LIPERTANCE 20 mg/5 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13328/2020/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 13329/2020/01-02-03-04-05 13330/2020/01-02-03-04-05 13331/2020/01-02-03-04-05 13332/2020/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

LIPERTANCE 10 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate LIPERTANCE 20 mg/5 mg/5 mg comprimate filmate LIPERTANCE 20 mg/10 mg/5 mg comprimate filmate LIPERTANCE 20 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate LIPERTANCE 40 mg/10 mg/10 mg comprimate filmate

Atorvastatină/perindopril arginină/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este LIPERTANCE şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LIPERTANCE

3. Cum să luaţi LIPERTANCE

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează LIPERTANCE

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este LIPERTANCE şi pentru ce se utilizează

LIPERTANCE conţine trei substanţe active: atorvastatină, perindopril arginină și amlodipină într-un singur comprimat.

Atorvastatina aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acționează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

Perindoprilul arginină aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). La pacienții cu tensiunea arterială mare, acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.

Amlodipina aparţine unei clase de medicamente numite blocante al canalelor de calciu. La pacienții cu tensiunea arterială mare, acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai uşor prin acestea. La pacienții cu angină pectorală (care produce durere în piept), acționează prin creșterea volumului de sânge către mușchiul inimii care apoi primește mai mult oxigen, iar drept rezultat este prevenită durerea în piept. LIPERTANCE este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) și/sau a bolii coronariene stabile (o afecțiune în care fluxul de sânge catre inimă este redus sau blocat), la adulți care de asemenea suferă de una dintre următoarele afecțiuni:

• valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie primară) sau
• valori crescute ale colesterolului și ale grăsimilor din sânge (trigliceride), în același timp (hiperlipidemie combinată sau mixtă).

LIPERTANCE este recomandat pentru pacienții care primesc deja atorvastatină, perindopril arginină și amlodipină sub formă de comprimate separate. În loc de atorvastatină, perindopril arginină și amlodipină sub formă de comprimate separate veți primi un comprimat de LIPERTANCE care conține cele trei componente cu aceeași concentrație.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi LIPERTANCE

Nu luaţi LIPERTANCE

• dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la oricare altă statină, la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la amlodipină sau la orice alt blocant al canalelor de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți vreo afecțiune la nivelul ficatului,
• dacă ați avut rezultate anormale inexplicabile ale testelor de sânge ale ficatului,
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială),
• dacă aveți șoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
• dacă aveți un blocaj al fluxului de sânge la nivelul ventriculului stâng al inimii (de exemplu, cardiomiopatie obstructivă cronică și stenoză aortică de grad înalt),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic,
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, limbii sau gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem),
• dacă aveţi diabet zaharat sau probleme ale rinichilor şi sunteţi tratat cu aliskiren,
• dacă sunteți tratat prin dializă sau prin orice altă metodă de filtrare a sângelui. În funcție de tipul de aparat utilizat, este posibil ca LIPERTANCE să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
• dacă aveți afecțiuni ale rinichilor în care fluxul de sânge către rinichi este scăzut (stenoză de arteră renală),
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor de sub piele într- o zonă precum gâtul) este crescut (vezi punctele ”Atenționări și precauții” și ”LIPERTANCE împreună cu alte medicamente”),
• dacă folosiți combinația în doză fixă glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C,
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție,
• dacă alăptați.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi LIPERTANCE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi sau ați avut vreodată probleme ale ficatului,
• dacă aveţi probleme moderate sau grave ale rinichilor,
• dacă obișnuiți să consumați în mod regulat cantități mari de alcool etilic,
• dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru tratamentul infecției bacteriene), pe cale orală sau injectabil. Asocierea dintre acid fusidic și LIPERTANCE poate conduce la probleme musculare grave (rabdomioliză),
• dacă ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau antecedente familiale de probleme musculare,
• dacă aveți sau un membru apropiat din familie are probleme musculare moștenite,
• dacă ați avut în trecut probleme musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad grăsimile din sânge (de exemplu, alte medicamente numite “-statine” sau “-fibrați”),
• dacă glanda tiroidă are activitate scăzută (hipotiroidism),
• dacă aveți o afecțiune care conduce la niveluri crescute ale atorvastatinei în sânge,
• dacă manifestați simptome de insuficiență respiratorie severă în timpul tratamentului,
• dacă aveți diabet zaharat (nivel ridicat al zahărului în sânge),
• daca aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii,
• dacă aveți sau ați avut recent un infact miocardic,
• dacă ați avut recent diaree sau vărsături, sau sunteți deshidratat,
• dacă aveți stenoză a valvei aortice sau mitrale non-severă (îngustarea principalului vas de sânge care pleacă de la inimă sau a valvei mitrale a inimii),
• dacă aveţi probleme ale rinichilor; dacă recent v-a fost efectuat un transplant renal sau dacă faceți şedinţe de dializă,
• dacă aveți valori crescute anormal în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• dacă sunteți vârstnic,
• dacă manifestați o reacție alergică severă cu umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (angioedem). Aceasta poate să apară în orice moment în timpul tratamentului. Dacă manifestați asemenea simptome, întrerupeţi imediat tratamentul cu LIPERTANCE şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
• dacă aparţineţi rasei negre, puteţi avea o incidenţă mai mare de angioedem și acest medicament poate avea eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale decât la pacienții care nu aparțin rasei negre,
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer),
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace,
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului),
• dacă efectuaţi şedinţe de afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
• dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe,
• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală,
• dacă aveţi o boală de colagen (boală a țesutului de susținere) cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu,
• dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la anumite zaharuri,
• dacă luați unul dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute:
• blocant al receptorului de angiotensină II (BRA) (cunoscuți și sub numele de sartani – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), în mod special dacă aveți probleme renale asociate diabetului.
• aliskiren,
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi pct. 4).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte sau în timpul tratamentului cu LIPERTANCE.

Medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte și posibil în timpul tratamentului, pentru a verifica starea musculaturii (vezi pct. 2 “ LIPERTANCE împreună cu alte medicamente”). De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare analize medicale si medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune. Medicul dumneavoastră vă poate controla funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților din sânge (de exemplu, potasiu) la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul “ Nu luaţi LIPERTANCE”. Dacă aveţi diabet zaharat sau sunteți la risc de declanșare a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape atât timp cât utilizați acest medicament. Este posibil să vă aflați la risc de declanșare a diabetului dacă aveți niveluri crescute de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiunea arterială mare.

Copii şi adolescenţi LIPERTANCE nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

LIPERTANCE împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Există anumite medicamente care pot modifica efectul LIPERTANCE sau efectele lor pot fi modificate de LIPERTANCE. Acest tip de interacțiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puțin eficace. Alternativ, poate crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• imunosupresoare (medicamente utilizate pentru a reduce mecanismele de apărare ale corpului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamente anti-fungice),
• rifampicină, eritromicină, claritromicină, telitromicină, acid fusidic*, trimetoprim (antibiotice pentru infecții cauzate de bacterii),
• colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei, o afecțiune caracterizată prin articulații dureroase, umflate, produsă de acumularea de cristale de acid uric),
• alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alți fibrați, colestipol, ezetimib,
• anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu diltiazem,
• medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă,
• letermovir, un medicament care contribuie la prevenția îmbolnăvirii cu citomegalovirus,
• medicamente utilizate în tratamentul infecției cu HIV sau a afecțiunilor ficatului, cum este hepatita cu virus C, de exemplu, delavirdin, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir și combinația în doză fixă elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• warfarină (care reduce formarea cheagurilor de sânge),
• contraceptive orale,
• stiripentol (un anti-convulsivant utilizat pentru tratarea epilepsiei),
• cimetidină (utilizată pentru arsuri gastrice și ulcere peptice),
• fenazonă (un medicament utilizat pentru tratarea durerilor),
• antiacide (medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu sau magneziu),
• medicamente eliberate fără prescripție medicală: hypericum perforatum sau sunătoare (utilizată în tratamentul depresiei),
• dantrolen (perfuzie, utilizat pentru temperaturi anormale severe ale corpului),
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând aliskiren, blocanți ai receptorilor de angiotensină II (de exemplu, valsartan) (vezi informațiile de la punctele “Nu luați LIPERTANCE” și “Atenţionări şi precauţii”),
• diuretice care economisesc potasiu (triamteren, amilorid, eplerenonă, spironolactonă), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, alte medicamente care pot crește valorile potasiului în corp (cum sunt heparina un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge; trimetoprim și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii),
• estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
• litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul ”Atenționări și precauții”,
• combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace). Vezi punctele ”Nu luați LIPERTANCE” și ”Atenționări și precauții”,
• medicamente pentru tratamentul diabetului (cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele),
• baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidității musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă),
• medicamente anti-inflamatoare non-steroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru calmarea durerii sau tratarea inflamațiilor (în cazul artritei reumatoide) sau doze mari de acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui,
• vasodilatatoare, inclusiv nitrați (medicamente care produc lărgirea vaselor de sânge),
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice),
• medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a șocului sau astmului bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină),
• săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

*Dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți temporar administrarea LIPERTANCE. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu LIPERTANCE. Asocierea LIPERTANCE cu acid fusidic poate conduce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații referitoare la rabdomioliză la pct. 4.

LIPERTANCE împreună cu alimente şi băuturi Este de preferat sa luați LIPERTANCE înainte de masă.

Grepfrut și suc de grepfrut Persoanele care utilizează LIPERTANCE nu trebuie să consume suc de grepfrut şi grepfrut, deoarece acestea pot determina o creştere a valorilor substanţei active amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca o creştere neprevăzută a efectului LIPERTANCE de scădere a tensiunii arteriale.

Dacă luați LIPERTANCE, nu trebuie să beți mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi deoarece cantitățile mari de suc de grepfrut vor conduce la creșterea efectului compusului activ atorvastatină. Alcool etilic Evitați consumul excesiv de alcool etilic când luați acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii”.

Sarcina Nu luați LIPERTANCE dacă sunteți gravidă, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. “Nu luați LIPERTANCE”). Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu luați LIPERTANCE dacă alăptați. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor LIPERTANCE poate provoca amețeală, dureri de cap, oboseală sau greaţă. Dacă vă simțiți astfel, capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată, în special la începutul tratamentului.

LIPERTANCE conține lactoză Dacă medicul dumnevoastră v-a atenţionat că aveți o intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

LIPERTANCE conține sodiu LIPERTANCE conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi LIPERTANCE

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat la aceeași oră în fiecare zi, dimineața înainte de masă.

Copii şi adolescenţi LIPERTANCE nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult LIPERTANCE decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate, adresați-vă celui mai apropiat departament de urgență sau luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos de mică. Vă puteți simți amețit, puteți avea o stare de confuzie, senzație de leșin sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru, este indicat să vă așezați pe spate cu picioarele ridicate. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi pierde conştienţa. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitaţi să luaţi LIPERTANCE Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de LIPERTANCE, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi LIPERTANCE Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:

• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie (angioedem) (Vezi punctul 2 “Atenționări și precauții”),
• reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice,
• slăbiciune, tensiune, durere sau ruptură musculară și, în mod special, dacă în același timp aveți o stare de rău sau aveți febră, acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viața în pericol și care poate determina probleme ale rinichilor,
• slăbiciunea brațelor sau picioarelor, sau probleme de vorbire care pot fi un semn al unui posibil accident vascular cerebral,
• amețeală severă sau leșin cauzat de tensiunea arterială mică,
• bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii,
• durere în piept (angină) sau infarct miocardic,
• respirație șuierătoare apărută brusc, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație dificilă (bronhospasm),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzaţie puternică de rău,
• dacă prezentați tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobișnuite sau neașteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului,
• îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter) care pot fi semne de hepatită,
• erupţie trecătoare pe piele care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor (eritem polimorf),
• manifestări asemănătoare lupusului (inclusiv erupție trecătoare pe piele, afectare articulară și efecte asupra celulelor sanguine).

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• edem (retenție de lichide).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• inflamație a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
• reacții alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi)
• creștere a valorilor concentrațiilor zahărului din sânge (dacă aveți diabet zaharat, trebuie să continuați urmărirea atentă a valorilor concentrațiilor de zahăr din sânge), creștere a concentrației creatin-kinazei în sânge
• durere de cap, amețeală, vertij, amorțeli, senzație de oboseală
• tulburări de vedere, vedere dublă
• tinitus (senzaţie de zgomote în urechi)
• tuse, dificultăţi la respiraţie (dispnee)
• tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, constipaţie, flatulență, indigestie, modificări ale tranzitului intestinal, diaree, durere abdominală, tulburări de gust, dispepsie
• durere articulară și musculară, spasme musculare și dureri de spate
• oboseală, slăbiciune
• umflare a gleznelor, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), înroșire trecătoare a feței și gâtului
• testele de sânge pot să arate funcționare anormală a ficatului.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creștere sau pierdere în greutate
• coșmaruri, insomnie, tulburări de somn, tulburări de dispoziție, anxietate, depresie
• amorțeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilității la atingere sau la durere, pierdere a memoriei
• vedere încețoșată
• strănut sau secreții nazale abundente produse de inflamarea mucoasei nasului (rinită)
• eructații, gură uscată
• mâncărimi intense ale pielii sau erupții severe pe piele, puncte roșii pe piele, decolorare a pielii, apariţia de vezicule pe piele, urticarie, reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii expusă la soare), pierderea părului
• probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopții, creșterea numărului de urinări
• imposibilitatea de a avea erecţie, impotență, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbaţi
• durere la nivelul gâtului, oboseală musculară
• senzație de rău, tremurături, leșin, căderi, durere în piept, stare de rău, creșterea temperaturii corpului (febră), transpirații abundente, durere
• tahicardie (bătăi rapide ale inimii), vasculită (inflamația vaselor de sânge)
• exces de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui)
• teste de urină pozitive pentru prezența celulelor albe
• modificări ale parametrilor de laborator: niveluri crescute ale potasiului în sânge, reversibile la întreruperea tratamentului, niveluri scăzute ale sodiului, hipoglicemie (nivel foarte scăzut de zahăr în sânge) în cazul pecienților cu diabet zaharat, creșterea valorilor creatininei și ureei din sânge. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• insuficiență renală acută
• urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).
• scădere sau absență a urinărilor
• agravare a psoriazisului
• confuzie
• sângerare sau vânătăi neașteptate
• colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor
• modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice
• tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorţeli. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
• pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie)
• pierderea auzului
• creșterea tensiunii musculare
• umflare a gingiilor
• umflare a abdomenului (gastrită)
• funcționare anormală a ficatului, îngălbenire a pielii (icter), valori crescute ale enzimelor hepatice, care pot influența anumite analize medicale
• modificări ale valorilor celulelor roșii sau albe din sânge, scăderea valorilor hemoglobinei, scădere a numărului de trombocite care determină apariția mai ușoară a învinețirii și sângerării nazale (distrugerea celulelor roșii din sânge), tulburare cauzată de distrugerea celulelor roșii din sânge.

Cu frecvență necunoscută

• slăbiciune musculară constantă
• tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și dezechilibrat
• modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud)
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație)
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari)
• Discutați cu medicul dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează LIPERTANCE

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe flacon.

Pentru flaconul cu 100 comprimate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului de polietilenă de înaltă densitate. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați flaconul bine închis pentru a fi ferit de umiditate. Pentru toate concentrațiile, exceptând pe cea de 40/10/10 mg din flacoanele cu 100 de comprimate: Nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. Pentru concentrația de 40/10/10 mg în flaconul cu 100 de comprimate: A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține LIPERTANCE

• Substanțele active sunt atorvastatină, perindopril arginină și amlodipină.

• Un comprimat de LIPERTANCE 10/5/5 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 10,82 mg echivalent cu atorvastatină 10 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,40 mg și amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg

• Un comprimat de LIPERTANCE 20/5/5 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,40 mg și amlodipină besilat 6,395 mg echivalent cu amlodipină 5 mg

• Un comprimat de LIPERTANCE 20/10/5 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg

• Un comprimat de LIPERTANCE 20/10/10 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 21,64 mg echivalent cu atorvastatină 20 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg

• Un comprimat de LIPERTANCE 40/10/10 mg conține atorvastatină calcică trihidrat 43,28 mg echivalent cu atorvastatină 40 mg, perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,79 mg și amlodipină besilat 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg.

• Celelalte componente sunt:

• Nucleu: lactoză monohidrat, carbonat de calciu (E170), hidroxipropilceluloză (E463), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină (E460), maltodextrină, stearat de magneziu (E470b).

• Film: glicerol (E422), hipromeloză (E464), macrogol 6000, stearat de magneziu (E470b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată LIPERTANCE și conținutul ambalajului Comprimatele de LIPERTANCE 10/5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diamentru de 7 mm, cu o rază de curbură de 25 mm, gravate cu “” pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de LIPERTANCE 20/5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, cu diamentru de 8,8 mm, cu o rază de curbură de 32 mm, gravate cu “” pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de LIPERTANCE 20/10/5 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, pătrate, cu latura de 9 mm, cu o rază de curbură de 16 mm, gravate cu “” pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de LIPERTANCE 20/10/10 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, cu lungime de 12,7 mm și lățime de 6,35 mm, gravate cu “” pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de LIPERTANCE 40/10/10 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, cu lungime de 16 mm și lățime de 8 mm, gravate cu “” pe o față și cu pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10 (numai pentru concentrația 10/5/5 mg), 28, 30 și 100 comprimate. Sunt disponibile și formele de prezentare care conțin 84 comprimate (3 flacoane a câte 28 comprimate) sau 90 comprimate (3 flacoane a câte 30 comprimate).

10, 28, 30 comprimate filmate în flacon prevăzut cu capac. Capacul flacoanelor conține desicant.

100 comprimate filmate în flacon prevăzut cu capac care se înșurubează. Capacul flacoanelor conține desicant. Flacoanele conțin 1-4 capsule cu desicant.

Granulele de desicant nu trebuie îndepărtate sau înghițite.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța

Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franța

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands - Gorey Road - Arklow Co. Wicklow - Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6b - Polonia

Egis Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás kiraly u.65 Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia Lipertance Bulgaria Lipertance Croația Lipertance Republica Cehă Lipertance Cipru Triveram Estonia Triveram Finlanda Triveram Franța Triveram Germania Triveram Grecia Triveram Irlanda Lipertance Italia Triveram Letonia Triveram Lituania Triveram Luxemburg Lipertance Polonia Triveram Portugal Triveram România Lipertance Slovacia Lipertance Slovenia Statriam Spania Lipertance

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.