LERCANIDIPINA MEDREG 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9807/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate

clorhidrat de lercanidipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

3. Cum să luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg și pentru ce se utilizează

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg aparţine clasei de medicamente numite blocante ale canalelor de calciu (derivaţi de dihidropiridină), care scad tensiunea arterială.

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg este utilizată în tratamentul tensiunii arteriale mari, afecţiune cunoscută de asemenea sub numele de hipertensiune arterială, la adulţi cu vârsta peste 18 ani (nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 18 ani).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

Nu luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg • dacă sunteţi alergic la clorhidratul de lercanidipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • în cazul în care aveți anumite afecţiuni ale inimii, cum sunt: • obstacol la nivelul căii de ejecție a sângelui din inimă • insuficienţa cardiacă netratată • angină pectorală instabilă (disconfort la nivelul pieptului ce apare în repaus sau crește progresiv) • aţi avut un infarct miocardic în urmă cu cel mult o lună • în caz de afecţiuni severe ale ficatului • în caz de afecţiuni severe ale rinichilor sau dacă faceţi dializă • în caz că luaţi medicamente care sunt inhibitori ai metabolismului hepatic, cum ar fi: • medicamente antifungice (cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul) • antibiotice din clasa macrolidelor (cum sunt eritromicina, troleandomicina sau claritromicina) • medicamente antivirale (cum este ritonavirul) • în caz că luaţi un alt medicament numit ciclosporină (utilizat după transplant de organe pentru a preveni respingerea organului) • în caz de consum de grepfrut sau suc de grepfrut

Atenționări și precauții

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg: • dacă aveţi probleme cu inima • dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă sau dacă alăptaţi (vezi pct. ”Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Deoarece atunci când Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg este luată împreună cu alte medicamente, efectul Lercanidipinei Gemax Pharma 10 mg sau al celuilalt medicament poate fi modificat sau anumite reacții adverse pot să apară mai frecvent (vezi, de asemenea, pct. 2 „Nu luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg”).

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: • fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină (medicamente pentru epilepsie) • rifampicină (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei) • astemizol sau terfenadină (medicamente utilizate în tratamentul alergiilor) • amiodaronă, chinidină sau sotalol (medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor rapide ale inimii) • midazolam (un medicament care vă ajută să dormiţi) • digoxină (un medicament utilizat în tratamentul unei afecţiuni a inimii) • beta-blocante, de exemplu, metoprolol (un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, al insuficienţei cardiace sau al ritmului anormal al inimii) • cimetidină (mai mult de 800 mg, un medicament utilizat în caz de ulcer, indigestie sau arsuri la stomac) • simvastatină (un medicament pentru scăderea nivelului colesterolului din sânge) • alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool • O masă bogată în grăsimi crește semnificativ nivelul medicamentului în sânge (vezi pct. 3) • Consumul de alcool poate crește efectul Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg. Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg. • Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg nu trebuie luată împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut (acestea pot spori efectul său hipotensiv). Vezi pct. 2 – ”Nu luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg nu este recomandat dacă sunteţi gravidă și nu trebuie utilizat în perioada alăptării. Nu există date disponibile privind utilizarea Lercanidipinei Gemax Pharma 10 mg la femeile gravide sau la mamele care alăptează. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă nu folosiți nicio metodă contraceptivă, dacă credeți că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă apar ameţeli, slăbiciune sau somnolenţă la administrarea acestui medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi la aceeaşi oră în fiecare zi, de preferinţă dimineaţa cu cel puţin 15 minute înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să creşteţi doza de Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg la două comprimate pe zi, dacă este necesar (vezi pct. 2 „Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool”). Comprimatele trebuie înghiţite de preferință întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Persoane vârstnice: nu este necesară ajustarea dozei zilnice. Cu toate acestea, la iniţierea tratamentului trebuie acordată o atenţie deosebită.

Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului sau rinichilor: la aceşti pacienţi trebuie acordată o atenţie deosebită la iniţierea tratamentului, iar creşterea dozei zilnice la 20 mg trebuie abordată cu prudenţă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă luați mai mult Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg decât trebuie

Nu depăşiţi doza prescrisă. Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Administrarea unei doze mai mari decât doza corectă poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale şi bătăi neregulate sau mai rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să luați Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

Dacă aţi uitat să vă luaţi comprimatul, treceţi pur şi simplu peste acea doză şi continuaţi la fel ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

Dacă încetaţi să luaţi Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:

Anumite reacţii adverse pot fi severe. Dacă apar oricare din următoarele, adresaţi-vă imediat medicului: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000): angină pectorală (de exemplu, apăsare la nivelul pieptului din cauza lipsei aportului de sânge în inimă), reacţii alergice (ale căror simptome includ mâncărime, erupție cutanată, urticarie), leşin.

Pacienții cu angină pectorală pre-existentă, pot experimenta creşterea frecvenţei, duratei sau severităţii crizelor de angină, la administrarea de medicamente din grupul din care face parte și Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg. Au fost observate cazuri izolate de atac de cord.

Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): durere de cap, accelerarea bătăilor inimii, bătăi rapide sau inegale ale inimii (palpitaţii), înroşirea bruscă a feţei, gâtului sau părţii superioare a pieptului (eritem cutanat tranzitoriu), umflarea gleznelor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): amețeală, scăderea tensiunii arteriale, arsuri la stomac, stare de rău, durere de stomac, erupții cutanate, mâncărime, dureri musculare, creșterea volumului de urină, senzaţie de oboseală sau slăbiciune.

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1.000): somnolenţă, vărsături, diaree, urticarie, creşterea numărului obișnuit de urinări pe zi, dureri în piept.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): umflarea gingiilor, modificări ale funcției hepatice (evidențiate prin analize de sânge), lichid tulbure (atunci când se efectuează dializă printr-un tub, în abdomenul dumneavoastră), umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultate la respirație sau la înghițire.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiecare blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg

• Substanţa activă este clorhidratul de lercanidipină. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de lercanidipină 10 mg, echivalent cu lercanidipină 9,4 mg. • Celelalte componente sunt:

Nucleu: Amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină PH 113, poloxamer 188, stearil fumarat de sodiu, macrogol 6000.

Film: Hipromeloză 6 cP, macrogol 6000, oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde (diametru 6,5 mm), biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.

Ambalaje cu 28, 30, 50, 60, 98 şi 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricanții MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Republica Cehă

TORRENT PHARMA GmbH Suedwestpark 50, 90449 Nürnberg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Lercanidipin Heumann 10 mg Filmtabletten Spania: Lercanidipino Cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG România: Lercanidipină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.