KLIMADYNON 2,8 mg

Prospect: informaţii pentru utilizator

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate

Substanţa activă: extract uscat din rizom de cimicifuga

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

• Dacă după 6-8 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Klimadynon şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Klimadynon

3. Cum să luaţi Klimadynon

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Klimadynon

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Klimadynon şi pentru ce se utilizează

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate este un medicament din plante indicat la femei adulte pentru ameliorarea simptomelor de menopauză, cum sunt bufeurile și transpiraţiile profuze.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Klimadynon

Nu luaţi Klimadynon

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Cimicifuga racemosa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră:

• dacă aveţi antecedente de afecțiuni ale ficatului. Trebuiesc efectuate teste ale funcției hepatice;
• dacă apar semne de afectare a ficatului (oboseală, pierderea apetitului, colorarea în galben a pielii sȋ a albului ochilor (icter) sau dureri severe în partea superioară a abdomenului, greaţă, vărsături, urină închisă la culoare), încetați administrarea Klimadynon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• dacă apar sângerări vaginale sau alte simptome noi sau neclare;
• dacă luați sau ați luat tratament pentru cancer de sân sau pentru alte tumori dependente de hormoni; AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.14070/2021/01-02 Anexa 1 Prospect
• dacă luați tratament cu estrogeni;
• dacă simptomele se înrăutățesc în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă oricare dintre condițiile enumerate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, nu luați Klimadynon fără recomandarea medicului.

Utilizarea la copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a comprimatelor filmate Klimadynon la copii și adolescenți pentru indicația terapeutică dată.

Klimadynon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Medicamentele se pot influența reciproc dacă sunt administrate concomitent. Cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de interacțiuni și nu s-au efectuat studii privind interacţiunea Klimadynon cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Nu se recomandă utilizarea Klimadynon în timpul sarcinii. Când apar simptome de menopauză este încă posibil să rămâneți gravidă, prin urmare se recomandă să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Klimadynon. Nu se cunoaște dacă substanţa activă din Klimadynon se excretă în lapte la om. Klimadynon nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Klimadynon conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Klimadynon conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 1 comprimat filmat, adică practic ”nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Klimadynon

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este: La femeile adulte aflate la menopauză doza uzuală este de un comprimat filmat de două ori pe zi, dimineața și seara (doza maximă este de 2 comprimate filmate pe zi).

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Comprimatele filmate se administrează cu o cantitate suficientă de lichid. A nu se mesteca sau suge.

Durata tratamentului: Dacă simpromele persistă pe parcursul tratamentului cu medicamentul, adresați-vă medicului sau farmacistului. Klimadynon nu trebuie utilizat mai mult de 6 luni fără recomandarea medicului. Utilizarea la copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a comprimatelor filmate Klimadynon la copii și adolescenți pentru indicația terapeutică dată.

Categorii speciale de pacienți: Nu există date suficiente privind doza recomandată la pacienţii cu afectarea funcţiilor rinichilor/ficatului.

Paienții cu antecedente de boli ale ficatului nu trebuie să utilizeze Klimadynon fără recomandarea medicului (a se vedea punctul 2. ”Atenționări și precauții” și punctul 4. ”Reacții adverse”).

Dacă luați mai mult Klimadynon decât trebuie Până în prezent nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Dacă doza de medicament luată a fost mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să îi spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide asupra măsurilor necesare.

Dacă uitați să luați Klimadynon Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Klimadynon De obicei, încetarea administrării Klimadynon nu are efecte negative.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută:

• toxicitatea ficatului (incluzând hepatita, icterul şi tulburări ale testelor funcției hepatice) a fost asociată cu utilizarea medicamentelor care conţin rizom de Cimicifuga;
• reacţii alergice pe piele (urticarie, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele),
• umflarea feţei şi a membrelor inferioare (edeme),
• tulburări gastro-intestinale (adică tulburări dispeptice, diaree).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Klimadynon

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra blisterele în cutia de carton.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Klimadynon

Substanța activă este: 1 comprimat filmat conține: 2,8 mg extract uscat din rizom de cimicifuga (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) (5-10:1) Solvent de extracţie: etanol 58% (V/V)

Celelalte componente sunt: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat; copolimer metacrilat de amoniu, tip A, dispersie 30% (Eudragit RL 30D); oxid roşu de fer (E 172); oxid galben de fer (E 172); lactoză monohidrat; macrogol 6000; stearat de magneziu (vegetal); amidon de cartof; hidroxid de sodiu; acid sorbic; talc; dioxid de titan (E171).

Cum arată Klimadynon și conținutul ambalajului Comprimate filmate caramizii, rotunde, biconvexe, netede. Comprimatele filmate au diametrul de 7,0 – 7,2 mm. Comprimatele filmate sunt disponibile în blistere din PVC-PVDC/Al. Cutie cu 60 de comprimate filmate. Cutie cu 90 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Germania Telefon: +49 (0)9181 / 231-90 Fax: +49 (0)9181 / 231-265 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

Belgia, Croa ția, Danemarca, Estonia, Germania, Mensifem Filmtabletten

Klimadynon Luxemburg, Norvegia, Polonia, Slovenia, Suedia

Bulgaria

Franța, Italia, Spania

Republica Cehă, Slovacia

Letonia

Lituania

România Климадинон

Mensifem

Menofem

Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tabletes

Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tabletés

Klimadynon 2,8 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2021