LANVIS 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7909/2015/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

LANVIS 40 mg comprimate Tioguanină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Lanvis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lanvis

3. Cum să luaţi utilizaţi Lanvis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lanvis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Lanvis şi pentru ce se utilizează

Lanvis aparţine unui grup de medicamente numite citotoxice. El este utilizat în tratamentul unor tulburări sanguine (leucemie).

Lanvis comprimate conține o substanţă activă numită tioguanină. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite citotoxice (numit de asemenea, chimioterapie). Lanvis este utilizat în tratamentul unor tulburări sanguine şi a cancerului de sânge. Acesta acționează prin reducerea numărului de noi celule sanguine pe care le produce corpul tau. Lanvis este utilizat în tratamentul leucemiilor acute (cu creștere rapidă), în special: • Leucemie mielogenoasă acută (de asemenea, numită leucemie mieloidă acută sau LMA) - o boală cu dezvoltare rapidă, care mărește numărul de celule albe din sânge produse de măduva osoasă. Această boală poate cauza infecţii şi sângerări. • Leucemie limfoblastică acută (de asemenea, numită leucemie limfocitară acută sau LLA) - o boală cu dezvoltare rapidă care măreşte numărul de celule albe imature din sânge. Aceste celule albe imature din sânge nu sunt în măsură să crească și să funcționeze corect și, prin urmare, nu se poate lupta împotriva infecțiilor și poat provoca sângerări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți mai multe explicații cu privire la aceste boli.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lanvis

Nu luaţi Lanvis:

• dacă sunteţi alergic la tioguanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Lanvis, dacă: • ați luat acest medicament pentru o perioadă lungă de timp. Acest lucru poate provoca apariţia unor efecte secundare, cum ar fi probleme hepatice; • aveți o afecțiune prin care organismul produce prea putin din ceea ce se numește TPMT sau "tiopurină metiltransferază"; • aveți sindromul "Lesch-Nyhan". Aceasta este o afecţiune rară, cauzată de lipsa de ceea ce se numeşte HPRT sau "hipoxantin-guanin-fosforiboziltransferază". Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Lanvis.

Infecții în toate populațiile Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți frisoane severe, febră, dureri în gât, tuse, simptome de tip gripal și dureri de cap însoțite de greață, erupții cutanate și/sau confuzie în timp ce luați tioguanină împreună cu alte medicamente pentru cancer, întrucât aceste simptome pot sugera faptul că aveți o infecție bacteriană, virală sau fungică. Medicul dumneavoastră ar putea să vă prescrie terapie antivirală și alte tratamente de susținere.

Lanvis și soarele În timp ce luați Lanvis puteţi deveni sensibil la lumina soarelui care poate provoca modificări de culoare a pielii sau erupții cutanate. Pentru a evita expunerea îndelungată la soare, acoperiți-vă și folosiţi o protecție solară.

Mutația NUDT15 Dacă aveți o mutație a genei NUDT15, este posibil să prezentați un risc mai înalt de a avea niveluri scăzute ale celulelor albe din sânge, comparativ cu alți pacienți. Aceasta vă poate predispune la infecții. De asemenea, mutația vă poate cauza un risc crescut de cădere a părului. Pacienții de origine asiatică pot prezenta un grad mai înalt de risc.

Teste pe care este posibil să le efectuați în timp ce luați Lanvis De asemenea, medicul dumneavoastră v-ar putea face teste genetice (care să exploreze genele dumneavoastră TPMT și/sau NUDT15) înainte sau în timpul tratamentului, pentru a determina dacă răspunsul dumneavoastră la acest medicament ar putea fi afectat de factorii dumneavoastră genetici.

Lanvis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi în special oricare dintre următoarele medicamente:

• Olsalazină sau mesalazină – folosite în tratamentul unei boli a intestinului numită colită ulcerativă
• Sulfasalazină – folosită în tratamentul poliartritei reumatoide sau al colitei ulceroase;
• Fenitoină un medicament utilizat în tratamentul convulsiilor;
• Ciclosporină și tacrolimus utilizate în transplantul de organe;
• Medicamente care pot avea un efect nociv asupra măduvei osoase, ca și alte tratamente de chimioterapie sau radioterapie. Acest lucru poate duce la deteriorarea maduvei osoase şi în acest caz doza de Lanvis trebuie redusă.

Administrare vaccinuri în timp ce luați Lanvis Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a va administra orice vaccin. Aceasta deoarece unele vaccinuri (cum ar fi polio, rujeola, oreion și rubeolă) vă poate provoca o infecție dacă vă vaccinaţi în timp ce luați Lanvis. Lanvis împreună cu alimente, băuturi şi alcool Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul deoarece vărsăturile pot afecta procesul de absorbţie al lui Lanvis.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi cât şi pentru femei. Lanvis poate afecta calitatea spermei sau a ovulelor. Atât bărbaţii, cât şi femeile aflaţi în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Lanvis.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări înainte de a lua Lanvis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există date referitoare la efectele Lanvis asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lanvis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Lanvis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Lanvis trebuie prescris doar de către un medic specialist cu experienţă în tratarea tulburărilor de sânge.

Este important să luaţi medicamentul la momentul indicat. Pe ambalajul produslui găsiţi în scris numărul de comprimate şi intervalul de timp la care trbuiesc administrate. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă. • Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. • În timp ce utilizaţi Lanvis, medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea unor teste sanguine. Acestea sunt necesare pentru verificarea numărului sşi tipului de celule sanguine şi pentru a se asigura că ficatul dumneavoastră funcţionează corect. Drept urmare, medicul dumneavoastră poate modifica dozele recomandate dacă este necesar.

Doza de Lanvis care vi se administrează va fi stabilită de către medicul dumneavoastră în funcție de: • înălțimea și greutatea dumneavoastră corporală pe baza cărora se va calcula suprafață corporală; • rezultatele testelor de sânge; • boala tratată.

Dacă luaţi mai mult Lanvis decât trebuie Dacă aţi luat prea mult Lanvis, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spitalul cel mai apropiat. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Lanvis Dacă uitaţi să luaţi o doză adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Lanvis Nu opriţi tratamentul cu Lanvis cu excepția cazului în care aţi fost sfătuit de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele, discutați cu medicul dumneavoastră specialist sau mergeți la spital imediat: • semne de febră sau infecție (dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare); • orice vânătăi neașteptate sau sângerări, deoarece acest lucru ar putea însemna că prea puține celule sanguine de un anumit tip sunt produse; • dacă vă simțiți brusc rău (chiar și cu o temperatură normală); • orice îngălbenire a albului ochilor sau a pielii (icter).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse care pot, de asemenea, să apară în timpul tratamentului cu acest medicament:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): • scăderea formării de celule sanguine prin incapacitatea măduvei osoase de a le produce, • creșterea în dimensiuni a ficatului, • creșterea concentrației de bilirubină în sânge, • creștere în greutate prin acumulare de apă în țesuturi și abdomen, • obstrucția venelor ficatului, • creșterea tensiunii în vena portă însoțită de creșterea în dimensiuni a splinei și scăderea numărului de celule albe responsabile pentru coagularea acestuia, • apariția de dilatații ale venelor de la nivelul esofagului, • creșterea concentrației unor enzime hepatice (fosfatază alcalină și gamma glutamiltranspeptidază), • colorarea în galben a albului ochilor și/sau a pielii, • fibrozarea venelor ficatului, • formarea de noduli de regenerare hepatică, • erupție de culoare roșie de cauză hepatică, • creșterea nivelului de acid uric în sânge și urină, • afectare severă a rinichilui.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori): • inflamație cu necroză a intestinului gros, • necroza ficatului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • creșterea sensibilității pielii la soare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Lanvis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lanvis

• Substanţa activă este tioguanină. Fiecare comprimat conţine tioguanină 40 mg.
• Celelalte component sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartof, gumă arabică, acid stearic, stearat de magneziu.

Cum arată Lanvis şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu linie mediană şi ștanțate cu ,,T40" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă față.

Acestea sunt disponibile în flacoane din sticlă brună a 25 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul ASPEN PHARMA TRADING LIMITED 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricantul EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Tel: 0040 316301169

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2022.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/