LEFLUNOMIDE ARENA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14061/2021/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Leflunomidă Arena 20 mg comprimate filmate Leflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Leflunomidă Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leflunomidă Arena

3. Cum să utilizaţi Leflunomidă Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Leflunomidă Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Leflunomidă Arena şi pentru ce se utilizează

Leflunomidă Arena aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă. Leflunomidă Arena se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă. Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii sanguine). Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Leflunomidă Arena

Nu utilizaţi Leflunomidă Arena:

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie cutanată gravă, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi orice fel de probleme hepatice,
• dacă aveţi probleme renale, moderate până la severe,
• dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă suferiţi de orice fel de problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
• dacă suferiţi de o infecţie gravă,
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Leflunomidă Arena adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte să luaţi Leflunomidă Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială.
• dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
• dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidă Arena în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă Arena. Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Arena şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Arena rapid şi suficient din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă Arena a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil. Leflunomidă Arena poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe.

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile). DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Arena, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Arena poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi Utilizarea Leflunomidă Arena nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Leflunomidă Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:

• alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexatul), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile,
• warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament,
• teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple,
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat,
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului,
• duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii cu diabet zaharat,
• alosetron, pentru tratamentul diareei severe,
• teofilină, pentru tratamentul astmului,
• tizanidină, un relaxant muscular,
• contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel),
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor,
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei,
• furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină),
• zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV,
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului),
• sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide,
• un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă Arena care este absorbită în organism. Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Arena.

Vaccinări Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Leflunomidă Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Leflunomidă Arena poate fi luat cu sau fără alimente. Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena.

Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu luaţi Leflunomidă Arena dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Arena fără să utilizeze metode contraceptive sigure. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă Arena, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă Arena a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Arena din organism. În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Arena a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă. Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră. În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Arena sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomidă Arena rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul. Nu trebuie să luaţi Leflunomidă Arena dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Leflunomidă Arena vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Leflunomidă Arena conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Leflunomidă Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă Arena este de 1 comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă Arena o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii. • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă Arena o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă. Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament. În mod normal, veţi lua Leflunomidă Arena pentru perioade lungi de timp.

Dacă utilizaţi mai mult Leflunomidă Arena decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Leflunomidă Arena decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Leflunomidă Arena

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Arena:

• dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,
• dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
• orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
• tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica o inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
• senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

• scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),

• reacţii alergice uşoare,

• lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),

• oboseală (astenie),

• dureri de cap, ameţeli,

• senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),

• creştere uşoară a tensiunii arteriale,

• diaree,

• greaţă, vărsături,

• inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,

• durere abdominală,

• creşterea valorilor unor analize hepatice,

• accentuarea căderii părului,

• eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,

• tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),

• creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),

• probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

• scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
• scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
• anxietate,
• modificări ale gustului,
• urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),
• ruptură de tendon,
• creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
• scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

• creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),
• creşterea marcată a tensiunii arteriale,
• inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
• creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
• infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,
• creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

• scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacţii alergice severe şi potenţial severe,
• inflamaţii ale vaselor mici (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
• inflamaţia pancreasului (pancreatită),
• afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,
• reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Leflunomidă Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Leflunomidă Arena

• Substanţa activă este leflunomidă. Fiecare comprimat filmat conține leflunomidă 20 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb parțial pregelatinizat, povidonă K 30, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; Film-Opadry II White OY-SR-6497 conține: hipromeloză 5 cP, oxid galben de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG 6000.

Cum arată Leflunomidă Arena şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere formate din folie PA/Al/PVC și folie de Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 10 blistere formate din folie PA/Al/PVC și folie de Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, cu capacitatea de 30 ml și închis prin înfiletare cu capac din polipropilenă, de culoare albă, prevăzut cu sigiliu, sistem de închidere securizat pentru copii și săculeț desicant; conţine 30 comprimate filmate. Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate, de culoare albă, cu capacitatea de 40 ml și închis prin înfiletare cu capac din polipropilenă, de culoare albă, prevăzut cu sigiliu,sistem de închidere securizat pentru copii și săculeț desicant; conţine 100 comprimate filmate.

Se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una din fețe. Linia mediană nu are rolul de divizare a comprimatului filmat în doze egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022 , sector 2, Bucureşti, România.

Fabricantul

Arena Group S.A.

Bd. Dunării, nr. 54, Jud. Ilfov, 077190 Oras Voluntari, România

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.