LAROFEN FORTE 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14582/2022/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 3 zile, în cazul tratării febrei, sau după 5 zile, în cazul în care administrați medicamentul pentru durere, nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Larofen Forte 400 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Larofen Forte 400 mg comprimate filmate

3. Cum să luaţi Larofen Forte 400 mg comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Larofen Forte 400 mg comprimate filmate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Larofen Forte 400 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate conţine ibuprofen, care aparţine unei grupe de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente acţionează prin reducerea durerii, febrei şi inflamaţiei.

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt durerile de cap (inclusiv migrenă), durerile de spate și durerile mușchilor și articulațiilor, durerile de dinți, durerile menstruale, afecțiunilor articulare non - reumatice (de exemplu, artroza) sau al altor afecțiuni musculare și articulare, leziuni ale țesuturilor moi, durerea acută și febra asociate cu răceala obișnuită.

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate este recomandat pentru adulți și adolescenți cu greutate corporală peste 40 kg (peste 12 ani).

Dacă după 3 zile, în cazul tratării febrei, sau după 5 zile, în cazul în care administrați medicamentul pentru durere, nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Larofen Forte 400 mg comprimate filmate

Nu luaţi Larofen Forte 400 mg comprimate filmate

• Dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă ați avut vreodată reacții alergice, cum sunt astmul bronşic, secreţii nazale, erupții trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflare a buzelor, feței, limbii sau gâtului după ce ați luat medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte AINS.
• Dacă aveţi sau ați avut vreodată un ulcer recurent sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului subțire (duoden), cu două sau mai multe episoade de acest fel în trecut.
• Dacă ați avut vreodată sângerări sau perforații gastrointestinale, legate de terapia anterioară cu AINS.
• Dacă aveți o tulburare de formare a sângelui sau tulburare de coagulare a sângelui.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă.
• Dacă aveţi deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• Dacă aveți sângerări active (inclusiv în creier).
• Dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Larofen Forte 400 mg comprimate filmate, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
• Dacă aveți astm bronșic.
• Dacă aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice din cauza unui risc crescut de reacții alergice.
• Dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări (vezi mai jos „Larofen Forte 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente”).
• Dacă aveți lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv (riscul de meningită aseptică).
• Dacă aveți o boală ulceroasă inflamatorie a tractului digestiv, cum ar fi boala Crohn sau colită ulcerativă.
• Dacă aveți probleme cu mecanismul normal de coagulare a sângelui.
• Dacă tocmai vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală majoră.
• Dacă sunteți în primele șase luni de sarcină.
• Dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
• Dacă aveți o infecție - vă rugăm să consultați punctul „Infecții” de mai jos.

Vârstnici Dacă sunteți vârstnic, sunteți mai predispus la reacții adverse, în special sângerări și perforații în tractul digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforații și hemoragii la nivelul stomacului sau intestinelor Hemoragia, ulcerația sau perforația la nivelul stomacului sau intestinelor pot să apară fără semne de avertizare, chiar și la pacienții care nu au mai avut astfel de probleme până acum. Acestea pot pune viața în pericol.

Riscul de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinelor, de ulcerație sau perforație crește în general la doze mai mari de ibuprofen. Este, de asemenea, mai mare la vârstnici; pentru mai multe informații, consultați punctul „Vârstnici” de la „Cum să luați Larofen Forte 400 mg comprimate filmate”. Riscul crește, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în același timp cu ibuprofenul (vezi „Larofen Forte 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente”). Pacienții care au avut vreodată probleme cu stomacul, în special vârstnicii, trebuie să fie atenţi la orice simptome neobișnuite la nivelul stomacului sau intestinelor și să anunţe imediat medicul personal.

Dacă apare hemoragie sau ulcerație a tractului digestiv, tratamentul cu ibuprofen trebuie oprit.

Infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral Medicamentele antiinflamatoare/ împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Larofen 400 mg comprimate filmate, în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

Acordați o atenție specială pentru Larofen Forte 400 mg comprimate filmate:

Reacții la nivelul pielii Reacții cutanate grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și afectare sistemică (DRESS), pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Opriți utilizarea Larofen Forte 400 mg comprimate filmate și solicitați îngrijiri medicale imediat dacă observați orice simptome conexe acestor reacții cutanate grave (erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie), întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina probleme cu funcționarea rinichilor, chiar și la pacienții care nu au mai avut probleme cu rinichii. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor și pot să ducă chiar la insuficiență cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate provoca leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienții care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau la cei care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum și la vârstnici. Cu toate acestea, în general, oprirea tratamentului cu ibuprofen duce la recuperare.

Infecții Larofen Forte 400 mg comprimate filmate poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Larofen Forte 400 mg comprimate filmate să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

Alte precauții Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru tratamentul durerilor de cap, poate agrava această simptomatologie. Dacă aveți dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru durerea de cap, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua un alt analgezic. Tratamentul trebuie întrerupt dacă este diagnosticată cefaleea indusă de utilizarea în exces a medicamentelor. Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, tumefierea feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept, în cazul administrării de ibuprofen. Opriți imediat administrarea de Larofen Forte 400 mg comprimate filmate și contactați-l imediat pe medicul dvs. sau serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne.

Nu luați Larofen Forte 400 mg comprimate filmate dacă intenționați să rămâneţi gravidă. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. A se vedea, de asemenea, pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Copii şi adolescenţi Larofen Forte 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente care sunt anticoagulante (adică subţiază sângele/previn coagularea, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină)
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA, cum este captopril, beta- blocante, cum este atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartan)
• alte AINS sau acid acetilsalicilic, deoarece aceste medicamente pot crește riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinale
• metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului și al bolilor autoimune), deoarece ibuprofenul poate intensifica efectul acestui medicament
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecțiuni ale inimii), deoarece efectul digoxinei poate fi crescut
• fenitoină (utilizată pentru prevenirea apariției convulsiilor epileptice), deoarece ibuprofenul poate mări efectul acestui medicament
• litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei și maniei), deoarece ibuprofenul poate spori efectul acestui medicament
• diuretice care economisesc potasiul, deoarece acest lucru poate duce la hiperpotasemie (concentraţii mari de potasiu în sânge)
• colestiramină (utilizată pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol), deoarece efectul ibuprofenului poate fi diminuat. Medicamentele trebuie administrate cu un interval de cel puțin o oră între ele.
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii), deoarece ibuprofenul poate reduce eliminarea aminoglicozidelor, iar administrarea concomitentă a acestora poate crește riscul de toxicitate
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetină, sertralină, citalopram, deoarece acestea pot crește riscul de hemoragie gastro-intestinală
• moclobemidă (IRMA - un medicament pentru tratarea bolilor depresive sau a fobiei sociale), deoarece efectul ibuprofenului poate fi crescut
• ciclosporină, tacrolimus (pentru imunosupresie după transplant de organe), deoarece pot apărea leziuni la nivelul rinichilor
• zidovudină (utilizată pentru tratamentul pacienților cu infecţie HIV), deoarece utilizarea acestui medicament poate duce la un risc crescut de sângerare într-o articulație sau sângerare care duce la formarea de umflături la pacienţii HIV (+) cu hemofilie
• ritonavir (utilizat pentru tratamentul pacienților cu infecţie HIV), deoarece ritonavirul poate crește concentrația de ibuprofen
• mifepristonă, deoarece ibuprofenul poate reduce efectul acestui medicament
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei) deoarece excreția ibuprofenului poate fi întârziată
• antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului de tip 2), deoarece efectul acestor medicamente poate fi sporit
• corticosteroizi (utilizați împotriva inflamațiilor), deoarece aceste medicamente pot crește riscul de ulcer sau hemoragie gastro-intestinală
• bifosfonați (utilizați în osteoporoză, boala Paget și pentru a reduce concentrațiile mari de calciu din sânge), deoarece acestea pot crește riscul de ulcere sau hemoragie gastro-intestinală
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul bolilor circulatorii ale arterelor de la nivelul picioarelor sau brațelor), deoarece acestea pot crește riscul de ulcere sau hemoragii gastro- intestinale
• baclofen (un relaxant muscular), deoarece toxicitatea baclofenului poate fi sporită
• inhibitori ai CYP2C9, deoarece administrarea concomitentă de ibuprofen cu inhibitori CYP2C9 (voriconazol, fluconazol) poate crește expunerea la ibuprofen (substrat CYP2C9).

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Larofen Forte 400 mg comprimate filmate. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Larofen Forte 400 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente.

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dacă aveți sensibilitate la nivelul stomacului, este recomandat să luați acest medicament împreună cu alimente.

Evitați consumul de alcool, deoarece poate spori reacțiile adverse la acest medicament, în special cele care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați Larofen Forte 400 mg comprimate filmate dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna copilului dumneavoastră nenăscut sau provoca probleme la naștere. Poate provoca probleme renale și cardiace copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Larofen Forte 400 mg comprimate filmate în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți însărcinată, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Larofen Forte 400 mg comprimate filmate poate provoca probleme renale copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios). Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară.

Alăptarea Ibuprofenul trece în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă un efect asupra copilului alăptat atunci când este utilizat pentru tratament de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă este prescris un tratament mai îndelungat, trebuie luată în considerare înțărcarea timpurie.

Fertilitatea Larofen Forte 400 mg comprimate filmate vă poate scădea şansele să rămâneți gravidă. Trebuie să vă informați medicul dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme să rămâneţi gravidă. Medicamentul aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea medicamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ibuprofenul nu are, în general, efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la doze mari pot apărea reacții adverse, cum sunt oboseala și amețeala, iar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Acest efect este potențat de consumul concomitent de alcool etilic.

Larofen Forte 400 mg comprimate conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Larofen Forte 400 mg comprimate filmate

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Cum să luaţi Larofen Forte 400 mg comprimate filmate Înghiţiţi comprimatul împreună cu conţinutul unui pahar cu apă. Nu trebuie să zdrobiţi, mestecaţi sau să dizolvaţi în gură comprimatul, pentru a evita iritaţia stomacului sau a gâtului. Dacă aveţi sensibilitate la nivelul stomacului, este recomandat să luaţi acest medicament împreună cu alimente. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Cât Larofen Forte 400 mg comprimate filmate să luaţi Trebuie să utilizați cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). În tratamentul pe termen lung al afecţiunilor reumatice, scopul trebuie să fie o doză mică de întreţinere.

Doza de ibuprofen la adolescenţi depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului. Doza unică maximă nu trebuie să depăşească 400 mg de ibuprofen pentru adulţi.

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dozele mai mari decât cele recomandate pot prezenta riscuri grave. Nu utilizați diferite tipuri de medicamente antialgice în același timp, fără recomandarea medicului.

Doza recomandată este de:

Dureri reumatice Adulți și adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani): Doza zilnică este de 20 mg/kg greutate corporală, până la un maxim de 40 mg/kg greutate corporală, divizată în 3 prize a câte un comprimat de 400 mg. Doza maximă zilnică este 1200 mg. Durere uşoară până la moderată şi durere acută şi febră Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani): Doza maximă zilnică: 1200 mg. Doza trebuie administrată după cum urmează: Un comprimat administrat în doză unică sau de până la 3 ori pe zi atunci când este necesar. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore.

Migrenă Doza maximă zilnică: 1200 mg. Doza trebuie administrată după cum urmează: Un comprimat de 400 mg administrat după cum este necesar, de 1 până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore. Administrarea unei doze individuale mai mari de 400 mg nu produce o mai bună ameliorare a durerii.

Durere menstruală Adulţi şi adolescenţi cu greutatea peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani): Doza maximă zilnică: 1200 mg. Doza trebuie administrată după cum urmează: Un comprimat de Larofen Forte 400 mg comprimate filmate la primele semne de probleme menstruale, de 1 până la 3 ori pe zi. Intervalul dintre două doze succesive trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore.

Vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, trebuie să discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Larofen Forte 400 mg comprimate filmate. Dacă sunteţi vârstnic sunteţi mai predispus la reacţii adverse, mai ales hemoragie şi perforaţie la nivelul tubului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui corespunzător.

Insuficienţă hepatică sau renală Dacă aveţi funcţia ficatului sau a rinichilor diminuată, trebuie să solicitați întotdeauna consultul unui medic, înainte de a utiliza Larofen Forte 400 mg comprimate filmate.

Utilizarea la copii și adolescenți Larofen Forte 400 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat la adolescenţi cu greutatea sub 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă luaţi mai mult Larofen Forte 400 mg comprimate filmate decât trebuie Dacă luaţi mai mult Larofen Forte 400 mg comprimate filmate decât trebuie, sau dacă în mod accidental copiii au luat acest medicament solicitați întotdeauna consultul unui medic sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital, pentru a obţine o opinie asupra riscurilor şi sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate.

Simptomele pot să includă greaţă, durere de stomac, vărsături (pot avea striuri de sânge), durere de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcare tremurată a ochilor. La doze mari, au fost raportate pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), bătăi lente ale inimii, slăbiciune și amețeli (scădere a tensiunii arteriale), sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație.

Dacă uitaţi să luaţi Larofen Forte 400 mg comprimate filmate Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil, cu excepția cazului în care mai sunt mai puțin de patru ore până la următoarea doză.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Larofen Forte 400 mg comprimate filmate Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă a tratamentului.

Opriți administrarea Larofen Forte 400 mg comprimate filmate și solicitați imediat sfatul medicului dacă apar oricare dintre următoarele simptome:

• Angioedem (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane) cu simptome cum sunt: o umflare a feţei, limbii sau gâtului o dificultăţi la înghiţire o urticarie şi dificultăţi la respiraţie.
• Scaune de culoare neagră ca păcura sau vărsături cu striuri sânge (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• reacții severe la nivelul pielii şi mucoaselor, cum sunt necroliza epidermică şi/sau eritemul polimorf (o reacţie adversă foarte rară).
• pete roșiatice plate, cu un centru proeminent sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, piele exfoliată, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome pseudogripale [dermatită exfoliativă, eritem multimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică];
• reacţie severă la nivelul pielii cunoscută sub numele de sindrom DRESS (reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice). Simptomele DRESS includ erupţie generalizată, temperatură ridicată a corpului, noduli limfatici măriți şi creştere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge). Frecvenţa este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile);
• Cu frecvență necunoscută: O erupție generalizată de culoare roșie, solzoasă, cu denivelări subcutanate și vezicule, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea Larofen Forte 400 mg comprimate filmate și solicitați asistență medicală. Vezi și pct. 2;
• Vedere încețoșată sau alte probleme la nivelul ochilor, cum sunt sensibilitatea la lumină, pierdere a vederii (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvența cu care apar:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Arsuri în capul pieptului, durere abdominală, indigestie.
• Tulburări la nivelul tubului digestiv, cum sunt diaree, greață, vărsături, flatulenţă, constipaţie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Ulceraţie la nivelul tubului digestiv, cu sau fără perforaţie.
• Inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boala Crohn) şi complicaţii la nivelul diverticulilor intestinului gros (perforaţie sau fistulă).
• Sângerare microscopică de la nivelul intestinului, care poate să ducă la anemie.
• Ulceraţii la nivelul gurii şi inflamaţie.
• Durere de cap, somnolenţă, vertij, ameţeală, oboseală, agitaţie,insomnie şi iritabilitate. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• Inflamaţie a mucoasei stomacului.
• Probleme la nivelul rinichilor, inclusiv apariţia de edeme, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală.
• Secreţii nazale, astm bronşic.
• Erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate crescută la nivelul pielii la expunerea la soare.
• Alte reacţii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, mâncărime.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• Depresie, confuzie, halucinaţii.
• Lupus eritematos.
• Creștere a azotului ureic din sânge și a altor enzime ale ficatului, scădere a valorilor hemoglobinei și hematocritului, inhibare a agregării plachetare și timp prelungit de sângerare, scădere a calciului seric și creștere a valorilor serice ale acidului uric.

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• Conștientizare neplăcută a bătăilor inimii, insuficiență cardiacă sau infarct miocardic sau tensiune arterială mare.
• Tulburări ale formării celulelor din sânge (cu simptome cum sunt: febră, dureri în gât, ulceraţii la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerări nazale și la nivelul pielii).
• Sunete sau bâzâit în urechi.
• Inflamație a esofagului sau a pancreasului.
• Îngustare a intestinului.
• Leziuni la nivelul ficatului, care provoacă colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor și retenție de lichide în corp.
• Inflamație a învelişurilor creierului (fără infecție bacteriană).
• Leziuni ale ţesutului rinichilor.
• Cădere a părului.
• Reacții psihotice.
• Inflamație a vaselor de sânge.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor;
• Anxietate;
• Scădere a auzului;
• Stare generală de rău;
• Inflamație a nervului optic, care poate provoca probleme de vedere;
• Număr scăzut de neutrofile (un tip de celule albe din sânge);
• Pielea devine sensibilă la lumină;
• Durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis.

Medicamente precum Larofen Forte 400 mg comprimate filmate pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Retenția de apă (edem), tensiunea arterială mare și insuficiența cardiacă au fost raportate în asociere cu AINS.

Larofen Forte 400 mg comprimate filmate poate determina o scădere a numărului de celule albe din sânge și a rezistenței dumneavoastră la infecții. Dacă prezentaţi o infecție cu simptome cum sunt febră și deteriorarea gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecție locală, cum sunt dureri în gât/faringe/gură sau probleme la urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va efectua un test de sânge pentru a verifica posibila reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informați medicul despre medicamentul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu ibuprofen, au fost observate unele cazuri de meningită (cu manifestări cum sunt dureri la nivelul cefei, durere de cap, greață, vărsături, febră sau dezorientare) la pacienții cu tulburări autoimune existente, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a țesutului conjunctiv.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Larofen Forte 400 mg comprimate filmate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați cutia deteriorată, comprimate lipsă sau alte semne vizibile de deterioarare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Larofen Forte 400 mg comprimate filmate

Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat conţine ibuprofen 400 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru. Film: alcool polivinilic parțial hidrolizat, macrogol PEG 3350, talc, dioxid de titan (E171), galben amurg (E110), carmin (E120), oxid roșu de fier (E 172).

Cum arată Larofen Forte 400 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Larofen Forte 400 mg comprimate filmate: comprimate filmate de culoare roșie, de formă oblongă, cu lungimea 19,4 mm si grosimea 6,2 mm, având gravată pe una din feţe o linie mediană (fără rol de divizare). Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC/Al.

Mărimi de ambalaj: Larofen Forte 400 mg comprimate filmate: Cutie cu 1 blister PVC/Al conținând 6 comprimate filmate Cutie cu 1 blister PVC/Al conținând 10 comprimate filmate Cutie cu 1 blister PVC/Al conținând 12 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A Bragadiru, Ilfov, România Tel/Fax: + 4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Fabricantul LAROPHARM S.R.L. Şoseaua Alexandriei nr. 145A Bragadiru, Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.