LEFLUNOMIDA SANDOZ 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8581/2016/01-12 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT

Leflunomidă Sandoz 20 mg comprimate filmate leflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Leflunomidă Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Leflunomidă Sandoz

3. Cum să luaţi Leflunomidă Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Leflunomidă Sandoz

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Leflunomidă Sandoz şi pentru ce se utilizează

Leflunomidă Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Conține substanța activă leflunomidă.

Leflunomidă Sandoz se utilizează pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.

Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţie a articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierdere a poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de celule roşii în sânge).

Simptomele artritei psoriazice active includ inflamație a articulațiilor, umflare, dificultăți de mișcare, durere și pete de culoare roșie care se descuamează pe piele (leziuni ale pielii).

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Leflunomidă Sandoz

Nu luaţi Leflunomidă Sandoz • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, adesea însoţită de febră, durere articulară, apariţie de pete roşii pe piele sau de vezicule, ca de exemplu sindrom Stevens-Johnson), la alune sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratamentul sclerozei multiple), • dacă aveţi orice fel de probleme ale ficatului, • dacă aveţi probleme ale rinichilor, moderate până la severe, • dacă aveţi concentraţii mult scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie), • dacă aveţi orice fel de problemă care vă afectează sistemul imun (de exemplu SIDA), • dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine, • dacă aveţi o infecţie gravă, • dacă sunteţi gravidă, credeți că sunteți gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Leflunomidă Sandoz: • dacă aţi avut vreodată inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstiţială). • dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați avut un contact apropiat cu cineva care are sau care a avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveți tuberculoză. • dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil. Deoarece nu poate fi exclus faptul că Leflunomidă Sandoz trece în spermă, trebuie să utilizați metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz. Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului lor, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă Sandoz şi să ia anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism. În acest caz, veţi avea nevoie de o analiză a sângelui pentru a vă asigura că Leflunomidă Sandoz a fost suficient eliminat din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni pentru a procrea. • dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (nivelul de calciu). Pot fi detectate niveluri de calciu fals reduse.

Leflunomidă Sandoz poate determina ocazional unele probleme la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau al nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (incluzând reacții adverse la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) sau creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).

DRESS se manifestă inițial prin simptome asemănătoare gripei, erupție trecătoare pe piele la nivelul feței ce se poate extinde, temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomidă Sandoz, pentru a vă supraveghea celulele din sânge şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomidă Sandoz poate determina creşterea tensiunii arteriale.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diaree cronică inexplicabilă. Medicul dumneavoastră poate efectua teste suplimentare pentru un diagnostic diferențial.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz (vezi, de asemenea, pct. 4).

Copii şi adolescenţi Utilizarea Leflunomidă Sandoz nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Leflunomidă Sandoz împreună cu alte medicamente Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru este important mai ales dacă luaţi: • alte medicamente pentru poliartrita reumatoidă, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur administrate pe cale orală sau intramuscular, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt recomandabile, • warfarină și alte medicamente orale folosite pentru subțierea sângelui, deoarece este necesară monitorizare pentru a reduce riscul apariției reacțiilor adverse la acest medicament • teriflunomidă pentru tratamentul sclerozei multiple • repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă, sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat • daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului • duloxetină pentru depresie, incontinență urinară sau pentru tratamentul bolilor rinichilor la diabetici • alosetron pentru tratarea diareei severe • teofilină pentru astm bronșic • tizanidină, un relaxant muscular • contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel) • cefaclor, benzilpenicilină (penicilina G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor • indometacin, ketoprofen pentru durere sau inflamație • furosemid pentru tratamentul bolilor de inimă (diuretic, medicament pentru eliminarea apei) • zidovudină pentru tratamentul infecției cu HIV • rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului) • sulfasalazină pentru tratamentul bolilor inflamatorii intestinale sau a artritei reumatoide • un medicament numit colestiramină (utilizat pentru a reduce valorile crescute ale colesterolului) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot reduce cantitatea de Leflunomidă Sandoz care este absorbită în organism.

Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomidă Sandoz.

Vaccinări Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.

Leflunomidă Sandoz cu alimente, băuturi și alcool Leflunomidă Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente. Nu se recomandă să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz. Consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz poate creşte riscul de afectare a ficatului.

Sarcina și alăptarea Nu luaţi Leflunomidă Sandoz dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz, există un risc crescut de a avea un copil cu defecte congenitale grave. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomidă Sandoz fără să utilizeze metode contraceptive sigure.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă Sandoz, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă Sandoz a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidă Sandoz din organism. În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomidă Sandoz a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.

Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă Sandoz sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente care elimină Leflunomidă Sandoz rapid şi eficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Leflunomidă Sandoz dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Leflunomidă Sandoz vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Leflunomidă Sandoz conţine lactoză, lecitină (derivat din soia) și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi alergic la alune sau soia, nu utilizaţi acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Leflunomidă Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza iniţială obișnuită de Leflunomidă Sandoz este de un comprimat de 100 mg, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de o doză de: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomidă Sandoz o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii. • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomidă Sandoz o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament. În mod normal, veţi lua Leflunomidă Sandoz pentru perioade lungi de timp.

Dacă luaţi mai multă Leflunomidă Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat mai multă Leflunomidă Sandoz decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Leflunomidă Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomidă Sandoz: • dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave, • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, DRESS), vezi pct. 2.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi: • piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui, • oboseală, durere abdominală sau icter (colorarea galbenă a ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care poate fi letală, • orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol, • tuse sau dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (pneumopatie interstiţială sau hipertensiune pulmonară), • furnicături neobișnuite, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor dumneavoastră (neuropatie periferică).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori) • scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), • reacţii alergice uşoare, • lipsă a poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă), • oboseală (astenie), • dureri de cap, ameţeli, • senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii), • creştere uşoară a tensiunii arteriale, • colită, • diaree, • greaţă, vărsături, • inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii, • durere abdominală, • creştere a valorilor unor rezultate ale analizelor ficatului, • cădere excesivă a părului, • eczemă, piele uscată, erupţie trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, • tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini), • creştere a anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază), • probleme ale nervilor de la nivelul mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 utilizatori) • scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie), • scădere a concentraţiei potasiului din sânge, • anxietate, • modificări ale gustului, • urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii), • ruptură de tendon, • creştere a concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride), • scădere a concentraţiei de fosfat din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 1000 utilizatori) • creştere a numărului de celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie), scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scădere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie), • creştere marcată a tensiunii arteriale, • inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială), • creştere a unor parametrii ai ficatului, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul, • infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale, • creştere a anumitor enzime din sânge (lactat dehidrogenază).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000) • scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză), • reacţii alergice severe şi potenţial grave, • inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă), • inflamaţie a pancreasului (pancreatită), • afectare a ficatului severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale, • reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară şi infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă atunci când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupție pe piele/eritem la nivelul zonelor de piele expuse la soare), psoriazis (nou sau agravat), DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care pot fi văzute țesuturile subadiacente).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Leflunomidă Sandoz

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Leflunomidă Sandoz • Substanţa activă este leflunomida. Un comprimat filmat conţine leflunomidă 20 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropil celuloză de joasă substituţie, acid tartric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu, Film: lecitină (derivată din soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171) şi gumă xantan.

Leflunomidă Sandoz conține lactoză și lecitină. Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare.

Cum arată Leflunomidă Sandoz şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Leflunomidă Sandoz 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă și cu diametrul de aproximativ 8 mm, cu o linie pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele filmate sunt ambalate în flacoane din PEÎD cu gâtul larg, prevăzute cu dop cu filet, din polipropilenă, cu desicant (silicagel alb).

Sunt disponibile ambalaje cu 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Germania Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee 1 39179 Barleben Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Leflunomid Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Republica Cehă Leflunomid Sandoz 20 mg, potahované tablety

Germania Leflunomid – 1 A Pharma 20 mg, Filmtabletten

Ungaria Leflunomide Sandoz 20 mg filmtabletta

Italia LEFLUNOMIDE SANDOZ

Letonia Leflunomide Sandoz 20 mg apvalkotās tabletes

Lituania Leflunomide Sandoz 20 mg plėvele dengtos tabletės

Țările de Jos Leflunomide Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Leflunomide Sandoz

România LEFLUNOMIDĂ SANDOZ 20 mg, comprimate filmate

Regatul Unit (Irlanda de Nord) Leflunomide 20 mg Film-coated Tablets

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023.