KARBICOMBI 32 mg/25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11043/2018/01-18 Anexa 1 NR. 11044/2018/01-18 NR. 11045/2018/01-18 NR. 11046/2018/01-18 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Karbicombi 8 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 16 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/12,5 mg comprimate Karbicombi 32 mg/25 mg comprimate candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Karbicombi şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karbicombi

3. Cum să luaţi Karbicombi

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Karbicombi

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Karbicombi şi pentru ce se utilizează

Medicamentul dumneavoastră se numeşte Karbicombi şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi. Conţine două substanţe active: candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă, care acţionează împreună pentru a vă scădea tensiunea arterială.

Candesartanul cilexetil aparţine unei clase de medicamente numite antagonişti ai receptorilor de angiotensină II şi determină relaxarea şi dilatarea vaselor de sânge, lucru care ajută la scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente numite diuretice (comprimate pentru eliminarea apei). Determină eliminarea din organism a apei şi sărurilor minerale, cum este sodiul, prin urină, ceea ce ajută la scăderea tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Karbicombi dacă tensiunea dumneavoastră arterială nu este controlată adecvat prin utilizarea candesartanului cilexetil sau hidroclorotiazidei ca singur medicament. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Karbicombi

Nu luaţi Karbicombi

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente derivate de sulfonamidă. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine să evitaţi să luaţi Karbicombi în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
• dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
• dacă aveţi o boală severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă de golire a bilei din vezicula biliară).
• dacă aveţi în mod repetat concentraţii mici ale potasiului în sânge.
• dacă aveţi în mod repetat concentraţii mari ale calciului în sânge.
• dacă aţi avut vreodată gută.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă nu sunteţi sigur în ce categorie vă încadraţi, înainte de utilizarea Karbicombi, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Karbicombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi diabet zaharat.
• dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor.
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi.
• dacă aveţi sau aţi avut recent vărsături severe sau aveţi diaree.
• dacă aveţi o boală a glandei suprarenale, numită sindromul Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar).
• dacă aţi avut vreodată lupus eritematos sistemic (LES).
• dacă aveţi tensiune arterială mică.
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.
• dacă aţi avut vreodată alergii sau astm bronşic.
• trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. Karbicombi nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca vătămarea gravă a fătului dumneavoastră dacă este utilizată în acel stadiu (vezi secțiunea privind sarcina).
• dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Karbicombi.
• dacă ați avut probleme de respirație sau afecțiuni pulmonare (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă simțiți o îngreunare severă a respirației sau dificultăți de respirație după administrarea Karbicombi, solicitați imediat asistență medicală.
• dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Karbicombi. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Factorii de risc pentru apariţia glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de alergie la penicilină sau sulfonamidă.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril, etc), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul “Nu luaţi Karbicombi“.

Dacă aveţi vreuna dintre aceste boli, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă consulte mai frecvent şi să vă recomande unele analize de laborator.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau dentistului că luaţi Karbicombi, deoarece, în asociere cu anumite anestezice, Karbicombi poate determina o scădere excesivă a tensiunii arteriale.

Karbicombi poate determina o creştere a sensibilităţii pielii la razele soarelui.

Copii şi adolescenţi Nu există date cu privire la utilizarea Karbicombi la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De aceea, Karbicombi nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Karbicombi împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Karbicombi poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente, iar unele medicamente pot influenţa efectul Karbicombi. În cazul utilizării anumitor medicamente, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize de sânge periodice.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• Alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, medicamente care conțin aliskiren, diazoxid şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril.
• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente contra durerii şi inflamaţiei).
• Acid acetilsalicilic (la doze mai mari de 3 g pe zi) (medicament contra durerii şi inflamaţiei).
• Suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu (medicamente care cresc concentraţia potasiului din sânge).
• Suplimente de calciu sau vitamină D.
• Medicamente pentru scăderea concentraţiilor colesterolului, cum sunt colestipolul sau colestiramina.
• Medicamente pentru diabet zaharat (comprimate sau insulină).
• Medicamente care controlează bătăile inimii (antiaritmice), cum sunt digoxinul şi beta- blocantele.
• Medicamente ale caror acțiune poate fi afectată de concentrațiile de potasiu, cum sunt anumite medicamente antipsihotice.
• Heparină (medicament pentru subţierea sângelui).
• Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
• Laxative.
• Penicilină sau cotrimoxazol, cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol (medicamente antibiotice).
• Amfotericină (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
• Litiu (medicament pentru tratamentul bolilor mintale).
• Steroizi, cum este prednisolonul.
• Hormoni ai glandei pituitare (ACTH).
• Medicamente pentru tratamentul cancerului.
• Amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson sau al afecţiunilor severe determinate de virusuri).
• Barbiturice (o categorie de sedative utilizată şi în tratamentul epilepsiei).
• Carbenoxolonă pentru tratamentul bolii esofagiene sau a ulcerelor cavităţii bucale.
• Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperidenul.
• Ciclosporină, un medicament utilizat după transplantul de organe, pentru evitarea respingerii organului transplantat de către organism.
• Alte medicamente care pot creşte efectul antihipertensiv, cum este baclofenul (medicament contra spasticităţii), amifostina (utilizată în tratamentul cancerului) şi unele medicamente antipsihotice.
• Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Karbicombi” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Karbicombi împreună cu alimente şi băuturi şi alcool

• Karbicombi poate fi administrat cu sau fără alimente.
• Când vi se prescrie Karbicombi, discutați cu medicul înainte de a consuma alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simțiți epuizat sau amețit.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Karbicombi înainte de a deveni gravidă, sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda alt medicament în loc de Karbicombi. Karbicombi nu se recomandă să fie administrat în primele 3 luni de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră, dacă este utilizat după primele 3 luni de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Nu se recomandă administrarea Karbicombi la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou- născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Karbicombi pot să apară ameţeli sau oboseală. Dacă apar astfel de simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Karbicombi conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Karbicombi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să continuaţi administrarea Karbicombi în fiecare zi.

Doza uzuală de Karbicombi este de 1 comprimat odată pe zi. Înghiţiţi comprimatul cu apă. Trebuie să încercaţi să luaţi doza zilnică la aceeaşi oră, în fiecare zi, astfel încât să vă obişnuiţi să luaţi medicamentul la timp.

Dacă luaţi mai mult Karbicombi decât trebuie Dacă din greşeală luaţi mai multe comprimate decât v-au fost recomandate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Karbicombi Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi doza zilnică, continuaţi cu doza următoare, conform schemei obişnuite.

Dacă încetaţi să luaţi Karbicombi Dacă încetaţi să utilizaţi Karbicombi, vă poate creşte din nou tensiunea arterială. Ca urmare, nu întrerupeţi administrarea Karbicombi fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care sunt reacţiile adverse la Karbicombi; unele sunt determinate de candesartan cilexetil, iar altele de hidroclorotiazidă.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Întrerupeţi administrarea Karbicombi şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• Dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ce poate determina dificultate la înghiţire.
• Mâncărimi severe ale pielii (cu apariţie de umflături pe piele).

Karbicombi poate determina scăderea numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa la infecţii poate scădea şi puteţi observa apariţia oboselii, a unei infecţii sau a febrei. În aceste cazuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate indica analize de laborator pentru a determina dacă Karbicombi prezintă vreun efect asupra celulelor sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificări ale testelor de sânge:
• Scădere a concentraţiilor de sodiu din sânge. În cazuri severe, pot să apară slăbiciune, lipsă a energiei sau crampe musculare.
• Creştere sau scădere a concentraţiilor de potasiu din sânge, în special în caz de boli anterioare ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. În cazuri severe, pot să apară oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau furnicături şi înţepături.
• Creştere a concentraţiilor de colesterol, zahăr sau acid uric din sânge.
• Prezenţa de zahăr în urină.
• Ameţeli sau senzaţie de învârtire sau slăbiciune.
• Durere de cap.
• Infecţie respiratorie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică, care poate determina leşin sau ameţeli.
• Pierdere a poftei de mâncare, diaree, constipaţie, iritaţie a stomacului.
• Erupţii trecătoare pe piele, erupţii pe piele cu apariţie de umflături (urticarie), erupţii pe piele cauzate de sensibilitate la lumina soarelui. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Tulburări ale funcţiei rinichilor, în special în caz de boli anterioare ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă.
• Dificultate de a adormi, depresie, agitaţie.
• Furnicături sau înţepături la nivelul braţelor sau picioarelor.
• Vedere înceţoşată pentru o perioadă scurtă de timp.
• Bătăi anormale ale inimii.
• Dificultăţi la respiraţie (incluzând inflamaţie a plămânilor şi acumulare de lichid în plămâni).
• Febră (creştere a temperaturii corpului).
• Inflamaţie a pancreasului, care determină durere moderată până la severă în zona stomacului.
• Crampe musculare.
• Leziuni ale vasele de sânge, cu apariţie de pete roşii sau violet pe piele.
• Scădere a numărului globulelor roşii sau albe sau plachetelor sanguine. Puteţi observa oboseală, apariţia unei infecţii, febră sau apariţia frecventă de vânătăi.
• Erupţie severă pe piele, care se dezvoltă rapid, cu vezicule sau descuamare a pielii şi, eventual, formarea de vezicule în gură.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• Mâncărimi.
• Dureri de spate, dureri articulare şi musculare.
• Modificări ale funcţiei ficatului, inclusiv inflamaţie a ficatului (hepatită). Poate apărea oboseală, îngălbenire a pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.
• Tuse.
• Greaţă.
• detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
• Diaree.
• Miopie bruscă.
• Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).
• Lupus eritematos sistemic și cutanat (afecțiuni alergice care cauzează febră, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele care pot include roșeață, apariția de vezicule, decojirea pielii și umflături ale pielii).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Karbicombi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister din PVC-PVDC/Al A se păstra la temperaturi sub 30C.

Blister din OPA-Al-PVC/Al Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Karbicombi

• Substanţele active sunt candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, macrogol 8000, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică, stearat de magneziu şi oxid roşu de fer (E172) (doar pentru comprimatele de 16 mg/12,5 mg şi 32 mg/25 mg) şi oxid galben de fer (E172) (doar pentru comprimatele de 32 mg/12,5 mg). Vezi pct. 2: „Karbicombi conţine lactoză”.

Cum arată Karbicombi şi conţinutul ambalajului

Karbicombi 8 mg/12,5 mg: comprimate biconvexe, ovale, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Karbicombi 16 mg/12,5 mg: comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz deschis, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Karbicombi 32 mg/12,5 mg: comprimate biconvexe, ovale, de culoare alb-gălbui, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Karbicombi 32 mg/25 mg: comprimate biconvexe, ovale, de culoare roz deschis, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Sunt disponibile cutii cu blistere care conţin 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA d. d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Fabricanţii TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA d. d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului membru Na Numele medicamentului Austria Candesartan + HCT Krka Bulgaria, Polonia, România, Republica Slovacă Karbicombi Republica Cehă Cancombino Germania Candesartan-HCTad Grecia Candesartan+HCTZ/Krka Cipru Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka Irlanda Candesartan Hydrochlorothiazide Krka Slovenia Candecombi Lituania Canocombi

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2022.