LEVIDE 100 mg

  AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13903/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 13904/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Levide 50 mg comprimate Levide 100 mg comprimate levosulpiridă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Levide și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levide

3. Cum să luați Levide

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Levide

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Levide și pentru ce se utilizează

Levosulpirida face parte dintr-o clasă de medicamente numite psiholeptice și antipsihotice.

Aceasta este utilizată pentru: • tulburări de tipul simptomelor somatice; • tratamentul schizofreniei cronice, cu simptome negative.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levide

Nu luați Levide: • dacă sunteți alergic la levosulpiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți epilepsie. • dacă aveți o tulburare de dispoziție care vă poate face să vă simțiți entuziasmați (stare maniacală sau fază maniacală din psihoza maniaco-depresivă); • dacă aveți tensiune arterială mare, care este suspectată de a fi din cauza feocromocitomului. • dacă aveți cancer la sân.

Atenţionări și precauții Înainte să luaţi Levide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Dacă aveți sângerări gastrointestinale, obstrucții mecanice sau perforări.

   Dacă aveţi de demență (pierderea memoriei sau pierderea altor abilități mentale) sau dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau un mini accident vascular cerebral.  Dacă aveţi de boli cardiovasculare (afecțiuni ale inimii și ale circulației) sau dacă aveți un istoric familial de modificare a ritmului cardiac anormal (ECG) care prezintă o problemă numită prelungire a intervalului QT.  Dacă aveţi de cheaguri de sânge sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de cheaguri de sânge, deoarece medicamentele din grupa antipsihoticelor au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.  Dacă sunteți în tratament cu alte neuroleptice din cauza riscului de a dezvolta o tulburare complexă potențial letală, denumită sindrom neuroleptic malign cu simptome cum sunt febră, rigiditate musculară severă, dificultăți severe de mișcare (akinezie), transpirație excesivă, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială modificată sau pierderea conștienței , care a fost raportată cu utilizarea acestor medicamente (în general în cursul tratamentului cu medicamentele numite antipsihotice). În acest caz, încetați să luați Levide și adresaţi-vă imediat medicul.

Levide împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, mai ales dacă luați:  Medicamente care prelungesc intervalul QT (un ritm cardiac anormal);  Medicamente care cauzează tulburări electrolitice (o anomalie a concentrației de electroliți în organism).  Alte medicamente care acționează la nivelul sistemului nervos central.

Levide împreună cu alcool Nu consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Levide.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu folosiţi Levide în timpul sarcinii, în eventualitatea unei posibile sarcini și în perioada de alăptare. Următoarele simptome au fost observate la copiii mamelor care au folosit antipsihotice, inclusiv levosulpiridă, în ultimele 3 luni de sarcină: tremor, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de alimentație. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Levide poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții în tratament pot resimți amorțeală, amețeală sau mișcări involuntare ( diskinezie); prin urmare, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor sau folosirea mașinilor.

Levide conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Levide

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Doza recomandată este de:

 

Adulți • Doza recomandată la adulți (conform prescripției medicale) este de: 2-3 comprimate de 100 mg pe zi. •Tratament de întreținere: 3 comprimate de 50 mg pe zi. Această doză poate fi redusă treptat.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți deoarece nu există informații relevante.

Vârstnici În tratamentul pacienților vârstnici, doza va fi decisă de către medic, care trebuie să evalueze cu atenție o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Dacă luați mai mult Levide decât trebuie Dacă luați mai mult Levide decât v-a fost prescris, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital. Aduceți acest prospect cu dumneavosatră. Tremorul, dificultatea de mișcare și încetinirea mișcării (tulburări extrapiramidale) sau tulburările de somn pot să apară la utilizarea celor mai mari doze. Medicul dumneavoastră va decide dacă să modifice doza sau să oprească tratamentul.

Dacă uitați să luați Levide Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetați să luați Levide Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacții:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Somnolență, toropeală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Amețeală, vertij.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  Modificarea ritmului inimii : prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare cum sunt torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară, stop cardiac.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Creștere în greutate.  Parkinsonism (tremor, bradikinezie, rigiditate și instabilitate posturală), diskinezie (mișcări involuntare ale mușchilor), tremor, distonie (mișcăride răsucire și repetitive sau posturi fixe anormale), agitație psihomotorie (mișcări neintenționate și intenționate și agitație), tulburări ale sistemul nervos autonom (sistem de control care acționează inconștient și reglează funcțiile corporale).  Moarte subită.

 

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Sindrom neuroleptic malign (reacții care pun viața în pericol, simptomele includ hiperpirexie, rigiditate musculară, dificultăți grave de mișcare (akinezie), puls sau tensiune arterială neregulată, transpirație, tahicardie, aritmii, pierderea starii de conștiență.  Amenoree (absența unei perioade menstruale), ginecomastie (creșterea mărimii glandelor mamare la bărbați), galactore (flux spontan de lapte de la sân,), modificări ale libidoului.  Tromboembolism (formarea unui cheag de sânge în interiorul unui vas de sânge, incluzând cazurile de embolie pulmonară și tromboză venoasă).  Sindrom de abstinență neonatal (sindrom de abstinență manifestat la copii după naștere, provocat de expunerea în uter la medicamente care produc dependență), simptome extrapiramidale (tulburări de mișcare induse de medicamente).  Hiperprolactinemie (prezența unor niveluri anormal de ridicate de prolactină în sânge).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la următoarea adresă: Agentia Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]

5. Cum se păstrează Levide

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Levide

• Substanța activă este levosulpirida.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Cum arată Levide și conținutul ambalajului Levide 50 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de 8 mm inscripționate cu "50" pe una dintre fețe. Levide 100 mg comprimate: comprimate albe, rotunde, convexe, cu diametrul de diametru 10.3 mm. Ambalaje de 20, 30, 60 și 100 comprimate ambalate în blistere (PVC/PVDC/Al și PVC/PCTFE/Al). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDOCHEMIE LTD, str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Cipru

Fabricantul MEDOCHEMIE LTD. Central Factory: str. 1-10 Constantinoupoleos, 3011 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Italia Levidomed 50 & 100 mg compresse

Cipru Levide 50 & 100 mg δισκία Bulgaria Levide 50 & 100mg tablets / Левид 50 & 100mg таблетки

România Levide 50 & 100mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în mai 2021.