LEPONEX 25 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12018/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Leponex 25 mg comprimate Clozapină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Leponex

3. Cum să utilizaţi Leponex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Leponex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Leponex şi pentru ce se utilizează

Leponex aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice (medicamente care sunt utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza).

Leponex este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de schizofrenie la care administrarea altor medicamente a eşuat. Schizofrenia este o boală mintală care implică tulburări ale gândirii, reacţiilor emoţionale şi de comportament. Trebuie să luaţi acest medicament numai dacă aţi încercat deja cel puţin alte două medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre antipsihoticele atipice mai noi pentru tratarea schizofreniei, iar aceste medicamente au eşuat sau au condus la efecte secundare care nu pot fi tratate.

De asemenea, Leponex este utilizat pentru tratarea tulburărilor de gândire, emoţionale şi de comportament la pacienţii cu boală Parkinson, atunci când tratamentul cu alte medicamente a eşuat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leponex

Nu utilizaţi Leponex:

• dacă sunteţi alergic la clozapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă nu aveţi posibilitatea să efectuaţi analize de sânge în mod regulat.
• dacă aţi fost vreodată diagnosticat ca având un număr scăzut de leucocite (de exemplu leucopenie sau agranulocitoză), mai ales dacă această situaţie a fost cauzată de medicamente. Acest lucru nu este valabil dacă numărul redus de leucocite este determinat de chemoterapie anterioară.
• dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale măduvei osoase.
• dacă utilizaţi orice medicamente care împiedică funcţionarea corespunzătoare a măduvei osoase.
• dacă utilizaţi orice medicament care reduce numărul de leucocite din sânge.
• dacă a trebuit să întrerupeţi anterior tratamentul cu Leponex din cauza reacţiilor adverse grave (de exemplu agranulocitoză sau probleme cardiace).
• dacă suferiţi de epilepsie care nu este controlată terapeutic (crize sau episoade).
• dacă suferiţi de o boală mintală acută cauzată de alcool etilic sau de medicamente (de exemplu narcotice).
• dacă suferiţi de miocardită (o inflamaţie a muşchiului cardiac).
• dacă suferiţi de orice altă afecţiune cardiacă severă.
• dacă suferiţi de orice afecţiune renală severă.
• dacă prezentaţi simptome de boală hepatică activă, precum icterul (îngălbenirea pielii şi ochilor, stare de rău şi pierderea apetitului).
• dacă suferiţi de orice afecţiune hepatică severă.
• dacă prezentaţi stare redusă de conştienţă şi somnolenţă severă.
• dacă suferiţi de colaps circulator care poate apărea ca rezultat al unui şoc sever.
• dacă suferiţi de ileus paraliticus (intestinele nu vă funcţionează corespunzător şi suferiţi de constipaţie severă).
• dacă sunteţi sau aţi fost tratat cu antipsihotice retard injectabile. Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Leponex.

Leponex nu trebuie administrat niciunei persoane în stare de inconştienţă sau comă.

Atenţionări şi precauţii

Măsurile de siguranţă menţionate la acest subpunct sunt foarte importante. Trebuie să le respectaţi pentru a reduce la minimum riscul reacţiilor adverse grave care vă pot ameninţa viaţa.

Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:

• antecedente personale sau istoric în familie de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• glaucom (tensiune crescută la nivelul ochilor).
• diabet zaharat. La pacienţii cu sau fără diabet zaharat consemnat în anamneză au apărut valori ridicate (uneori semnificative) de zahăr în sânge (vezi punctul 4).
• probleme la nivelul prostatei sau dificultăţi la urinare.
• orice afecţiune cardiacă, renală sau hepatică.
• constipaţie cronică sau dacă utilizaţi medicamente care determină constipaţie (cum sunt anticolinergicele).
• intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau malabsorbţia glucozei şi galactozei.
• epilepsie controlată.
• afecţiuni ale intestinului gros.
• intervenţii chirurgicale abdominale.
• o afecţiune cardiacă sau antecedente în familie de anomalii cardiace, denumite “prelungirea intervalului QT”
• factori de risc pentru accident vascular cerebral, de exemplu dacă vă ştiţi cu tensiune arterială crescută, afecţiuni cardiovasculare sau la nivelul vaselor de sânge din creier.

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza următorul comprimat de Leponex:

• dacă prezentaţi semne de răceală, febră, simptome asemănătoare gripei, dureri în gât sau 
  

orice altă infecţie. Va trebui să vi se efectueze de urgenţă analize ale sângelui pentru a se verifica dacă simptomele dumneavoastră sunt legate de medicament.

• dacă aveţi o creştere rapidă şi bruscă a temperaturii corpului, dacă aveţi muşchii rigizi, ceea ce 
  

poate conduce la pierderea constienţei (sindrom neuroleptic malign) pentru că aţi putea prezenta o reacţie adversă gravă care necesită tratament imediat.

• dacă suferiţi de bătăi neregulate şi rapide ale inimii care persistă şi în stare de repaus,  
  

palpitaţii, probleme de respiraţie, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac şi, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog.

• dacă suferiţi de greaţă (stare de rău), vărsături şi/sau pierderea apetitului alimentar. Medicul 
  

dumneavoastră va trebui să vă facă un consult hepatic.

• dacă suferiţi de constipaţie severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita 
  

complicaţii ulterioare.

• dacă suferiţi de constipaţie, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare şi/sau diaree cu sânge. Medicul dumneavoastră vă va examina. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi suferit un atac cerebral, dacă suferiţi de o afecţiune cardiacă sau aveţi antecedente în familie de anomalii cardiace denumite “ prelungirea intervalului QT”.

Examinări medicale şi analize de sânge Înainte de a începe tratamentul cu Leponex, medicul dumneavoastră vă va întreba despre antecedentele dumneavoastră medicale şi vă va face analize sanguine pentru a se asigura că aveţi un nivel normal de leucocite. Este important să se afle acest lucru pentru că organismul dumneavoastră are nevoie de leucocite pentru a combate infecţiile. Asiguraţi-vă că, înainte de a începe tratamentul, în timpul tratamentului şi după încetarea tratamentului cu Leponex, faceţi periodic analize sanguine.

• Medicul dumneavoastră vă va spune exact când şi unde să faceţi aceste analize. Leponex poate fi administrat numai dacă aveţi un număr normal de leucocite în sânge.
• Leponex poate determina o reducere gravă a numărului de leucocite din sânge (agranulocitoză). Numai analizele sanguine efectuate periodic pot indica medicului dacă prezentaţi riscul de a dezvolta agranulocitoză.
• În timpul primelor 18 săptămâni de tratament, analizele trebuie efectuate o dată pe săptămână. Ulterior, analizele sunt necesare cel puţin o dată pe lună.
• Dacă are loc o scădere a numărului de leucocite, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Leponex. Numărul de leucocite din sânge trebuie apoi să revină la normal.
• Trebuie să vi se efectueze analize sanguine pentru alte 4 săptămâni după terminarea tratamentului cu Leponex. Medicul dumneavoastră vă va face un examen clinic înainte de începerea tratamentului. Medicul dumneavoastră poate să vă facă o electrocardiogramă (ECG) pentru a verifica funcţiile cardiace, dar numai dacă acest lucru este necesar pentru dumneavoastră sau dacă aveţi probleme speciale.

Dacă aveţi un nivel crescut al zahărului în sânge (diabet), medicul dumneavoastră vă poate verifica în mod regulat nivelul de zahăr din sânge. Leponex poate determina modificări ale grăsimilor din sânge. De asemenea Leponex poate conduce la creşterea în greutate. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea corpului şi nivelul de grăsimi din sânge.

Dacă vă simţiţi deja sau dacă Leponex vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit, aveţi grijă când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat deoarece acestea pot creşte posibilitatea de a cădea.

Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală sau dacă, din orice motiv, nu vă puteţi deplasa o perioadă lungă de timp, discutaţi cu medicul dumneavoastră faptul că utilizaţi Leponex. Este posibil să prezentaţi risc de apariţie a trombozei (coagularea sângelui într-o venă).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani Dacă aveţi vârsta sub 16 ani, nu trebuie să utilizaţi Leponex p entru că nu există suficiente informaţii privind utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.

Pacienţi cu vârsta de 60 ani şi peste

În timpul tratamentului cu Leponex pacienţii cu vârsta de 60 ani şi peste pot prezenta următoarele reacţii adverse: stare de slăbiciune sau confuzie la schimbarea poziţiei, ameţeli, bătăi rapide ale inimii, dificultate la urinare şi constipaţie.

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă suferiţi de o afecţiune numită demenţă.

Leponex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante medicinale. S-ar putea să fie necesar să luaţi cantităţi diferite din medicamentele dumneavoastră sau să luaţi alte medicamente.

Nu luaţi Leponex împreună cu medicamente care împiedică funcţionarea adecvată a măduvei osoase şi/sau reduc numărul de leucocite produse de organism, cum sunt: − carbamazepină, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei. − anumite antibiotice: cloramfenicol, sulfonamide, precum co-trimoxazol. − anumite sedative: analgezice pirazolone, precum fenilbutazonă. − penicilamină, un medicament utilizat la tratarea inflamării reumatice a articulaţiilor. − agenţi citotoxici, medicamente utilizate în chemoterapie. − antipsihotice retard injectabile. Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a agranulocitozei (absenţa globulelor albe).

Administrarea de Leponex poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau acestea pot afecta acţiunea Leponex. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: − medicamente pentru tratarea depresiei, precum litiu, fluvoxamină, antidepresive triciclice, inhibitori MAO, citalopram, paroxetină, fluoxetină şi sertralină. − alte medicamente antipsihotice folosite la tratarea afecţiunilor mintale. − benzodiazepine şi alte medicamente folosite pentru tratarea anxietăţii sau tulburărilor de somn. − narcotice şi alte medicamente care vă pot afecta respiraţia. − medicamente folosite pentru controlul epilepsiei, precum fenitoină şi acid valproic. − medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială ridicată sau redusă, precum adrenalină şi noradrenalină. − warfarină, un medicament folosit pentru evitarea coagulării sângelui. − antihistaminice, medicamente folosite pentru răceli sau alergii, precum rinita alergică. − medicamente anticolinergice, folosite pentru atenuarea crampelor stomacale, spasmelor şi răului de călătorie. − medicamente folosite pentru tratarea bolii Parkinson. − digoxină, un medicament folosit pentru tratarea problemelor cardiace. − medicamente folosite pentru tratarea bătăilor rapide şi neregulate ale inimii. − unele medicamente folosite pentru tratarea ulcerelor stomacale, precum omeprazol sau cimetidină. − unele antibiotice, precum eritromicină şi rifampicină. − unele medicamente folosite pentru tratarea infecţiilor fungice (precum ketoconazol) sau infecţiile virale (precum inhibitori ai proteazei, folosiţi pentru tratarea infecţiilor HIV). − atropină, un medicament care poate fi folosit în unele picături pentru ochi sau preparate pentru tuse şi răceală. − adrenalină, un medicament folosit în situaţii de urgenţă. Această listă nu este completă. Medicul dumneavoastră şi farmacistul deţin mai multe informaţii privind medicamentele care trebuie administrate cu precauţie sau care trebuie evitate la administrarea de Leponex. Aceştia cunosc, de asemenea, dacă medicamentele pe care le luaţi aparţin grupurilor enumerate, aşa că adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Leponex împreună cu alimente şi băuturi Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Leponex.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi fumător şi cât de des consumaţi băuturi cu conţinut de cafeină (cafea, ceai, cola). Modificările bruşte ale obiceiurilor dumneavoastră legate de fumat sau consum de cafeină pot, de asemenea, modifica efectele Leponex.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale ale utilizării acestui medicament în timpul sarcinii. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leponex.

Nou-născuţii mamelor care iau medicamente antipsihotice în timpul ultimului trimestru de sarcină pot prezenta un risc crescut de dezvoltare de membre rigide, tremor, agitaţie, rigiditate musculară, slăbiciune musculară, somnolenţă, respiraţie întretăiată şi superficială şi tulburări de nutriţie după naştere. În unele cazuri, aceste simptome se pot atenua singure, în alte cazuri, nou-născuţii pot necesita terapie intensivă sau spitalizare. Unele femei care utilizează unele medicamente pentru tratarea afecţiunilor mintale au cicluri menstruale neregulate sau deloc. Dacă aţi fost astfel afectată, ciclurile menstruale pot reveni când treceţi de la medicamentul respectiv la Leponex, ceea ce înseamnă că trebuie să recurgeţi la metode eficiente de contracepţie.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Leponex. Clozapina, componenta activă din Leponex, poate trece în lapte şi astfel poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Leponex poate determina oboseală, somnolenţă şi crize, mai ales la începutul tratamentului. Trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje când aveţi aceste simptome.

Leponex conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Leponex 
   

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să nu modificaţi doza sau să nu întrerupeţi administarea de Leponex fără a întreba mai întâi medicul. Continuaţi să luaţi comprimatele atâta timp cât vă recomandă medicul. Dacă aveţi vârsta de 60 ani sau peste, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi tratamentul cu o doză mai mică pe care să o mărească treptat pentru că este mai puţin probabil să prezentaţi unele efecte adverse nedorite (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Leponex”). Dacă doza care vă este prescrisă nu poate fi atinsă prin comprimatul de această concentraţie, sunt disponibile alte concentraţii ale produsului medicamentos pentru atingerea dozei.

Tratamentul schizofreniei Doza obişnuită de pornire este de 12,5 mg (o jumătate de comprimat de 25 mg) o dată sau de două ori în prima zi sau de două ori în a doua zi. Înghiţiţi comprimatul cu apă. Dacă este bine tolerată, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza în paşi a câte 25-50 mg în următoarele 2-3 săptămâni până se atinge o doză de până la 300 mg pe zi. Ulterior, dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută în paşi de 50 până la 100 mg la intervale de jumătate de săptămână sau, preferabil, la intervale de o săptămână.

Doza zilnică eficientă este, de obicei, între 200 mg şi 450 mg, împărţită în câteva doze individuale pe zi. Este posibil ca unele persoane să aibă nevoie de mai mult. Este permisă o doză zilnică de până la 900 mg. Este posibil să apară efecte secundare accentuate (mai ales, crize) la doze zilnice de peste 450 mg. Luaţi întotdeauna doza eficientă cea mai mică. Majoritatea persoanelor iau parte din doză dimineaţa şi parte seara. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cum să împărţiţi doza zilnică. Dacă doza dumneavoastră zilnică este de numai 200 mg, atunci o puteţi lua ca doză unică seara. Odată ce aţi luat Leponex cu rezultate bune pentru ceva timp, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza. Va trebui să luaţi Leponex timp de cel puţin 6 luni.

Tratamentul tulburărilor severe de gândire la pacienţi cu boala Parkinson Doza obişnuită de pornire este de 12,5 mg (o jumătate de comprimat de 25 mg) seara. Înghiţiţi comprimatul cu apă. Medicul dumneavoastră va creşte apoi doza treptat, în paşi de câte 12,5 mg, nu mai repede de doi paşi pe săptămână, până la o doză maximă de 50 mg până la finele celei de-a doua săptămâni. Creşterile dozei trebuie oprite sau amânate dacă vă simţiţi slăbit, ameţit sau confuz. Pentru a evita astfel de simptome, tensiunea arterială vă va fi măsurată în primele săptămâni de tratament.

Doza zilnică eficientă este, de obicei, între 25 mg şi 37,5 mg, luată ca doză unică, seara. Dozele de 50 mg pe zi trebuie depăşite numai în cazuri excepţionale. Doza zilnică maximă este de 100 mg. Luaţi întotdeauna doza eficientă cea mai mică.

Dacă luaţi mai mult Leponex decât trebuie Dacă credeţi că aţi luat prea multe comprimate sau dacă altcineva ia oricare dintre comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic sau sunaţi la urgenţă pentru asistenţă medicală. Simptomele supradozajului sunt: somnolenţă, oboseală, lipsă de energie, inconştienţă, comă, confuzie, halucinaţii, agitaţie, vorbire incoerentă, membre rigide, tremuratul mâinilor, crize (accese), producţie mărită de salivă, mărirea părţii negre a ochiului, vedere înceţoşată, tensiune arterială scăzută, colaps, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, respiraţie lentă sau dificilă.

Dacă uitaţi să luaţi Leponex Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi alta imediat ce vă amintiţi acest lucru. Totuşi, dacă este momentul să administraţi următoarea doză, lăsaţi comprimatele pe care aţi uitat să le utilizaţi şi administraţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a recupera doza uitată. Contactaţi medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă nu aţi luat Leponex deloc mai mult de 48 de ore.

Dacă încetaţi să luaţi Leponex Nu încetaţi să luaţi Leponex fără a cere sfatul medicului pentru că aţi putea prezenta reacţii de sevraj. Aceste reacţii includ sudoraţie, dureri de cap, greaţă (stare de rău), vărsături (vomă) şi diaree. Dacă aveţi oricare dintre aceste semne, informaţi imediat medicul. Este posibil să apară reacţii adverse severe dacă nu sunteţi tratat imediat. Simptomele iniţiale pot reveni. Se recomandă o reducere treptată a dozei, în paşi de câte 12,5 mg în interval de una sau două săptămâni, dacă trebuie să întrerupeţi tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să reduceţi doza zilnică. Dacă trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Leponex, va trebui să fiţi supus un examen medical efectuat de medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră decide să reiniţieze tratamentul cu Leponex, iar ultima doză de Leponex a fost luată cu mai mult de două zile în urmă, tratamentul va fi reînceput cu doza iniţială de 12,5 mg.

Dacă aveţi orice alte întrebări privind utilizarea acestui produs, întrebaţi medicul sau farmacistul.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii pot fi severe şi pot necesita asistenţă medicală imediată: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua următorul comprimat de Leponex dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane):

• constipaţie severă. Medicul dumneavoastră va trebui să o trateze pentru a evita complicaţii ulterioare.
• bătăi rapide ale inimii.

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

• semne de răceală, simptome similare celor ale gripei, dureri de gât sau orice altă infecţie. Va trebui să vi se facă de urgenţă analize ale s ângelui pentru a se verifica dacă simptomele pe care le prezentaţi sunt legate de medicamentul luat. -convulsii -leşin brusc sau pierdere bruscă a cunoştinţei însoţită de slăbiciune musculară (sincopă).

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):

• creştere rapidă şi bruscă a temperaturii corpului, dacă aveţi muşchii rigizi, ceea ce ar putea conduce la pierderea conştienţei (sindrom neuroleptic malign) pentru că aţi putea prezenta o reacţie adversă gravă care necesită tratament imediat.
• slăbiciune, ameţeală sau leşin când vă ridicaţi în picioare din poziţia aşezat sau culcat deoarece creşte posibilitatea de a cădea.

Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane):

• semne de infecţie la nivelul tractului respirator sau pneumonie, cum sunt febra, tusea, dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare; -durere severă, arzătoare la nivelul abdomenului superior care se întinde spre spate însoţită de greaţă şi vărsături datorită inflamaţiei pancreasului -leşin şi slăbiciune musculară datorită unei scăderi semnificative a tensiunii arteriale (colaps circulator). -dificultate la înghiţire (care poate cauza inhalarea mâncării).
• greaţă (stare de rău), vărsături şi/sau pierderea poftei de mâncare. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult al ficatului.
• semne de a deveni obez sau obezitate în creştere.
• întreruperi în respiraţie însoţite sau nu de sforăit în timpul somnului.

Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): -bătăi neregulate şi rapide ale inimii care persistă şi în stare de repaus, palpitaţii, probleme de respiraţie, dureri toracice sau oboseală inexplicabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să vă facă un consult cardiac şi, dacă este necesar, să vă trimită imediat la un cardiolog.

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): -erecţie persistentă şi dureroasă a penisului, dacă sunteţi bărbat. Aceasta se numeşte priapism. Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore poate fi necesar tratament medical imediat pentru a evita alte complicaţii. -sângerări spontane şi vânătăi, care pot fi semne ale unei scăderi în numărul de trombocite. -simptome datorate valorilor necontrolate ale zahărului din sânge (cum ar fi greaţă sau vărsături, durere abdominală, sete exagerată, urinare excesivă, dezorientare sau confuzie). -durere abdominală, crampe, balonare, vărsături, constipaţie şi incapacitatea de a elimina gazele, care pot fi semne ale obstrucţiei intestinale. -pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngălbenire a pielii, slăbiciune severă şi stare de rău general. Aceste simptome pot constitui semne că aţi putea avea o afecţiune a ficatului care poate avansa către necroză hepatică fulminantă. -greaţă, vărsături, oboseală, scădere în greutate care pot fi simptome ale unei inflamaţii a rinichilor.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) -durere în piept cu senzaţia de zdrobire, senzaţia de presiune, apăsare sau strângere în piept (durerea în piept poate radia spre brațul stâng, falcă, gât şi abdomen superior), respiraţie dificilă, transpiraţie, slăbiciune, ameţeală, greaţă, vărsături şi palpitaţii (simptome ale unui atac de cord). Căutaţi imediat să beneficiaţi de asistenţă medicală. -presiune în piept, greutate, apăsare, compresie, senzaţie de arsură sau sufocare (semne ale unei circulaţii insuficiente a sângelui şi oxigenului către muşchiul inimii). Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice inima.

• senzație intermitentă de bătăi puternice sau tremurate ale inimii (palpitații), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilații atriale). Mai pot apărea palpitații ocazionale ale inimii, leșin, scurtarea respirației sau disconfort la nivelul pieptului. Medicul dumneavoastră va trebu i să vă verifice inima. -simptome de tensiune arterială mică, cum ar fi slăbiciune, ameţeală, leşin, vedere înceţoşată, oboseală neobişnuită, piele rece şi umedă sau greaţă. -cheaguri de sânge din vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, umflarea şi înroşirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni, cauzând dureri toracice şi dificultate în respiraţie.
• infecție confirmată sau suspicionată împreună cu febră sau temperatură mică a corpului, respirație anormal de accelerată, bătăi rapide ale inimii, modificări ale receptivității și conștienței, scădere a tensiunii arteriale (sepsis). -transpiraţii abundente, dureri de cap, greaţă, vărsături şi diaree (simptome ale sindromului colinergic). -urinare în cantităţi foarte scăzute (semn al deficienţei rinichilor).
• reacție alergică (umflare în special a feţei, gurii şi gâtului, precum și a limbii, care poate prezenta mâncărimi sau poate fi dureroasă). -pierderea poftei de mâncare, balonare, durere abdominală, îngălbenire a pielii, slăbiciune severă şi stare de rău general. Aceasta poate indica posibile afecţiuni ale ficatului care implică înlocuirea ţesutului normal hepatic cu ţesut cicatricial, conducând la pierderea funcţiei ficatului, inclusiv acele evenimente care conduc la consecinţe ameninţătoare de viaţă cum sunt insuficienţa hepatică (poate duce la moarte), leziune hepatică (leziuni ale celulelor hepatice, canaliculelor biliare, sau ale ambelor) şi la transplantul hepatic.
• constipaţie, durere abdominală, sensibilitate abdominală, febră, balonare, diaree cu sânge. Acestea pot indica posibil megacolon (o mărire a intestinelor) sau infarct/ischemie intestinală. Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze.
• durere ascuţită în piept însoţită sau nu de tuse.
• slăbiciune musculară crescută sau nou apărută, spasme ale muşchilor, dureri ale muşchilor. Aceasta poate indica o posibilă afecţiune musculară (rabdomioliză). Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze.
• durere ascuţită în piept sau în stomac însoţită de respiraţie dificilă şi însoţită sau nu de tuse şi febră. Dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavostră imediat înainte de a lua următorul comprimat de Leponex.

Alte efecte adverse: Foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane): Moleşeală, ameţeală, producţie crescută de salivă

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane): Număr mare de globule albe din sânge (leucocitoză), număr mare dintr-un anumit tip de globule albe (eozinofilie), creştere în greutate, vedere înceţoşată, dureri de cap, tremurat, rigiditate, nelinişte, crize, convulsii, automatisme, mişcări anormale, incapacitatea de a iniţia mişcarea, incapacitatea de a rămâne nemişcat, schimbări înregistrate la nivelul EKG-ului pentru inimă, tensiune arterială crescută, stare de slăbiciune sau de leşin la schimbarea poziţiei, greaţă (stare de rău), vărsături, pierderea poftei de mâncare, senzaţie de gură uscată, anomalii minore ale testelor funcţiei hepatice, pierderea controlului vezicii urinare, dificultate în a urina, oboseală, febră, transpiraţie crescută, temperatură crescută a corpului, tulburări de vorbire (de exemplu vorbire neclară).

Mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane): Absenţa globulelor albe din sânge (agranulocitoză), tulburări de vorbire (de exemplu, bâlbâială).

Rare (afectează până la 1 din 1000 persoane): Număr redus de globule roşii din sânge (anemie), nelinişte, agitaţie, confuzie, delir, bătăi neregulate ale inimii, inflamaţia muşchiului inimii (miocardită) sau a membranei care înconjoară muşchiul cardiac (pericardită), acumulare de lichid în jurul inimii (exsudat pericardic), valoare mare a zahărului din sânge, diabet zaharat, coagularea sângelui la nivelul plămânilor (tromboembolism), inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită), boală hepatică determinând îngălbenirea pielii/urină închisă la culoare/mâncărimi, valori mari ale unei enzime numite creatinin-fosfokinază din sânge.

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane): Creştere a numărului de trombocite, cu posibilă coagulare a sângelui în vasele sanguine, mişcări necontrolate ale gurii/limbii şi ale membrelor, gânduri obsesive şi comportament compulsiv-repetitiv (simptome obsesiv compulsive), reacţii ale pielii, umflătură în faţa urechii (creşterea în volum a glandelor salivare), dificultate la respiraţie, valori foarte mari ale trigliceridelor sau colesterolului din sânge, tulburări ale muşchiului cardiac (cardiomiopatie), oprirea bătăilor inimii (stop cardiac), moarte subită şi inexplicabilă.

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) Modificări ale undelor înregistrate la nivelul creierului (electroencefalogramă/EEG), diaree, disconfort la nivelul stomacului, arsuri la nivelul stomacului, disconfort la nivelul stomacului după masă, slăbiciune musculară, spasme musculare, dureri musculare, nas înfundat, udarea nocturnă a patului, creștere bruscă și necontrolabilă a tensiunii arteriale (pseudofeocromocitom), înclinare necontrolată a corpului într-o parte (pleurototonus), tulburări de ejaculare dacă sunteţi bărbat, în care sperma intră prin vezica urinară în loc să fie ejaculată prin penis (orgasm uscat sau ejaculare retrogradă), erupții pe piele tranzitorii, pete roșu-purpuriu, febră sau mâncărimi din cauza inflamării vaselor de sânge, inflamarea colonului care are ca rezultat diaree, durere abdominală, febră, schimbare a culorii pielii, erupție în formă de fluture pe pielea feței, dureri articulare, dureri musculare, febră și oboseală (lupus eritematos), sindromul picioarelor neliniştite (nevoia irezistibilă de a-şi mişca picioarele sau braţele, în general, însoţită de o senzaţie de disconfort în timpul perioadelor de repaus, în special în cursul serii sau în timpul somnului şi senzaţia de ameliorare la mişcare).

La vârstnici cu demenţă, a fost raportată o creştere mică a numărului de persoane care mor, pentru pacienţii care iau antipsihotice în comparaţie cu cei care nu iau antipsihotice.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Leponex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Leponex

• Substanţa activă este clozapina. Un comprimat conţine clozapină 25 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc.

Cum arată Leponex şi conţinutul ambalajului Leponex se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 6,3 mm, având ştanţat “CLOZ”pe una din feţe şi o linie mediană şi „L/O” pe cealaltă faţă.

Medicamentul este ambalat în: Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricanţul Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria sau McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Irlanda sau Madaus GmbH Lütticher Straße 5 53842 Troisdorf, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022.