LEVOMEPROMAZIN TERAPIA 25 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6676/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Levomepromazin Terapia 25 mg comprimate Maleat de levomepromazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Levomepromazin Terapia 25 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg

3. Cum să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levomepromazin Terapia 25 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Levomepromazin Terapia 25 mg şi pentru ce se utilizează

Levomepromazin Terapia 25 mg face parte din grupul medicamentelor denumite fenotiazine şi este utilizat pentru:

• schizofrenie

• ameliorarea durerii și a suferinței asociate la bolnavii ȋn stadiul terminal al unei afecţiuni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg

Nu utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg:

• dacă sunteţi alergic la levomepromazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
  

medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi o afectare severă a ficatului;
• dacă sunteţi vârstnic sau aveţi probleme cu inima – s-ar putea să vă simţiţi ameţit sau slăbit după ce luaţi acest medicament (dacă tratamentul este început cu doze mari trebuie să staţi ȋn pat);
• dacă aveţi bătăi rare/neregulate ale inimii sau palpitaţii (torsada vârfurilor) sau aveţi pe cineva în familie cu asemenea probleme;
• dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, pentru că medicamente ca Levomepromazin Terapia 25 mg au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge;
• dacă suferiţi de demenţă şi sunteţi vârstnic;
• dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că ați putea avea un accident vascular cerebral;
• dacă aveţi diabet zaharat sau vi s-a spus că aveţi risc de a face diabet zaharat;
• dacă ştiţi că aveţi nivel scăzut de potasiu, calciu sau magneziu în sânge;
• dacă nu mâncaţi sau vă este foarte greu să mâncaţi;
• dacă consumaţi frecvent şi constant alcool;
• dacă aveţi epilepsie.

Teste suplimentare vor fi efectuate de către medicul dumneavoastră la începutul tratamentului, dacă luaţi Levomepromazin Terapia 25 mg pentru o perioadă lungă de timp, sau dacă luaţi alte medicamente în acelaşi timp, cum sunt medicamente pentru inimă, antidepresive sau medicamente pentru tulburări de sănătate mintală. Aceste teste includ o ECG (electrocardiogramă) pentru a verifica dacă inima funcţionează în mod normal şi/sau analize de sânge. Dacă trebuie să mergeţi la dentist sau la spital pentru orice motiv, trebuie să spuneţi că luaţi Levomepromazin Terapia 25 mg.

Levomepromazin Terapia 25 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, deoarece acestea pot modifica modul ȋn care funcţionează Levomepromazin Terapia 25 mg. Acestea includ:

• medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii
• antidepresive sau medicamente pentru alte tulburări de sănătate mintală
• desferrioxamină (pentru intoxicaţie cu fier)
• adrenalină (epinefrină) la pacienţi cu supradoză cu medicamente antipsihotice.

Levomepromazin Terapia 25 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool Prezenţa alimentelor nu influenţează cantitatea de medicament absorbită în organism. Nu se recomandă consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ai căror mame au utilizat Levomepromazin Terapia 25mg în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, dificultate în hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul dumneavoastră.

Alăptarea Deoarece, nu se ştie dacă Levomepromazin Terapia 25 mg se elimină în lapte, se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu luaţi Levomepromazin Terapia 25 mg dacă urmează să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje deoarece vă poate face să vă simţiţi somnolent, confuz sau ameţit.

Levomepromazin Terapia 25 mg conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Schizofrenie Adulți - doza inițială este de obicei de la 1 la 2 comprimate pe zi, divizată în trei doze. Dacă sunteţi la pat, doza inițială poate fi de 4 până la 8 comprimate pe zi, divizată în trei doze. Aceste doze pot fi crescute în pași mici până la o doză adecvată pentru dumneavoastră. Vârstnici - medicul dumneavoastră va decide dacă aceste tablete sunt adecvate pentru dumneavoastră și vă va spune câte să luaţi.

Ameliorarea durerii Adulți și vârstnici – de la ½ la 2 comprimate la fiecare patru până la opt ore. Doza poate fi modificată până la o doză adecvată pentru dumneavoastră.

Comprimatele de Levomepromazin Terapia 25 mg nu sunt adecvate pentru administrarea dozelor mai mici de 25 mg.

Copii şi adolescenţi Pentru copii se recomandă administrarea formelor farmaceutice şi concentraţiilor adecvate vârstei.

Durata tratamentului Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Mod de administrare Comprimatele Levomepromazin Terapia 25 mg trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid (un pahar cu apă).

Dacă utilizaţi mai mult Levomepromazin Terapia 25 mg decât trebuie Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate decât doza recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice comprimat rămas în cutie.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea de Levomepromazin Terapia 25 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi una dintre următoarele reacţii alergice:  respiraţie dificilă, dificultăţi la înghiţit, umflarea feţei, limbii, buzelor şi gâtului;  mâncărime severă a pielii, erupţii cutanate, înroşirea pielii însoţită sau nu de pete supradenivelate; Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  somnolenţă,  uscăciunea gurii, Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  slăbiciune

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scăderea tensiunii arteriale, în special la pacienții vârstnici,
• stare de rău instalată la expunerea la temperatură şi umiditate mare – accident vascular cerebral,
• modificarea ritmului cardiac (numită "prelungirea intervalului QT" văzut pe ECG, activitatea electrică a inimii).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• rigiditate, tremurături (tremor) sau mișcări lente,
• aveți o criză (epilepsie),
• anomalii ale sângelui,
• constipație, care poate deveni severă și va opri deplasarea alimentelor prin intestin.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• palpitaţii (bătăi de inimă de obicei rapide sau neregulate),
• icter, (îngălbenirea albului ochilor şi/sau pielii).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii,
• ritm al inimii anormal de rapid, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în pericol,
• oprirea bruscă a inimii,
• diaree uneori apoasă sau chiar cu urme de sânge (enterocolită necrotizantă),
• stare de erecţie prelungită a penisului, uneori dureroasă şi neurmată de ejaculare.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• amețeli, senzație de leșin sau pierderea vigilenței,
• cheaguri de sânge mai ales în venele de la nivelul picioarel or (simptomele includ tumefiere, durere şi roşeaţă la picior), care se pot deplasa prin vasele de sânge în plămâni cauzând dureri în piept şi dificultate în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi asistenţă medicală imediată.
• un efect secundar grav dar rar este sindromul neuroleptic malign. Semnele acestuia includ febră mare, transpirații, rigiditate musculară, ritm cardiac rapid, respirație rapidă și somnolență sau confuzie. Pot fi, de asemenea, dificultăți în mersul pe jos și tremurături sau mişcări musculare involuntare. Rareori poate exista rulare a ochilor. În cazul în care apar aceste simptome vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră.
• temperatură ridicată, transpirație, ten palid, dificultăți de urinare,
• dureri abdominale colicative cu diaree cu sânge,
• iritare a pielii sau arsură datorită sensibilităţii la lumina soarelui,
• erecţii nedorite și persistente,
• o afecţiune în care este blocată eliminarea bilei din ficat (colestază). Semnele includ icter, erupție cutanată sau febră și urina devine mai închisă.
• decolorare a pielii sau a ochilor, dureri în abdomen (stomac) sau senzaţie de balonare, mâncărime severă, scaune decolorate sau cu sânge, slăbiciune extremă, greață sau pierderea poftei de mancare. Acest lucru ar putea fi determinat de o infectie sau afectare a ficatului.
• oboseală, slăbiciune, confuzie, durere musculară cu rigiditate sau tulburări de funcționare. Acest lucru poate fi din cauza nivelurilor scăzute de sodiu în sânge.
• stare de rău, confuzie și/sau slăbiciune, senzație de rău (greață), pierderea poftei de mâncare, stare de iritabilitate. Acest lucru ar putea fi din cauza sindromului de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH). Alte reacţii adverse includ:

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie),
• confuzie.

La persoanele în vârstă cu demenţă, s-a raportat o creştere mică a numărului de decese la pacienţii care au luat antipsihotice, comparativ cu cele care nu sunt tratate cu antipsihotice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levomepromazin Terapia 25 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Levomepromazin Terapia 25 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Levomepromazin Terapia 25 mg

• Substanţa activă este maleat de levomepromazină. Fiecare comprimat conţine maleat de levomepromazină 25 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu, lactoză atomizată, amidonglicolat de sodiu (tip A).

Cum arată Levomepromazin Terapia 25 mg şi conţinutul ambalajului

Levomepromazin Terapia 25mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau slab gălbuie, discoidale, cu diametrul de 8 mm şi marcate pe una din feţe cu „L”. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie2017.