LEVOPRONT 60mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12210/2019/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

LEVOPRONT 60 mg/ml picături orale, soluţie Levodropropizină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Levopront și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Levopront

3. Cum să utilizați Levopront

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Levopront

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE LEVOPRONT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Levopront aparţine grupei de medicamente antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alte antitusive. Este util în tratamentul al tusei neproductive.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI LEVOPRONT

Nu utilizaţi Levopront

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
• dacă aveţi o hipersecreţie traheobronşică;
• dacă aveţi o reducere a funcţiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară);
• dacă sunteţi gravidă;
• dacă alăptaţi.

Atenționări și precauții Proprietăţile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afectate în mod deosebit în cazul persoanelor în vârstă; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului de administrare nu sunt necesare la pacienţii vârstnici. Se recomandă o atenţie sporită în cazul persoanelor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 35 ml/min). În absenţa informaţiilor referitoare la efectul alimentelor asupra absorbţiei medicamentului, este recomandat ca acesta să fie administrat între mese. Levopront împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Deşi în timpul studiilor clinice nu s-au observat interacţiuni cu benzodiazepinele, se recomandă prudenţă la pacienţii cu risc trataţi concomitent cu sedative.

Levopront împreună cu alimente şi băuturi Levopront, 60 mg/ml, picături orale soluţie poate fi dizolvat în apă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere precum şi efectele asupra dezvoltării peri- şi post-natale nu au arătat niciun efect toxic la doze echivalente cu cele utilizate la om. Totuşi, în studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate întârzieri moderate în creşterea greutăţii şi dezvoltare. Deoarece substanţa activă traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în lapte la animalele de laborator, levodropropizina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce priveşte afectarea capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Totuşi, întrucât medicamentul poate determina, rar, somnolenţă se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care intenţionează să conducă sau să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Levopront conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI LEVOPRONT

Adulţi şi adolescenţi: Doza recomandată este de 20 picături (60 mg levodropropizină), de cel mult 3 ori pe zi, administrate la intervale de cel puţin 6 ore. Copii cu vârsta peste 2 ani Doza recomandată este de 1 mg levodropropizină/kg, de cel mult 3 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 3 mg/kg. Fiecare picătură conţine 3 mg levodropropizină. De exemplu:

Greutate (kg) Număr picături/ administrare Greutate (kg) Număr picături/ administrare 14-16 5 35-37 12 17-19 6 38-40 13 20-22 7 41-43 14 23-25 8 44-46 15 26-28 9 Mai mult de 46 20 29-31 10 32-34 11

Copii cu vârsta sub 2ani Levopront 60 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Levopront, 60 mg/ml, picături orale soluţie se administrează, de preferinţă, după diluare într-o jumătate de pahar cu apă. Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic. Dacă după o săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. Tusea este un simptom, cauzele sale trebuind identificate şi tratate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Levopront În anumite cazuri pot apare dureri abdominale uşoare, vărsături, o creştere uşoară şi trecătoare a bătăilor inimii. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului pentru a vă trata simptomele şi pentru a lua măsuri de urgenţă (spălături stomacale, administrare de cărbune activat, administrarea fluidelor parenterale).

Dacă uitaţi să utilizaţi Levopront Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Levopront Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Levopront poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
• mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
• rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
• foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, eritem, exantem, prurit, edem angioneurotic, reacţii ale pielii. A fost raportat un singur caz letal de epidermoliză. Tulburări gastro-intestinale: dureri epigastrice şi abdominale, greaţă, vărsături, diaree. Au fost raportate două cazuri de inflamare a limbii, respectiv de febra aftoasă. A existat un singur caz de hepatită colestatică şi un caz de comă hipoglicemică în cazul unei femei în vârstă ce lua concomitent medicamente antidiabetice. Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice şi anafilactice. Tulburări generale: indispoziţie, astenie, sincopă. Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de convulsii tonico-clonice şi un atac de panică. Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritmie cardiacă. Tulburări vasculare: hipotensiune arterială. Tulburări psihice: iritabilitate, somnolenţă, depersonalizare. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, tuse. Tulburări musculo-scheletice: astenie, slăbiciune. Unele reacţii adverse au fost severe: reacţii ale pielii (urticarie, mâncărime), aritmie cardiacă, comă hipoglicemică precum şi reacţiile alergice şi anafilactice. Au existat puţine cazuri de edem palpebral concomitent cu urticarie. Un singur caz de midriază a fost raportat, precum şi unul de pierdere a acuităţii vizuale. Un caz singular de somnolenţă, hipotonie şi vărsături a fost înregistrat la un nou născut după alăptare de către mama care a fost tratată cu levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare şi au dispărut spontan dupa încetarea alăptării. Cum deja s-a menţionat, a fost înregistrat un singur caz letal de epidermoliză, la o femeie în vârstă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LEVOPRONT

Nu utilizaţi Levopront după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Levopront

• Substanţa activă este levodropropizina. Un ml picături orale, soluţie (20 picături) conţine levodropropizină 60 mg.
• Celelalte componente sunt: propilenglicol, xilitol, zaharină sodică, p-hidroxibenzoat de metil, aromă de fructe de pădure, aromă de fructe de anason, acid citric anhidru, apă purificată.

Cum arată Levopront şi conţinutul ambalajului Levopront se prezintă sub formă de lichid limpede.

Este disponibil în cutii cu un flacon din PE-MD a 15 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi sistem de închidere securizat pentru copii.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă DOMPE FARMACEUTICI SPA Via san Martino 12, 20122 Milano, Italia

Fabricantul DOMPÉ FARMACEUTICI S.p.A. Via campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia

Acest prospect a fost aprobat în mai 2020.