LEVAMISOL ARENA 50 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12753/2019/01 Anexa 1 NR. 12754/2019/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Levamisol Arena 50 mg comprimate Levamisol Arena 150 mg comprimate Levamisol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Levamisol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Levamisol Arena

3. Cum să utilizaţi Levamisol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levamisol Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Levamisol Arena şi pentru ce se utilizează

Levamisol Arena aparţine grupei de medicamente antinematode, derivaţi de imidazotiazol. Levamisolul, substanţa activă din compoziţia Levamisol Arena, are acţiune vermicidă, determinând paralizia musculaturii viermilor intestinali.

Levamisol Arena este indicat în parazitoze cu: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Strongyloides stercocalis, Trichostrongylus colubriformis şi Ankylostoma duodenale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Levamisol Arena

Nu utilizaţi Levamisol Arena

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levamisol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• la copii cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Levamisol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La unii pacienţi a fost raportată encefalopatie determinată de medicament, la 2-3 săptămâni de la administrare.

Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu Levamisol Arena şi timp de 24 de ore după terminarea acestuia. Tratamentul cu levamisol trebuie evitat în cazul pacienţilor cu tulburări hematologice preexistente. În cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent levamisol şi 5 FU (5-fluorouracil) trebuie supravegheată funcţia ficatului şi efectuate analize de sânge.

Copii Acest medicament este contraidicat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Levamisol Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre medicamentele următoare:  mebendazol, substanţe lipofile (tetraclorură de carbon, tetracloretilenă, ulei de chenopodiu, eter sau cloroform)  medicamente care afectează hematopoieza  anticoagulantele cumarinice (medicamente pentru subţierea sângelui)  fenitoină

Levamisol Arena împreună cu alcool Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului cu Levamisol Arena şi timp de 24 de ore după terminarea acestuia. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea levamisolului la gravide. Nu se recomandă administrarea în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Nu este recomandată administrarea de levamisol la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În primele 3-4 săptămâni de la administrare, levamisolul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Levamisol Arena conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Levamisol Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă ca administrarea medicamentului să se facă după masă, cu o cantitate suficientă de lichid, de preferat după cină.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani Ascaridioză: 150 mg levamisol, în doză unică Ankilostomiază sau parazitoze mixte (ascaridoză - parazitoze cu nematode): 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică.

Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani Ascaridioză: 3 mg levamisol/kg, în doză unică. În infecţii cu Ankylostoma şi Necator: 2,5 mg levamisol/kg, în doză unică. La 3 săptămâni după tratament se recomandă efectuarea unui examen coproparazitologic. Dacă rezultatul este pozitiv, trebuie efectuată o a doua cură de tratament.

Dacă utilizaţi mai mult Levamisol Arena decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Levamisol Arena puteţi avea următoarele manifestări: dureri de cap, ameţeli, stare generală de rău, greţă, vărsături, crampe, confuzie. Dacă luaţi, în mod accidental, mai multe comprimate decât vă sunt recomandate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Levamisol Arena Deoarece medicamentul se admninistrează în doză unică, dacă uitaţi să vă luaţi doza, puteţi să o luaţi imediat ce vă aduceţi aminte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Administrarea dozei unice recomandate de levamisol este, în general, bine tolerată. În cazul administrări de doze mari sau în cazul unui tratament de lungă durată pot să apară următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente Greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.

Reacţii adverse rare Dureri de cap, insomnie, convulsii, ameţeli, palpitaţii (senzaţie de percepere a bătăilor inimii), modificări ale gustului, stare generală de rău, reacţii alergice, sindrom pseudogripal, dureri musculare, dureri articulare

Reacţii adverse foarte rare Encefalopatie (o boală a creierului) indusă de medicament

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Scădere a numărului de globule albe din sânge, agranulocitoză (absenţa globulelor albe din sânge), scădere a numărului de trombocite din sânge, eritem (înroşire a pielii), erupţii trecătoare pe piele, prurit, urticarie, vasculite cutanate, o anumită boală a rinichilor (nefropatie)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levamisol Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Levamisol Arena

• Substanţa activă este levamisol. Un comprimat conţine levamisol 50 mg, sub formă de clorhidrat de levamisol 59 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

• Substanţa activă este levamisol. Un comprimat conţine levamisol 150 mg, sub formă de clorhidrat de levamisol 177 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Cum arată Levamisol Arena şi conţinutul ambalajului Levamisol Arena 50 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6 mm. Levamisol Arena 50 mg este disponibil în cutii cu un blister cu 2 comprimate.

Levamisol Arena 150 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe una din feţe cu „+”, cu diametrul de 9 mm. Levamisol Arena 150 mg este disponibil în cutii cu un blister cu un comprimat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România.

Fabricantul Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54, Voluntari, jud. Ilfov, cod 077190, România.

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019