LECROLYN 40 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14324/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Lecrolyn 40 mg/ml picături oftalmice, soluție Cromoglicat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Lecrolyn și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lecrolyn

3. Cum să utilizați Lecrolyn

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Lecrolyn

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Lecrolyn și pentru ce se utilizează

Lecrolyn conține substanța activă numită cromoglicat de sodiu. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite antialergice. Lecrolyn este utilizat pentru tratamentul simptomelor oculare cauzate de alergii. Acest medicament acționează prin oprirea eliberării în ochi a substanțelor naturale precum histamina, lucru care poate duce la o reacție alergică. Semnele unei reacții alergice includ senzație de mâncărime, lăcrimare a ochilor, ochi roșii sau inflamați și pleoape umflate. De obicei, sunt afectați ambii ochi. Aceste simptome apar de obicei primăvara sau vara, atunci când polenul plantelor sau arborilor intră în contact cu ochii persoanelor sensibile la acesta. Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se înrăutățesc după două zile, trebuie să vă adresați unui medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lecrolyn

Nu utilizați Lecrolyn dacă sunteți alergic la cromoglicat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Lecrolyn (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Lecrolyn dacă aveți simptome la un singur ochi, deoarece reacțiile alergice apar în mod obișnuit la ambii ochi. Lecrolyn împreună cu alte medicamente În timpul utilizării concomitente cu alte picături oftalmice, trebuie să lăsați un interval de cel puțin 15 minute între administrarea diferitelor picături.

Sarcina și alăptarea Nu au fost demonstrate reacții adverse asupra fătului. Lecrolyn poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ca și în cazul altor picături oftalmice, Lecrolyn poate cauza vedere încețoșată pe termen scurt. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje până la revenirea completă a vederii.

Lentile de contact Lecrolyn nu conține conservanți. Prin urmare, poate fi utilizat cu lentile de contact.

3. Cum să utilizați Lecrolyn

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este prevăzut în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru copii și adulți este 1-2 picături în fiecare ochi de două ori pe zi. Dacă intensitatea simptomelor necesită o administrare mai frecventă, atunci frecvența administrării dozei nu trebuie să fie mai mare de 4 ori pe zi.

Înainte de instilarea picăturilor oftalmice:

• spălați-vă mâinile înainte de a deschide flaconul
• atunci când deschideți flaconul pentru prima dată, lăsați o picătură să curgă în gol
• alegeți o poziție cât mai confortabilă pentru a instila picăturile (puteți sta așezat, pe spate sau în picioare în fața unei oglinzi)

Instilare:

1. Țineți flaconul direct de sub capac și rotiți capacul pentru a deschide flaconul. Nu atingeți nimic cu vârful flaconului pentru a evita contaminarea soluției.

2. Lăsați capul pe spate și țineți flaconul deasupra ochiului.

3. Trageți pleoapa inferioară în jos și priviți în sus. Strângeți ușor flaconul și lăsați o picătură să intre în ochi. Vă rugăm să rețineți că poate exista o întârziere de câteva secunde între strângere și ieșirea picăturii. Nu strângeți prea tare.

4. Clipiți de câteva ori pentru ca picătura să acopere ochiul.

5. Urmați instrucțiunile de la punctele 2 – 4 pentru picurarea Lecrolyn și în celălalt ochi.

6. Înainte de a pune la loc capacul, agitați flaconul o dată în jos pentru a îndepărta orice soluție rămasă în vârful flaconului. Această manevră este necesară pentru a asigura folosirea flaconului.

Dacă nu observați o ameliorare la nivelul ochilor sau dacă observați o înrăutățire a simptomelor după două zile de utilizare a Lecrolyn, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Se recomandă să utilizați picăturile oftalmice regulat, în fiecare zi, în perioadele cu concentrații mari de polen, pentru a vă ține sub control afecțiunea oculară.

Dacă utilizați mai mult Lecrolyn decât trebuie Nu există reacții cunoscute în caz de supradozaj cu Lecrolyn.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lecrolyn poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate reacții alergice (hipersensibilitate). Cu toate acestea, nu se știe cât de des apar. Dacă aveți simptome precum erupție trecătoare pe piele, probleme la înghițire sau respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului, limbii și agravare a roșeții, trebuie să contactați imediat medicul. O reacție adversă frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) este senzația de arsură la nivel local în timpul aplicării.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lecrolyn

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, soluția poate fi utilizată timp de 8 săptămâni. Flaconul trebuie păstrat cu capacul închis etanș.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Lecrolyn

• Substanța activă este cromoglicat de sodiu. 1 ml de soluție conține cromoglicat de sodiu 40 mg.
• Celelalte componente sunt: glicerol, edetat disodic, alcool polivinilic, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Lecrolyn și conținutul ambalajului Lecrolyn este o soluție limpede, incoloră sau de culoare ușor gălbuie furnizată într-un flacon din plastic de culoare albă cu

aplicator cu picurător de culoare albă cu vârf albastru și capac cu filet din plastic de culoare albă.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon x 5 ml, 2 flacoane x 5 ml, 3 flacoane x 5 ml și 1 flacon x 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere Finlanda Fabricantul

Santen Oy Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere Finlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Lecrolyn sine: Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Letonia, Lituania, Norvegia, Suedia Lecrolyn: Belgia, Republica Cehă, Ungaria, Olanda, Polonia, România, Republica Slovacia Lecrosine: Italia

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.