LAROFEN 50 mg/g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9252/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Larofen 50 mg/g gel Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

• Dacă după 14 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Larofen gel şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen gel

3. Cum să utilizaţi Larofen gel

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Larofen gel

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Larofen gel şi pentru ce se utilizează

Larofen gel conţine ibuprofen, un antiinflamator nesteroidian care reduce inflamaţia şi durerea. Larofen gel este indicat în tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare, de origine reumatică sau traumatică (entorse, luxaţii, dureri lombare, traumatisme uşoare ale tendoanelor, ligamentelor, etc.).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen gel

Nu utilizaţi Larofen gel:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi suferit vreodată de astm bronşic, erupţii cutanate sau secreţii nazale abundente după administrarea de acid acetilsalicilic sau a oricărui alt AINS;
• pe leziuni cutanate (dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau tăieturi), pe mucoase sau sub pansament ocluziv;
• în ultimele 4 luni de sarcină.

Nu utilizaţi Larofen gel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Larofen gel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• suferiţi de afecţiuni gastrointestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii gastrice;
• suferiţi de afecţiuni renale;
• aveţi predispoziţie la astm bronşic;
• vă aflaţi în tratament cu anticoagulante de tip cumarinic (datorită riscului crescut de sângerare).

Evitaţi contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Evitaţi aplicarea pe suprafeţe întinse. Spălaţi mâinile după fiecare utilizare, mai puţin atunci când trataţi o zonă dureroasă localizată la nivelul mâinilor. Întrerupeţi tratamentul cu Larofen gel dacă apar erupţii pe piele sau mâncărime şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Larofen gel împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Utilizarea concomitentă a mai multor medicamente ce conţin antiinflamatoare nesteroidiene creşte riscul reacţiilor adverse, indiferent de calea de administrare a acestora. Evitaţi utilizarea Larofen gel în timpul administrării altor medicamente ce conţin antiinflamatoare nesteroidiene.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Nu utilizaţi Larofen gel dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Larofen gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Larofen gel

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doar pentru administrare cutanată. Aplicaţi Larofen gel pe zona dureroasă, masaţi uşor, până la absorbţia completă. Nu utilizaţi Larofen gel mai mult de 2 săptămâni, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani Doza recomandată pentru o aplicare este de aproximativ 2-3 g Larofen gel, repetând, dacă este necesar, de 3 până la 4 ori pe zi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani Nu utilizaţi Larofen gel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 15 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Larofen gel decât trebuie În cazul în care aţi utilizat mai mult Larofen gel decât trebuie, spălaţi zona respectivă cu multă apă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Larofen gel Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Larofen gel este în general bine tolerat. Larofen gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene. Acestea pot fi:

• locale, de exemplu: eritem localizat, prurit, pielea devine sensibilă la lumină (cu frecvență necunoscută)
• sistemice (în funcţie de absorbţia sistemică, cantitatea de gel aplicată, suprafaţa tratată, integritatea epiteliului cutanat, durata tratamentului, utilizarea unui pansament ocluziv): dureri epigastrice, ameţeli, vedere înceţoşată, retenţie de apă şi de electroliţi, edeme.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Larofen gel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Larofen gel

• Substanţa activă este ibuprofenul. Un gram gel conţine ibuprofen 50 mg.
• Celelalte componente sunt: hipromeloză, hidroxid de sodiu, alcool izopropilic, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Larofen gel şi conţinutul ambalajului Larofen gel se prezintă sub formă de gel transparent, omogen, incolor. Cutie cu un tub din Al a 40 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/