LIORESAL 10 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6380/2014/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Lioresal 10 mg comprimate Baclofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lioresal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lioresal

3. Cum să utilizaţi Lioresal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lioresal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lioresal şi pentru ce se utilizează

Lioresal face parte din grupul medicamentelor numite miorelaxante.

Pentru ce se utilizează Lioresal Medicul dumneavoastră a decis că dumneavostră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie de acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră. Lioresal este utilizat pentru scăderea şi ameliorarea rigidităţii musculare excesive şi/sau spasmelor musculare, care apar în diferite afecţiuni cum sunt: paralizie cerebrală infantilă, scleroza multiplă, accidente cerebrovasculare, afecţiuni ale măduvei spinării şi alte boli cerebrale.

Cum acţionează Lioresal Datorită relaxării musculaturii şi ameliorării consecutive a durerii, Lioresal îmbunătățește capacitatea dumneavoastră de mişcare, permiţându-vă desfăşurarea activităţilor zilnice şi efectuarea fizioterapiei.

Dacă aveţi orice întrebări despre cum acţionează Lioresal sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lioresal

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.

Nu utilizaţi Lioresal:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Dacă oricare dintre acestea vi se potrivesc, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Lioresal. Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lioresal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi boala Parkinson sau anumite afecţiuni psihice însoţite de confuzie sau depresie;
• dacă aveţi epilepsie (crize);
• dacă aveţi durere acută de stomac (ulcer) sau intestine, dificultate la respiraţie, afecţiuni hepatice sau renale, tulburări ale circulaţiei sanguine cerebrale;
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichiului. Medicul dumneavoastră va decide dacă Lioresal este sau nu tratamentul adecvat pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi dificultăţi la urinare;
• dacă aveţi diabet zaharat.

Lioresal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Medicamente cunoscute că interacţionează cu Lioresal sunt:

• alcool etilic;
• medicamente sedative;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie, cum sunt antidepresivele şi litiul;
• medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute;
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson; medicamente utilizate pentru tratamentul artritei sau durerii.

Lioresal împreună cu alimente, băuturi și alcool Utilizaţi Lioresal în timpul meselor şi înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid. Nu trebuie să beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lioresal.

Copii şi adolescenţi Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă) sau persoane cu spasme musculare cauzate de o afecţiune a creierului Dacă faceţi parte din oricare dintre aceste grupe, este posibil să prezentaţi mai multe reacţii adverse. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va supraveghea îndeaproape şi poate ajusta doza de Lioresal.

Măsuri suplimentare de siguranţă Înainte de orice intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) sau tratament de urgenţă, spuneţi medicului care vă tratează că luaţi Lioresal.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Lioresal în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial privind utilizarea Lioresal în timpul sarcinii. Dacă trebuie să luaţi Lioresal în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea convulsii imediat după naştere.

Lioresal se excretă în laptele matern numai foarte puţin sau deloc. Puteţi alăpta atât timp cât medicul dumneavoastră vă permite aceasta şi copilul este atent supravegheat în vederea apariţiei reacţiilor adverse. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La anumite persoane, utilizarea Lioresal poate fi asociată cu apariţia ameţelilor, somnolenţei sau a tulburărilor vizuale. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu efectuaţi alte activităţi care necesită atenţie.

Lioresal conţine amidon de grâu Lioresal conţine amidon de grâu, care poate conţine gluten, dar numai în cantităţi neglijabile şi, de aceea, Lioresal poate fi administrat pacienţilor cu boală celiacă. Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Lioresal

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu depăşiţi doza recomandată. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi un răspuns terapeutic optim şi să reduceţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Cât Lioresal trebuie să luaţi La adulţi, în general, tratamentul se începe cu 15 mg pe zi, preferabil în 2-4 prize. Ulterior, doza este crescută treptat până când se obţin cele mai bune rezultate; aceasta poate fi cuprinsă între 30 mg până la 80 mg pe zi, administrată în 2-4 prize. Medicul dumneavoastră poate chiar să decidă să vă administreze o doză mai mare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) La copii, tratamentul este stabilit în funcţie de greutatea corporală. Tratamentul la copii începe, de regulă, cu o doză foarte redusă (de aproximativ 0,3 mg/kg pe zi), în 2-4 doze (preferabil în 4 doze).

Doza este ulterior mărită până ajunge la un nivel suficient pentru a satisface necesităţile individuale ale copilului; aceasta poate fi între 0,75 şi 2 mg/kg corp.

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 40 mg/zi la copii cu vârsta sub 8 ani. La copii cu vârsta de peste 8 ani, poate fi administrată o doză zilnică maximă de 60 mg/zi.

Lioresal comprimate nu este adecvat pentru copii cu greutatea corporală sub 33 kg.

Lioresal este întotdeauna utilizat în mai multe prize zilnice, în general, de 3 sau 4 ori pe zi.

Doza recomandată de medicul dumneavoastră poate să fie diferită de cea prezentată în acest prospect. În acest caz, respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Lioresal să utilizaţi.

În funcţie de răspunsul terapeutic, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.

Când trebuie să luaţi Lioresal Utilizaţi Lioresal în timpul meselor şi înghiţiţi comprimatele cu puţin lichid. Dacă este necesar, comprimatele pot fi rupte pentru a uşura înghiţirea.

Administrarea Lioresal la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când luaţi medicamentul.

Cum trebuie să luaţi Lioresal Utilizaţi periodic acest medicament şi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi răspunsul optim la tratament şi să reduceţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Cât timp trebuie să luaţi Lioresal Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după 6 până la 8 săptămâni de tratament nu simţiţi nicio îmbunătăţire a stării dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Lioresal.

Continuaţi să luaţi Lioresal cum vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Lioresal, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult Lioresal decât trebuie Dacă aţi utilizat accidental mai multe comprimate decât cele recomandate de medicul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Principalele simptome ale dozelor mari sunt: somnolenţă, dificultate la respiraţie, afectarea stării de conştienţă şi inconştienţă (comă).

Alte simptome pot să includă: stare confuzională, halucinaţii, agitaţie, convulsii, înceţoşarea vederii, slăbiciune musculară neobişnuită, contracţia bruscă a muşchilor, reflexe slabe sau absente, tensiune mare sau mică, ritm cardiac lent, rapid sau neregulat, temperatura scăzută a corpului, greaţă, vărsături, diaree sau salivare excesivă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lioresal Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză conform schemei terapeutice, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproximativ timpul pentru următoarea doză, nu utilizaţi doza omisă în acelaşi timp cu cea programată, altfel veţi dubla doza. Reveniţi doar la schema dumneavoastră terapeutică recomandată. Dacă aţi uitat să utilizaţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lioresal Nu întrerupeţi brusc utilizarea Lioresal fără să-l întrebaţi mai întâi pe medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune când şi în ce mod să întrerupeţi utilizarea acestui medicament; întreruperea bruscă vă poate agrava boala de care suferiți.

Dacă întrerupeţi tratamentul brusc, pot să apară: agitaţie, stare de confuzie, halucinaţii, gândire sau comportament anormal, convulsii, spasme musculare necontrolabile, ritm cardiac rapid, febră. De asemenea, se poate agrava starea de rigiditate a muşchilor dumneavoastră (spasmele).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea sunt de obicei uşoare şi apar în special la începutul tratamentului şi în general, dispar după câteva zile de tratament.

Unele reacţii pot fi grave: Dacă aveţi vreuna dintre aceste reacţii, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

• dificultăţi la respiraţie;
• stare confuzională;
• euforie;
• stare de tristeţe (depresie);
• pierderea coordonării mişcărilor, afectând echilibrul şi mersul, mişcările membrelor şi ochilor şi/sau vorbirea (semne ale ataxiei cerebeloase);
• tremurături;
• halucinaţii;
• coşmaruri;
• vedere înceţoşată/tulburări de vedere;
• dificultate la respiraţie în repaus sau în timpul efortului, umflarea picioarelor şi oboseală (semne ale scăderii debitului cardiac);
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială);
• erupţii pe piele şi urticarie;
• dificultate la eliminarea urinei, durere la eliminarea urinei sau scăderea bruscă a cantităţii de urină eliminată;
• convulsii;
• dureri abdominale, colorarea în galben a pielii sau albului ochilor şi oboseală (semne ale afectării ficatului);
• temperatură scăzută a corpului;
• bătăi lente ale inimii;
• simptomele care urmează întreruperii bruşte a administrării medicamentului (sindrom de sevraj) aşa cum sunt enumerate mai sus, la pct. 3 (dacă încetaţi administrarea Lioresal).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (raportate la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• hipersomnie,

•    somnolenţă,  
  

•    greaţă. 
  

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente (raportate la mai mult de 1 la 100 pacienţi, dar la mai puţin de 1 la 10 pacienţi):

• oboseală,
• ameţeală,
• durere de cap,
• insomnie,
• slăbiciune a braţelor şi picioarelor,
• dureri musculare,
• mişcări necontrolate ale ochilor,
• gură uscată,
• tulburări digestive,
• eructații,
• vărsături,
• constipaţie,
• diaree,
• transpiraţii abundente,
• eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât în mod normal,
• incontinenţă urinară.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt rare (raportate la mai mult de 1 la 10000 pacienţi, dar la mai puţin de 1 la 1000 pacienţi):

• furnicături sau amorţeli ale mâinilor şi/sau picioarelor,
• dificultăţi la vorbire,
• tulburări ale gustului,
• dureri abdominale,
• scădere bruscă a cantităţii de urină,
• incapacitatea de a avea sau de a menţine o erecţie (impotenţă). Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavostră.

Alte reacţii raportate (cu frecvenţă necunoscută)

• nivel ridicat al zahărului din sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lioresal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor A se păstra la temperaturi sub 25°C - pentru medicamentul ambalat în blister din PVC/Al A se păstra la temperaturi sub 30°C- pentru medicamentul ambalat în blister din PVC-PE- PVDC/Al A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate

Nu utilizaţi Lioresal după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lioresal

• Substanţa activă este baclofen. Fiecare comprimat conţine baclofen 10 mg.
• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină (Avicel PH 102), amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, povidonă K 30.

Cum arată Lioresal şi conţinutul ambalajului

Lioresal 10 mg Medicamentul este ambalat în: Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PE- PVDC/Al a câte 10 comprimate. Lioresal 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la slab gălbuie, având ștanțate pe una din feţe „CG”, iar pe cealaltă faţă „K/J” şi o linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merion Road Dublin 4, Irlanda

Fabricantul NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstraße 25 und Obere Turnstraße 8-10, 90429 Nürnberg, Germania sau NOVARTIS FARMA S.p.A. Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în octombrie, 2024.