă) ce nu este controlată medical,
• bătăi rare ale inimii care afectează starea pacientului,
• unele tulburări ce determină bătăi rare sau neregulate ale inimii (sindrom de sinus bolnav, bloc sino- atrial, bloc A-V de grad 2 sau 3 fără pacemaker),
• o afecţiune gravă a inimii care determină scăderea tensiunii arteriale şi insuficienţă circulatorie (şoc cardiogen).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lodoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu opriţi niciodată brusc tratamentul, mai ales în anumite boli ale inimii (în special boală ischemică coronariană).

Dacă suferiţi de una dintre următoarele afecţiuni, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lodoz; acesta poate dori să ia măsuri suplimentare (de exemplu să vă dea şi alte medicamente sau să facă verificări mai frecvente):

• dacă suferiţi de vreo afecţiune cardiacă, precum incapacitatea inimii de a pompa sângele (insuficienţă cardiacă), tulburări de ritm cardiac sau angină Prinzmetal (o variantă de cardiopatie ischemică),
• dacă suferiţi de afecţiuni circulatorii mai puţin grave la nivelul membrelor (în special sindrom Raynaud),
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau ale rinichilor,
• dacă aveţi o tumoră a glandelor medulosuprarenale (feocromocitom),
• dacă aţi suferit înainte de afecţiuni pulmonare cronice sau astm bronşic mai puţin sever,
• dacă suferiţi de diabet cu variaţii mari ale valorilor glicemiei, afecţiuni ale tiroidei, gută (Lodoz poate favoriza apariţia crizelor de gută), psoriazis,
• în cazul unui regim alimentar restrictiv,
• dacă primiţi un tratament de desensibilizare, deoarece Lodoz favorizează apariţia unei reacţii alergice sau îi creşte gravitatea,
• în cazul în care veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale, spuneţi medicului anestezist că sunteţi sub tratament cu Lodoz, deoarece acesta poate influenţa modul în care reacţionează organismul dumneavoastră,
• în cazul scăderii volumului de sânge din organism (hipovolemie).

Anumiţi pacienţi pot prezenta erupţii cutanate (pete pe piele) după expunerea la soare.

Dacă vi se întâmplă dumneavoastră, feriţi-vă de expunerea la soare sau radiaţii UV în timpul tratamentului cu Lodoz.

Acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la bolnavii în vârstă.

Hidroclorotiazida poate provoca o reacţie de intoleranţă (o reacţie idiosincratică) rezultând miopie tranzitorie acută şi glaucom acut cu unghi închis. Simptomele includ debut acut de scădere a acuităţii vizuale, durere oculară şi apar de obicei în câteva ore până la câteva săptămâni de la începerea administrării medicamentului. Netratat, glaucomul acut cu unghi închis poate duce la pierderea permanentă a vederii. Tratamentul primar constă în oprirea administrării hidroclorotiazidei cât mai repede posibil. Investigaţii suplimentare Hidroclorotiazida acţionează influenţând cantitatea de apă şi săruri din organism. Medicul dumneavoastră poate dori să verifice din când în când valorile sărurilor din organism. Acest lucru este important în special dacă aveţi alte afecţiuni ce se pot înrăutăţi în cazul unui dezechilibru al balanţei electrolitice. Medicul dumneavoastră va dori să verifice ocazional şi nivelurile de grăsimi din sânge, creatinină şi uree, acid uric sau glucoză.

Lodoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Lodoz concomitent cu următoarele medicamente, fără sfatul special al medicului dumneavoastră:

• Litiu, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei,
• Anumite medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, al anginei pectorale sau al ritmului neregulat al inimii, precum diltiazem sau verapamil,
• Anumite medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale ridicate precum clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina.

Totuşi, nu întrerupeţi administrarea acestor medicamente fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi Lodoz împreună cu medicamentele menţionate mai jos, deoarece puteţi avea nevoie de supravegherea specială a tratamentului:

• Medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale precum nifedipină sau amlodipină (din clasa derivaţilor de dihidropiridină),
• Alte medicamente antihipertensive sau medicamente care au ca efect nedorit scăderea tensiunii arteriale (antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) crescând astfel riscul de hipotensiune,
• Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al insuficienţei cardiace precum captopril, enalapril, denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA),
• Medicamente care pot produce bătăi neregulate ale inimii ce pot pune viaţa în pericol (“torsada vârfurilor”). Acestea sunt: o medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii precum chinidină, disopiramidă (antiaritmice clasa I), amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, o medicamente utilizate în tratamentul altor afecţiuni precum astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină,
• Alte medicamente utilizate în tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii precum lidocaină, fenitoină, flecainidă, propafenonă (antiaritmice clasa I) sau amiodaronă (antiaritmice clasa III),
• Medicamente care acţionează la nivelul sistemului nervos, utilizate pentru stimularea organelor interne sau în tratamentul glaucomului (parasimpatomimetice) sau utilizate în urgenţe intra-spitaliceşti în tratamentul afecţiunilor circulatorii grave (simpatomimetice),
• Beta-blocante aplicate local, sub formă de picături oftalmice în tratamentul glaucomului,
• Medicamente antidiabetice incluzând insulina,
• Anestezice utilizate în chirurgie,
• Digitalice, utilizate în insuficienţă cardiacă,
• Antiinflamatoare nesteroidiene utilizate în tratamentul artritei, al durerii sau al inflamaţiei,
• Medicamente care determină pierderi de potasiu, precum amfotericină B, corticosteroizi, laxative iritante,
• Metildopa: medicament care, în cazuri izolate, poate determina distrugerea globulelor roşii (datorită formării de anticorpi pentru hidroclorotiazidă),
• Medicamente care determină scăderea nivelului de acid uric (în sânge şi urină),
• Medicamente utilizate pentru reducerea colesterolului, precum colestipol şi colestiramină,
• Meflochină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul malariei,
• Corticosteroizi: aceştia pot diminua efectul medicamentului Lodoz.

Lodoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Lodoz poate fi administrat cu sau fără alimente, dar trebuie administrat dimineaţa.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Lodoz nu este recomandat în sarcină deoarece conţine un diuretic tiazidic. Există posibilitatea ca utilizarea Lodoz în timpul sarcinii să afecteze fătul. Dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să rămâneţi însărcinată spuneţi medicului. Acesta va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Lodoz în timpul sarcinii. Bisoprololul are efecte farmacologice care pot fi dăunătoare pentru sarcină şi/sau făt/nou-născut. În general, medicamentele denumite blocante ale receptorilor beta adrenergici, de exemplu. bisoprololul, reduc fluxul de fluide la şi de la placentă (perfuzia placentară), fapt asociat cu întârzierea creşterii, moarte intrauterină, avort sau naştere prematură. Reacţii adverse, ca de exemplu. valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie) şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii (bradicardie) pot apărea la făt şi la nou-născut. Dacă tratamentul cu aceste medicamente (blocante ale receptorilor beta adrenergici) este necesar, se preferă utilizarea medicamentelor denumite blocante beta 1 selective.

Diureticele pot produce diminuarea circulaţiei sângelui la nivelul fătului şi al placentei (ischemie feto-placentară), cu risc consecutiv de dezvoltare insuficientă a fătului (hipotrofie fetală). Este posibil ca hidroclorotiazida să producă reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie) la nou- născut.

Alăptarea Lodoz nu este recomandat femeilor care alăptează. Este probabil ca bisoprololul să fie excretat în lapte, iar hidroclorotiazida se excretă în laptele matern în cantităţi minime.

Hidroclorotiazida poate inhiba secreţia de lapte.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje poate fi afectată în funcţie de gradul de tolerabilitate a acestui medicament. Fiţi foarte prudenţi la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la schimbarea medicaţiei sau în cazul consumului de alcool.

Utilizarea Lodoz la sportivi de performanţă Sportivii de performanţă trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă ce poate da rezultate pozitive la testele de dopaj.

3. Cum să utilizaţi Lodoz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza se va stabili în funcţie de necesităţile individuale ale fiecărui pacient. Doza iniţială uzuală este de 1 comprimat filmat de Lodoz 2,5 mg/6,2.5mg/zi.

Dacă efectul de scădere a tensiunii arteriale în urma administrării acestei doze este nemulţumitor, doza va fi crescută la un comprimat de Lodoz 5 mg/6,25 mg zilnic, iar dacă răspunsul este în continuare inadecvat, la un comprimat de Lodoz 10 mg/6,25 mg zilnic.

Mod de administrare Comprimatele filmate trebuie administrate dimineaţa, cu sau fără mâncare.

Ele trebuie înghiţite cu o mică cantitate de lichid, fără a fi mestecate. Lodoz trebuie administrat într-o singură doză zilnică.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor sau ale ficatului Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afecţiuni blânde până la moderate ale ficatului sau ale rinichilor.

Vârstnici În mod normal nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Experienţa privind administrarea medicamentului Lodoz la copii şi adolescenţi este limitată, de aceea nu se poate recomanda utilizarea acestuia pentru această grupă de vârstă.

Durata tratamentului Tratamentul cu Lodoz este în general un tratament de lungă durată.

Dacă utilizaţi mai mult Lodoz decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• În funcţie de gradul de supradozare, medicul poate decide ce măsuri sunt necesare. • Simptomele supradozei pot include o tensiune arterială scăzută, bătăi ale inimii încetinite, probleme cardiace neaşteptate, ameţeală, somnolenţă, probleme respiratorii neaşteptate, valori scăzute ale zahărului în sânge.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lodoz Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza uitată imediat după ce vă amintiţi, în ziua respectivă. În caz contrar, luaţi doza programată ulterior. Nu luaţi mai mult de un comprimat de Lodoz o dată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lodoz Nu opriţi tratamentul cu Lodoz decât la recomandarea medicului.

În caz contrar, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Dacă trebuie să opriţi tratamentul, medicul dumneavoastră vă va sfătui să reduceţi doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• probleme circulatorii (senzaţii de răceală sau furnicături în membre),
• stare de epuizare*, ameţeală*, dureri de cap*,
• probleme gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie.
  • Aceste simptome apar mai ales la debutul tratamentului. De regulă, ele sunt uşoare şi dispar spontan în 1-2 săptămâni.

Reacţii adverse mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• oboseală musculară şi crampe musculare, slăbiciune,
• încetinirea frecvenţei cardiace, apariţia tulburărilor de conducere cardiace, agravarea unei insuficienţe cardiace preexistente, hipotensiune ortostatică (o scădere a presiunii arteriale la ridicarea în picioare, ce poate fi acompaniată de ameţeală),
• tulburări de somn, depresie,
• greutate în respiraţie la bolnavii cu astm sau care au avut anterior afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii,
• probleme gastro-intestinale: scăderea apetitului, dureri abdominale, creşterea amilazelor (enzime implicate în digestie),
• dezechilibru al balanţei hidro-electrolitice (mai ales scăderea valorilor de potasiu şi sodiu din sânge, dar şi de magneziu, clor şi creşterea valorilor de calciu),
• creşterea valorilor de grăsimi, colesterol, acid uric, zahăr în sânge; creşterea cantităţii de zahăr în urină,
• creşterea valorii creatininei şi a ureei în sânge.

Reacţii adverse rare ( pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• coşmaruri, halucinaţii,
• reacţii alergice cum ar fi mâncărimi, înroşirea bruscă a feţei, pete pe piele (erupţii cutanate), în special după expunerea la soare (fotodermatoză), pete mici roşii cauzate de trecerea globulelor roşii în piele (purpură), urticarie,
• creşterea valorii anumitor enzime hepatice, inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter),
• tulburări de erecţie,
• dificultăţi de auz,
• inflamaţie a mucoasei nazale (rinită alergică), scăderea secreţiei lacrimale, tulburări de vedere,
• scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie),
• scăderea numărului de trombocite - celule implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), leşin.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la de 1 din 10000 persoane):

• iritaţia şi înroşirea ochilor (conjunctivită), căderea părului de pe cap sau de pe corp, agravarea unei afecţiuni a pielii denumite psoriazis sau producerea unor pete pe piele asemănătoare cu cele din psoriazis, boală de piele denumită “lupus eritematos cutanat”,
• dureri precordiale,
• dispariţia anumitor tipuri de celule albe din sânge (agranulocitoză),
• inflamaţia pancreasului (pancreatită),
• cantitate prea mică de acid lactic în sânge (alcaloză metabolică). Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): boală pulmonară interstiţială.

Pentru a preveni reacţiile adverse grave, discutaţi imediat cu medicul în cazul în care o reacţie adversă este gravă, apare brusc sau se înrăutăţeşte rapid.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lodoz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lodoz

LODOZ 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate

• Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
• Celelalte componente sunt: nucleu- hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidon de porumb, crospovidonă, stearat de magneziu; film (Opadry yellow): polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/6, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimate filmate

• Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
• Celelalte componente sunt: nucleu- hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film (Opadry pink): polisorbat 80, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/5, dioxid de titan (E 171).

LODOZ 10 mg/6,25 mg comprimate filmate

• Substanţele active sunt fumaratul de bisoprolol şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă.
• Celelalte component sunt: nucleu- hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film (Opadry white): polisorbat 80, macrogol 400, hipromeloză 2910/3, hipromeloză 2910/5, dioxid de titan (E 171). Cum arată Lodoz şi conţinutul ambalajului

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, galbene, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 2,5.

Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, roz-pastel, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 5.

Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, albe, biconvexe, gravate pe faţa superioară cu o inimă, pe cea inferioară cu 10.

Este disponibil în: Cutii cu 3 blistere PP/Al a câte 10 comprimate filmate, Cutii cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate, Cutii cu 1 blister PVC/Al cu 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Fabricantul Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania sau Merck Santé S.A.S. 2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa sau P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/