LAROFEN 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12876/2019/01 Anexa 1 Prospect

Larofen 200 mg comprimate filmate Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă este necesar să utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 10 zile pentru durere sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Larofen 200 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

3. Cum să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Larofen 200 mg comprimate filmate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Larofen 200 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 
   

Larofen 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. Larofen 200 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră şi în tratarea simptomelor asociate cu răceala sau gripa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate 
   

Nu utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

• dacă sunteţi alergic la substanța activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (dificultate în respiraţie), rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colită ulceroasă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină. Larofen 200 mg comprimate filmate nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani. La această grupă de vârstă sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de ibuprofen. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive, etc.);
• dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică uşoară-moderată;
• dacă aveţi astm bronşic sau alte boli alergice;
• dacă aveţi tulburări ale coagulării sângelui sau utilizaţi medicamente care reduc formarea cheagurilor de sânge;
• dacă utilizaţi alte medicamente pentru calmarea durerilor sau inflamaţiei;
• dacă sunteţi în vârstă;
• dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este precară, vă simţiţi slăbit sau dacă consumaţi băuturi alcoolice în mod obişnuit sau în cantităţi mari.

Reacţii cutanate În asociere cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidine au fost raportate foarte rar reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Cu frecvență necunoscută au fost raportate și reacții induse de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, incluzând erupții cutanate la nivelul feţei și care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie). Administrarea Larofen 200 mg comprimate filmate trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a erupţiei cutanate, leziunilor mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Larofen 200 mg comprimate filmate, în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).

• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.

În cazul în care manifestaţi tulburări de vedere, întrerupeţi utilizarea ibuprofenului. Se recomandă, de asemenea, efectuarea unui control oftalmologic.   În timpul tratamentului cu ibuprofen, ca şi în cazul altor analgezice, când sunt utilizate pe perioade îndelungate, poate să apară cefaleea, afecţiune ce nu trebuie tratată prin utilizarea unor doze crescute de analgezic. Larofen 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate diminua capacitatea de filtrare a rinichilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate, dacă suferiţi de insuficienţă renală uşoară până la medie. Medicul vă va recomanda doze ajustate şi este posibil să vă solicite să efectuaţi controlul funcţiei renale.

În general, administrarea îndelungată a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate determina apariţia unor leziuni renale permanente cu risc de apariţie a insuficienţei renale (nefropatie analgezică).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei.

Larofen 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Larofen 200 mg comprimate filmate poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamente anticoagulante (care subţiază sângele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);

• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul);

• alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic;

• litiu (un medicament utilizat în tratamentul depresiei);

• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);

• ciclosporină (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);

• trimetoprim (un medicament utilizat în tratarea infecţiilor);

• anumite antiacide pot creşte absorbţia gastro-intestinală de ibuprofen. Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Larofen 200 mg comprimate filmate. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Larofen 200 mg comprimate filmate împreună cu alte medicamente.

Sarcina, alăptare şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În primele 5 luni de sarcină administrarea ibuprofenului se va face numai dacă este absolut necesar şi numai sub supraveghere medicală. În ultimele 4 luni de sarcină, administrarea ibuprofenului este contraindicată. Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excretă în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestuia la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Larofen 200 mg comprimate filmate poate determina ameţeli, dureri de cap, tulburări ale vederii, reacţii care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Larofen 200 mg comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze recomandate: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de 1-2 comprimate filmate Larofen 200 mg, repetând, dacă este necesar, la intervale de 4-6 ore. Nu utilizaţi mai mult de 6 comprimate filmate Larofen 200 mg în 24 ore.

Copii cu vârsta sub 12 ani Larofen 200 mg comprimate filmate nu este indicat pentru utilizarea la această categorie de vârstă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandarea unor forme farmaceutice adecvate.

Pacienţi vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru stabilirea dozelor ce pot fi utilizate.

Mod de administrare: Comprimatele filmate de Larofen 200 mg trebuie înghiţite cu un pahar cu apă, preferabil după masă. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.

Durata tratamentului: Dacă este necesar să utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 10 zile pentru durere sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Dacă utilizaţi mai mult Larofen 200 mg comprimate filmate decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate filmate de Larofen 200 mg, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte comprimate filmate aţi luat. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (posibil și cu urme de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea cunoștinței, convulsii (în special la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de corp rece și probleme de respirație.

Dacă uitaţi să utilizaţi Larofen 200 mg comprimate filmate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse, deşi au fost raportate rar în legătură cu utilizarea medicamentelor ce conţin ibuprofen, sunt reacţii grave şi necesită asistenţă medicală de urgenţă. Din acest motiv, dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:

• erupţii pe piele, urticarie, mâncărime, dificultate în respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/picioarelor, stare de leşin;
• reacţii severe la nivelul pielii, cu vezicule, răni sau ulceraţii;

• reacție severă, indusă de medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS) ce 
  

includ erupție cutanată, febră, umflarea ganglionilor limfatici și creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge);

• sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare, dureri persistente în gât şi infecţii frecvente şi/sau scăderea numărului globulelor roşii din sânge;
• edeme la nivelul gleznelor sau altor părţi ale corpului, cu creşterea sau scăderea bruscă a cantităţii de urină eliminată;
• îngălbenirea pielii şi colorarea în galben a albului ochilor, scăderea apetitului alimentar, dureri abdominale;
• agravarea astmului bronşic;
• vărsături cu sânge proaspăt sau alterat cu aspect de zaţ de cafea şi/sau scaun de culoare închisă ca smoala;
• manifestări cardiace sau creşterea tensiunii arteriale.

De asemenea este necesar să vă adresaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• vă simţiţi rău, aveţi greaţă, vărsături, dureri abdominale, indigestie;
• manifestaţi dureri de cap, ameţeli şi tulburări ale auzului sau ale vederii.

Larofen 200 mg comprimate filmate, ca şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Larofen 200 mg comprimate filmate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Larofen 200 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen.

• Celelalte componente sunt: nucleu - talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon de porumb, lactoză super tab spray-dried; film – alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Larofen 200 mg comprimate filmate şi conţinutul ambalajului Larofen 200 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă, având gravată pe una din feţe o linie mediană. Medicamentul este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Laropharm S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A Bragadiru, judeţul Ilfov România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/