LEFLON 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8893/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Leflon 20 mg comprimate filmate leflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4.

Ce găsiţi în acest prospect găsiţi

1. Ce este Leflon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflon

3. Cum să luaţi Leflon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Leflon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Leflon şi pentru ce se utilizează

Leflon aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Aceasta conţine substanţa activă leflunomidă. Leflunomida se utilizează pentru a trata pacienţi adulţi cu artrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.

Simptomele artritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflături, dificultăţi la mişcare şi dureri. Alte simptome care afectează întregul organism includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsa energiei şi anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge).

Simptomele artritei psoriazice includ inflamaţia articulaţiilor, umflături, dificultăţi la mişcare, dureri şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni ale pielii). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflon

Nu luaţi Leflon

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special o reacţie gravă a pielii, adesea însoţită de febră, dureri articulare, pete roşii pe piele, sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată în tratamentul sclerozei multiple),
• dacă aveţi orice probleme ale ficatului,
• dacă aveţi probleme moderate sau severe ale rinichilor,
• dacă aveţi concentraţii foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie),
• dacă aveţi vreo problemă care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu SIDA),
• dacă aveţi orice problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de celule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete din sânge,
• dacă aveţi o infecţie gravă,
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Leflon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aţi avut vreodată inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
• dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu cineva care are sau a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să efectueze analize pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.
• dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil. Deoarece nu poate fi exclus faptul că leflunomida trece în spermă, în timpul tratamentului cu Leflon trebuie utilizate metode contraceptive sigure. Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care îi poate sfătui să întrerupǎ utilizarea Leflon şi să ia anumite medicamente pentru a elimina leflunomida în mod rapid şi suficient din organism. După aceea, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui, pentru a determina dacă leflunomida a fost eliminată în cantitate suficientă din organismul dumneavoastră, după care trebuie să aşteptaţi cel puţin încă 3 luni înainte de a încerca să concepeţi un copil.
• dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.

Leflon poate determina, uneori, unele probleme ale sângelui, ficatului, plămânilor sau nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (inclusiv Reacţie la Medicament asociată cu Eozinofilie şi Simptome Sistemice [RMESS]) sau poate creşte riscul unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii despre acestea, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

RMESS se manifestă iniţial prin simptome similare gripei şi o erupţie pe piele la nivelul feţei iar apoi prin erupţie pe piele generalizată însoţită de creşterea temperaturii corporale, iar la analizele de sânge se poate observa creşterea valorilor enzimelor hepatice şi o creştere a unui anumit tip de globule albe (eozinofilie) şi de asemenea mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi în timpul tratamentului cu Leflon, pentru a monitoriza celulele din sânge şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate tensiunea arterială, deoarece leflunomida poate determina creştere a tensiunii arteriale. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică. Acesta vă poate efectua teste suplimentare pentru diagnostic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflon (vezi, de asemenea, punctul 4).

Copii şi adolescenţi Leflon nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Leflon împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele fără prescripție medicală.

Acest lucru este important în mod special dacă luaţi:

• alte medicamente pentru artrită reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur administrate pe cale orală sau intramusculară, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandate,
• warfarină şi alte medicamente orale utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece monitorizarea este necesară pentru a reduce riscul de reacţii adverse la acest medicament
• teriflunomidă pentru scleroză multiplă
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru diabet
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru cancer
• duloxetină pentru depresie, incontinenţă urinară sau în boala renală la diabetici
• alosetron pentru controlul diareei severe
• teofilină pentru astmul bronșic
• tizanidină, un relaxant muscular
• contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilina G), ciprofloxacină pentru infecţii
• indometacină, ketoprofen pentru durere şi inflamaţie
• furosemidă pentru boală cardiacă (diuretic, medicament pentru eliminarea apei)
• zidovudin pentru infecţia cu HIV
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru hipercolesterolemie (colesterol crescut)
• sulfasalazină pentru boala intestinală inflamatorie sau artrita reumatoidă
• un medicament denumit colestiramină (utilizat pentru scăderea colesterolului ridicat în sânge) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot scădea cantitatea de leflunomidă care este absorbită de organism,

În cazul în care luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi să continuaţi să-i luaţi şi după începerea tratamentului cu Leflon.

Vaccinări Dacă trebuie să vi se administreze un vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în timp ce luaţi Leflon şi o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Leflon împreună cu alimente, băuturi şi alcool Leflon poate fi luat împreună cu sau fără alimente. Nu se recomandă să beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu leflunomidă. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflon poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi Leflon dacă sunteţi sau credeţi că puteţi fi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timp ce luaţi leflunomidă, riscul de a avea un copil cu defecte congenitale grave este mai mare. Femeile cu potenţial fertil nu trebuie să urmeze tratament cu Leflon fără a utiliza mijloace contraceptive eficace.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după încetarea tratamentului cu Leflon, deoarece, înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, trebuie să vă asiguraţi că leflunomida a fost complet eliminată din organismul dumneavoastră. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă de aşteptare poate fi redusă la câteva săptămâni dacă luaţi anumite medicamente care grăbesc eliminarea leflunomidei din organismul dumneavoastră.

În ambele cazuri, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui, pentru a determina dacă leflunomida a fost eliminată în cantitate suficientă din organismul dumneavoastră, după care trebuie să aşteptaţi cel puţin încă o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru mai multe informaţii despre analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă bănuiţi că aţi rămas gravidă în timp ce luaţi leflunomidă sau în cei doi ani care urmează după încetarea tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră imediat, pentru a efectua un test de sarcină. În cazul în care testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate sugera tratamentul cu anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea leflunomida în mod rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece astfel poate scădea riscul pentru copilul dumneavoastră.

Nu luaţi Leflon atunci când alăptaţi, deoarece leflunomida trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Leflon poate să vă provoace ameţeli, ceea ce vă poate afecta capacitatea de concentrare şi reacţie. Dacă sunteţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Leflon conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Leflon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială obişnuită este de 100 mg leflunomidă, administrată o dată pe zi în primele trei zile. După aceasta, majoritatea pacienţilor necesită o doză de:

• Pentru artrită reumatoidă: 10 până la 20 mg leflunomidă o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
• Pentru artrită psoriazică: 20 mg leflunomidă o dată pe zi. Leflon este pentru administrare orală. Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă suficientă.

Linia mediană are numai rolul de a vă ajuta să rupeți comprimatul în cazul în care aveți dificultăți să-l înghițiți intreg.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară, după 4 până la 6 luni de tratament. În mod normal, veţi lua Leflon pe o perioadă îndelungată de timp.

Dacă luaţi mai mult Leflon decât trebuie Dacă luaţi mai mult Leflon decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Leflon Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care se apropie ora la care luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi încetaţi să luaţi Leflon:

• dacă simţiţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeală sau aveţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice grave,
• dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice [sindromul RMESS]), vezi punctul 2.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• paloare, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,
• oboseală, durere abdominală sau icter (colorare în galben a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
• orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,
• tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară),
• senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere uşoară a numărului de celule albe din sânge (leucopenie),
• reacţii alergice uşoare,
• pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei nesemnificativă),
• oboseală (astenie),
• dureri de cap, ameţeală,
• senzaţii neobișnuite la nivelul pielii, ca furnicături (parestezie),
• creştere uşoară a tensiunii arteriale,
• colită,
• diaree,
• greaţă, vărsături,
• inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,
• dureri abdominale,
• creştere a unor valori ale funcţiei ficatului,
• accentuare a căderii părului,
• eczemă, piele uscată, erupţie trecătoare pe pielii, mâncărime,
• tendinită (durere cauzată de inflamarea membranei care înveleşte tendoanele la nivelul mâinilor şi picioarelor),
• creştere a concentraţiilor unor anumite enzime din sânge (creatin fosfokinază).
• probleme ale nervilor la nivelul mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică),

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) şi o scădere a numărului plachetelor din sânge (trombocitopenie),
• scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
• anxietate,
• tulburări ale gustului,
• urticarie (băşicuţe pe piele),
• ruptură de tendon,
• creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),
• scădere a concentraţiei fosforului din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• creştere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie); scădere uşoară a numărului de celule albe din sânge (leucopenie); scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie),
• creştere severă a tensiunii arteriale,
• inflamaţie la nivelul plămânilor (boală pulmonară interstiţială),
• creştere a unor valori ale funcţiei ficatului care pot determina afecţiuni grave, ca hepatită şi icter,
• infecţii severe, denumite sepsis, care pot fi letale,
• creştere a concentraţiilor unor anumite enzime din sânge (lactat dehidrogenază).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la1 din 10000 de persoane):

• scădere semnificativă a numărului dintr-un tip de celule albe din sânge (agranulocitoză),
• reacţii alergice severe şi potenţial severe,
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),
• inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
• afectare hepatică severă, cum este insuficienţa hepatică sau necroza hepatică, care pot fi letale,
• reacţii severe, uneori potenţial letale (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa hepatică, scădere a concentraţiei acidului uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitatea masculină (care este reversibilă după încetarea tratamentului cu acest medicament), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/eritem pe porţiunile de piele care sunt expuse la lumină) şi psoriazis (nou apărut sau agravant), RMESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile subadiancente), pot să apară cu o frecvenţă necunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Leflon

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi ambalaj secundar după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Leflon Substanţa activă este leflunomidă. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului:

Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K 30 (E1201) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu (E470b)

Filmul comprimatului: Dioxid de titan (E171) Talc Hipromeloză (E464) Macrogol 6000 Oxid galben de fer (E172)

Cum arată Leflon şi conţinutul ambalajului

• Leflon 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe şi diametrul de aproximativ 8,1 mm. Medicamentul este ambalat în cutie de carton care conţine blistere din PA-Al-PVC /Aluminiu sau un flacon opac de culoare albă din PEÎD închis cu capac şi sigiliu şi cu plic desicant.

Mărimile de ambalaj Blister: 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate Flacon: 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SC Neola Pharma S.R.L. Str. Biharia nr. 67-77, clădire corp F, sector 1, 013981, Bucureşti România

Fabricanţi Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Pallini Attiki, Hellas, Grecia

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5 Rodopi 69300, Hellas, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Leflon 20 mg Filmtabletten Cipru: Leflon 20 mg film-coated tablets Republica Cehia: Leflon 20 mg România: Leflon 20 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2023.