KARBIS 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10244/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 10245/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10246/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10247/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Karbis 4 mg comprimate Karbis 8 mg comprimate Karbis 16 mg comprimate Karbis 32 mg comprimate Candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Karbis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte luaţi Karbis

3. Cum să luaţi Karbis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Karbis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Karbis şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Karbis. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Medicamentul acţionează prin relaxarea şi dilatarea vaselor de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, uşurează munca inimii de a pompa sânge în organismul dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și <18 ani

• Karbis poate fi utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului cardiac, când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau adăugat la tratamentul cu inhibitori ai ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). (Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace).

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karbis

Nu luaţi Karbis

• dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi să luaţi Karbis în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină),
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu golirea veziculei biliare).
• dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste atenționări este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Karbis.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Karbis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme la inimă, ficat sau rinichi, sau faceţi dializă,
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi,
• dacă aveţi vărsături sau aţi avut recent vărsături severe sau diaree,
• dacă aveţi o boală a glandei suprarenale, numită sindrom Conn (numit, de asemenea, şi hiperaldosteronism primar),
• dacă aveţi tensiune arterială mică,
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral,
• trebuie să spuneţi medicului dacă credeţi că sunteţi gravidă, sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Karbis nu se recomandă să fie administrat la începutul sarcinii. De asemenea, Karbis nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră (vezi pct. “Sarcina şi alăptarea").
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren
• dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „Karbis împreună cu alte medicamente”).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Karbis”

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate consulta mai frecvent şi poate recomanda unele teste de laborator.

Dacă sunteţi programat la o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Karbis, deoarece atunci când Karbis este luat împreună cu unele anestezice, poate determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi Karbis a fost studiat la copii și adolescenți. Pentru informații suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Karbis nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an, din cauza riscului potențial asupra dezvoltării rinichilor.

Karbis împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Karbis poate afecta modul în care acţionează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Karbis. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea periodică de analize de sânge.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid şi inhibitori ai ECA, cum ar fi enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
• anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru calmarea durerii şi inflamaţiei),
• acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g pe zi) (medicament pentru calmarea durerii şi inflamaţiei).
• suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (substanțe care cresc cantitatea de potasiu din sânge).
• heparină (un medicament pentru subţierea sângelui).
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei ).
• litiu (un medicament pentru problemele de sănătate mintală).

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Karbis” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă).

Karbis împreună cu alimente, băuturi și alcool Karbis poate fi administrat cu sau fără alimente. Atunci când vă este prescris Karbis, întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi consuma alcool etilic. Alcoolul etilic poate produce ameţeli sau leşin.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Karbis înainte de a deveni gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Karbis. Karbis nu se recomandă să fie administrat în primele 3 luni de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după primele 3 luni de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Nu se recomandă administrarea Karbis la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou- născut sau a fost născut prematur .

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane pot prezenta oboseală sau ameţeli atunci când iau Karbis. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Karbis conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Karbis

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Puteţi lua Karbis cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Hipertensiune arterială Doza recomandată de candesartan este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză până la 16 mg o dată pe zi şi în continuare până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

La unii pacienţi, cum ar fi cei cu probleme ale ficatului, probleme ale rinichilor sau la cei care au pierdut recent lichide corporale, de exemplu, prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză mai mică de începere a tratamentului.

Unii pacienţi de rasă neagră pot avea un răspuns redus la acest tip de medicament când este administrat ca tratament unic, de aceea aceşti pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare.

Utilizarea la copii și adolescenți cu hipertensiune arterială

Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani până la mai puțin de 18 de ani: Doza inițială recomandată este de 4 mg, o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutatea sub 50 kg: la unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei până la maxim de 8 mg, o dată pe zi.

Pentru pacienții cu greutatea egală sau mai mare de 50 kg: la unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei până la 8 mg, o dată pe zi și apoi până la maxim 16 mg, o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă la adulți Doza recomandată de începere a tratamentului cu candesartan este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate dubla doza la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg o dată pe zi. Karbis pot fi luat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va decide care tratament este cel adecvat pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Karbis decât trebuie Dacă luaţi mai mult Karbis decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Karbis Continuaţi cu orarul normal al administrării. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Karbis Dacă încetaţi să utilizaţi Karbis, tensiunea dumneavoastră arterială poate creşte din nou. Ca urmare, nu întrerupeţi administrarea Karbis fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi acestea.

Întrerupeţi utilizarea Karbis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi / sau gâtului
• umflare a feţei, buzelor, limbii şi / sau a gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire
• mâncărime severă a pielii (cu umflături)

Karbis poate determina o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi redusă şi puteţi prezenta oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate face, ocazional, teste de sânge, pentru a verifica dacă Karbis a avut vreun efect asupra celulelor sângelui (agranulocitoză).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• senzaţie de ameţeală / învârtire
• dureri de cap
• infecţie respiratorie
• tensiune arterială mică. Acest lucru poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi.
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge: o cantitate mai mare de potasiu din sânge, mai ales dacă aveţi deja probleme la rinichi sau insuficienţă cardiacă. În caz de afectare severă, puteţi prezenta oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzaţie de înţepături şi amorţeală.
• afectare a funcţiei rinichilor, mai ales dacă aveţi deja probleme renale sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate să apară insuficienţă renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• umflare a feţei, buzelor, limbii şi / sau a gâtului.
• reducere a numărului de celulele roşii sau albe din sânge. Poate apărea oboseală, infecţie sau febră.
• erupţii pe piele, urticarie.
• mâncărime.
• dureri de spate, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
• modificări ale funcției ficatului, inclusiv inflamaţie a ficatului (hepatită). Poate apărea oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor și simptome asemănătoare gripei.
• tuse.
• greaţă.
• modificări ale rezultatelor testelor de sânge: o cantitate redusă de sodiu în sânge. În cazuri severe, poate apărea slăbiciune, lipsă de energie sau crampe musculare.

La copiii și adolescenții tratați pentru hipertensiune arterială, reacțiile adverse par a fi similare cu cele observate la adulți, dar apar mai frecvent. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii și adolescenți, dar nu a fost raportată la adulți, iar nasul înfundat, febra și creșterea frecvenței bătăilor inimii sunt frecvente la copii și adolescenți, dar nu au fost raportate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Karbis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită consiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Karbis

• Substanţa activă este candesartan cilexetil.

• Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 4 mg.

• Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg.

• Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.

• Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru comprimatele de 8, 16 şi 32 mg).

Cum arată Karbis şi conţinutul ambalajului Karbis 4 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă, cu margini teşite, având o linie mediană pe una dintre feţe,. Karbis 8 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o linie mediană pe una dintre feţe. Karbis 16 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o linie mediană pe una dintre feţe. Karbis 32 mg: comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz deschis, cu margini teşite, având o linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta, Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohman n-Str. 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului membru Numele medicamentului Germania Candesartan TAD 4, 8, 16, 32 mg Tabletten Slovenia Candecor 4, 8, 16, 32 mg Tablete Polonia Karbis Bulgaria Karbis 4, 8, 16, 32 mg Tablets România Karbis 4, 8, 16, 32 mg comprimate Cipru Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets Grecia Candesartan TAD 16, 32 mg Tablets Republica Cehă Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg Estonia Canocord 4 / 8 / 16 / 32 mg Lituania Canocord 4 / 8 / 16 / 32 m g tabletės Letonia Canocord 4 / 8 / 16 / 32 m g tabletes

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.